Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008L0060

    Smernica Komisie 2008/60/ES zo 17. júna 2008 ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách (kodifikované znenie) (Text s významom pre EHP)

    Ú. v. EÚ L 158, 18.6.2008, p. 17–40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; Zrušil 32012R0231

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/60/oj

    18.6.2008   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 158/17


    SMERNICA KOMISIE 2008/60/ES

    zo 17. júna 2008

    ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách

    (Text s významom pre EHP)

    (kodifikované znenie)

    KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

    so zreteľom na Zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,

    so zreteľom na smernicu Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (1), najmä na jej článok 3 ods. 3 písm. a),

    keďže:

    (1)

    Smernica Komisie 95/31/ES z 5. júla 1995 ustanovujúca osobitné kritériá čistoty týkajúce sa sladidiel na použitie v potravinách (2) bola opakovane (3) podstatným spôsobom zmenená a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

    (2)

    Je potrebné ustanoviť kritériá čistoty pre všetky sladidlá uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 94/35/ES z 30. júna 1994 o sladidlách používaných v potravinách (4).

    (3)

    Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre sladidlá stanovené v Codex Alimentarius ako bolo navrhnuté Spoločným expertným výborom FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (JECFA).

    (4)

    Prídavné látky v potravinách, ak boli pripravené výrobnými metódami alebo z východiskových látok značne odlišných od tých, ktoré sú hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny, alebo sú odlišné od tých, ktoré sú uvedené v tejto smernici, by mali byť predložené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín na bezpečnostné hodnotenie s dôrazom na kritériá čistoty.

    (5)

    Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

    (6)

    Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe II, časť B,

    PRIJALA TÚTO SMERNICU:

    Článok 1

    Kritériá čistoty uvedené v článku 3 ods. 3 písm. a) smernice 89/107/EHS pre sladidlá uvedené v smernici 94/35/ES sú stanovené v prílohe I k tejto smernici.

    Článok 2

    Smernica 95/31/ES, zmenená a doplnená smernicami uvedenými v prílohe II, časť A, sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe II, časť B.

    Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III.

    Článok 3

    Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Článok 4

    Táto smernica je určená členským štátom.

    V Bruseli 17. júna 2008

    Za Komisiu

    predseda

    José Manuel BARROSO


    (1)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

    (2)  Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/128/ES (Ú. v. EÚ L 346, 9.12.2006, s. 6).

    (3)  Pozri prílohu II, časť A.

    (4)  Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 3. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/52/ES (Ú. v. EÚ L 204, 26.7.2006, s. 10).


    PRÍLOHA I

    E 420 i) —   

    SORBITOL

    Synonymá

    D-glucitol, S-sorbitol

    Definícia

    Chemický názov

    D-glucitol

    einecs

    200-061-5

    Chemický vzorec

    C6H14O6

    Relatívna molekulová hmotnosť

    182,17

    Obsah

    Obsah minimálne 97 % celkových glucitolov a minimálne 91 % D-sorbitolu v sušine.

    Glucitoly sú zlúčeniny so štruktúrnym vzorcom CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, kde „n“ je celé číslo.

    Opis

    Biely hygroskopický prášok, kryštalický prášok, vločky alebo granule so sladkou chuťou

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole

    B.

    Rozsah bodu topenia

    88 až 102 °C

    C.

    Monobenzylidénový derivát sorbitolu

    K 5 g vzorky pridajte 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkovej. Pomiešajte a trepte na mechanickej trepačke, pokiaľ sa neobjavia kryštály. Odsávaním prefiltrujte, rozpusťte kryštály v 20 ml vriacej vody obsahujúcej 1 g hydrogénuhličitanu sodného (soda bicarbona), ešte horúce prefiltrujte, filtrát ochlaďte, odsávaním prefiltrujte, premyte 5 ml zmesi metanol-voda (1: 2) a vysušte na vzduchu. Takto získané kryštály roztopte pri teplote v rozmedzí 173 a 179 °C

    Čistota

    Obsah vody

    maximálne 1 % (Karl Fischerova metóda)

    Síranový popol

    maximálne 0,1 % v sušine

    Redukujúce cukry

    maximálne 0,3 % vyjadrené ako glukóza v sušine

    Celkové cukry

    maximálne 1 % vyjadrené ako glukóza v sušine

    Chloridy

    maximálne 50 mg/kg v sušine

    Sulfáty

    maximálne 100 mg/kg v sušine

    Nikel

    maximálne 2 mg/kg v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    E 420 ii) —   

    SORBITOLOVÝ SIRUP

    Synonymá

    D-glucitolový sirup

    Definícia

    Chemický názov

    Sorbitolový sirup pripravený hydrogenáciou glukózového sirupu je zložený z D-sorbitolu, D-manitolu a hydrogenovaných sacharidov.

