Vec C‑530/20

„EUROAPTIEKA“ SIA

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Lotyšsko)]

Rozsudok Súdneho dvora (veľká komora) z 22. decembra 2022

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 86 ods. 1 – Pojem ‚reklama liekov‘ – Článok 87 ods. 3 – Racionálne používanie liekov – Článok 90 – Zakázané reklamné prvky – Reklama liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia – Reklama prostredníctvom ceny – Reklama na akciové ponuky – Reklama na kombinované predaje – Zákaz“

1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Reklama – Pojem – Reklama na neurčené lieky – Zahrnutie

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2004/27, článok 86 ods. 1)

   (pozri body 32 – 47, bod 1 výroku)

2. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Reklama – Pojem – Kritérium propagačného zámeru oznamu – Reklama prostredníctvom ceny, na osobitné predajné akcie alebo na kombinované predaje – Zahrnutie

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2004/27, článok 86 ods. 1)

   (pozri body 52 – 55, bod 1 výroku)

3. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Reklama – Vnútroštátne ustanovenie zakazujúce zahrnúť do reklamy lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, iné prvky ako tie, ktoré sú uvedené v smernici – Zákaz reklamy prostredníctvom ceny, na akciové ponuky, na kombinované predaje – Prípustnosť – Podmienky – Prvky, ktoré podporujú iracionálne a nadmerné užívanie liekov – Základný cieľ ochrany verejného zdravia

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, zmenená smernicou 2004/27, článok 87 ods. 3 a článok 90)

Zhrnutie

„EUROAPTIEKA“ SIA je spoločnosť, ktorá vykonáva farmaceutickú činnosť v Lotyšsku. EUROAPTIEKA je súčasťou skupiny, ktorá vlastní sieť lekární a spoločností, ktoré v tejto krajine distribuujú lieky. V roku 2016 Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Inšpektorát verejného zdravia, sekcia kontroly liekov, Lotyšsko) zakázal spoločnosti EUROAPTIEKA šíriť reklamu týkajúcu sa predajnej akcie, ktorá ponúkala 15 % zľavu z kúpnej ceny akéhokoľvek lieku pri kúpe aspoň troch výrobkov. Toto rozhodnutie bolo prijaté na základe vnútroštátneho ustanovenia, ktoré zakazuje zahrnúť do reklamy liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, adresovanej pre širokú verejnosť, informácie, ktoré podnecujú k nákupu lieku, pričom odôvodňujú potrebu takej kúpy cenou lieku, oznamujú osobitný predaj alebo uvádzajú, že sa liek predáva ako balenie spolu s inými liekmi (aj za zníženú cenu) alebo výrobkami. ( 1 )

Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Ústavný súd, Lotyšsko), na ktorý v roku 2020 EUROAPTIEKA podala žalobu, položil Súdnemu dvoru prejudiciálnu otázku týkajúcu sa výkladu smernice 2001/83. ( 2 )

Súdny dvor v rozhodovacom zložení veľkej komory svojím rozsudkom spresnil rozsah pojmu „reklama liekov“ v zmysle tejto smernice, najmä pokiaľ ide o obsah vo vzťahu nie k určitému lieku, ale k neurčitým liekom. Okrem toho sa vyslovil k zlučiteľnosti vnútroštátneho ustanovenia, ktoré stanovuje zákazy, o aké ide vo veci samej, s uvedenou smernicou, najmä k tomu, či tieto zákazy majú za cieľ podporovať racionálne používanie liekov v zmysle tej istej smernice.

Posúdenie Súdnym dvorom

V prvom rade Súdny dvor rozhodol, že rozširovanie informácií, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ich ceny, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že tieto lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami, patrí pod pojem „reklama liekov“ v zmysle smernice 2001/83 aj vtedy, ak sa tieto informácie netýkajú určitého lieku, ale neurčených liekov.

Na úvod z hľadiska doslovného znenia Súdny dvor pripomenul, že článok 86 ods. 1 tejto smernice, ktorý obsahuje pojem „reklama liekov“, systematicky odkazuje na „lieky“ v množnom čísle. Okrem toho toto ustanovenie definuje tento pojem veľmi široko ako zahŕňajúci „akúkoľvek formu“ podomového oboznamovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie vrátane najmä „reklamy liekov u širokej verejnosti“.

