27.11.2012   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 327/24

(1)

V smernici Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (2), sa požaduje, aby sa testy na protilátky voči HTLV-I vykonávali u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí. Toto testovanie sa požaduje tak v prípade darcov reprodukčných buniek v súlade s prílohou III k smernici 2006/17/ES, ako aj v prípade iných darcov v súlade s jej prílohou II.

(2)

Najnovšie vedecké dôkazy, ktoré poskytlo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), a praktické skúsenosti preukázali, že pri súčasnom stave vedeckých poznatkov je veľmi zložité stanoviť, čo je oblasť s vysokým výskytom HTLV-I. Táto požiadavka na testovanie sa preto nevykonáva jednotným spôsobom.

(3)

„Incidencia“ meria mieru výskytu nových prípadov choroby alebo stavu, zatiaľ čo „prevalencia“ je podiel populácie, ktorá je v konkrétnom čase zasiahnutá určitou chorobou. V praxi sú údaje týkajúce sa prevalencie dostupnejšie ako údaje týkajúce sa incidencie. Okrem toho je prevalencia vhodnejším meradlom ako incidencia, pokiaľ ide o posúdenie vplyvu chronickej choroby v rámci komunity a o posúdenie následných potrieb. Preto je vhodné nahradiť odkazy na vysokú incidenciu odkazmi na vysokú prevalenciu s cieľom zabezpečiť jednotnejšie vykonávanie požiadaviek na testovanie HTLV-I vo všetkých členských štátoch.

(4)

V bode 4.2 prílohy III k smernici 2006/17/ES sa požaduje, aby sa krvné vzorky odoberali v čase každého darcovstva, aj v prípade partnerského darcovstva (nie na priame použitie), ako aj v prípade darcovstva reprodukčných buniek od iných osôb ako partnerov.

(5)

Pokiaľ ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, najnovšie vedecké dôkazy preukázali, že požadovať testovanie v pevných časových intervaloch v dĺžke maximálne 24 mesiacov by neznížilo úroveň bezpečnosti dotknutých buniek, ak sú v tkanivových zariadeniach používajúcich technológiu asistovanej reprodukcie zavedené vhodné systémy bezpečnosti a kvality v súlade s článkom 16 smernice 2004/23/ES. Počas týchto časových intervalov možno použiť výsledky predchádzajúcich testov uskutočnených u rovnakého darcu.

(6)

Vzhľadom na to, že testovanie pri každom darcovstve nezlepší bezpečnosť reprodukčných buniek darovaných medzi partnermi, praktické skúsenosti ukazujú, že táto požiadavka je nákladná a náročná tak pre pacientov, ako aj pre systémy zdravotnej starostlivosti. Aby sa konalo primeranejším spôsobom, pokiaľ ide o sledovaný cieľ bezpečnosti, je preto vhodné umožniť členským štátom vyžadovať testovanie v pevných časových intervaloch, ktorých dĺžku môžu stanoviť maximálne na 24 mesiacov, namiesto testovania pri každom darcovstve.

(7)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 29 smernice 2004/23/ES,