    Časť produktu, ktorá nie je D-sorbitol, sa skladá hlavne z hydrogenovaných oligosacharidov pripravených hydrogenáciou glukózového sirupu použitého ako surovina (v takomto prípade sirup nekryštalizuje) alebo manitolu. Môžu byť prítomné menšie množstvá glycitolov, kde n ≤ 4. Glucitoly sú zlúčeniny so štruktúrnym vzorcom CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, kde „n“ je celé číslo.

    einecs

    270-337-8

    Obsah

    Obsah minimálne 69 % celkových pevných látok a minimálne 50 % D-sorbitolu ako anhydrid

    Opis

    Číry bezfarebný vodný roztok so sladkou chuťou

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Miešateľný s vodou, glycerolom a 1,2-propándiolom

    B.

    Monobenzylidénový derivát sorbitolu

    K 5 g vzorky pridajte 7 ml metanolu, 1 ml benzaldehydu a 1 ml kyseliny chlorovodíkovej. Pomiešajte a trepte na mechanickej trepačke, pokiaľ sa neobjavia kryštály. Odsávaním prefiltrujte, rozpusťte kryštály v 20 ml vriacej vody obsahujúcej 1 g hydrogénuhličitanu sodného (sóda bicarbona), ešte horúce prefiltrujte. Filtrát ochlaďte, odsávaním prefiltrujte, premyte 5 ml zmesi metanol-voda (1: 2) a vysušte na vzduchu. Takto získané kryštály roztopte pri teplote v rozmedzí 173 a 179 °C

    Čistota

    Obsah vody

    maximálne 31 % (Karl Fischerova metóda)

    Síranový popol

    maximálne 0,1 % v sušine

    Redukujúce cukry

    maximálne 0,3 % vyjadrené ako glukóza v sušine

    Chloridy

    maximálne 50 mg/kg v sušine

    Sulfáty

    maximálne 100 mg/kg v sušine

    Nikel

    maximálne 2 mg/kg v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    E 421 —   

    MANITOL

    I.   

    MANNITOL

    Synonymá

    D-manitol

    Definícia

    Vyrobený katalytickou hydrogenáciou uhľohydrátových roztokov obsahujúcich glukózu a/alebo fruktózu

    Chemický názov

    D-manitol

    Einecs

    200-711-8

    Chemický vzorec

    C6H14O6

    Molekulárna hmotnosť

    182,2

    Vzorka

    Najmenej 96,0 % obsah D-manitolu a najviac 102 % na vysušenej báze

    Opis

    Biely kryštalický prášok bez zápachu

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Vysoko rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole, prakticky nerozpustný v éteri.

    B.

    Pásmo topenia

    V rozpätí od 164 do 169 °C

    C.

    Chromatografia v tenkej vrstve

    Spĺňa test

    D.

    Špecifická rotácia

    [α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

    E.

    pH

    Medzi 5 a 8

    Pridajte 0,5 ml nasýteného roztoku chloridu draselného do 10 ml 10 % w/v roztoku vzorky, potom odmerajte pH

    Čistota

    Úbytok pri sušení

    Najviac 0,3 % (105 °C, štyri hodiny)

    Redukujúce cukry

    Najviac 0,3 % (ako glukóza)

    Cukry celkom

    Najviac 1 % (ako glukóza)

    Síranový popol

    Najviac 0,1 %

    Chloridy

    Najviac 70 mg/kg

    Síran

    Najviac 100 mg/kg

    Nikel

    Najviac 2 mg/kg

    Olovo

    Najviac 1 mg/kg

    II.   

    MANITOL VYROBENÝ KVASENÍM

    Synonymá

    D-manitol

    Definícia

    Vyrobený nepretržitým kvasením za aeróbnych podmienok za použitia obvyklého druhu kvasiniek Zygosaccharomyces rouxii

    Chemický názov

    D manitol

    Einecs

    200-711-8

    Chemický vzorec

    C6H14O6

    Molekulárna hmotnosť

    182,2

    Vzorka

    Najmenej 99 % na vysušenej báze

    Opis

    Biely kryštalický prášok bez zápachu

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole, prakticky nerozpustný v éteri.

    B.

    Pásmo topenia

    V rozpätí od 164 do 169 °C

    C.

    Chromatografia v tenkej vrstve

    Spĺňa test

    D.