Ďalej z hľadiska kontextu Súdny dvor uviedol, že ustanovenia hlavy VIII smernice 2001/83, ktorej súčasťou je článok 86, stanovujú všeobecné a základné pravidlá týkajúce sa reklamy liekov, a preto sa majú uplatňovať na akékoľvek konanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.

Nakoniec, pokiaľ ide o ciele, ktoré sleduje smernica 2001/83, Súdny dvor sa domnieval, že základný cieľ ochrany verejného zdravia sledovaný touto smernicou, by bol značne ohrozený, ak by činnosť podomového oboznamovania, agitačná činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov bez odkazu na konkrétny liek nemala spadať pod pojem „reklama liekov“, a preto by sa na ňu nemali vzťahovať zákazy, podmienky a obmedzenia stanovené touto smernicou v oblasti reklamy.

V rozsahu, v akom sa totiž reklama na neurčené lieky, akou je reklama na celú triedu liekov určených na liečbu tej istej choroby, môže týkať aj liekov viazaných na lekársky predpis alebo uhrádzaných na základe zdravotného poistenia, vylúčenie takejto reklamy z pôsobnosti ustanovení smernice 2001/83 v oblasti reklamy by viedlo k tomu, že zákazy stanovené touto smernicou, ( 3 ) by boli vo veľkej miere zbavené potrebného účinku, keďže by z týchto zákazov vylúčilo akúkoľvek reklamu, ktorá nie je osobitne zameraná na liek patriaci do tejto skupiny.

Okrem toho Súdny dvor konštatoval, že reklama vykonaná vo vzťahu k neurčitému súboru liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, môže byť z rovnakého dôvodu ako reklama na jediný konkrétny liek neprimeraná a neuvážená, a preto môže poškodzovať verejné zdravie tým, že nabáda spotrebiteľov k iracionálnemu používaniu predmetných liekov alebo k ich nadmernej spotrebe.

Súdny dvor dospel k záveru, že bez ohľadu na to, čo bolo uvedené v rozsudku A (Reklama a online predaj liekov) ( 4 ), ako aj v rozsudku DocMorris ( 5 ), pojem „reklama liekov“ uvedený v smernici 2001/83 sa vzťahuje na akúkoľvek formu podomového oboznamovania, agitačnej činnosti alebo podnecovania smerujúceho k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby určitého lieku alebo neurčených liekov.

Súdny dvor dodal, že vzhľadom na to, že účel správy je základnou charakteristickou črtou tohto pojmu a určujúcim prvkom na odlíšenie reklamy od jednoduchej informácie, a keďže sa zdá, že činnosti šírenia informácií upravené vnútroštátnym ustanovením, o aké ide vo veci samej, majú takýto propagačný účel, na tieto činnosti sa vzťahuje uvedený pojem.

V druhom rade Súdny dvor rozhodol, že ustanovenia smernice ( 6 ) nebránia vnútroštátnemu ustanoveniu ukladajúcemu obmedzenia, ktoré nie sú stanovené touto smernicou, ale ktoré zodpovedajú základnému cieľu ochrany verejného zdravia, ktorý uvedená smernica sleduje tým, že zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, informácie, ktoré nabádajú k nákupu liekov tým, že potrebu takéhoto nákupu odôvodňujú prostredníctvom ceny týchto liekov, oznamovaním osobitných predajných akcií alebo uvádzaním toho, že predmetné lieky sa predávajú s inými liekmi, v rámci toho za zníženú cenu, alebo s inými výrobkami.

Na podporu tohto výkladu Súdny dvor po prvé pripomenul, že pokiaľ ide o vzťah medzi požiadavkou, aby táto reklama podporovala racionálne používanie liekov, ( 7 ) a obmedzeniami uvedenými v smernici 2001/83 vo forme zoznamu zakázaných reklamných prvkov, ( 8 ) skutočnosť, že táto smernica neobsahuje osobitné pravidlá týkajúce sa určitého reklamného prvku, nebráni tomu, aby s cieľom zabrániť akejkoľvek nadmernej a neuváženej reklame liekov, ktorá by mohla ovplyvniť verejné zdravie, členské štáty zakázali ( 9 ) takýto prvok v rozsahu, v akom by tento prvok podporoval iracionálne používanie liekov.

