31996L0004

SMERNICA KOMISIE 96/4/ES

zo 16. februára 1996,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/321/EHS o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,

so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie[1], najmä na jej článok 4,

keďže na základe charakteru počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je potrebné vysvetliť pravidlá týkajúce sa výživových údajov na označení, aby sa zabránilo akýmkoľvek problémom, ktoré by mohli vzniknúť pri uplatňovaní iných zodpovedajúcich vnútroštátnych právnych predpisov spoločenstva;

keďže nové vedecké poznatky oprávňujú určité modifikácie povinného základného zloženia počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy uvedeného v prílohách I a II k smernici Komisie 91/321/EHS[2] zmenenej a doplnenej aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska;

keďže nukleotidy, ktoré sú prirodzenou súčasťou ľudského mlieka, sa v členských štátoch a tretích krajinách mnoho rokov pridávali do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy bez akýchkoľvek negatívnych účinkov; keďže z tohto dôvodu nie je ničím podložený zákaz používať ich pri výrobe týchto výrobkov;

keďže výsledkom technologického pokroku je výroba dojčenskej výživy založená na čiastočných bielkovinových hydrolyzátoch, ktoré môžu byť užitočné zásluhou nízkeho obsahu imunoreaktívnych bielkovín; keďže sa tieto výrobky odlišujú od diétnych výrobkov založených na vysokom stupni bielkovinových hydrolyzátov, ktoré sa používajú na diétny režim pri určitých medicínskych diagnózach, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje;

keďže by sa z tohto dôvodu mala smernica 91/321/EHS zmeniť a doplniť;

keďže sa v súlade s článkom 4 smernice 89/398/EHS konzultovalo s Vedeckým výborom pre potraviny o ustanoveniach, ktoré by mohli ovplyvniť zdravie verejnosti;

keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Smernica 91/321/EHS sa mení a dopĺňa takto:

1. Článok 6 sa nahrádza takto:

"Článok 6

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nesmie obsahovať žiadnu látku v takom množstve, aby mohla ohroziť zdravie dojčiat a malých detí. Bezodkladne sa ustanovia príslušné maximálne hodnoty.

Tiež sa podľa potreby ustanovia mikrobiologické kritériá."

2. Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:

a) Písm. d) a e) odseku 2 sa nahrádzajú takto:

"d) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy hodnota využiteľnej energie vyjadrená v kJ a kcal a obsah bielkovín, sacharidov a tukov vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;

e) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy priemerné množstvo jednotlivých minerálnych látok a vitamínov uvedených v prílohách I a II a v prípade potreby cholínu, inozitolu, karnitínu a taurínu vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;"

b) Ako odsek 2a sa vkladá toto:

"2a Na označení možno uviesť tieto údaje:

a) priemerné množstvo živín uvedených v prílohe III vyjadrené v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie, ak sa na takéto údaje nevzťahujú ustanovenia odseku 2 písm. e) tohto článku;

b) pre detskú výživu okrem číselného údaja, údaj o vitamínoch a mineráloch, ktoré sa nachádzajú v prílohe VIII, vyjadrené ako percento referenčných hodnôt uvedených v tejto prílohe na 100 ml výrobku pripraveného na použitie za predpokladu, že prítomné množstvá zodpovedajú minimálne 15 % referenčných hodnôt;"

3. Prílohy sa menia a dopĺňajú ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty prijmú najneskôr do 31. marca 1997 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Ihneď o tom budú informovať Komisiu. Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa uplatnia tak, aby:

- sa najneskôr od 1. apríla 1997 povolilo obchodovanie s výrobkmi, ktoré sú v súlade s touto smernicou,

- sa s účinnosťou od 31. marca 1999 zakázalo obchodovanie s výrobkami, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.

Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu, alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.

Článok 3

Táto smernica nadobudne účinnosť v dvadsiaty deň po uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 16. februára 1996

Za Komisiu

Martin BANGEMANN

člen Komisie

PRÍLOHA

Prílohy k smernici 91/321/EHS sa týmto menia a dopĺňajú takto:

1. Príloha I sa mení a dopĺňa takto:

a) Úvodné znenie oddielu 2 a oddielov 2.1 a 2.2 sa nahrádza takto:

"2. Bielkovina

(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6,38) pre bielkoviny z kravského mlieka.

(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6.25) pre izoláty bielkovín zo sóje a parciálne bielkovinové hydrolyzáty.

"Chemický index" znamená najnižší z pomerov medzi množstvom každej esenciálnej aminokyseliny skúšanej bielkoviny a množstvom každej zodpovedajúcej esenciálnej aminokyseliny v bielkovine referenčnej.

2.1. Výživa vyrábaná z bielkovín z kravského mlieka

Minimum Maximum

0,45 g/100 0,7 g/100 kJ

(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.

2.2. Výživa vyrábaná z čiastočne hydrolyzovaných bielkovín

Minimum Maximum

0,56 g/100 0,7 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.

Koeficient účinnosti bielkovín (PER) a čistá využiteľnosť bielkovín (NPU) sa musia minimálne rovnať takýmto hodnotám kazeínu.

