Vec C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

proti

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus

a

Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto

(návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Korkein hallinto‑oikeus)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Zdravotnícke pomôcky — Smernica 93/42/EHS — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE — Uplatniteľné konanie“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 3. októbra 2013

1. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernica 2001/83 – Kvalifikovanie výrobku ako lieku na základe vlastností – Kritériá

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83)

2. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernice 93/12 a 2001/83 – Rozdiel medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami – Kritériá – Výrobok klasifikovaný v jednom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka na základe smernice 93/42 a v inom členskom štáte ako liek na základe smernice 2001/83 – Prípustnosť

   [Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 1 bod 2 písm. b); smernica Rady 93/42, článok 1 ods. 2 písm. a) a článok 5 písm. c)]

3. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernice 93/42 a 2001/83 – Klasifikácia výrobku, ktorý už bol klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, ako lieku – Postupy uplatniteľné na základe uvedených smerníc

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 93/42, články 8 a 18)

4. Aproximácia právnych predpisov – Humánne lieky – Smernice 93/42 a 2001/83 – Uvádzanie výrobku na trh ako liek alebo zdravotnícka pomôcka – Výrobok, ktorý nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok – Uvádzanie tohto výrobku na trh ako zdravotnícka pomôcka – Neprípustnosť – Výnimky – Overenie vnútroštátnym súdom

   [Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 93/42, článok 1 ods. 2 písm. a) a články 8 a 18]

1.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 42, 43)

2.  Klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu ten istý výrobok klasifikovali na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006.

   V tejto súvislosti, pokiaľ ide o rozlišovanie medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami, článok 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 presnejšie ukladá príslušným orgánom povinnosť zohľadniť najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku. Z článku 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice teda vyplýva, že za zdravotnícku pomôcku možno považovať len taký výrobok, ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami ani metabolizmom.

   Pri súčasnom stave práva Únie je ťažké zabrániť tomu, aby dovtedy, kým sa dosiahne úplnejšia harmonizácia opatrení nevyhnutných na zabezpečenie ochrany zdravia, nepretrvávali rozdiely medzi členskými štátmi pri klasifikácii výrobkov v kontexte smernice 2001/83.

   Nejednotnosť vo vedeckých informáciách, nové vedecké trendy alebo rozdielne posúdenie rizík pre ľudské zdravie a úroveň ochrany, ktorá sa má dosiahnuť, môžu byť totiž dôvodom prijatia rozdielnych rozhodnutí príslušnými orgánmi v dvoch rôznych členských štátoch, pokiaľ ide o klasifikáciu výrobku.

   Navyše okolnosť, že výrobok bol v jednom členskom štáte kvalifikovaný ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, nebráni tomu, aby mu bolo v druhom členskom štáte priznané postavenie lieku v zmysle smernice 2001/83 na základe toho, že má také vlastnosti.

   (pozri body 44 – 48, bod 1 výroku)

3.  Príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83 postup upravený v článku 18 smernice 93/42, prípadne postup stanovený v článku 8 smernice 93/42.

   V tejto súvislosti musia príslušné orgány členského štátu prihliadať na označenie CE umiestnené na tomto výrobku na základe jeho klasifikovania ako zdravotníckej pomôcky v tomto inom členskom štáte ako na označenie umiestnené nesprávne.

   (pozri body 53, 55, bod 2 výroku)

4.  V jednom členskom štáte sa výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade nemôže uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď si nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice 93/42, vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.

   Okrem toho v prípade pochybností, ak výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže patriť pod pojem liek a zároveň pod definíciu výrobku podliehajúceho iným právnym predpisom Únie, treba tento výrobok považovať za liek.

   (pozri body 59, 60, bod 3 výroku)

Vec C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

proti

Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus

a

Sosiaali‑ ja terveysalan lupa‑ ja valvontavirasto

(návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný Korkein hallinto‑oikeus)

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Zdravotnícke pomôcky — Smernica 93/42/EHS — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Právomoc príslušného vnútroštátneho orgánu klasifikovať ako liek na humánne použitie prípravok uvádzaný na trh v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, na ktorej je umiestnené označenie CE — Uplatniteľné konanie“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (štvrtá komora) z 3. októbra 2013

1. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernica 2001/83 — Kvalifikovanie výrobku ako lieku na základe vlastností — Kritériá

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83)

2. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernice 93/12 a 2001/83 — Rozdiel medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami — Kritériá — Výrobok klasifikovaný v jednom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka na základe smernice 93/42 a v inom členskom štáte ako liek na základe smernice 2001/83 — Prípustnosť

