15.1.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 12/1

(1)

V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovujú všeobecné princípy eliminácie rozdielov medzi právnymi predpismi členských štátov, pokiaľ ide o materiály v styku s potravinami. V článku 5 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje prijatie osobitných opatrení pre skupiny materiálov a predmetov a podrobne sa opisuje postup povoľovania látok na úrovni EÚ v prípade, ak sa v nejakom osobitnom opatrení stanovuje zoznam povolených látok.

(2)

Toto nariadenie je osobitným opatrením v zmysle článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Týmto nariadením by sa mali stanoviť osobitné predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety, ktoré by sa mali uplatňovať v záujme ich bezpečného používania, a zrušiť smernica Komisie 2002/72/ES zo 6. augusta 2002, ktorá sa týka plastových materiálov a výrobkov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (2).

(3)

V smernici 2002/72/ES sú stanovené základné predpisy vzťahujúce sa na výrobu plastových materiálov a predmetov. Príslušná smernica bola 6-krát podstatne zmenená a doplnená. V záujme zrozumiteľnosti by malo byť jej znenie skonsolidované a nadbytočné a neaktuálne časti vyňaté.

(4)

V minulosti bola smernica 2002/72/ES a jej zmeny a doplnenia transponovaná do vnútroštátneho práva bez akýchkoľvek významných úprav. Na premietnutie do vnútroštátneho práva je zvyčajne potrebné časové obdobie 12 mesiacov. V prípade zmien a doplnení zoznamov monomérov a prísad s cieľom povoliť nové látky vedie toto transpozičné obdobie k zdržaniu procesu povoľovania a tým aj k spomaľovaniu inovačného procesu. Preto sa javí ako primerané prijať predpisy vzťahujúce sa na plastové materiály a predmety v podobe nariadenia priamo uplatniteľného vo všetkých členských štátoch.

(5)

Smernica 2002/72/ES sa vzťahuje na materiály a predmety vyrobené len z plastu a na plastové tesnenia viečok. V minulosti predstavovali hlavnú oblasť využitia plastov na trhu. V uplynulých rokoch sa však okrem materiálov a predmetov vyrobených len z plastu používali plasty aj v kombinácii s inými materiálmi v tzv. hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch. Predpisy týkajúce sa používania monoméru vinylchloridu stanovené v smernici Rady z 30. januára 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré obsahujú monomér vinylchlorid a prichádzajú do styku s potravinami (3), sa vzťahujú už na všetky plasty. Preto sa javí ako vhodné zväčšiť rozsah pôsobnosti tohto nariadenia na tie vrstvy plastu, ktoré sú súčasťou hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov.

(6)

Plastové materiály a predmety môžu byť tvorené rôznymi vrstvami plastov spojených lepidlami. Plastové materiály a predmety môžu byť tiež potlačené alebo povrchovo upravené organickým alebo anorganickým náterom. Potlačené a natreté plastové materiály a predmety, rovnako ako plastové materiály a predmety spojené lepidlami, by mali patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Lepidlá, nátery a tlačiarenské farby nie sú nevyhnutne zložené z rovnakých látok ako plasty. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na lepidlá, nátery a tlačiarenské farby. Z tohto dôvodu by sa malo umožniť, aby vrstva potlače, farby alebo lepidla na plastových materiáloch a predmetoch, ktoré sú potlačené, natreté alebo spojené lepidlom, mohla obsahovať iné látky, než aké sú povolené pre plasty na úrovni EÚ. Uvedené vrstvy môžu byť predmetom iných predpisov EÚ alebo vnútroštátnych predpisov.

