32004L0019

Smernica Komisie 2004/19/ES

z 1. marca 2004,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/72/ES, ktorá sa týka plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1], a najmä na jej článok 3,

po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,

keďže:

(1) Smernica Komisie 2002/72/ES [2] ustanovuje pravidlá pre materiály a predmety, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.

(2) Smernica 2002/72/ES ustanovuje zoznam monomérov a iných východiskových látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov; na základe nových informácií, by sa určité monoméry predbežne povolené na vnútroštátnej úrovni ako aj nové monoméry mali zaradiť do zoznamu povolených látok spoločenstva v uvedenej smernici.

(3) Smernica 2002/72/ES obsahuje neúplný zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov; tento zoznam by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby obsahoval ostatné prídavné látky posudzované Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (úrad).

(4) Pre určité látky by sa na základe nových dostupných informácií mali zmeniť a doplniť obmedzenia, ktoré už boli zavedené na úrovni spoločenstva.

(5) Súčasný zoznam prídavných látok je neúplný vzhľadom na to, že neobsahuje všetky látky povolené v súčasnosti v jednom alebo vo viacerých členských štátoch; takéto prídavné látky sa aj naďalej regulujú vnútroštátnymi právnymi predpismi až do rozhodnutia o ich zaradení do zoznamu spoločenstva.

(6) Súčasný zoznam prídavných látok by sa mal stať pozitívnym zoznamom, aby zosúlaďoval používanie takýchto prídavných látok v spoločenstve; pre prídavné látky, ktoré sú už na trhu spoločenstva v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, by sa mala umožniť dostačujúca lehota na predloženie údajov potrebných pre úrad na vyhodnotenie ich bezpečnosti; preto by sa konečný termín na predloženie údajov mal stanoviť na 31. decembra 2006.

(7) Ak sú údaje v súlade s požiadavkami úradu, malo by sa umožniť, aby sa tieto prídavné látky naďalej používali v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi až do ukončenia ich hodnotenia; ak údaje nie sú v súlade s požiadavkami úradu alebo ak sa predložia neskôr ako 31. decembra 2006, takéto prídavné látky by sa nemali zaradiť do prvého pozitívneho zoznamu.

(8) Dátum, kedy sa zoznam prídavných látok stane pozitívnym zoznamom, by sa mal stanoviť najneskôr na 31. decembra 2007; pretože nie je možné vedieť počet prídavných látok, na ktoré sa predložia údaje požadované úradom; pri stanovaní tohto dátumu by sa mal zobrať do úvahy čas, ktorý úrad potrebuje na zhodnotenie všetkých včas predložených žiadostí.

(9) Niektoré látky používané na výrobu plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, sa tiež pridávajú priamo do potravín; takéto látky by sa nemali dostať z materiálov alebo predmetov do potravín v množstvách, ktoré by mohli presiahnuť limity stanovené v príslušných potravinových právnych predpisoch alebo v tejto smernici podľa toho, čo ustanovuje nižšie obmedzenie; v každom prípade by sa takéto látky nemali dostať z materiálov alebo predmetov do potravín v množstvách, ktoré majú technologickú funkciu vo finálnej potravine; používatelia materiálov a predmetov, ktoré môžu uvoľňovať takéto látky do potravín, by mali byť primerane informovaní, aby boli schopní dodržiavať ostatné potravinárske právne predpisy.

(10) Členské štáty by si až do prijatia predpisov spoločenstva mali ponechať právo na ustanovovanie pravidiel o látkach, ktoré sa používajú ako účinné zložky v aktívnom styku potravín s materiálmi a predmetmi.

(11) Vzhľadom na to by sa preto mala zmeniť a doplniť smernica 2002/72/ES,

(12) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:

1. Odseky 1 a 2 v článku 3 sa nahrádzajú takto:

"1. Na výrobu plastových materiálov a predmetov sa môžu používať iba tie monoméry a ostatné východiskové látky, ktoré sú uvedené v prílohe II oddiel A, pričom podliehajú obmedzeniam, ktoré sú tam uvedené.