Obsah taurínu sa musí rovnať minimálne 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal) a obsah L-karnitínu sa musí rovnať minimálne 1,8 mol/100 kJ (7,2 mol/100 kcal)."

b) Minimálny obsah lipidov v oddieli 3 sa upravuje takto:

"Minimum

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)"

c) Tretia zarážka oddielu 3.1 sa vypúšťa.

d) K oddielu 3 sa pridáva nasledovné.

"3.5. Obsah alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť nižší ako 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

"Pomer linolovej/alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť menší ako 5 a väčší ako 15.

3.6. Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.

3.7. Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.

3.8. Môžu sa pridať polynenasýtené mastné kyseliny s dlhým reťazcom (20 a22 atómov uhlíka (PMK). V takomto prípade ich obsah nesmie presiahnuť:

1 % celkového obsahu tukov pre n-3 PMK a

2 % celkového obsahu tukov pre n-6 PMK (najviac 1 % pre celkový obsah arachidonónovej kyseliny)

Obsah eikosapentaénovej kyseliny (20:5 n-3) nesmie byť vyšší ako obsah dokosahexaénovej (22:6 n-3) kyseliny."

e) K oddielu 5.1 sa pridáva nasledovné:

Na 100 kJ Na 100 kJ

Minimum Maximum Minimum Maximum

"Selén(2) (g) - 0,7 - 3

(2) Limit, ktorý platí pre výživu s pridaným selénom."

f) "V oddieli 6 prílohy I sa odkaz na nikotínamid nahrádza takto:

Na 100 kJ Na 100 kJ

Minimum Maximum Minimum Maximum

"Niacín (mg-ekvivalent niacínu (NE)) 0,2 - 0,8 -"

2. Príloha II sa mení a dopĺňa takto:

a) V oddieli 2, prvom odseku sa po číselných údajoch pridávajú slová: "... alebo materské mlieko..." po slove "kazeín",

a na konci odseku 2 sa pridáva tento odsek:

"Pri rovnakej energetickej hodnote musia tieto výživy obsahovať rovnaké použiteľné množstvo metionínu, ako sa nachádza v materskom mlieku, ako je ustanovené v prílohe V."

b) Tretia zarážka oddielu 3.1 sa vypúšťa.

c) Do oddielu 3 sa vkladá nasledovné:

"3.5. Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.

3.6. Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov."

3. Do príloh I a II sa pridáva ako oddiel 7:

"7. Môžu sa pridať tieto nukleotidy:

Maximum(1)

(mg/100 kJ) (mg/100 kJ)

cytidín 5´-monofosfát uridín 5´-monofosfát adenozín 5´-monofosfát guanozín 5´-monofosfát inozín 5´-monofosfát 0,60 0,42 0,36 0,12 0,24 2,50 1,75 1,50 0,50 1,00

(1) Celková koncetrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). "

4. Príloha III sa mení a dopĺňa takto:

a) K oddielu 2 sa pridáva:

Minerálne látky Povolené soli

"selén selenan sodný seleničitan sodný"

b) Tieto látky sa pridávajú do oddielu 3:

"cytidín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ

uridín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ

adenozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ

guanozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ

inozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ."

5. Do prílohy IV sa pridáva:

Tvrdenie týkajúce sa Podmienky zaručujúce tvrdenie

"7. Zníženie rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Toto tvrdenie môže zahŕňať pojmy odkazujúce na znížený obsah alergénov pri znížených antigénnych vlastnostiach. a) Výživa spĺňa ustanovenia ustanovené v oddieli 2.2 prílohy I a množstvo imunoreaktívnych bielkovín stanovených za pomoci všeobecne uznávaných metód, musí byť menšie ako 1 % látok obsahujúcich dusík prítomných vo výžive; b) Pri označovaní musí byť uvedené, že výrobok nesmú konzumovať dojčatá alergické na intaktné bielkoviny, z ktorých je vyrobený, pokiaľ sa všeobecne uznávanými klinickými skúškami nepreukáže pre túto výživu tolerancia u viac ako 90 % dojčiat (interval spoľahlivosti 95 %) precitlivelých na bielkoviny, z ktorých je hydrolyzát vyrobený; c) Orálne podávaná výživa by nemala u zvierat vyvolať precitlivenosť na intaktné bielkoviny, z ktorých sa výživa pripravuje. d) Musia byť dostupné objektívne a vedecky overené údaje na dôkaz vlastností uvedených v tvrdení. "

6. Ako príloha VIII sa doplní toto:

"PRÍLOHA VIII

REFERENČNÉ HODNOTY PRE OZNAČOVANIE ŽIVÍN POTRAVÍN, KTORÉ SÚ URČENÉ PRE DOJČATÁ A MALÉ DETI

Živina Referenčná hodnota pre označenie

Vitamín A Vitamín D Vitamín C Tiamín Riboflavín Ekvivalenty niacínu Vitamín B6 Folát Vitamín B12 Vápnik Železo Zinok Jód Selén Meď (g) 400 (g) 10 (mg) 25 (mg) 0,5 (mg) 0,8 (mg) 9 (mg) 0,7 (g) 100 (g) 0,7 (mg) 400 (mg) 6 (mg) 4 (g) 70 (g) 10 (mg) 0,4"

[1] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.

[2] Ú. v. ES L 175, 4.7.1991, s. 35.