(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Spoločnosť Fair Insects BV (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 28. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o použitie mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) vo viacerých potravinách určených pre bežnú populáciu.

(4)

V prípade viacerých údajov poskytnutých na podporu žiadosti predložil žiadateľ Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Ide o tieto údaje: podrobný opis procesu produkcie (3), analytické údaje o zložení (4), štúdie stability (5), štúdia stráviteľnosti bielkovín (6), štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií (7), zoznam analytických údajov o zložení (8), posúdenie príjmu a navrhované spôsoby použitia a prípustné množstvá (9).

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 9. augusta 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia mrazených a sušených prípravkov z lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny.

(6)

Úrad v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal 7. júla 2021 vedecké stanovisko s názvom „Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť mrazených a sušených prípravkov z celých lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (10).

(7)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) sú pri navrhovaných spôsoboch použitia a prípustných množstvách bezpečné. Na základe stanoviska úradu preto možno odôvodnene konštatovať, že mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) za konkrétnych podmienok používania spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

V uvedenom stanovisku a v stanovisku s názvom „Scientific Opinion on the safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (11)“ [Vedecké stanovisko k bezpečnosti sušených lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] úrad na základe obmedzených uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom takisto konštatoval, že konzumácia novej potraviny môže vyvolať primárnu senzibilizáciu a alergické reakcie na bielkoviny múčiara obyčajného. V súlade s odporúčaním úradu vykonať výskum alergénnosti lariev Tenebrio molitor Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu. Vzhľadom na to, že doteraz bolo podľa údajov dostupných odvetviu zaoberajúcemu sa produkciou lariev múčiara obyčajného Tenebrio molitor (12) nahlásených len niekoľko prípadov alergických reakcií, ako aj vzhľadom na to, že doteraz nie sú k dispozícii údaje podložené výskumom a posúdené úradom, sa Komisia domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa potenciálu lariev múčiara obyčajného Tenebrio molitor spôsobiť primárnu senzibilizáciu.

(9)

V uvedených stanoviskách úrad takisto dospel k záveru, že konzumácia novej potraviny môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce a prachové roztoče v dôsledku skríženej reaktivity. Úrad ďalej poznamenal, že v nových potravinách sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v krmivovom substráte hmyzu. Môžu sem patriť alergény uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (13). Preto je vhodné, aby mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) sprístupňované spotrebiteľovi ako také a potraviny obsahujúce tieto prípravky boli náležite označené podľa požiadaviek v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.

(10)

Úrad vo svojom stanovisku poznamenal, že ako základ na stanovenie bezpečnosti tejto novej potraviny slúžil podrobný opis procesu produkcie, analytické údaje o zložení, štúdie stability, štúdia stráviteľnosti bielkovín, štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií. Úrad takisto poznamenal, že by bez týchto údajov, o ktorých žiadateľ tvrdil, že sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, nedokázal dospieť k svojmu záveru.

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s tvrdením, že dané údaje sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva, a aby objasnil tvrdenie o svojom výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom priemyselných vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným údajom, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Podrobný opis procesu produkcie (14), analytické údaje o zložení (15), štúdie stability (16), štúdia stráviteľnosti bielkovín (17), štúdia cytotoxicity vrátane úplných správ zo štúdií (18) obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, ktoré úradu slúžili ako základ pre závery o bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho ďalšieho žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Vzhľadom na to by sa počas uvedeného obdobia malo povoliť umiestňovať mrazené, sušené a práškové formy lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) na trh v rámci Únie len žiadateľovi.

(14)

Obmedzenie povolenia mrazených, sušených a práškových foriem lariev múčiara obyčajného (Tenebrio molitor) a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na účely výhradného použitia žiadateľom však iným žiadateľom nebráni v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,