31999R2430

Nariadenie Komisie (ES) č. 2430/1999

zo 16. novembra 1999

o povolení určitých doplnkových látok v krmivách patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok, ktorých povolenie je viazané na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách [1], naposledy zmenenú a doplnenú nariadením Komisie (ES) č. 1636/1999 [2], najmä na jej článok 9h ods. 3 písm. b) a článok 9i ods. 3 písm. b),

keďže:

(1) z dôvodu uvádzania nekvalitných napodobnenín doplnkových látok do obehu v spoločenstve, ktoré predstavujú riziko pre zdravie človeka a zvierat, smernica 70/524/EHS, naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 96/51/ES [3], ustanovuje viazať povoľovanie určitých skupín doplnkových látok na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu;

(2) osobitne článok 9h smernice 70/524/EHS ustanovuje nahrádzať dočasné povolenia doplnkových látok zahrnutých do prílohy I po 31. decembri 1987, patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok a presunutých do kapitoly II prílohy B, povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu, na obdobie 10 rokov;

(3) osobitne článok 9i smernice 70/524/EHS ustanovuje nahrádzať dočasné povolenia doplnkových látok, zahrnutých do prílohy II pred 1. aprílom 1998, patriacich do skupiny kokcidiostatík a iných liečivých látok a presunutých do kapitoly III prílohy B, dočasnými povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvádzanie do obehu;

(4) predmetom nových žiadostí o povolenie boli doplnkové látky uvedené v prílohách tohto nariadenia, predložených osobou alebo jej nástupcami zodpovednými za dokumentáciu, na základe ktorej boli vydané predchádzajúce povolenia. Žiadosti týkajúce sa týchto doplnkových látok boli doložené požadovanými monografiami a identifikačnými správami;

(5) povolenie viazané na osobu zodpovednú za uvádzanie doplnkovej látky do obehu je založené výlučne na administratívnom postupe a neznamená to nové vyhodnocovanie doplnkových látok. Hoci povolenie podľa týchto nariadení sa vydáva na presne určenú dobu, môže byť kedykoľvek zrušené podľa článku 9m a článku 11 smernice 70/524/EHS. Povolenia možno zrušiť najmä po opätovnom preskúmaní podľa článku 9g smernice 70/524/EHS;

(6) opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Dočasné povolenia doplnkových látok uvedených v prílohe I tohto nariadenia sa nahrádzajú povoleniami vydanými osobe zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu, zaradenej do druhého stĺpca prílohy I.

Článok 2

Dočasné povolenia doplnkových látok uvedených v prílohe II tohto nariadenia sa nahrádzajú dočasnými povoleniami vydanými osobe zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu zaradenej do druhého stĺpca prílohy II.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť na siedmy deň od jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. novembra 1999

Za Komisiu

David Byrne

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 194, 27.7.1999. s. 17.

[3] Ú. v. ES 235, 17.9.1996. s. 39.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA I

Registračné číslo doplnkovej látky | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za uvádzanie doplnkovej látky do obehu | Doplnková látka (obchodný názov) | Zloženie, chemický vzorec a opis | Druhy alebo kategórie zvierat | Najvyšší vek | Najmenej | Najviac | Iné ustanovenia | Doba povolenia |

mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robenidín hydrochlorid 66 g/kg (Cycostat 66 G) | Zloženie doplnkovej látky: Robenidín hydrochlorid 66 g/kgLignosulfonát: 40 g/kgSíran vápenatý dihydrát:894 g/kgÚčinná látka: Robenidín hydrochlorid,C15H13Cl2N5.HCl,1,3-bis[(p-chlorbenzylidén) amino)] guanidín hydrochlorid,číslo CAS:25875-50-7Príbuzné nečistoty: N.N.N- Tris[(p – Cl – benzylidén) – amino]guanidín: 1 %Bis-[4-Cl-bemzylidén]hydrazín: 1 % | Chovné králiky | _ | 50 | 66 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30. 9. 2009 |