V dôsledku toho a aj keď smernica 2001/83 povoľuje reklamu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, členské štáty musia s cieľom predchádzať vzniku rizík pre verejné zdravie v súlade so základným cieľom ochrany verejného zdravia tejto smernice, zakázať zahrnutie prvkov, ktoré sú spôsobilé podporiť iracionálne používanie liekov, do reklamy pre širokú verejnosť na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia.

Po druhé, pokiaľ ide o otázku, či je to tak v prípade prvkov, na ktoré sa vzťahujú zákazy, o aké ide vo veci samej, Súdny dvor uviedol, že pokiaľ ide o lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, často je bežné, že konečný spotrebiteľ sám bez pomoci lekára posudzuje užitočnosť alebo potrebu kúpiť takéto lieky. Tento spotrebiteľ však nevyhnutne nedisponuje osobitnými a objektívnymi poznatkami, ktoré by mu umožnili posúdiť ich terapeutickú hodnotu. Reklama teda môže mať zvlášť významný vplyv na posúdenie a výber vykonaný uvedeným spotrebiteľom, a to tak pokiaľ ide o kvalitu lieku, ako aj o množstvo, ktoré sa má kúpiť.

V tomto kontexte reklamné prvky, ako sú prvky uvádzané vnútroštátnym ustanovením, o aké ide vo veci samej, môžu nabádať spotrebiteľov k nákupu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia, v závislosti od hospodárskeho kritéria spojeného s cenou týchto liekov, a preto môžu týchto spotrebiteľov viesť k tomu, aby uvedené lieky kupovali a používali bez objektívneho posúdenia založeného na ich terapeutických vlastnostiach a na konkrétnych zdravotných potrebách.

Podľa Súdneho dvora reklama, ktorá spotrebiteľa zbavuje objektívneho posúdenia potreby použiť liek, podporuje iracionálne a nadmerné užívanie tohto lieku. Takéto iracionálne a nadmerné používanie liekov môže vyplývať aj z reklamy, ktorá podobne ako reklama týkajúca sa akciových ponúk alebo kombinovaného predaja liekov a iných výrobkov, prirovnáva lieky k iným spotrebným výrobkom, ktoré sú vo všeobecnosti predmetom zliav a zníženia cien spojených s prekročením určitej úrovne výdavkov.

Súdny dvor dospel k záveru, že v rozsahu, v akom zakazuje šírenie reklamných prvkov, ktoré podporujú iracionálne a nadmerné používanie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis ani uhrádzané na základe zdravotného poistenia – bez toho, aby bola dotknutá možnosť lekární poskytovať zľavy a zníženia cien pri predaji týchto liekov a iných zdravotníckych výrobkov – vnútroštátne ustanovenie, o aké ide vo veci samej, zodpovedá základnému cieľu ochrany verejného zdravia, a teda je v súlade so smernicou 2001/83.

( 1 ) Bod 18.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus“ (nariadenie Rady ministrov č. 378 „o postupoch týkajúcich sa reklamy liekov a postupoch, podľa ktorých môže výrobca liekov poskytnúť lekárom bezplatné vzorky liekov“) zo 17. mája 2011 (Latvijas Vēstnesis, 2011, č. 78).

( 2 ) Konkrétnejšie ide o článok 86 ods. 1, článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).

( 3 ) Článok 88 ods. 1 písm. a) a článok 88 ods. 3 smernice 2001/83.

( 4 ) Rozsudok z 1. októbra 2020, A (Reklama a online predaj liekov) (C‑649/18, EU:C:2020:764, bod 50).

( 5 ) Rozsudok z 15. júla 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609, bod 20).

( 6 ) Presnejšie článok 87 ods. 3 a článok 90 smernice 2001/83.

( 7 ) Požiadavka uvedená v článku 87 ods. 3 smernice 2001/83.

( 8 ) Obmedzenia uvedené v článku 90 smernice 2001/83.

( 9 ) Na základe článku 87 ods. 3 smernice 2001/83.