This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32005D0772
2005/772/EC: Commission Decision of 3 November 2005 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L., line 1507) genetically modified for resistance to certain lepidopteran pests and for tolerance to the herbicide glufosinate-ammonium (notified under document number C(2005) 4192)
2005/772/ES: Rozhodnutie Komisie z 3. novembra 2005, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovanej na odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera a toleranciu na herbicíd glyfosinát amónny [oznámené pod číslom K(2005) 4192]
2005/772/ES: Rozhodnutie Komisie z 3. novembra 2005, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovanej na odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera a toleranciu na herbicíd glyfosinát amónny [oznámené pod číslom K(2005) 4192]
Ú. v. EÚ L 291, 5.11.2005, p. 42–44
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ú. v. EÚ L 349M, 12.12.2006, p. 550–552
(MT)
In force
5.11.2005 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 291/42 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 3. novembra 2005,
ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádza na trh produkt kukurice (Zea mays L., línia 1507) geneticky modifikovanej na odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera a toleranciu na herbicíd glyfosinát amónny
[oznámené pod číslom K(2005) 4192]
(Iba holandský text je autentický)
(2005/772/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (1), a najmä na jej článok 18 ods. 1 pododsek 1,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1) |
Podľa smernice 2001/18/ES podlieha uvedenie produktu, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo pozostáva z geneticky modifikovaného organizmu, alebo z kombinácie geneticky modifikovaného organizmu, na trh písomnému súhlasu, ktorý musí prideliť príslušný orgán členského štátu v súlade s postupom ustanoveným v danej smernici. |
(2) |
Pioneer Hi-Bred International, INC a Mycogen Seeds predložili príslušnému holandskému orgánu oznámenie o uvedení geneticky modifikovaného produktu kukurice (Zea mays L., línia 1507) na trh (ref. C/NL/00/10). |
(3) |
Toto oznámenie sa vzťahuje na dovoz a použitie v Spoločenstve všetkých odrôd kukurice, ktoré obsahujú transformant 1507, ako akejkoľvek inej kukurice, vrátane ich použitia ako krmiva, s výnimkou pestovania a použitia ako potraviny alebo v potravinách. |
(4) |
V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil príslušný holandský orgán hodnotiacu správu, ktorá bola predložená Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov, pričom z hodnotiacej správy vyplynulo, že neexistujú dôvody, na základe ktorých by sa mal odmietnuť súhlas na uvedenie Zea mays L., línie 1507, na trh, ak sú splnené osobitné podmienky. |
(5) |
Príslušné orgány ostatných členských štátov vzniesli námietky proti uvedeniu produktu na trh. |
(6) |
Vo svojom stanovisku, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín prijal 24. septembra 2004, dospel úrad k názoru, že je nepravdepodobné, že Zea mays L., línia 1507, má nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti so svojím navrhovaným použitím. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež zastával názor, že plán monitorovania poskytnutý žiadateľom je v súlade so zamýšľaným použitím kukurice 1507. |
(7) |
Preskúmanie všetkých námietok na základe smernice 2001/18/ES, informácií predložených v oznámení a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín vylučuje akékoľvek dôvody domnievať sa, že uvedenie Zea mays L., línie 1507, na trh bude mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie. |
(8) |
Kukurici 1507 by mal byť pridelený jednoznačný identifikátor na účely nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (2), a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktorým sa zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (3). |
(9) |
Na náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy povolených GMO v produktoch sa nevzťahujú požiadavky na označovanie a sledovateľnosť v súlade s prahovými hodnotami podľa smernice č. 2001/18/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (4). |
(10) |
Podľa názoru uvedeného v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je na zamýšľané použitie potrebné vytvoriť osobitné podmienky, pokiaľ ide o manipuláciu s produktom a jeho balenie, či ochranu jednotlivých ekosystémov, životného prostredia alebo zemepisných oblastí. |
(11) |
Pred uvedením produktu na trh by mali platiť opatrenia potrebné na zabezpečenie jeho označenia a sledovateľnosti na všetkých stupňoch uvádzania na trh vrátane overovania príslušnými schválenými detekčnými metódami. |
(12) |
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí nie sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 30 smernice 2001/18/ES, a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Keďže Rada navrhnuté opatrenia neprijala do lehoty stanovenej v článku 30 ods. 2 smernice 2001/18/ES ani proti nim v súlade s článkom 5 ods. 6 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (5), nevyjadrila svoje námietky, Komisia by mala tieto opatrenia prijať, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Súhlas
Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (6) a nariadenie (ES) č. 1829/2003, príslušný holandský orgán udelí v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas na uvedenie produktu, ktorý je uvedený v článku 2 tak, ako ho oznámili spoločnosti Pioneer Hi-Bred International, Inc. A Mycogen Seeds (ref. C/NL/00/10), na trh.
V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa súhlasom jednoznačne stanovia podmienky, ktoré sa vzťahujú na tento súhlas a ktoré sú uvedené v článkoch 3 a 4.
