PRÍLOHA I

Zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvorený v súlade s článkom 16 písm. f) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2004/24/ES

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fenikel horký, plod)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fenikel sladký, plod).

PRÍLOHA II

A.   ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Vedecký názov rastliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanická čeľaď

Apiaceae

Rastlinná látka

Fenikel, horký.

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Rastlinný prípravok (prípravky)

Fenikel, horký, sušený drvený (1) plod.

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).

Indikácia (indikácie)

a)	Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.

b)	Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.

c)	Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska, čínska.

Špecifikovaná sila

Pozri časť Špecifikované dávkovanie.

Špecifikované dávkovanie

Dospelí

Jedna dávka

1,5 až 2,5 g (čerstvo (2)) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.

Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)

Dávka pre dospelých.

Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)

Priemerná denná dávka.

3 – 5 g (čerstvo3) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).

Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania

Dospelí

Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)

Neužívať viac ako 2 týždne.

Deti od 4 do 12 rokov, iIndikácia a)

Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).

Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.

Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.

Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]

Neuplatňuje sa.

B.   ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Vedecký názov rastliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Botanická čeľaď

Apiaceae.

Rastlinná látka

Fenikel, sladký.

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Rastlinný prípravok (prípravky)

Fenikel, sladký, sušený drvený (3) plod alebo zomletý na prášok.

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).

Indikácia (indikácie)

a)	Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.

b)	Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.

c)	Tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorancium pri kašli spojenom s prechladnutím.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska, čínska.

Špecifikovaná sila

Pozri časť Špecifikované dávkovanie.

Špecifikované dávkovanie

Dospelí

Jedna dávka

1,5 až 2,5 g (čerstvo (4)) rozdrvených feniklových plodov zaliať 0,25 l vriacej vody (nechať lúhovať 15 minút), trikrát denne vo forme bylinkového čaju.

Feniklový prášok: 400 mg trikrát denne (maximálne však 2 g denne).

Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)

Dávka pre dospelých.

Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)

Priemerná denná dávka.

3 – 5 g (čerstvo5) rozdrvených plodov vo forme bylinkového čaju, v troch rozdelených dávkach, len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).

Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dĺžka užívania alebo obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania

Dospelí

Adolescenti nad 12 rokov, indikácia a)

Neužívať viac ako 2 týždne.

Deti od 4 do 12 rokov, indikácia a)

Len na krátkodobé užívanie pri miernych prechodných symptómoch (trvajúcich menej ako jeden týždeň).

Ak symptómy pretrvávajú počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné užívanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na čeľaď Apiaceae (Umbelliferae) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Neodporúča sa užívanie u detí vo veku do 4 rokov, keďže chýbajú primerané údaje, a je potrebné poradiť sa s pediatrom.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii údaje o užívaní feniklového plodu v prípade gravidných pacientok.

Nie je známe, či sa zložky feniklu vylučujú do ľudského materského mlieka.

Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča užívanie počas gravidity a laktácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Ich frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Neuplatňuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého užívania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné užívanie produktu]

Neuplatňuje sa.

---

(1)  Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.

(2)  V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.

(3)  Označením „drvený plod“ sa rozumie aj označenie „roztlčený plod“.

(4)  V prípade komerčnej prípravy drvených feniklových plodov alebo plodov zomletých na prášok musí žiadateľ uskutočniť príslušné testovanie stability týkajúce sa obsahu zložiek esenciálneho oleja.