2. Odlišne od odseku 1 sa monoméry a iné východiskové látky uvedené v prílohe II oddiel B môžu naďalej používať najneskôr do 31. decembra 2004, až do ich vyhodnotenia Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len "úrad")."

2. Článok 4 sa nahrádza takto:

"Článok 4

1. Zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať na výrobu plastových materiálov a predmetov spolu s obmedzeniami a/alebo špecifikáciami o ich použití, je uvedený v prílohe III.

Tento zoznam prídavných látok sa považuje za neúplný zoznam až do rozhodnutia Komisie v súlade s článkom 4a o tom, že sa stáva pozitívnym zoznamom spoločenstva povolených prídavných látok pri vylúčení všetkých ostatných prídavných látok.

Komisia ustanoví najneskôr do 31. decembra 2007 dátum, kedy sa zoznam stane pozitívnym zoznamom.

2. Pre prídavné látky uvedené v prílohe III oddiel B sa od 1. júla 2006 uplatňuje preverovanie súladu so špecifickými migračnými limitmi v simulante D alebo v testovacích prostriedkoch substitučných testov ustanovených v článku 3 ods. 1 druhý pododsek smernice 82/711/EHS.

3. Zoznam v prílohe III oddiely A a B zatiaľ neobsahuje tieto prídavné látky:

a) prídavné látky používané iba na výrobu:

- povrchových náterov získaných zo živíc alebo polymerizovaných výrobkov v podobe roztoku, prášku alebo v disperznej podobe, ako sú politúry, laky, farby,

- epoxidových živíc,

- adhéznych látok a látok podporujúcich adhéziu,

- tlačiarenských farieb;

b) farbivá;

c) rozpúšťadlá."

3. Vkladajú sa tieto články 4a a 4b:

"Článok 4a

1. Nová látka sa kedykoľvek môže pridať do zoznamu látok uvedenom v článku 4 ods. 1 potom, ako úrad vyhodnotí jej bezpečnosť.

2. Členské štáty ustanovia, aby každá osoba, ktorá má záujem o zaradenie do zoznamu, uvedeného v článku 4 ods. 1, nejakej prídavnej látky, ktorá už bola uvedená na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, najneskôr do 31. decembra 2006 predložila údaje na zhodnotenie jej bezpečnosti prostredníctvom úradu.

Pri predkladaní požadovaných údajov sa žiadateľ opiera o "Usmernenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín na podávanie žiadostí o posúdenie bezpečnosti látky, ktorá sa má použiť v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, pred jej povolením".

3. Ak úrad počas preverovania údajov uvedených v odseku 2 požiada o dodatočné informácie, prídavná látka sa naďalej môže používať pri dodržiavaní vnútroštátnych právnych predpisov až dovtedy, kým úrad nevydá stanovisko, ak sa informácie predložia v rámci časového limitu, ktorý stanoví úrad.

4. Komisia vypracuje najneskôr do 31. decembra 2007 dočasný zoznam prídavných látok, ktoré sa môžu používať po 31. decembri 2007, ktoré podliehajú vnútroštátnym právnym predpisom až dovtedy, kým ich úrad nevyhodnotí.

5. Zaradenie prídavnej látky do dočasného zoznamu podlieha týmto podmienkam:

a) prídavná látka musí byť povolená v jednom alebo vo viacerých členských štátoch najneskôr do 31. decembra 2006;

b) údaje uvedené v odseku 2, ktoré sa týkajú takejto prídavnej látky, sa v súlade s požiadavkami úradu boli určite predložené najneskôr do 31. decembra 2006.

Článok 4b

Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 89/109/EHS, nemôžu členské štáty po 31. decembri 2006 povoliť prídavné látky uvedené v článku 4 ods. 1, ktoré nikdy neboli hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny alebo úradom."