E 763 | Produits Roche SA | Lasalocid A, sodná soľ 15 g/100 g | Zloženie doplnkovej látky: Lasalocid A, sodná soľ: 15 g/100 gMúčka z kukuričného klasu: 80,95 g/100 gLecitín: 2 g/100 gSójový olej: 2 g/100 gOxid železitý: 0,05 g/100 gÚčinná látka: Lasalocid A, sodná soľ C34H53O8Na,Číslo CAS: 25999-20-6Sodná soľ 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyl-5-hydroxy-6-metyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl)]-4-hydroxy-3, 5-dimetyl-6-oxononyl)]-2-hydroxy-3-metylbenzoovej kyseliny, produkovanej kmeňom Streptomyces lasaliensissubsp.lasaliensis (ATCC 31 180)Príbuzné nečistoty: Lasalocid sodný B-E: 10 % | Morky | 12 týždňov | 90 | 125 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Toto krmivo obsahuje ionofóry; súčasné použitie s určitými liečivami môže byť kontraindikované" | 30. 9. 2009 |

E 764 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Halofuginon hydrobromid 6 g/kg (Stenorol) | Zloženie doplnkovej látky: Halofuginon hydrobromid: 6 g/kgŽelatína: 13,2g/kgŠkrob: 19,2 g/kgCukor: 21,6 g/kgUhličitan vápenatý: 940 g/kgÚčinná látka: Halofuginon hydrobromid,C16H17BrClN3O3.HbrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidy)acetonyl quinazolin-4(3H)-jeden hydrobromid,Číslo CAS: 64924-67-0Príbuzné nečistoty: Cis-izomér halofuginonu: <1,5 % | Odchov kurčiat | 16 týždňov | 2 | 3 | _ | 30. 9. 2009 |

E 769 | Solvay Pharmaceuticals BV | Nifurzol 50 g/100 g (Sulfuride 50DF) | Zloženie doplnkovej látky: Nifurzol: 50 g/100 gSójový olej: 34 g/100 gKukuričný škrob do 100 gÚčinná látka: Nifurzol,C12H7N5O9.3,5-dinitro-N-(5-nitrofurfuryliden) salicylohydrazid,Číslo CAS: 16915-70-1Čistota: 98,5 % ako bezvodá bázaPríbuzné nečistoty: 3,5 hydrazid kyseliny dinitrosalicylovej: 0, 5 %5-nitro-2-furfuralazín: 0,5 % | Morky | _ | 50 | 75 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím Najvyššie množstvo prachu vytvorené pri manipulácii určené Stauber Heubachovou metódou [1]: 0,1μg nifurzolu | 30. 9. 2009 |

E 770 | Roche Vitamins Europe Ltd | Maduramycín, amónna soľ alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Zloženie doplnkovej látky: Maduramycín, amónna soľ alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol: 5 g/100 gGrit z kukuričného klasu: do 100 gÚčinná látka: Maduramycín, amónna soľ alfa,C47H83O17N,Číslo CAS: 84878-61-5,Amónna soľ polyéteru kyseliny monokarboxylovej, produkovaná kmeňom Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Príbuzné nečistoty: Maduramycín amónna soľ beta: < 10 % | Výkrm kurčiat | _ | 5 | 5 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Toto krmivo obsahuje ionofóry;" "súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované" | 30. 9. 2009 |

E 771 | Janssen Animal Health B. V. B. A | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Zloženie doplnkovej látky: Diklazuril: 0,5 g/100 g.Sójová múčka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSójová múčka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxid sodný: 0,0215 g/100 gPšeničné mlynské zvyšky: 60 g/100 gÚčinná látka: Diklazuril,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlórofenyl[2,6-dichlóro-4-(2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl) fenyl]-acetonitril,Číslo CAS: 101831-37-2Príbuzné nečistoty: Degradačná zložka (R064318): 0,2 %Iné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivoCelkové nečistoty: 1,5 % | Výkrm kurčiat | _ | 1 | 1 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30. 9. 2009 |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narazín 80 g/kg – Nikarbazín 80 g/kg | Zloženie doplnkovej látky: Narazín 80 g účinnej látky/kgNikarbazín 80 g/kg Sójový alebo minerálnyolej: 10-30g/kgVermikulit: 0-20 g/kgMikrostopovací izotopF-Red: 11 g/kgGrit z kukuričného klasu a)alebo ryžové plevy do1 kgÚčinná látka:b)Narazín, C45H72O11,Číslo CAS:55134-13-9polyéter monokarboxylovej kyseliny produkovaneho kmeňom Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092) granulovaná forma, o obsahu účinnej látky narazínu A 85 %b) Nikarbazín C19H18N6O6.Číslo CAS: 330-95-0 | Výkrm | – | 80 | 100 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: sśčasné pouitie s určitżmi liečivami (napr. s tiamulínom) mŌe byt' kontraindikované." | 30.9.2009 |