(7)

Plasty rovnako ako iónomeničové živice, gumy a silikóny sú makromolekulové látky, ktoré sa získavajú polymerizačnými procesmi. V nariadení (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že sa môžu prijať osobitné opatrenia vzťahujúce sa na iónomeničové živice, gumový a silikónový materiál. Keďže sú uvedené materiály zložené z látok iných, než sú plasty, a majú odlišné fyzikálno–chemické vlastnosti, musia sa v ich prípade uplatňovať osobitné predpisy a malo by sa jasne uviesť, že nespadajú do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(8)

Plasty sú vyrobené z monomérov a iných východiskových látok, ktoré sú chemicky zlúčené do makromolekulovej štruktúry, polyméru, ktorý tvorí hlavnú štrukturálnu zložku plastov. Do polyméru sa pridávajú prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností. Polymér ako taký je inertná štruktúra s vysokou molekulovou hmotnosťou. Keďže telo nedokáže za normálnych okolností absorbovať látky s molekulovou hmotnosťou vyššou ako 1 000 Da, potenciálne zdravotné riziko súvisiace so samotnými polymérmi je minimálne. Možné zdravotné riziko môžu predstavovať nezreagované alebo nedostatočne zreagované monoméry alebo iné východiskové látky, alebo prísady s nízkou molekulovou hmotnosťou, ktoré sa dostanú do potravy migráciou z plastového materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami. Preto by mali byť monoméry, iné východiskové látky a prísady podrobené posúdeniu rizika a schválené pred tým, ako sa použijú pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

(9)

Hodnotenie rizík súvisiacich s látkou, ktoré má vykonať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), by sa malo týkať samotnej látky a príslušných prípadných nečistôt a predvídateľných reakčných a degradačných produktov pri zamýšľanom použití. Posúdenie rizika by malo zahŕňať možnú migráciu za najhorších predvídateľných podmienok používania a toxicitu. Na základe posúdenia rizika by mali byť v povolení v prípade potreby stanovené špecifikácie príslušnej látky a obmedzenia jej používania, kvantitatívne obmedzenia alebo migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť konečného materiálu alebo predmetu.

(10)

Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania farbív v plastoch. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

(11)

Predpokladá sa, že rozpúšťadlá používané pri výrobe plastov s cieľom vytvoriť vhodné reakčné prostredie sa počas výrobného procesu odstránia, keďže sú zvyčajne prchavé. Na úrovni EÚ neboli doteraz stanovené žiadne predpisy týkajúce sa posúdenia rizika a používania rozpúšťadiel pri výrobe plastov. Ich používanie by malo preto zostať predmetom vnútroštátnych právnych predpisov. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

(12)

Plasty sa môžu vyrábať aj zo syntetických alebo prírodných makromolekulových štruktúr, ktoré sú chemicky zreagované s inými východiskovými látkami, na získanie modifikovanej makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly sú často dočasné štruktúry, ktoré nie sú úplne polymerizované. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných iných východiskových látok použitých na modifikáciu makromolekuly alebo neúplne zreagovanej makromolekuly. Z tohto dôvodu by sa mali posudzovať iné východiskové látky, rovnako ako aj makromolekuly použité pri výrobe modifikovaných makromolekúl z hľadiska rizík a schvaľovať pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

(13)

Plasty je možné vyrobiť aj prostredníctvom mikroorganizmov vytvárajúcich makromolekulové štruktúry z východiskových látok procesmi fermentácie. Makromolekula sa potom uvoľní do média alebo extrahuje. Možné závažné riziko môže vzniknúť pri migrácii nezreagovaných alebo neúplne zreagovaných východiskových látok, medziproduktov alebo vedľajších produktov fermentácie. V tomto prípade by mal byť konečný produkt podrobený posúdeniu rizika a schválený pred tým, ako sa použije pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

(14)

V smernici 2002/72/ES sú uvedené rozličné zoznamy monomérov alebo iných východiskových látok a prísad, ktoré sú schválené na výrobu plastových materiálov a predmetov. Zoznam Únie, pokiaľ ide o monoméry, iné východiskové látky a prísady, je teraz hotový, čo znamená, že používať sa smú iba látky schválené na úrovni EÚ. Preto už nie je potrebné oddeliť monoméry ani iné východiskové látky a prísady a uvádzať ich v samostatných zoznamoch z hľadiska stavu povolenia. Keďže sa určité látky môžu používať ako monoméry, iné východiskové látky, alebo ako prísada, v záujme zrozumiteľnosti by mali byť uverejnené v jednom zozname povolených látok spolu s povoleným druhom použitia.