4. Vkladá sa tento článok 5a:

"Článok 5a

5. Prídavné látky uvedené v článku 4, ktoré sú povolené podľa smernice Rady 89/107/EHS [3] ako prídavné látky do potravín alebo podľa smernice Rady 88/388/EHS [4] ako chuťové a aromatické látky, sa nesmú dostať do:

a) potravín v množstvách, ktoré majú technologickú funkciu vo finálnych potravinách;

b) potravín, pre ktoré je ich použitie povolené ako prídavné látky alebo chuťové a aromatické látky, v množstvách presahujúcich obmedzenia ustanovené v smernici 89/107/EHS alebo v smernici 88/388/EHS alebo v článku 4 tejto smernice, so zreteľom na to, ktoré má nižšiu hodnotu;

c) potravín, pre ktoré ich použitie nie je povolené ako prídavné látky alebo chuťové a aromatické látky, v množstvách presahujúcich obmedzenia ustanovené v článku 4 tejto smernice.

2. V iných štádiách uvádzania na trh ako maloobchodných musia plastové materiály a predmety, ktoré sú určené na styk s potravinami a ktoré obsahujú prídavné látky uvedené v odseku 1, byť doložené písomným vyhlásením obsahujúcim údaje podľa článku 9 ods. 1 písm. b).

3. Odlišne od odseku 1, ak sa látky uvedené v odseku 1 písm. a) používajú ako účinné zložky účinných materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami a predmetmi, musia podliehať vnútroštátnym právnym predpisom až do prijatia právnych predpisov spoločenstva."

5. Článok 7 sa nahrádza takto:

"Článok 7

Špecifické migračné limity v zozname uvedenom v prílohe II a III sú vyjadrené v mg/kg. Takéto limity sú však vyjadrené v mg/dm2 v týchto prípadoch:

a) predmety, ktorými sú kontajnery alebo sú porovnateľné s kontajnermi alebo ktoré je možné naplniť objemom menej ako 500 ml alebo viac ako 10 l;

b) hárky, filmy alebo iný materiály alebo predmety, ktoré nie je možné napĺňať, pre ktoré nie je možné odhadnúť vzťah medzi povrchovou plochou takéhoto materiálu alebo predmetu a množstvom potravín, s ktorými je v styku.

V týchto prípadoch by sa limity stanovené v prílohách II a III, vyjadrené v mg/kg, mali vydeliť bežným prepočítavacím faktorom 6 s cieľom vyjadriť ich v mg/dm2."

6. Odsek 2 v článku 2 sa nahrádza takto:

"2. Overenie súladu so špecifickými migračnými limitmi ustanovenými v odseku 1 nie je povinné, ak hodnota celkového migračného limitu naznačuje, že špecifické migračné limity uvedené v tom odseku nie sú prekročené."

7. Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

a) odsek 1 sa nahrádza takto:

"1. V štádiách uvádzania na trh, ktoré sú iné ako maloobchodné musia plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami byť doložené písomným vyhlásením, ktoré:

a) je v súlade s článkom 6 ods. 5 smernice 89/109/EHS;

b) pre látky, ktorých použitie v potravinách podlieha obmedzeniam, poskytuje dostatočné informácie získané z experimentálnych údajov alebo teoretických výpočtov o úrovni ich špecifickej migrácie a v prípade potreby kritériá čistoty, v súlade so smernicami Komisie 95/31/ES [5], 95/45/ES [6] a 2002/82/ES [7], aby používateľ týchto materiálov a predmetov mohol konať v súlade s príslušnými právnymi predpisy spoločenstva alebo, v prípade ich neexistencie, vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými pre potraviny.".

b) odsek 2 sa vypúšťa.

8. Prílohy II až VI sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohami I až V k tejto smernici.

Článok 2

1. Členské štáty najneskôr do 1. septembra 2005 prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľky zhody medzi takýmito ustanoveniami a touto smernicou.

