This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0068
2012/68/EU: Commission Implementing Decision of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2012) 516) Text with EEA relevance
2012/68/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 516] Text s významom pre EHP
2012/68/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 3. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2012) 516] Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 34, 7.2.2012, p. 8–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
7.2.2012 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 34/8 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. februára 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2012) 516]
(Text s významom pre EHP)
(2012/68/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky vydané 15. júla 2010 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1) |
Vitis vinifera L. možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici. |
(2) |
Preto je vhodné zahrnúť Vitis vinifera L. do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2). |
(3) |
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
(4) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 3. februára 2012
Za Komisiu
John DALLI
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
PRÍLOHA
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
1. |
V prílohe I sa za Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum pridáva táto látka: „Vitis vinifera L., folium“. |
2. |
V prílohe II sa za položku Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., pridáva toto: „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA VITIS VINIFERA L., FOLIUM Vedecký názov rastliny Vitis vinifera L. Botanická čeľaď Vitaceae Rastlinná látka List viniča (1) Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
Rastlinný prípravok (prípravky) Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) Odkaz na monografiu v Európskom liekopise Neuplatňuje sa. Indikácia (indikácie) Tradičný rastlinný liek na zmiernenie príznakov nepohodlia a ťažoby v nohách spojených s ľahkými poruchami krvného obehu v žilách. Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania. Druh tradície Európska. Špecifikovaná sila Pozri časť ‚Špecifikované dávkovanie‘. Špecifikované dávkovanie Dospelí a starší pacienti Polotuhý extrakt (2,5-4:1; extrakčné činidlo voda) v krémovej báze (10 g obsahuje 282 mg polotuhého extraktu). Naneste tenkú vrstvu na postihnutú oblasť 1 – 3 razy denne. Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní‘). Spôsob podávania Dermálne použitie. Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dĺžka používania sú 4 týždne. Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie Kontraindikácie Precitlivenosť na účinnú látku. Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní V prípade zápalu kože, tromboflebitídy alebo stvrdnutia kože, závažnej bolesti, vredov, náhleho opuchu jednej alebo obidvoch nôh, v prípade srdcovej alebo renálnej nedostatočnosti je potrebné poradiť sa s lekárom. Produkt sa nesmie používať na popraskanú kožu, v okolí očí ani na sliznice. Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov, keďže chýbajú primerané údaje o bezpečnosti. Liekové a iné interakcie Neboli hlásené žiadne. Gravidita a laktácia Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nežiadúce účinky Bola hlásená kontaktná alergia a/alebo kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie a erytém, urtikária). Ich frekvencia nie je známa. Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom. Predávkovanie Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Farmaceutické informácie [ak sú potrebné] Neuplatňuje sa. Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu] Neuplatňuje sa. |
(1) Materiál je v súlade s monografiou Pharmacopée Française X., 1996.“