    Špecifická rotácia

    [α] 20 D: + 23 ° až + 25 ° (boritanový roztok)

    E.

    pH

    Medzi 5 a 8

    Pridajte 0,5 ml nasýteného roztoku chloridu draselného do 10 ml 10 % w/v roztoku vzorky, potom odmerajte pH

    Čistota

    Arabitol

    Najviac 0,3 %

    Úbytok pri sušení

    Najviac 0,3 % (105 °C, štyri hodiny)

    Redukujúce cukry

    Najviac 0,3 % (ako glukóza)

    Cukry celkom

    Najviac 1 % (ako glukóza)

    Síranový popol

    Najviac 0,1 %

    Chloridy

    Najviac 70 mg/kg

    Síran

    Najviac 100 mg/kg

    Olovo

    Najviac 1 mg/kg

    Aeróbna mezofylická baktéria

    Najviac 103/g

    Koliformné organizmy

    Neprítomné v 10 g

    Salmonella

    Neprítomné v 10 g

    E. coli

    Neprítomné v 10 g

    Staphylococcus aureus

    Neprítomné v 10 g

    Pseudomonas aeruginosa

    Neprítomné v 10 g

    Plesne

    Najviac 100/g

    Kvasinky

    Najviac 100/g

    E 950 —   

    ACESULFÁM K

    Synonymá

    Acesulfám draselný, draselná soľ 3,4-dihydro-6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4-jeden, 2,2-dioxid

    Definícia

    Chemický názov

    6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4(3H)-jeden-2,2-dioxid draselná soľ

    Einecs

    259-715-3

    Chemický vzorec

    C4H4KNO4S

    Molekulárna hmotnosť

    201,24

    Vzorka

    Najmenej 99 % obsah C4H4KNO4S na bezvodej báze

    Opis

    Biely kryštalický prášok bez zápachu. Približne 200-krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Vysoko rozpustná vo vode, veľmi málo rozpustná v etanole

    B.

    Absorpcia ultrafialového žiarenia

    Najviac 227 ± 2 nm na roztok 10 mg v 1 000 ml vody

    C.

    Pozitívny test na draslík

    Test spĺňa (testuje rezíduum získané zapálením 2 g vzorky)

    D.

    Test zrážania

    Pridajte pár kvapiek 10 % roztoku kobaltnitritu sodného do roztoku 0,2 g vzorky do 2 ml kyseliny octovej a 2 ml vody. Vytvorí sa žltá zrazenina.

    Čistota

    Úbytok pri sušení

    Najviac 1 % (105 °C, dve hodiny)

    Organické nečistoty

    Spĺňa test pri 20 mg/kg UV aktívnych zložiek

    Fluorid

    Najviac 3 mg/kg

    Olovo

    Najviac 1 mg/kg

    E 951 —   

    ASPARTAM

    Synonymá

    Aspartylfenylalanínmetylester

    Definícia

    Chemický názov

    N-L- α – (aspartyl-L fenylalanín-1-metylester, N-metylester kyseliny 3-amino-N- (α-karboxyfenetyl)- (aspartyl-L-fenylalanín sukcínamidovej

    einecs

    245-261-3

    Chemický vzorec

    C14H18N2O5

    Relatívna molekulová hmotnosť

    294,31

    Obsah

    Minimálne 98 % a maximálne 102 % C14H18N2O5 ako anhydrid

    Opis

    Biely kryštalický prášok so sladkou chuťou, bez zápachu. Približne 200 - krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Mierne rozpustný vo vode a v etanole

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 4,5 % (105 °C, štyri hodiny)

    Síranový popol

    maximálne 0,2 % v sušine

    pH

    medzi 4,5 a 6,0 (roztok 1: 125)

    Transmitancia

    Transmitancia 1 % roztoku v 2 N kyseline chlorovodíkovej, meraná v 1 cm kyvete pri 430 nm vhodným spektrofotometrom za použitia 2 N kyseliny chlorovodíkovej ako referenčnej vzorky, je minimálne 0,95, čo zodpovedá maximálnej absorpcii približne 0,022

    Špecifická otáčavosť

    [α]D 20: + 14,5 až + 16,5 °

    Stanovte v 4 % roztoku vzorky v 100/15 N kyseline mravčej do 30 minút po príprave roztoku vzorky

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    Kyselina 2-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazínoctová

    maximálne 1,5 % v sušine

    E 952 —   

    KYSELINA CYKLÁMOVÁ A JEJ Na A Ca SOLI

    (I)   

    KYSELINA CYKLÁMOVÁ

    Synonymá

    Kyselina cyklohexylsulfámová, cyklamát

    Definícia

    Chemický názov

    Kyselina cyklohexánsulfámová, kyselina cyklohexylaminosulfónová

    einecs

    202-898-1

    Chemický vzorec

    C6H13NO3S

    Relatívna molekulová hmotnosť

    179,24

    Obsah

    Kyselina cyklohexylsulfámová obsahuje minimálne 98 % a maximálne ekvivalent 102 % C6H13NO3S, prepočítané na anhydrid

    Opis

    Takmer bezfarebný, biely kryštalický prášok so sladkou chuťou. Približne 40 - krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Rozpustný vo vode a v etanole

    B.

    Zrážací test

    Okyslite 2 % roztokom kyseliny chlorovodíkovej, pridajte 1 ml približne 1-molárneho roztoku chloridu barnatého vo vode a prefiltrujte, ak sa objaví zákal alebo zrazeniny. K číremu roztoku pridajte 1 ml 10 % roztoku dusitanu sodného. Vytvárajú sa biele zrazeniny.