Uvedené ustanovenia uplatnia takým spôsobom, aby sa:

a) od 1. septembra 2005 povolilo obchodovanie a používanie plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami a ktoré sú v súlade s touto smernicou;

b) od 1. marca 2006 zakázalo vyrábanie a dovoz plastových materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami a ktoré nie sú v súlade s touto smernicou do spoločenstva;

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 1. marca 2004

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

[2] Ú. v. ES L 220, 15.8.2002, s. 18. Smernica zmenená a doplnená smernicou 2004/1/ES (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2004, s. 45).

[3] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.

[4] Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61.

[5] Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 1.

[6] Ú. v. ES L 226, 22.9.1995, s. 1.

[7] Ú. v. ES L 292, 28.10.2002, s. 1.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

Príloha II k smernici 2002/72/ES sa mení a dopĺňa takto:

1. v bode 8 sa definícia QM nahrádza takto:

"QM = Maximálne prípustné množstvo "rezíduí" v materiáli alebo predmete. Na účely tejto smernice sa množstvo látky v materiáli alebo v predmete stanoví validovanou analytickou metódou. Ak taká metóda v súčasnosti neexistuje, môže sa zatiaľ používať iná analytická metóda s vhodnými parametrami až do vytvorenia validovanej metódy;"

;

2. do tabuľky v oddieli A sa v príslušnom číselnom poradí vkladajú tieto monoméry a iné východiskové látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

13323 | 000102-40-9 | 1,3-bis(2-hyroxytoxy)benzén | SMR = 0,05 mg/kg |

16540 | 000102-09-0 | difenylkarbonát | SMR = 0,05 mg/kg |

18896 | 001679-51-2 | 4-(hydroxymetyl)1-cyklohexén | SMR = 0,05 mg/kg |

20440 | 000097-90-5 | kyselina metakrylová, diester s etylénglykolom | SMR = 0,05 mg/kg |

22775 | 000144-62-7 | kyselina šťaveľová | SMR (T) = 6 mg/kg 29 |

23070 | 000102-39-6 | kyselina (1,3-fenyléndioxy) octová | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

3. pre ďalej uvedené monoméry a iné východiskové látky sa v tabuľke v oddieli A obsah stĺpcov

"názov"

alebo

"číslo CAS"

alebo

"obmedzenia a/alebo špecifikácie"

nahrádza týmto znením:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

11530 | 00999-61-1 | 2-hydroxypropylester kyseliny akrylovej | QMA = 0,05 mg/6 dm2 pre súčet 2-hydroxypropyl esteru a 2-hydroxyizopropyl esteru kyseliny akrylovej a v súlade so špecifikáciami uvedenými v prílohe V |

13480 | 000080-05-7 | 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán | SMR (T) = 0,6 mg/kg (28) |

14950 | 003173-53-3 | cyklohexylizokianát | QM (T) = 1 mg/kg hotového výrobku (vyjaderené ako NCO) (26) |

18898 | 000103-90-2 | N-(4-hydroxyfenyl)acetamid | SMR = 0,05 mg/kg |

22150 | 000691-37-2 | 4-metyl-1-pentén | SMR = 0,05 mg/kg |

22331 | 025513-64-8 | zmes 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu (35-45 % w/w) a 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu (55-65 % w/w) | QMA = 5 mg/6 dm2 |

22332 | — | zmes 2,2,4-trimetylhexán-1,6-diizokianátu (40 % w/w) a 2,4,4-trimetylhexán-1,6-diizokyanátu (60 % w/w) | QM (T) = 1 mg/kg (vyjaderené ako NCO) (26) |

24190 | 065997-05-9 | živicové drevo" | |

4. z tabuľky v oddieli B sa vypúšťajú tieto monoméry a iné východiskové látky a vkladajú sa do tabuľky v oddieli A v príslušnom číselnom poradí:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

10599/90A | 061788-89-4 | kyseliny, tuky, nenasýtené (C18), diméry destilované | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/91 | 061788-89-4 | kyseliny, tuky, nenasýtené (C18), diméry nedestilované | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/92A | 068783-41-5 | kyseliny, tuky, nenasýtené (C18), diméry hydrogenované, destilované | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

10599/93 | 068783-41-5 | kyseliny, tuky, nenasýtené (C18), diméry hydrogénované, nedestilované | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (27) |