(15)

Polyméry sa môžu používať nielen ako hlavná štrukturálna zložka plastov, ale aj ako prísady na dosiahnutie požadovaných technologických vlastností plastov. Ak je takáto prísada do polymérov totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov môže považovať za zhodnotené v prípade, ak boli už príslušné monoméry posúdené a schválené. V takomto prípade by nemalo byť potrebné povoliť príslušnú prísadu do polymérov, ale mohla by sa používať na základe povolenia súvisiaceho s jej monomérmi a inými východiskovými látkami. Ak takáto prísada do polymérov nie je totožná s polymérom, ktorý môže tvoriť hlavnú štrukturálnu zložku plastového materiálu, potom sa riziko vyplývajúce z prísady do polymérov nemôže považovať za posúdené prostredníctvom hodnotenia monomérov. V takomto prípade by mala byť prísada do polymérov podrobená posúdeniu z hľadiska možných rizík súvisiacich s nízkou molekulárnou hmotnosťou frakcie do 1 000 Da a schváliť pred použitím pri výrobe plastových materiálov a predmetov.

(16)

V minulosti sa dostatočne nerozlišovalo medzi prísadami, ktoré majú funkciu v konečnom polyméri, a pomocnými látkami pri výrobe polymérov (PPA – polymer production aids), ktoré majú funkciu len vo výrobnom procese a nemali by sa vyskytovať v konečnom výrobku. Niektoré látky pôsobiace ako PPA už boli v minulosti zaradené do neúplného zoznamu prísad. Tieto PPA by mali zostať v zozname povolených látok používanom Úniou. Je však potrebné jasne uviesť, že iné PPA sa budú môcť naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Uvedená situácia by sa mala prehodnotiť v neskoršom štádiu.

(17)

Zoznam Únie obsahuje látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastov. Látky, ako sú kyseliny, alkoholy a fenoly, sa môžu tiež vyskytovať vo forme solí. Keďže v žalúdku sa soli normálne menia na kyselinu, alkohol alebo fenol, použitie solí s katiónmi, ktoré boli podrobené hodnoteniu bezpečnosti, by malo byť v zásade povolené spolu s kyselinou, alkoholom alebo fenolom. V určitých prípadoch, keď na základe posúdenia bezpečnosti vzniknú obavy z hľadiska použitia voľných kyselín, mali sa by povoliť len soli prostredníctvom uvedenia názvu v zozname:„ … kyselina/-y, soľ/-li“.

(18)

Látky používané pri výrobe plastových materiálov a predmetov môžu obsahovať nečistoty pochádzajúce z procesu výroby alebo extrahovania. Tieto nečistoty sú spolu s látkou neúmyselne pridané pri výrobe plastového materiálu (neúmyselne pridaná látka – NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné nečistoty v látke mali brať do úvahy a v prípade potreby uviesť v špecifikáciách látky. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky nečistoty. Z tohto dôvodu sa môžu vyskytovať v materiáli alebo predmete, ale nemusia byť uvedené na zozname Únie.

(19)

Pri výrobe polymérov sa používajú látky na iniciovanie polymerizačnej reakcie (napríklad katalyzátory) a riadenie polymerizačnej reakcie (napríklad prenášače reťazca, predlžovače reťazca alebo ukončovače reťazca). Tieto pomocné látky používané pri polymerizácii sa používajú v nepatrnom množstve a nemali by zostať v konečnom polyméri. V tomto momente by preto nemali byť predmetom procesu schvaľovania na úrovni EÚ. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré vyplývajú z jeho použitia, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.

(20)

Pri výrobe a používaní plastových materiálov a predmetov môžu vznikať reakčné a degradačné produkty. Tieto reakčné a degradačné produkty sú látky neúmyselne pridané do plastového materiálu (NPL). Ak sú relevantné z hľadiska hodnotenia rizík, potom by sa hlavné reakčné a degradačné produkty vznikajúce pri zamýšľanom použití látky mali brať do úvahy a zohľadniť v obmedzeniach súvisiacich s látkou. V povolení však nie je možné vymenovať a vziať do úvahy všetky reakčné a degradačné produkty. Preto by sa nemali uvádzať ako samostatné položky v zozname Únie. Výrobca by mal zhodnotiť všetky potenciálne zdravotné riziká finálneho materiálu alebo predmetu, ktoré súvisia s reakčnými a degradačnými produktmi, v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami hodnotenia rizík.

(21)

Pred vypracovaním zoznamu prísad používaného Úniou sa pri výrobe plastov mohli používať iné prísady, než aké boli povolené na úrovni EÚ. Pre tie prísady, ktoré boli povolené v členských štátoch, vypršala dňa 31. decembra 2006 lehota na predloženie informácií na hodnotenie bezpečnosti úradom s ohľadom na ich zaradenie do zoznamu Únie. Prísady, pre ktoré bola predložená platná žiadosť v tejto lehote, boli zaradené do dočasného zoznamu. Pre určité prísady uvedené v dočasnom zozname nebolo doposiaľ prijaté rozhodnutie o povolení na úrovni EÚ. Dané prísady by sa mali dať naďalej používať v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do vypracovania hodnotenia a prijatia rozhodnutia o zaradení do zoznamu Únie.

(22)

V prípade zaradenia prísady uvedenej na dočasnom zozname do zoznamu Únie alebo v prípade rozhodnutia o nezaradení na zoznam Únie by sa mala daná prísada vyňať z dočasného zoznamu prísad.

(23)

Pomocou nových technológií je možné vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice. Tieto odlišné vlastnosti môžu viesť ku vzniku odlišných toxikologických vlastností a preto by mal úrad tieto látky posudzovať individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o takýchto nových technológiách. Preto je potrebné jasne uviesť, že povolenia, ktoré vychádzajú z hodnotenia rizík látky s priemernou veľkosťou častíc, sa netýkajú umelo vyrobených nanočastíc.

(24)

Na základe hodnotenia rizík a v prípade potreby by mali byť súčasťou povolenia stanovené špecifické migračné limity s cieľom zabezpečiť bezpečnosť finálneho materiálu alebo predmetu. Ak je prísada, ktorá je povolená pri výrobe plastových materiálov a predmetov, zároveň povolená ako prísada do potravín alebo ako aróma, musí sa zabezpečiť, aby sa uvoľnením látky neprijateľným spôsobom nezmenilo zloženie potraviny. Preto sa uvoľnenie prísady alebo arómy s takýmto dvojitým použitím nesmie prejaviť technologickým vplyvom na potravinu, pokiaľ to nie je účelom a ak materiál, ktorý je v styku s potravinou, spĺňa požiadavky týkajúce sa aktívnych materiálov a predmetov v styku s potravinami stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 a v nariadení Komisie (ES) č. 450/2009 z 29. mája 2009 o aktívnych a inteligentných materiáloch a predmetoch, ktoré majú prísť do styku s potravinami (4). Požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5) a Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (6) by sa mali dodržiavať vo všetkých prípadoch, v ktorých sú uplatniteľné.

(25)

Podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1935/2004 nesmie uvoľňovanie látok z materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami zapríčiniť neprijateľné zmeny v zložení potravín. Plastové materiály sa musia vyrábať v súlade so správnymi výrobnými postupmi tak, aby neuvoľňovali viac ako 10 mg látky na 1 dm2 povrchovej plochy plastového materiálu. Ak z hodnotenia rizík jednotlivých látok nevyplýva nižší limit, potom sa tento limit mal stanoviť ako všeobecný limit pre inertnosť plastového materiálu, t. j. ako celkový migračný limit. Na dosiahnutie porovnateľných výsledkov pri overovaní dodržania celkového migračného limitu by sa mali vykonať skúšky pri normalizovaných testovacích podmienkach vrátane času testovania, teploty a skúšobného média (potravinového simulátora), ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky používania plastového materiálu alebo predmetu.

(26)

Pri celkovom migračnom limite na úrovni 10 mg na 1 dm2 sa pri kubickom balení obsahujúcom 1 kg potraviny dosiahne migrácia 60 mg na kilogram potraviny. U malých balení s vyšším pomerom povrchovej plochy k objemu sa dosiahne vyššia migrácia do potravín. Pre dojčatá a malé deti, ktoré majú vyššiu spotrebu potravín na kilogram telesnej hmotnosti ako dospelí a doposiaľ nemajú rôznorodú výživu, sa musia stanoviť osobitné ustanovenia s cieľom obmedziť príjem látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami. Aby sa v súvislosti s balením s malým objemom dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako v prípade balení s veľkým objemom, musí sa celkový migračný limit pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami určené na balenie potravín pre dojčatá a malé deti stanoviť podľa limitu pre potraviny a nie pre povrchovú plochu obalového materiálu.

(27)

V posledných rokoch sa podarilo vyrobiť plastové materiály prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré neobsahujú len jeden plast, ale kombináciu až 15 rôznych vrstiev plastu na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Takýto viacvrstvový plastový materiál alebo predmet môže mať vrstvy oddelené od potraviny funkčnou bariérou. Táto bariéra je vrstva v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktorá zabraňuje migrácii látok spoza uvedenej bariéry do potravín. Za funkčnou bariérou môžu byť použité neschválené látky pod podmienkou, že spĺňajú určité kritériá a ich migrácia nepresahuje stanovenú hranicu detekcie. Z hľadiska potravín pre dojčatá a iné obzvlášť citlivé osoby ako aj veľkej analytickej odchýlky analýzy migrácie sa musí stanoviť maximálna migrácia neschválenej látky cez funkčnú bariéru v potravinách na úrovni 0,01 mg/kg. Látky, ktoré sú mutagénne, karcinogénne alebo toxické z hľadiska reprodukcie, by sa nemali používať v materiáloch alebo predmetoch prichádzajúcich do styku s potravinami bez predchádzajúceho povolenia, a preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Nové technológie, ktoré dokážu vyrobiť látky s veľkosťou častíc, vďaka ktorej vykazujú chemické a fyzikálne vlastnosti, ktoré sa vo veľkej miere líšia od vlastností väčších, napríklad nanočastice, sa musia hodnotiť individuálne z hľadiska rizík, až kým sa nepodarí získať ďalšie informácie o týchto nových technológiách. Preto by sa na ne nemal vzťahovať koncept funkčnej bariéry.

(28)

V posledných rokoch sú vyvíjané materiály a predmety prichádzajúce do styku s potravinami, ktoré obsahujú kombináciu niekoľkých materiálov na dosiahnutie optimálnej funkčnosti a ochrany potravín pri súčasnom znížení obalového odpadu. Vrstvy plastov týchto hybridných viacvrstvových materiálov a predmetov by mali spĺňať rovnaké požiadavky na zloženie ako vrstvy plastov, ktoré nie sú spojené s inými materiálmi. Na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch, ktoré sú oddelené od potraviny funkčnou bariérou, by sa mal vzťahovať koncept funkčnej bariéry. Keďže iné materiály sa používajú v kombinácii s vrstvami plastov a pre tieto iné materiály neboli doposiaľ prijaté osobitné opatrenia na úrovni EÚ, momentálne nie je možné stanoviť požiadavky na konečné hybridné viacvrstvové materiály a predmety. Z tohto dôvodu by sa nemali uplatňovať špecifické migračné limity a celkový migračný limit s výnimkou monoméru vinylchloridu, pre ktorý už platí takéto obmedzenie. Ak neexistuje osobitné opatrenie na úrovni EÚ, ktoré pokrýva celý hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet, potom si členské štáty môžu zachovať alebo prijať vnútroštátne predpisy pre tieto materiály a predmety pod podmienkou, že sú v súlade s pravidlami zmluvy.

(29)

V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, ktoré uvádza, že sú v súlade s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. V záujme posilnenia spolupráce a zodpovednosti dodávateľov v každej etape výroby, vrátane etapy, v ktorej sa používajú východiskové látky, by mali zodpovedné osoby zdokumentovať zhodu s príslušnými predpismi vo vyhlásení o zhode, ktoré sa sprístupní ich zákazníkom.

(30)

Na nátery, tlačiarenské farby a lepidlá sa zatiaľ nevzťahujú osobitné právne predpisy EÚ a preto sa na ne ani nevzťahuje požiadavka vyhlásenia o zhode. Pokiaľ ide o nátery, tlačiarenské farby a lepidlá, mali by byť výrobcom konečných plastových produktov poskytnuté zodpovedajúce informácie, ktoré by im umožnili zabezpečiť zhodu s požiadavkami pre látky, ktoré majú migračné limity stanovené v tomto nariadení.

(31)

V článku 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (7), sa stanovuje požiadavka, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov overovali, či sú potraviny v zhode s predpismi, ktoré sa na ne vzťahujú. Na tento účel a v súlade s požiadavkou ochrany dôverných informácií musí byť prevádzkovateľom potravinárskych podnikov umožnený prístup k príslušným informáciám, ktoré im umožnia zabezpečiť, aby bola migrácia z materiálov a predmetov do potravín v súlade so špecifikáciami a obmedzeniami stanovenými v právnych predpisoch týkajúcich sa potravín.

(32)

V každej fáze výroby by mala byť kontrolným orgánom k dispozícii podporná dokumentácia k vyhláseniu o zhode. Tento dôkaz o zhode môže vychádzať zo skúšky migrácie. Skúška migrácie je komplexná, nákladná a časovo náročná, a preto by malo byť prípustné, aby sa mohla zhoda dokázať aj výpočtami, vrátane modelovania, ďalšími analýzami a vedeckým dôkazom, alebo argumentáciou, pokiaľ sa týmto spôsobom dosiahnu závery, ktoré sú prinajmenšom rovnako striktné ako závery skúšky migrácie. Výsledky skúšky by sa mali považovať za platné, ak sa v rámci systému zabezpečenia kvality nezmení zloženie a podmienky spracovania.

(33)

Pri testovaní predmetov, ktoré zatiaľ ešte neprichádzajú do styku s potravinami, je pre určité predmety, ako sú fólie alebo viečka, často nemožné určiť povrchovú plochu, ktorá prichádza do styku s vymedzeným objemom potraviny. Pre tieto predmety by sa mali stanoviť osobitné predpisy na účely overenia zhody.

(34)

Pri určení migračných limitov sa berie do úvahy tradičný predpoklad, že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg spotrebuje denne 1 kg potravín, a že jedlo je zabalené v trojrozmernej nádobe s povrchovou plochou 6 dm2, ktorá uvoľňuje príslušnú látku. Veľmi malé a veľmi veľké nádoby majú pomer skutočnej povrchovej plochy k objemu zabalenej potraviny veľmi odlišný od tradičného predpokladu. Preto by sa mala povrchová plocha normalizovať pred porovnaním výsledkov skúšky s migračnými limitmi. Tieto pravidlá by sa mali preskúmať, keď budú k dispozícii nové údaje o používaní potravinárskeho baliaceho materiálu.

(35)

Špecifický migračný limit je maximálne povolené množstvo látky v potravinách. Prostredníctvom tohto limitu by sa malo zabezpečiť, že materiál prichádzajúci do styku s potravinami nebude predstavovať riziko pre zdravie. Výrobca by mal zabezpečiť, aby materiály a predmety, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, spĺňali tieto limity, keď budú prichádzať do styku s potravinami pri najhorších predpokladaných podmienkach. Preto je potrebné preskúmať zhodu materiálov a výrobkov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, a stanoviť predpisy týkajúce sa vykonania skúšky.

(36)

Potravina je komplexná matrica, a preto môžu analýzy látok migrujúcich do potravín predstavovať náročnú analytickú úlohu. Z tohto dôvodu by sa mali určiť skúšobné médiá, ktoré simulujú prenos látok z plastového materiálu do potravín. Mali by vykazovať základné fyzikálno-chemické vlastnosti potraviny. Pri použití potravinových simulátorov by malo štandardné trvanie testovania a teplota v čo najvyššej možnej miere odzrkadliť migráciu, ktorá môže nastať z výrobku do potraviny.

(37)

Na stanovenie vhodného potravinového simulátora určitých potravín je potrebné vziať do úvahy chemické zloženie a fyzikálne vlastnosti potraviny. Pre niektoré reprezentatívne potraviny sú k dispozícii výsledky výskumu porovnávajúce migráciu do potravín s migráciou do potravinových simulátorov. Na základe príslušných výsledkov by sa mali určiť potravinové simulátory. Najmä v prípade potravín obsahujúcich tuk môžu výsledky získané pomocou potravinového simulátora v určitých prípadoch výrazne nadhodnocovať migráciu do potraviny. V týchto prípadoch by sa malo zabezpečiť, aby bol výsledok získaný pri použití potravinového simulátora upravený pomocou redukčného koeficienta.

(38)

Vystavenie účinkom látok migrujúcich z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vychádza z predpokladu, že človek skonzumuje každý deň 1 kg potravín. Človek však skonzumuje denne maximálne 200 g tuku. V súvislosti s lipofilnými látkami, ktoré migrujú len do tuku, je potrebné vziať do úvahy túto skutočnosť. Preto by sa pre lipofilné látky mala v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru pre potraviny (VVP) (8) a so stanoviskom úradu (9) zabezpečiť korekcia špecifickej migrácie pomocou korekčného koeficienta.

(39)

Na účely úradných kontrol by mali byť stanovené stratégie vykonávania skúšok, ktoré umožnia kontrolným orgánom vykonávať kontroly efektívne, pri čo najlepšom využití dostupných zdrojov. Preto by malo byť prípustné použiť na kontrolu zhody pri určitých podmienkach skríningové metódy. Nesúlad materiálu alebo predmetu by sa mal potvrdiť overovacou metódou.

(40)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť základné predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie. Keďže skúška migrácie je veľmi zložitá záležitosť, tieto základné pravidlá nemusia pokryť všetky predvídateľné prípady a podrobnosti potrebné na vykonanie skúšky. Preto by sa mal vypracovať usmerňovací dokument EÚ, ktorý by sa zaoberal podrobnejšími stránkami implementácie základných predpisov vzťahujúcich sa na skúšky migrácie.

(41)

Aktualizované predpisy vzťahujúce sa na potravinové simulátory a skúšky migrácie stanovené týmto nariadením nahradia predpisy stanovené v smernici 78/142/EHS a v prílohe k smernici Rady 82/711/EHS z 18. októbra 1982 stanovujúcej základné pravidlá nevyhnutné pre testovanie vylúhovania zložiek z plastických materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami (10).

(42)

Látky prítomné v plaste, ale neuvedené v prílohe I tohto nariadenia, nemusia mať nevyhnutne vypracované posúdenie rizík, pretože neboli predmetom procesu schvaľovania. Súlad týchto látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 by mal posúdiť príslušný prevádzkovateľ podniku v súlade s medzinárodne uznanými vedeckými zásadami s prihliadnutím na vystavenie vplyvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a iných zdrojov.

(43)

Nedávno vydal úrad priaznivé vedecké hodnotenie pre ďalšie monoméry, iné východiskové látky a prísady, ktoré by mali byť teraz zapísané do zoznamu Únie.

(44)

Z dôvodu pridania nových látok do zoznamu Únie by malo začať nariadenie platiť čo najskôr, aby sa výrobcovia mohli prispôsobiť technickému pokroku a podporili sa inovácie.

(45)

Určité predpisy vzťahujúce sa na skúšky migrácie by sa mali aktualizovať s ohľadom na nové vedecké poznatky. Kontrolné orgány a priemysel musia prispôsobiť svoj súčasný režim testovania týmto aktualizovaným predpisom. S cieľom umožniť túto adaptáciu sa zdá byť primeraným, aby sa aktualizované predpisy začali uplatňovať až po dvoch rokoch po prijatí nariadenia.

(46)

Prevádzkovatelia podnikov v súčasnosti vystavujú vyhlásenie o zhode na základe podpornej dokumentácie podľa požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES. Vyhlásenie o zhode sa musí v zásade aktualizovať len v prípade, keď podstatné zmeny vo výrobe vyvolajú zmeny migrácie, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje. V záujme zníženia zaťaženia prevádzkovateľov podnikov by malo byť na základe vyhlásenia o zhode podloženého podpornou dokumentáciou v súlade so smernicou 2002/72/ES možné uvádzať na trh materiály, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi na základe požiadaviek stanovených smernicou 2002/72/ES, a to v trvaní 5 rokov od prijatia nariadenia.

(47)

Analytické metódy skúšok migrácie a zvyškového monoméru vinylchloridu uvedené v smernici Komisie 80/766/EHS z 8. júla 1980 stanovujúcej analytické metódy na oficiálnu kontrolu hladiny monoméru vinylchloridu v látkach a výrobkoch, ktoré sú určené pre styk s potravinami, platné v rámci Spoločenstva (11) a v smernici Rady 81/432/EHS z 29. apríla 1981 stanovujúcej analytické metódy Spoločenstva pre úradnú kontrolu vinylchloridu uvoľneného z látok a výrobkov do potravín (12), sú zastarané. Analytické metódy by mali byť v súlade s kritériami stanovenými v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá. Preto by sa mali smernice 80/766/EHS a 81/432/EHS zrušiť.

(48)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

a)

určených na styk s potravinami alebo

b)

už prichádzajúcich do styku s potravinami alebo

c)

o ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa dostanú do styku s potravinami.

a)

materiály a predmety a ich časti zložené výlučne z plastov,

b)

viacvrstvové materiály a predmety z plastu, spojené lepidlami alebo inými spôsobom,

c)

materiály a predmety uvedené v písmenách a) a b), ktoré sú potlačené a/alebo povrchovo upravené náterom,

d)

plastové vrstvy alebo plastové nátery, ktoré tvoria tesnenia na viečkach a uzáveroch, a ktoré spolu s danými viečkami a uzávermi tvoria celok dvoch alebo viacerých vrstiev z rôzneho druhu materiálu,

e)

plastové vrstvy v hybridných viacvrstvových materiáloch a predmetoch.

a)

iónomeničové živice,

b)

guma,

c)

silikóny.

(1)

„plastové materiály a predmety“ sú:

(2)

„plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,

(3)

„polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:

(4)

„viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu,

(5)

„hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu,

(6)

„monomér alebo iná východisková látka“ je:

(7)

„prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná.

(8)

„pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt,

(9)

„neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie,

(10)

„pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry,

(11)

„celkový migračný limit“ (overall migration limit – OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov,

(12)

„potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

(13)

„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov,

(14)

„celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) – total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok,

(15)

„funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia,

(16)

„netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2,

(17)

„obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete,

(18)

„špecifikácia“ – zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov.

a)

pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

b)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

c)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a

d)

vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 (14) a

e)

spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia.

a)

monoméry a iné východiskové látky,

b)

prísady okrem farbív,

c)

pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel,

d)

makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.

a)

soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov,

b)

zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek,

c)

pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1 000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,

d)

pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie.

a)

neúmyselne pridané látky,

b)

pomocné látky používané pri polymerizácii.

a)

keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo

b)

keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo

c)

ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom.

a)

špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11,

b)

celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12,

c)

obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I,

d)

podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I.

a)

neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo

b)

neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

a)

nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo

b)

môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname.

a)

látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17) ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,

b)

látky s nanoštruktúrou.

a)

látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,

b)

látky s nanoštruktúrou.

a)

nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov,

b)

materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku,

c)

listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami,

d)

listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov.

a)

mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2,

b)

mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.

a)

mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku,

b)

mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.

a)

predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo

b)

základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.