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

    Selén

    maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Cyklohexylamín

    maximálne 10 mg/kg v sušine

    Dicyklohexylamín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Anilín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    (II)   

    CYKLAMÁT SODNÝ

    Synonymá

    Cyklamát, sodná soľ kyseliny cyklámovej

    Definícia

    Chemický názov

    Cyklohexánsulfamát sodný, cyklohexylsulfamát sodný

    einecs

    205-348-9

    Chemický vzorec

    C6H12NNaO3S a dihydrát C6H12NNaO3S·2H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    201,22 prepočítané na bezvodú formu

    237,22 prepočítané na hydratovanú formu

    Obsah

    Minimálne 98 % a maximálne 102 % v sušine

    Dihydrát: minimálne 84 % v sušine

    Opis

    Biele kryštály bez zápachu alebo kryštalický prášok. Približne 30-krát sladší ako sacharóza.

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Rozpustný vo vode, takmer nerozpustný v etanole

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

    maximálne 15,2 % (105 °C, dve hodiny) pre dihydrát

    Selén

    maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    Cyklohexylamín

    maximálne 10 mg/kg v sušine

    Dicyklohexylamín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Anilín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    (III)   

    CYKLAMÁT VÁPENATÝ

    Synonymá

    Cyklamát, vápenatá soľ kyseliny cyklámovej

    Definícia

    Chemický názov

    Cyklohexánsulfamát vápenatý, cyklohexylsulfamát vápenatý

    einecs

    205-349-4

    Chemický vzorec

    C12H24CaN2O6S2·2H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    432,57

    Obsah

    Minimálne 98 % a maximálne 10 % v sušine

    Opis

    Biele bezfarebné kryštály alebo kryštalický prášok. Približne 30-krát sladší ako sacharóza.

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Rozpustný vo vode, málo rozpustný v etanole

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 1 % (105 °C, jedna hodina)

    maximálne 8,5 % (140 °C, štyri hodiny) pre dihydrát

    Selén

    maximálne 30 mg/kg vyjadrené ako selén v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    Cyklohexylamín

    maximálne 10 mg/kg v sušine

    Dicyklohexylamín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Anilín

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    E 953 —   

    IZOMALT

    Synonymá

    Hydrogenovaná izomaltulóza, hydrogenovaná palatinóza.

    Definícia

    Chemický názov

    Izomalt je zmes hydrogenovaných mono- a disacharidov, ktorých hlavnými zložkami sú disacharidy:

     

    6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) a

     

    1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát (1,1-GPM)

    Chemický vzorec

    6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11

    1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát: C12H24O11.2H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32

    1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrát: 380,32

    Vzorka

    Obsah nie menej ako 98 % hydrogenovaných mono- a disacharidov a nie menej ako 86 % zmesi 6-O-α-D-Glukopyranosyl-D-sorbitolu a 1-O-α-D-Glukopyranosyl-D-manit dihydrátu, stanovený na bezvodom základe.

    Opis

    Biela, mierne hygroskopická, kryštalická hmota bez zápachu.

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Rozpustný vo vode, veľmi mierne rozpustný v etanole.

    B.

    Chromatografia na tenkej vrstve

    Preskúmajte chromatografiou na tenkej vrstve pomocou doštičky s približne 0,2 mm vrstvou chromatografického silikátového gélu. Hlavné škvrny na chromatograme majú hodnoty 1,1-GPM a 1,6-GPS.

    Čistota

    Obsah vody

    Nie viac ako 7 % (metóda Karla Fischera)

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,05 %, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

    D-manitol

    Nie viac ako 3 %

    D-sorbitol

    Nie viac ako 6 %

    Redukčné cukry

    Nie viac ako 0,3 %, vyjadrených ako glukóza na základe suchej hmotnosti

    Nikel

    Nie viac ako 2 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

    Ťažké kovy (ako Pb)

    Nie viac ako 10 mg/kg, vyjadrených na základe suchej hmotnosti

    E 954 —   

    SACHARÍN A JEHO SOLI Na, K a Ca

    (I)   

    SACHARÍN

    Definícia

    Chemický názov

    3-Oxo-2,3-dihydrobenzol(d)izotiazol-1,1-dioxid

    Einecs

    201-321-0

    Chemický vzorec

    C7H5NO3S

    Relatívna molekulová hmotnosť

    183,18

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H5NO3S na bezvodnom základe

    Opis

    Biele kryštáliky alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabým aromatickým zápachom, sladká chuť, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Približne 300-krát až 500-krát sladší ako sacharóza.