14800 | 003724-65-0 | kyselina but-2-énová | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

16210 | 006864-37-5 | 3,3'-dimetyl-4,4'-diaminodiclohexylmetán | SML = 0,05 mg/kg (32). Dríkst izmantot tikai poliamídos. |

17110 | 016219-75-3 | 5-etylidénbicyklo[2.2.1]hept-2-én | QMA = 0,05 mg/6 dm2. Pomer povrch/množstvo potraviny musí byť nižšie ako 2 dm2/kg |

18700 | 000629-11-8 | 1,6-hexanediol | SMR = 0,05 mg/kg |

21400 | 054276-35-6 | sulfopropyl ester kyseliny metakrylovej | QMA = 0,05 mg/6 dm2" |

5. Z tabuľky v oddieli A sa vypúšťajú tieto monoméry a iné východiskové látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

15370 | 003236-53-1 | 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexán | QMA = 5 mg/6 dm2 |

15400 | 003236-54-2 | 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexán | QMA = 5 mg/6 dm2" |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

1. bod 1 sa nahrádza takto:

"1. Táto príloha obsahuje zoznam:

a) látok, ktoré sú zapracované do plastov na dosiahnutie technického efektu v hotovom výrobku, vrátane "polymérových prídavných látok";. Sú určené na to, aby sa nachádzali v hotových výrobkoch;

b) látky určené na vytvorenie vhodného prostredia, v ktorom sa polymerizácia uskutočňuje.

Na účely tejto prílohy sa látky uvedené pod písmenami a) a b) ďalej nazývajú len "prídavné látky";.

Na účely tejto prílohy výraz "polymérové prídavné látky"; znamená akýkoľvek polymér a/alebo prepolymér a/alebo oligomér, ktorý sa môže pridať do plastov na dosiahnutie technického efektu, ale ktorý sa nemôže používať bez iných polymérov ako hlavnej štrukturálnej zložky hotových materiálov alebo predmetov. Zahŕňa aj látky, ktoré sa môžu pridávať do média, v ktorom nastáva polymerizácia.

Zoznam neobsahuje:

a) látky, ktoré priamo ovplyvňujú tvorbu polymérov;

b) farbivá;

c) rozpúšťadlá.";

2. oddiel A sa mení a dopĺňa takto:

a) do tabuľky v oddieli A sa v príslušnom číselnom poradí vkladajú tieto prídavné látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34850 | 143925-92-2 | amíny, oxidované bis(hidrogenované lojové alkyly) | QM = iba na použitie: a)do polyolefínov pri 0,1 % (w/w), ale nie do LDPE, ak je v kontakte s potravinami, pre ktoré smernica 85/572/EHS ustanovuje redukčný faktor menej ako 3;b)do PET 0,25 % (w/w) v kontakte s inými potravinami, ako sú tie, pre ktoré smernica 85/572/EHS ustanovuje simulant D. |

34895 | 000088-68-6 | 2-aminobenzamid | SML = 0,05 mg/kg. Na použitie iba pre PET, pre vodu a nápoje. |

39680 | 000080-05-7 | 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán | SMR (T) = 0,6 mg/kg (28) |

42880 | 008001-79-4 | ricínový olej | |

45600 | 003724-65-0 | kyselina krotónová | QMA(T) = 0,05 mg/6 dm2 (33) |

45640 | 005232-99-5 | etylester kyseliny 2-kyano-3,3-difenyl akrylovej | SMR = 0,05 mg/kg |

46700 | — | 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4- a 2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-on, ktorý obsahuje: a)5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (80-100 % w/w), ab)5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-benzofurán-2-ón (0-100 % w/w) | SMR = 5 mg/kg |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terc-butyl-4-etylfenol | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

56535 | — | glycerolové estery s kyselinou nonánovou | |

59280 | 000100-97-0 | hexametyléntetramín | SMR (T) = 15 mg/kg (22) (vyjadrené ako formaldehyd) |

68078 | 027253-31-2 | kobaltová soľ kyseliny neodekánovej | SMR (T) = 0,05 mg/kg (7) (vyjadrené ako kyselina neodekánová), a SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (vyjadrený ako kobalt). Nie na použitie v polyméroch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, pre ktoré smernica 85/572/EHS ustanovuje simulant D. |

69920 | 000144-62-7 | kyselina oxálová | SMR (T) = 6 mg/kg (29) |

76866 | — | Polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,3- a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou, ktoré môžu byť modifikované na konci reťazca s kyselinou octovou alebo s mastnými kyselinami C12-C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom | SMR = 30 mg/kg |

85601 | — | prírodné silikáty (s výnimkou azbestov) | |

95000 | 028931-67-1 | kopolymér trimetylolpropán trimetakrylát-metyl metakrylát" | |

b) pre nasledujúce prídavné látky oddielu A sa obsah stĺpca

"obmedzenia a/alebo špecifikácie"

tabuľky sa nahrádza takto:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

45450 | 068610-51-5 | kopolymér p-kresol-dicyklopentadién – izobutylénu, | SMR = 5 mg/kg |

77895 | 068439-49-6 | polyetylénglykol(EO = 2-6) monoalkyl(C16-C18)éter | SMR = 0,05 mg/kg a v súlade so špecifikáciami ustanovenými v prílohe V" |

c) z tabuľky v oddieli A sa vypúšťajú tieto prídavné látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

56565 | — | glycerolestery s kyselinou nonánovou | |

67170 | — | zmes od (80 do 100 % w/w) 5,7-di-terc-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-2(3H)-benzofuranón a (0 až 20 % w/w) 5,7-di-terc-butyl-3-(2,3-di-metylfenyl)-2(3H)-benzofuranón | SMR = 5 mg/kg |

76865 | — | polyestery 1,2-propándiolu a/alebo 1,4-butándiolu a/alebo polypropylénglykolu s kyselinou adipovou, tiež ukončené s kyselinou octovou alebo s mastnými kyselinami C10-C18 alebo n-oktanolom a/alebo n-dekanolom | SMR = 30 mg/kg |

85600 | — | prírodné silikáty" | |

3. oddiel B sa mení a dopĺňa takto:

a) do tabuľky v oddieli B sa v príslušnom číselnom poradí vkladajú tieto prídavné látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

34650 | 151841-65-5 | alumínium hydroxybis [2,2'-metylén]bis(4,6-di-terc-butylfenyl) fosfát | SMR = 5 mg/kg |

38000 | 000553-54-8 | lítiová soľ kyseliny benzoovej | SMR (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjadrené ako lítium) |

40720 | 025013-16-5 | terc-butyl-4-hydroxyanizol (= BHA) | SMR = 30 mg/kg |

46640 | 000128-37-0 | 2,6-di-terc-butyl-p-toluén (= BHT) | SMR = 3,0 mg/kg |

54880 | 000050-00-0 | formaldehyd | SMR (T) = 15 mg/kg (22) |

55200 | 001166-52-5 | dodecylester kyseliny galovej | SMR (T) = 30 mg/kg (34) |

55280 | 001034-01-1 | oktylester kyseliny galovej | SMR (T) = 30 mg/kg (34) |

55360 | 000121-79-9 | propylester kyseliny galovej | SMR (T) = 30 mg/kg (34) |

67896 | 020336-96-3 | lítiová soľ kyseliny myristiovej | SMR (T) = 0,6 mg/kg (8) (vyjadrené ako lítium) |

71935 | 007601-89-0 | sodium salt monohydrát kyseliny perchlorovej | SMR = 0,05 mg/kg (31) |

76680 | 068132-00-3 | hydrogenovaný polycyklopentadién | SML = 5 mg/kg (1) |

86480 | 007631-90-5 | hydrogendisíran sodný | SMR (T) = 10 mg/kg (30) (vyjadrené ako SO2) |

86920 | 007632-00-0 | dusičnan sodný | SMR = 0,6 mg/kg |

86960 | 007757-83-7 | siričitan sodný | SMR (T) = 10 mg/kg (30) (vyjadrené ako SO2) |

87120 | 007772-98-7 | tiosulfát sodný | SMR (T) = 10 mg/kg (30) (vyjadrené ako SO2) |

94400 | 036443-68-2 | trietylénglykol-bis[3-(3-terc-butyl-4-hydroxy-5-metylfenyl)propionát] | SML = 9 mg/kg" |

b) z tabuľky v oddieli B sa vypúšťajú tieto prídavné látky:

"Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

46720 | 004130-42-1 | 2,6-di-terc-butyl-4-etylfenol | QMA = 4,8 mg/6 dm2 |

68078 | 027253-31-2 | kobaltová soľ kyseliny neodekánovej | SML (T) = 0,05 mg/kg (7) (vyjadrené ako kyselinx neodekánová), a SML(T) = 0,05 mg/kg (14) (vyjadrené ako kobalt). Nie na použitie v polyméroch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, pre ktoré smernica 85/572/EHS ustanovuje simulant D. |

95000 | 028931-67-1 | kopolymér trimetylolpropán trimetakrylát-metylmetakrylát" | |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA III

Príloha IV sa nahrádza takto:

PRÍLOHA IV

VÝROBKY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNOU FERMENTÁCIOU

Referenčné č. | Číslo CAS | Názov | Obmedzenia a/alebo špecifikácie |

(1) | (2) | (3) | (4) |

18888 | 080181-31-3 | kopolymér kyseliny 3-hydroxybutánovej-kyseliny 3-hydroxypentánovej kyseliny | v súlade so špecifikáciami uvedenými v prílohe V |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA IV

V prílohe V sa predchádzajúce špecifikácie v časti B pre referenčné čísla 16690 a 18888 nahrádzajú nasledovnými špecifikáciami a nové špecifikácie sa pridávajú pre referenčné čísla 11530 a 77895

"Referenčné číslo | Iné špecifikácie |

| |

11530 | ester 2-hydroxypropyl kyseliny akrylovej Môže obsahovať až do 25 % (w/w) ester 2-hydroxypropyl kyseliny akrylovej (č. CAS 002918-23-2) |

16690 | divinylbenzén Môže obsahovať ať do 45 % etylvinylbenzénu |

18888 | kopolymér kyseliny 3-hydroxybutánovej-kyseliny 3-hydroxypentánovej kyseliny |

Definícia | Kopolyméry sa vyrábajú kontrolovanou fermentáciou Alcaligenes eutrophus použitím zmesí glukózy a kyseliny propánovej ako uhlíkatého zdroja. Použitý organizmus nebol geneticky pozmenený a bol derivovaný z jednoduchého organizmu vyskytujúceho sa v prírodných podmienkach Alcaligenes eutrophus reťazec HI6 NCIMB 10442. Genetická zásoba pôvodného organizmu sa uchováva vo vysušenej a zmrazenej podobe. Pracovné/odvodené vzorky sa pripravujú z pôvodnej vzorky a uchovávajú sa v tekutom dusíku a používajú sa na prípravu inokulátu pre fermentor. Vzorky vo fermetore sa skúšajú denne mikroskopicky s cieľom zistiť akékoľvek morfologické zmeny na rôznych agaroch pri rozdielnych teplotách. Kopolyméry sa izolujú z teplom ošetrených baktérií kontrolovanou digesciou ostatných bunečných zložiek, vymývaním a sušením. Takéto kopolyméry sa bežne ponúkajú ako tvarované, roztavené, granulované s prídavnými látkami do potravín ako sú nukleačné činidlá, plasticizéry, filléry, stabilizátory a pigmenty, ktoré všetky vyhovujú všeobecným a špecifickým podmienkam. |

Chemický názov | poly(3-D-hydroxybutanoát-ko-3-D-hydroxypentanoát) |

Číslo CAS | 080181-31-3 |

+++++ TIFF +++++

Štruktúrny vzorec | kde n/(m + n) je väčšie ako 0 a menšie alebo rovné 0,25 |

Priemerná molekulová hmotnosť | Nie menej ako 150000 Daltonov (merané gélovou permeačnou chromatografiou) |

Kvantitatívny rozbor | Najmenej 98 % poly (3-D-hydroxybutanolátu-co-3-D-hydroxopentanolátu) analyzované po hydrolýzach ako zmes 3-D-hydroxybutanolátovej a 3-D-hydroxypentanolátovej kyseliny. |

Opis | Biely a našedlý prášok po izolácii. |

Znaky | |

Identifikačné testy: | |

Rozpustnosť | Rozpustné v chlórovaných uhľovodíkoch ako chloroform alebo dichlorometán ale prakticky nerozpustné v etanole, alifatických alkánoch a vode. |

Obmedzenie | QMA pre kyselinu krotónovú je 0,05 mg/6 dm2 |

Čistota | Pred granuláciou surový prášok kopolyméru musí obsahovať: |

—dusík | nie viac ako 2500 mg/kg plastu |

—zinok | nie viac ako 100 mg/kg plastu |

—meď | nie viac ako 5 mg/kg plastu |

—olovo | nie viac ako 2 mg/kg plastu |

—arzén | nie viac ako 1 mg/kg plastu |

—chróm | nie viac ako 1 mg/kg plastu |

77895 | polyetylénglykol (EO = 2-6) monoalkyl(C16-C18) éter Zloženie tejto zmesi je takéto: polyetylénglykol (EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)éter (približne 28 %)mastné alkoholy (C16-C18) (približne 48 %)etylénglykol monoalkyl (C16-C18) éter (približne 24 %)" |

--------------------------------------------------

PRÍLOHA V

Príloha VI sa nahrádza týmto znením:

PRÍLOHA VI

POZNÁMKY, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA STĹPEC "OBMEDZENIA A/ALEBO ŠPECIFIKÁCIE"

() Upozornenie: je riziko, že SML by sa mohlo prevýšiť v simulantoch potravín s obsahom tuku.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migrácie nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 10060 a 23920.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migrácie nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 15760, 16990, 47680, 53650 a 89440.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migrácie nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 19540, 19960 a 64800.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migrácie nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 14200, 14230 a 41840.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migrácie nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 66560 a 66580.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 a 92030.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 42400. 64320. 73040. 85760. 85840. 85920 a 95725.

() Upozornenie: existuje riziko, že migrácia látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny v prípade styku s ňou a potom hotový výrobok nebude v súlade s druhou zarážkou článku 2 smernice 89/109/EHS.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 a 73120.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní (vyjadrených ako jód) nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 45200, 64320, 81680 a 86800.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 36720, 36800, 36840 a 92000.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 39090 a 39120.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 44960, 68078, 82020 a 89170.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 a 61600.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 15970, 48640, 48720, 49600, 67520 a 83599.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 a 51120.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 67600, 67680 a 67760.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 60400, 60480 a 61440.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 66400 a 66480.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 93120 a 93280.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 17260, 18670, 54880 a 59280.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 13620, 36840, 40320 a 87040.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 13720 a 40580.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 16650 a 51570.

() QM(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 a 25270.

() QMA(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom reziduálnych množstiev nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 10599/90A, 10599/91, 10599/92A a 10599/93.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 13480 a 39680.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 22775 a 69920.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 86480, 86960 a 87120.

() Skúšky konformity pri kontakte s tukom by sa mali vykonať pri použití nasýtených mastných simulantov potravín ako simulantu D.

() Skúšky konformity pri kontakte s tukom by sa mali vykonať pri použití izoktánu ako náhrady simulantu D (nestabilné).

() QMA(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom reziduálnych množstiev nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 14800 and 45600.

() SML(T) v tomto špecifickom prípade znamená, že obmedzenie sa neprevýši súčtom migračných úrovní nasledovných látok uvedených pod ref. č.: 55200, 55280 and 55360.

--------------------------------------------------