Článok 2
Produkt
1. Geneticky modifikovaný organizmus, ktorý sa má uviesť na trh ako produkt alebo súčasť produktu, ďalej len „produkt“, sú kukuričné zrná (Zea mays L.) s odolnosťou proti víjačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a určitým iným škodcom z radu Lepidoptera a s toleranciou na herbicíd glufosinát amónny, získané zo Zea mays, línie 1507, ktorý bol transformovaný pomocou technológie mikroprojektilového bombardovania lineárnym fragmentom DNA PHI8999, obsahuje túto DNA v dvoch kazetách:
a) |
kazeta 1: Syntetická verzia skráteného génu cry1F získaného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, ktorý prepožičiava odolnosť proti víjačke kukuričnej (Ostrinia nubilalis) a určitým iným škodcom z radu Lepidoptera ako napr. Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon a Diatraea grandiosella, kontrolovaná promótorom ubiZM1(2) získaným z kukurice Zea mays a terminátorom ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955; |
b) |
kazeta 2: Syntetická verzia pat-génu získaného z kmeňa Streptomyces viridochromogenes Tü494, ktorý prepožičiava toleranciu na herbicíd glufosinát amónny, kontrolovaná promótorom 35-S z mozaikového vírusu karfiolu a terminačnými sekvenciami. |
2. Súhlas sa vzťahuje na zrná, ktoré vznikli krížením kukurice línie 1507 s akoukoľvek bežne pestovanou kukuricou a ktoré sa používajú ako produkty alebo v produktoch.
Článok 3
Podmienky uvedenia na trh
Produkt sa môže použiť na tie isté účely ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou pestovania a použitia ako potraviny, a môže sa uviesť na trh za týchto podmienok:
a) |
obdobie platnosti súhlasu je 10 rokov od dátumu jeho vystavenia; |
b) |
jednoznačný identifikačný znak je DAS-Ø15Ø7-1; |
c) |
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu dá príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám Spoločenstva kedykoľvek na požiadanie k dispozícii pozitívne, alebo negatívne kontrolné vzorky produktu alebo jeho genetického materiálu, či existujúceho referenčného materiálu; |
d) |
bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky označovania ustanovené nariadením (ES) č. 1829/2003 nápis „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ alebo „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikovanú kukuricu 1507“ sa uvedie buď na etikete, alebo na sprievodnom dokumente produktu, s výnimkou, ak iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú prahovú hodnotu, pod ktorou sa taká informácia nevyžaduje; |
e) |
kým nie je povolené uvedenie produktu na trh na účely pestovania, nápis „nepoužívať na pestovanie“ sa nachádza na etikete alebo na sprievodnom dokumente produktu. |
Článok 4
Monitorovanie
1. Počas obdobia platnosti súhlasu jeho držiteľ zabezpečí, že plán monitorovania obsiahnutý v oznámení na kontrolu akýchkoľvek nepriaznivých vplyvov na zdravie ľudí a zvierat alebo prostredie, vzniknutých na základe manipulácie s produktom alebo jeho použitia, sa používa a implementuje.
2. Držiteľ súhlasu informuje priamo prevádzkovateľov, užívateľov, vnútroštátne úrady pre výživu zvierat a výskum krmív, ako aj veterinárne útvary o zavedení kukurice 1507 do Spoločenstva, ako aj o bezpečnostných a všeobecných charakteristikách produktu a podmienkach týkajúcich sa monitorovania.
3. Držiteľ súhlasu predloží každý rok Komisii a príslušným úradom členských štátov správu o výsledkoch monitorovacích činností.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu a/alebo príslušný úrad členského štátu, ktorý prijal pôvodné oznámenie, reviduje podľa potreby a na základe dohody medzi Komisiou a príslušným úradom členského štátu, ktorý prijal pôvodné oznámenie, ohlásený monitorovací plán. Návrhy revidovaného monitorovacieho plánu sa predložia príslušným úradom členských štátov.
5. Držiteľ súhlasu je schopný dokázať Komisii a príslušným úradom členských štátov, že:
a) |
monitorovacie siete špecifikované v monitorovacom pláne obsiahnutom v oznámení zozbierali príslušné informácie dôležité na monitorovanie produktu; a |
b) |
členovia týchto sietí sa dohodli, že držiteľovi súhlasu poskytnú informácie pred dátumom predloženia správ Komisii a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3. |
Článok 5
Uplatniteľnosť
Toto rozhodnutie je uplatniteľné od dátumu, keď sa rozhodnutím Spoločenstva povolí uvedenie produktu, na ktorý sa vzťahuje článok 1, na trh na použitie ako potravina alebo v potravine v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7), a zároveň sa uplatňuje metóda na detekciu produktu schválená referenčným laboratóriom Spoločenstva.
Článok 6
Adresát
Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
V Bruseli 3. novembra 2005
Za Komisiu
Stavros DIMAS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
(2) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
(3) Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
(4) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(5) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
(6) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(7) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.