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Mierne rozpustný vo vode, rozpustný v zásaditých roztokoch, málo rozpustný v etanole

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 1 % (105 °C, 2 hodiny)

    Rozsah bodu topenia

    medzi 226 až 230 °C

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,2 % v sušine

    Kyselina benzoová a salicylová

    Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

    o-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-sulfónamid kyseliny benzoovej

    Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

    Ľahko zuhoľnateľné látky

    Neprítomné

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

    Selén

    Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

    (II)   

    SACHARÍN SODNÝ

    Synonymá

    Sacharín, sodná soľ sacharínu

    Definícia

    Chemické názvy

    o-benzo-sulfimid sodný, sodná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazolu, oxobenzisosulfonazol, 1,2-benzizotiazolin-3-ón-1, dihydrát sodnej soli sacharínu

    Einecs

    204-886-1

    Chemický vzorec

    C7H4NNaO3S·2H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    241,19

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4NNaO3S na bezvodnom základe

    Opis

    Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok vytvárajúci soľný povlak na povrchu kryštálov, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza.

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 15 % (120 °C, štyri hodiny)

    Kyselina benzoová a salicylová

    Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

    o-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-sulfónamid kyseliny benzoovej

    Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

    Ľahko zuhoľnateľné látky

    Neprítomné

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

    Selén

    Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

    (III)   

    SACHARÍN VAPENATÝ

    Synonymá

    Sacharín, vápenatá soľ sacharínu

    Definícia

    Chemické názvy

    o-benzosulfimid vápenatý, vápenatá soľ 2,3-dihydro-3-oxobenzizosulfonazolu, 1,2-benzizotiazolín-3-on-1,1-dioxid hydrát vápenatej soli (2: 7)

    Einecs

    229-349-9

    Chemický vzorec

    C14H8CaN2O6S2·3

    Formula

    H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    467,48

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 95 % of C14H8CaN2O6S2 na bezvodom základe

    Opis

    Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. V zriedených roztokoch asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Voľne rozpustný vo vode, rozpustný v etanole

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 13,5 % (120 °C, 4 hodiny)

    Kyselina benzoová a salicylová

    Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

    o-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-sulfónamid kyseliny benzoovej

    Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

    Ľahko zuhoľnateľné látky

    Neprítomné

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

    Selén

    Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

    (IV)   

    SACHARÍN DRASELNÝ

    Synonymá

    Sacharín, draselná soľ sacharínu

    Definícia

    Chemický názov

    -benzo-sulfimid draselný, draselná soľ 2,3-dihydro-3-oxo-benzizosulfonazol, 1,2-benzizotiazolín-3-on-1,1-dioxid monohydrát

    Einecs

     

    Chemický vzorec

    C7H4KNO3S·H2O

    Relatívna molekulová hmotnosť

    239,77

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 99 % a nie viac ako 101 % C7H4KNO3S na bezvodnom základe

    Opis

    Biele kryštály alebo biely kryštalický prášok, bez zápachu alebo so slabším pachom, s intenzívnou sladkou chuťou, a to aj vo veľmi zriedených roztokoch. Asi 300 až 500-krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Voľne rozpustný vo vode, veľmi málo rozpustný v etanole

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 8 % (120 °C, 4 hodiny)

    Kyselina benzoová a salicylová

    Do 10 ml roztoku 1:20, do ktorého sa vopred pridalo 5 kvapiek kyseliny octovej, sa pridajú tri kvapky jednomolárneho roztoku chloridu železitého vo vode. Nemá sa vytvoriť žiadna zrazenina ani fialové sfarbenie.

    o-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-toluénsulfónamid

    Nie viac ako 10 mg/kg, stanovené na sušinu

    p-sulfónamid kyseliny benzoovej

    Nie viac ako 25 mg/kg, stanovené na sušinu

    Ľahko zuhoľnateľné látky

    Neprítomné

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

    Selén

    Nie viac ako 30 mg/kg, stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

    E 955 —   

    SUKRALÓZA

    Synonymá

    4,1′, 6′-Trichlorgalaktosacharóza

    Definícia

    Chemický názov

    1,6-dichlóro-1,6-dideoxy-β-D-fruktofuranosyl-4-chloro -4-deoxy-α-D-galaktopyranozid

    Einecs

    259-952-2

    Chemický vzorec

    C12H19Cl3O8

    Molekulová hmotnosť

    397,64

    Kvantitatívny rozbor

    Obsahuje nie menej ako 98 % a nie viac ako 102 % C12H19Cl3O8 počítané na bezvodom základe.

    Opis

    Biely až šedobiely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Voľne rozpustný vo vode, metanole a etanole

    Mierne rozpustný v etylacetáte

    B.

    Infračervená absorpcia

    Infračervené spektrum rozptylu bromidu draselného vykazuje relatívne maximá na podobných vlnách, aké sú vykazované v referenčnom spektre, ktoré bolo získané pri použití referenčného štandardu.

    C.

