31993L0041

Smernica Rady 93/41/EHS

zo 14. júna 1993,

ktorou sa zrušuje smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa povoľovania uvedenia na trh liekov vyrobených pomocou najmodernejších technológií, najmä pomocou biotechnológií

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,

so zreteľom na návrh Komisie [1],

v spolupráci s Európskym parlamentom [2],

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],

keďže ustanovenia smernice 87/22/EHS [4] sú teraz nahradené ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [5] a smernice Rady 88/182/EHS z 22. marca 1988, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 83/189/EHS, ktorou sa stanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [6];

keďže v smernici 93/39/EHS [7] bolo ustanovené pokračovanie správy registrácií, ktoré boli členskými štátmi udelené na základe stanoviska Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky vydaného v súlade so smernicou 87/22/EHS;

keďže okrem toho sú v smernici 93/40/EHS [8] ustanovenia na pokračovanie správy registrácií, ktoré boli členskými štátmi udelené po vydaní stanoviska Výboru pre veterinárne liečivé prípravky vydaného v súlade so smernicou 87/22/EHS;

keďže smernica 87/22/EHS by mala byť zrušená;

keďže v záujme právnej istoty by malo byť stanovené pokračovanie posudzovania žiadostí o registráciu, ktoré boli predložené Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky alebo Výboru pre veterinárne liečivé prípravky v súlade so smernicou 87/22/EHS pred 1. januárom 1995,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Týmto sa s účinnosťou od 1. januára 1995 sa smernica 87/22/EHS zrušuje.

Článok 2

Žiadosti o registráciu, ktoré boli predložené Výboru pre hromadne vyrábané liečivé prípravky alebo Výboru pre veterinárne liečivé prípravky pred 1. januárom 1995 podľa článku 2 smernice 87/22/EHS, a ktorým príslušný výbor nevydal do 1. januára 1995 stanovisko, sa posudzujú podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93.

Článok 3

Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou s účinnosťou od 1. januára 1995. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 4

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Luxemburgu 14. júna 1993

Za Radu

predseda

J. Trøborg

[1] Ú. v. ES C 58, 8.3.1990, s. 1.

[2] Ú. v. ES C 183, 15.7.1991, s. 145 aÚ. v. ES C 150, 31.5.1993.

[3] Ú. v. ES C 269, 14.10.1991, s. 84.

[4] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 38.

[5] Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

[6] Ú. v. ES L 81, 26.3.1988, s. 75.

[7] Pozri stranu 22 tohto úradného vestníka.

[8] Pozri stranu 31 tohto úradného vestníka.

--------------------------------------------------