[1] Odkaz: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: s. 522-524, Springer-Verlag 1984

--------------------------------------------------

PRÍLOHA II

Registračné číslodoplnkovejlátky | Meno a registračnéčíslo osoby zodpovednej za uvádzaniedoplnkovej látky doobehu | Doplnková látka(obchodný názov) | Zloženie, chemickývzorec a opis | Druhy alebokategórie zvierat | Najvyššívek | Najmenej | Najviac | Inéustanovenia | Dobapovolenia |

mg účinnej látky/kg kompletného krmiva | mg účinnej látky/kg kompletného krmiva |

26 | Hoechst Roussel | Salinomycinát sodný 120 g/kg | Zloženie doplnkovej látky: Salinomycinát sodný120 g/kgOxid kremičitý10-100 g/kg Uhličitan vápenatý:350-700 g/kgÚčinná látka:Salinomycinát sodný, C42H69O11Na, Číslo CAS: 53003-10-4Sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny produkovanej kmeňom Streptomyces albus (DSM 12217) | Králiky na | – | 20 | 25 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím. V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsa huje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [1] |

Odchov | 12 | 30 | 50 | V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [2] |

27 | Janssen Animal | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Zloženie doplnkovej látky: Diklazuril: 0,5 g/100 gSójová múčka: 99,25 g/100 gPolyvidon K 30: 0,2 g/100 gHydroxid sodný: 0,0538 g/100 gDiklazuril: 0,2 g/100 gSójová múčka: 39,7 g/100 gPolyvidon K 30: 0,08 g/100 gHydroxyd sodný: 0,0215 g/100 gPšeničné mlynské zvyšky 60 g/100 gÚčinná látka: Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,Číslo CAS: 101831-37-2Príbuzné nečistoty: Degradačná zložka (R064318): 0,2 %Iné príbuzné nečistoty (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): 0,5 % jednotlivoCelkové nečistoty 1,5 % | Morky | 12 | 1 | 1 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím | 30.9.2000 [1] |

Odchov | 16 | 1 | 1 | – | 30.9.2000 [3] |

28 | Roche Vitamins | Maduramycín amónna soľ alfa | Zloženie doplnkovej látky: Maduramycín amónna soľ alfa: 1 g/100 gBenzylalkohol 5 g/100 gGrit z kukuričného klasu do 100 gÚčinná látka: Maduramycín amónna soľ alfaC47H83O17N,Číslo CAS: 84878-61-5,amónna soľ polyéteru kyseliny monokarboxylo vej, produkovaná kmeňom Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)Príbuzné nečistoty: Maduramycín amónna soľ beta: < 10 % | Morky | 16 týždňov | 5 | 5 | Zakázané používať najmenej 5 dní pred zabitím. V návode na použitie uveďte: "Nebezpečné pre koňovité" "Toto krmivo obsahuje ionofóry: súčasné použitie s určitými liečivami (napr. s tiamulínom) môže byť kontraindikované." | 30.9.2000 [2] |

[1] Prvé povolenie: smernica Komisie 96/7/ES (Ú. v. ES L 51, 1.3.1996, s. 45).

[2] Prvé povolenie: smernica Komisie 96/66/ES (Ú. v. ES L 272, 25.10.1996, s. 32).

[3] Prvé povolenie: smernica Komisie 97/72/ES (Ú. v. ES L 351, 23.12.1997, s. 55).

--------------------------------------------------