    Chromatografia na tenkej vrstve

    Hlavný bod v testovacom roztoku má takú istú hodnotu Rf ako hlavný bod štandardného roztoku A, ktorý sa v teste používal na iné chlórované disacharidy. Tento štandardný roztok bol získaný rozpustením 1,0 g referenčného štandardu sukralózy v 10 ml metanolu.

    D.

    Špecifická rotácia

    [α] 20 D + 84,0 ° až + 87,5 °, počítané na bezvodom základe

    (10 percentný roztoku w/v)

    Čistota

    Voda

    Nie viac ako 2,0 % (metóda Karla Fischera)

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,7 %

    Ostatné chlórované disacharidy

    Nie viac ako 0,5 %

    Chlórované monosacharidy

    Nie viac ako 0,1 %

    Trifenylfosfínový oxid

    Nie viac ako 150 mg/kg

    Metanol

    Nie viac ako 0,1 %

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg

    E 957 —   

    TAUMATÍN

    Synonymá

     

    Definícia

    Chemický názov

    Taumatín sa získava vodnou extrakciou (pH 2,5 až 4) semenníkov plodov prírodného druhu Thaumatococcus daniellii (Benth) a pozostáva v podstate z bielkovín taumatín I a taumatín II spolu s malými množstvami rastlinných zložiek z východiskového materiálu

    einecs

    258-822-2

    Chemický vzorec

    Polypeptid z 207 aminokyselín

    Relatívna molekulová hmotnosť

    Taumatín I 22209

    Taumatín II 22293

    Obsah

    Minimálne 16 % dusíka v sušine, čo zodpovedá minimálne 94 % bielkovín (N × 5,8)

    Opis

    Prášok krémovej farby bez zápachu, s intenzívne sladkou chuťou. Približne 2 000 až 3 000 - krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    Rozpustnosť

    Veľmi rozpustný vo vode, nerozpustný v acetóne

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 9 % (105 °C do konštantnej hmotnosti)

    Sacharidy

    maximálne 3 % v sušine

    Síranový popol

    maximálne 2 % v sušine

    Hliník

    maximálne 100 mg/kg v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    3 mg/kg v sušine

    Mikrobiologické kritériá

    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: Max. 1 000/g E. Coli: neprítomné v 1g

    E 959 —   

    NEOHESPERIDÍN DIHYDROCHALKÓN

    Synonymá

    Neohesperidín dihydrochalkón, NHDC, hesperitíndihydrochalkón-4′-β-neohesperidozid, neohesperidín DC

    Definícia

    Chemický názov

    2-O-α-L-ramnopyranozyl-4′-β-D-glukopyranosylhesperidíndihydrochalkón; získaný katalytickou hydrogenáciou neohesperidínu

    einecs

    243-978-6

    Chemický vzorec

    C28H36O15

    Relatívna molekulová hmotnosť

    612,6

    Obsah

    Obsah minimálne 96 % v sušine

    Opis

    Takmer biely kryštalický prášok bez zápachu, s charakteristickou intenzívnou sladkou chuťou. Približne 1 000 až 1 800 - krát sladší ako sacharóza

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Ľahko rozpustný v horúcej vode, veľmi málo rozpustný v studenej vode, takmer nerozpustný v éteri a benzéne

    B.

    Absorpčné maximum UV svetla

    282 až 283 nm pre roztok 2 mg v 100 ml metanolu

    C.

    Neuov test

    Rozpusťte okolo 10 mg neohesperidínu DC v 1 ml metanolu, pridajte 1 ml 1 % metanolového roztoku 2-aminoetyldifenylborátu. Vytvorí sa jasnožlté sfarbenie.

    Čistota

    Strata pri sušení

    maximálne 11 % (105 °C, tri hodiny)

    Síranový popol

    maximálne 0,2 % v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 2 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    E 962 —   

    SOĽ ASPARTAMU-ACESULFAMU

    Synonymá

    Aspartam-acesulfam, soľ aspartamu-acesulfamu

    Definícia

    Soľ sa pripravuje zahrievaním aspartamu a acesulfamu K v približnom pomere 2:1 (w/w), v roztoku s kyslým pH, ktorý umožňuje kryštalizáciu. Draslík a vlhkosť sú eliminované. Produkt je stabilnejší ako samotný aspartam.

    Chemický názov

    6-metyl-1,2,3-oxatiazín-4(3H)-on-2,2-dioxidová soľ kyseliny L-fenylalanyl-2-metyl-L-α- asparágovej

    Chemický vzorec

    C18H23O9N3S

    Molekulárna hmotnosť

    457,46

    Kvantitatívny rozbor

    63,0 % až 66,0 % aspartamu (suchý základ) a 34,0 % až 37,0 % acesulfamu (kyselinová forma na suchom základe).

    Opis

    Biely kryštalický prášok, prakticky bez zápachu

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi slabo rozpustný vo vode; mierne rozpustný v etanole

    B.

