This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0373
Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 of 15 April 2011 concerning the authorisation of the preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 as a feed additive for minor avian species except laying birds, weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 903/2009 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 18/09/2021; Zrušil 32021R1411
16.4.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 102/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 373/2011
z 15. apríla 2011
týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
keďže:
(1) |
Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok na použitie vo výžive zvierat, podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení, ako aj možnosť zmeny povolenia kŕmnej doplnkovej látky na základe žiadosti držiteľa povolenia a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). |
(2) |
Prípravok Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bol schválený ako kŕmna doplnková látka na obdobie desiatich rokov na použitie v prípade kurčiat na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 903/2009 (2). |
(3) |
Žiadateľ požiadal o zmenu označenia kmeňa z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, ako aj o zmenu názvu zástupcu držiteľa povolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj o povolenie nového použitia tejto doplnkovej látky v prípade menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc), odstavených ciciakov a menej významných (vedľajších) druhov odstavených ošípaných, pričom požiadal o zaradenie príslušnej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
(4) |
K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné údaje na podporu žiadosti. |
(5) |
Úrad vo svojom stanovisku z 8. decembra 2010 (3) dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v prílohe nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že táto doplnková látka má potenciál zlepšovať hmotnostný prírastok a efektívnosť konverzie krmiva v prípade cieľových druhov. Úrad takisto dospel k záveru, že predchádzajúce označenie kmeňa nie je vhodné na účely jednoznačnej identifikácie produkčného kmeňa a z toho dôvodu vyjadril svoju podporu, pokiaľ ide o želanie žiadateľa zmeniť toto označenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úrad dospel k záveru, že kompatibilita bola preukázaná v prípade ďalších dvoch kokcidiostatík. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Navrhovaná zmena podmienok povolenia týkajúca sa názvu zástupcu držiteľa povolenia je výlučne administratívnou záležitosťou a nie je potrebné znovu posudzovať príslušné prídavné látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený. |
(7) |
Z posúdenia prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(8) |
Nariadenie (ES) č. 903/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
(9) |
Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, patriaci do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
V nariadení (ES) č. 903/2009 sa slová „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slová „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrádzajú slovami „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a slovami „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V odseku 2 stĺpca „Iné ustanovenia“ prílohy k nariadeniu (ES) č. 903/2009 sa pridávajú slová „monenzín sodný alebo lasalocid“.
Článok 3
Krmivo obsahujúce Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označené v súlade s nariadením (ES) č. 903/2009 sa môže naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. apríla 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 26.
(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||
CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||||||||||
4b1830 |
Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|
Menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc) |
— |
5 × 108 CFU |
— |
|
6. mája 2021 |
||||||||||||||||
Ciciaky (odstavené)a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) |
2,5 × 108 CFU |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives