Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 15 Zväzok 015 S. 262 - 263
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32011L0038
Commission Implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life Text with EEA relevance
Vykonávacia smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania Text s významom pre EHP
Vykonávacia smernica Komisie 2011/38/EÚ z 11. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 97, 12.4.2011, p. 28–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
12.4.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 97/28 |
VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/38/EÚ
z 11. apríla 2011,
ktorou sa mení a dopĺňa príloha V k smernici 2004/33/ES, pokiaľ ide o maximálne hodnoty pH v prípade koncentrátov doštičiek na konci času uchovávania
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), a najmä na jej článok 29 druhý odsek písm. f),
keďže:
|
(1) |
V bode 2.4 prílohy V k smernici Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (2), sa stanovujú minimálne (6,4) a maximálne (7,4) hodnoty pH pre jednotky doštičiek na konci času uchovávania. Preto sa jednotky doštičiek, ktoré nespĺňajú tieto minimálne ani maximálne hodnoty, musia vyraďovať. |
|
(2) |
Najnovšími vedeckými poznatkami a praktickými skúsenosťami sa ukázalo, že hodnoty vyššie ako pH 7,4 nemajú vplyv na kvalitu a bezpečnosť skladovaných doštičiek na rozdiel od hodnôt pH nižších ako 6,4, ktoré systematicky vedú k ich poškodzovaniu, a že maximálna hodnota pH preto nie je v prípade koncentrátov doštičiek nutná. |
|
(3) |
Vyraďovanie doštičiek, ktoré prekračujú maximálnu hodnotu pH stanovenú v prílohe V k smernici 2004/33/ES, vedie k značným stratám. Tieto straty môžu v budúcnosti ešte vzrásť z dôvodu nových metód odberu a vreciek na skladovanie, ktoré majú za následok vyššie hodnoty pH na konci času uchovávania. |
|
(4) |
Maximálna hodnota pH (7,4) v prípade všetkých koncentrátov doštičiek uvedená v prílohe V k smernici 2004/33/ES by sa preto mala zrušiť. |
|
(5) |
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 28 smernice 2002/98/ES, |
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha V k smernici 2004/33/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 11. apríla 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.
PRÍLOHA
V bode 2.4 prílohy V k smernici 2004/33/ES sa v prípade položiek:
|
— |
„doštičky získané aferézou“, |
|
— |
„doštičky získané aferézou, zbavené leukocytov“, |
|
— |
„zahustená zmes štandardných doštičiek“, |
|
— |
„zahustená zmes štandardných doštičiek zbavených leukocytov“, |
|
— |
„koncentrát štandardných doštičiek“ a |
|
— |
„koncentrát štandardných doštičiek zbavených leukocytov“ |
prijateľné výsledky na meranie kvality v prípade hodnoty pH nahrádzajú takto:
„Minimálne 6,4 upravené na 22 °C na konci času uchovávania“.