    Priepustnosť

    Priepustnosť 1 % roztoku vo vode, stanovená v 1 cm bunke na 430 nm pomocou vhodného spektrofotometra a s použitím vody ako referenčného roztoku, nie je menšia ako 0,95, čo zodpovedá vstrebateľnosti nie vyššej ako asi 0,022.

    C.

    Špecifická rotácia

    [α] 20 D + 14,5 ° až + 16,5 °

    Stanoví sa pri koncentrácii 6,2 g v 100 ml kyseliny mravčej (15N) v priebehu 30 minút prípravy roztoku. Vypočítaná špecifická rotácia sa vydelí číslom 0,646 na korekciu obsahu aspartamu v soli aspartamu-acesulfamu.

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 0,5 % (105 °C, 4 hodiny)

    Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazín-octová

    Nie viac ako 0,5 %

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg

    E 965 i) —   

    MALTITOL

    Synonymá

    D-maltitol, hydrogenovaná maltóza

    Definícia

    Chemický názov

    (α)-D-glukopyranozyl-1,4-D-glucitol

    Einecs

    209-567-0

    Chemický vzorec

    C12H24O11

    Relatívna molekulová hmotnosť

    344,31

    Kvantitatívny rozbor

    Obsah minimálne 98 % D-manitolu C12H24O11 na bezvodovom základe

    Opis

    Biely kryštalický prášok sladkej chuti

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole

    B.

    Rozsah bodu topenia

    148 až 151 °C

    C.

    Špecifická rotácia

    [α]D 20 = + 105,5 ° až + 108,5 ° (5 percentný roztok w/v)

    Čistota

    Voda

    Nie viac ako 1 % (Karl Fischerova metóda)

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,1 % stanovené v sušine

    Redukčné cukry

    Nie viac ako 0,1 % uvádzané ako glukóza v sušine

    Chloridy

    Nie viac ako 50 mg/kg stanovené na sušinu

    Sulfáty

    Nie viac ako 100 mg/kg stanovené na sušinu

    Nikel

    Nie viac ako 2 mg/kg stanovené na sušinu

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg stanovené na sušinu

    E 965 (ii) —   

    MALTITOVÝ SIRUP

    Synonymá

    Hydrogenovaný sirup s veľkým obsahom maltózy a glukózy, hydrogenovaný glukózny sirup

    Definícia

    Zmes obsahujúca hlavne maltitol so sorbitolom a hydrogénované oligo- a polysacharidy. Vyrába sa katalytickou hydrogenáciou glukózového sirupu s vysokým obsahom maltózy alebo hydrogenáciou jeho jednotlivých zložiek a ich následným zmiešaním. Ako komerčný artikel sa dodáva vo forme sirupu aj pevnej látky.

    Kvantitatívny rozbor

    Obsahuje nie menej ako 99 % celkových hydrogénovaných sacharidov na bezvodom základe a nie menej ako 50 % maltitolu na bezvodom základe.

    Opis

    Bezfarebná číra viskózna kvapalina alebo biela kryštalická hmota, bez zápachu

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi dobre rozpustný vo vode

    B.

    Chromatografia na tenkej vrstve

    Prebieha skúška

    Čistota

    Voda

    Nie viac ako 31 % (Karl Fischer)

    Redukčné cukry

    Nie viac ako 0,3 % (ako glukóza)

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,1 %

    Chloridy

    Nie viac ako 50 mg/kg

    Sulfáty

    Nie viac ako 100 mg/kg

    Nikel

    Nie viac ako 2 mg/kg

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg

    E 966 —   

    LAKTITOL

    Synonymá

    Laktitit, laktisol, laktobiozit

    Definícia

    Chemický názov

    4-O-β-D-galaktopyranozyl-D-glucitol

    Einecs

    209-566-5

    Chemický vzorec

    C12H24O11

    Relatívna molekulová hmotnosť

    344,32

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 95 % v sušine

    Opis

    Kryštalický prášok alebo bezfarebný roztok sladkej chuti. Kryštalické produkty môžu byť vo forme anhydrátu, monohydrátu a dihydrátu.

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi rozpustný vo vode

    B.

    Špecifická rotácia

    [α]D 20 = + 13 ° až + 16 ° prepočítané na bezvodovom základe (10 percentný vodný roztok w/v)

    Čistota

    Voda

    Kryštalické produkty: Nie viac ako 10,5 % (Karl Fischerova metóda)

    Iné polyoly

    Nie viac ako 2,5 % na bezvodovom základe

    Redukčné cukry

    Nie viac ako 0,2 % uvádzané ako glukóza, na báze sušiny

    Chloridy

    Nie viac ako 100 mg/kg, stanovené na sušinu

    Sulfáty

    Nie viac ako 200 mg/kg, stanovené na sušinu

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,1 %, stanovené na sušinu

    Nikel

    Nie viac ako 2 mg/kg, stanovené na sušinu

    Arzén

    Nie viac ako 3 mg/kg, stanovené na sušinu

    Olovo

    Nie viac ako 1 mg/kg, stanovené na sušinu

    E 967 —   

    XYLITOL

    Synonymá

    Xylitol

    Definícia

    Chemický názov

    D-xylitol

    einecs

    201-788-0

    Chemický vzorec

    C5H12O5

    Relatívna molekulová hmotnosť

    152,15

    Obsah

    Minimálne 98,5 % ako bezvodý xylitol

    Opis

    Biely, kryštalický prášok, takmer bez zápachu, s veľmi sladkou chuťou

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Veľmi rozpustný vo vode, málo rozpustný v etanole

    B.

    Rozsah bodu topenia

    92 – 96 °C

    C.

    pH

    5 až 7 (10 % hmotnostných vodný roztok)

    Čistota

    Strata pri sušení

    Maximálne 0,5 %. Sušte 4 hodiny 0,5 g vzorky vo vákuu nad fosforom pri 60 °C.

    Síranový popol

    maximálne 0,1 % v sušine

    Redukujúce cukry

    maximálne 0,2 % vyjadrené ako glukóza v sušine

    Iné polyoly

    maximálne 1 % v sušine

    Nikel

    maximálne 2 mg/kg v sušine

    Arzén

    maximálne 3 mg/kg v sušine

    Olovo

    maximálne 1 mg/kg v sušine

    Ťažké kovy

    maximálne 10 mg/kg vyjadrené ako Pb v sušine

    Chloridy

    maximálne 100 mg/kg v sušine

    Sulfáty

    Maximálne 200 mg/kg v sušine

    E 968 —   

    ERYTRITOL

    Synonymá

    Mezo-erytritol, tetrahydroxybután, erytrit

    Definícia

    Získava sa fermentáciou uhľohydrátov pomocou bezpečných a vhodných potravinárskych osmofilných kvasiniek ako sú Moniliella pollinis alebo Trichosporonoides megachilensis. Po fermentácii nasleduje čistenie a sušenie.

    Chemický názov

    Bután-1,2,3,4-tetraol

    Einecs

    205-737-3

    Chemický vzorec

    C4H10O4

    Molekulová hmotnosť

    122,12

    Kvantitatívny rozbor

    Nie menej ako 99 % po vysušení

    Opis

    Biele, nehygroskopické, tepelne stabilné kryštáliky bez zápachu, so sladkosťou približne ako 60 – 80 % sladkosti sacharózy.

    Identifikácia

    A.

    Rozpustnosť

    Voľne rozpustný vo vode, mierne rozpustný v etanole, nerozpustný v dietyléteri.

    B.

    Rozsah bodu topenia

    119-123 °C

    Čistota

    Strata sušením

    Nie viac ako 0,2 % (70 °C, 6 hodín vo vákuovom exsikátore)

    Síranový popol

    Nie viac ako 0,1 %

    Redukčné látky

    Nie viac ako 0,3 %, uvedené ako D-glukóza

    Ribitol a glycerol

    Nie viac ako 0,1 %

    Olovo

    Nie viac ako 0,5 mg/kg


    PRÍLOHA II

    ČASŤ A

    Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení

    (v zmysle článku 2)

    Smernica Komisie 95/31/ES

    (Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1)

    Smernica Komisie 98/66/ES

    (Ú. v. ES L 257, 19.9.1998, s. 35)

    Smernica Komisie 2000/51/ES

    (Ú. v. ES L 198, 4.8.2000, s. 41)

    Smernica Komisie 2001/52/ES

    (Ú. v. ES L 190, 12.7.2001, s. 18)

    Smernica Komisie 2004/46/ES

    (Ú. v. EÚ L 114, 21.4.2004, s. 15)

    Smernica Komisie 2006/128/ES

    (Ú. v. EÚ L 346, 9.12.2006, s. 6)

    ČASŤ B

    Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva a uplatňovanie

    (v zmysle článku 2)

    smernica

    lehota na transpozíciu

    95/31/ES

    1. júl 1996 (1)

    98/66/ES

    1. júl 1999

    2000/51/ES

    30. jún 2001

    2001/52/ES

    30. jún 2002

    2004/46/ES

    1. apríl 2005

    2006/128/ES

    15. február 2008


    (1)  V súlade s článkom 2 ods. 2 smernice 95/31/ES, je možné však obchodovať s produktmi uvedenými na trh alebo označenými pred týmto dátumom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, až do vyčerpania zásob.


    PRÍLOHA III

    Tabuľka zhody

    smernica 95/31/ES

    táto smernica

    Článok 1, odsek 1

    Článok

    Článok 2, odsek 2

    Článok 2

    Článok 2

    Článok 3

    Článok 3

    Článok 4

    Článok 4

    Príloha

    Príloha I

    Príloha II

    Príloha III


    Top