   [Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83, článok 1 bod 2 písm. b); smernica Rady 93/42, článok 1 ods. 2 písm. a) a článok 5 písm. c)]

3. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernice 93/42 a 2001/83 — Klasifikácia výrobku, ktorý už bol klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka, ako lieku — Postupy uplatniteľné na základe uvedených smerníc

   (Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 93/42, články 8 a 18)

4. Aproximácia právnych predpisov — Humánne lieky — Smernice 93/42 a 2001/83 — Uvádzanie výrobku na trh ako liek alebo zdravotnícka pomôcka — Výrobok, ktorý nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok — Uvádzanie tohto výrobku na trh ako zdravotnícka pomôcka — Neprípustnosť — Výnimky — Overenie vnútroštátnym súdom

   [Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83; smernica Rady 93/42, článok 1 ods. 2 písm. a) a články 8 a 18]

1.  Pozri text rozhodnutia.

   (pozri body 42, 43)

2.  Klasifikácia výrobku v jednom členskom štáte ako zdravotníckej pomôcky s označením CE v zmysle smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, nebráni tomu, aby príslušné vnútroštátne orgány iného členského štátu ten istý výrobok klasifikovali na základe jeho farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006.

   V tejto súvislosti, pokiaľ ide o rozlišovanie medzi liekmi a zdravotníckymi pomôckami, článok 1 ods. 5 písm. c) smernice 93/42 presnejšie ukladá príslušným orgánom povinnosť zohľadniť najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku. Z článku 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice teda vyplýva, že za zdravotnícku pomôcku možno považovať len taký výrobok, ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými prostriedkami ani metabolizmom.

   Pri súčasnom stave práva Únie je ťažké zabrániť tomu, aby dovtedy, kým sa dosiahne úplnejšia harmonizácia opatrení nevyhnutných na zabezpečenie ochrany zdravia, nepretrvávali rozdiely medzi členskými štátmi pri klasifikácii výrobkov v kontexte smernice 2001/83.

   Nejednotnosť vo vedeckých informáciách, nové vedecké trendy alebo rozdielne posúdenie rizík pre ľudské zdravie a úroveň ochrany, ktorá sa má dosiahnuť, môžu byť totiž dôvodom prijatia rozdielnych rozhodnutí príslušnými orgánmi v dvoch rôznych členských štátoch, pokiaľ ide o klasifikáciu výrobku.

   Navyše okolnosť, že výrobok bol v jednom členskom štáte kvalifikovaný ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42, nebráni tomu, aby mu bolo v druhom členskom štáte priznané postavenie lieku v zmysle smernice 2001/83 na základe toho, že má také vlastnosti.

   (pozri body 44 – 48, bod 1 výroku)

3.  Príslušné orgány členského štátu majú pri klasifikovaní výrobku ako lieku v zmysle smernice 2001/83, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1901/2006, pričom tento výrobok je už klasifikovaný v inom členskom štáte ako zdravotnícka pomôcka s označením CE podľa smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, uplatniť pred použitím konania stanoveného smernicou 2001/83 postup upravený v článku 18 smernice 93/42, prípadne postup stanovený v článku 8 smernice 93/42.

   V tejto súvislosti musia príslušné orgány členského štátu prihliadať na označenie CE umiestnené na tomto výrobku na základe jeho klasifikovania ako zdravotníckej pomôcky v tomto inom členskom štáte ako na označenie umiestnené nesprávne.

   (pozri body 53, 55, bod 2 výroku)

4.  V jednom členskom štáte sa výrobok, ktorý síce nie je totožný s iným výrobkom klasifikovaným ako liek, ale obsahuje tú istú látku a má rovnaký spôsob pôsobenia ako tento druhý výrobok, v zásade nemôže uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka podľa smernice 93/42 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej smernicou 2007/47, okrem prípadu – čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu –, keď si nejaká iná vlastnosť, ktorú daný výrobok má a ktorá je relevantná so zreteľom na článok 1 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice 93/42, vyžaduje, aby bol daný výrobok klasifikovaný a uvádzaný na trh ako zdravotnícka pomôcka.

   Okrem toho v prípade pochybností, ak výrobok so zreteľom na všetky svoje vlastnosti môže patriť pod pojem liek a zároveň pod definíciu výrobku podliehajúceho iným právnym predpisom Únie, treba tento výrobok považovať za liek.

   (pozri body 59, 60, bod 3 výroku)