Vec C‑539/13

Merck Canada Inc.

a

Merck Sharp & Dohme Ltd

proti

Sigma Pharmaceuticals plc

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Akt o pristúpení k Európskej únii z roku 2003 — Príloha IV — Kapitola 2 — Osobitná úprava — Dovoz patentovaného liečiva — Povinnosť predchádzajúceho oznámenia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 12. februára 2015

1. Pristúpenie nových členských štátov – Akt o pristúpení z roku 2003 – Právo obchodných spoločností – Osobitná úprava – Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením – Zamýšľaný súbežný dovoz z nového členského štátu – Povinnosť majiteľa oznámiť dovozcovi svoj zámer namietať proti dovozu – Neexistencia

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

2. Pristúpenie nových členských štátov – Akt o pristúpení z roku 2003 – Právo obchodných spoločností – Osobitná úprava – Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením – Povinnosť potenciálneho dovozcu oznámiť majiteľovi alebo inej oprávnenej osobe svoj zámer dovážať toto liečivo – Oznámenie adresované osobám, ktoré s majiteľom spájajú väzby v rámci spoločnosti alebo väzby týkajúce sa podniku – Neprípustnosť

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

3. Pristúpenie nových členských štátov – Akt o pristúpení z roku 2003 – Právo obchodných spoločností – Osobitná úprava – Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením – Povinnosť potenciálneho dovozcu oznámiť majiteľovi alebo inej oprávnenej osobe svoj zámer dovážať toto liečivo – Osoba poverená týmto oznámením

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

1.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe neukladá povinnosť oznámiť jej zámer namietať proti zamýšľanému dovozu predtým, ako sa bude domáhať svojich práv podľa prvého odseku tejto úpravy. Ak však tento majiteľ alebo iná oprávnená osoba neprejaví takýto zámer v priebehu jednomesačnej ochrannej lehoty stanovenej v druhom odseku uvedenej úpravy, osoba zamýšľajúca dovážať liečivo je oprávnená podať na príslušné orgány žiadosť o povolenie na dovoz tohto výrobku a prípadne ho začať dovážať a uvádzať na trh. Osobitná úprava teda zbavuje uvedeného majiteľa alebo inú oprávnenú osobu možnosti domáhať sa ich práv podľa prvého odseku tejto úpravy v súvislosti s uskutočneným dovozom liečiva a jeho uvádzaním na trh predtým, než prejavia tento zámer.

   Ani v takej situácii sa však nemožno domnievať, že majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba stratili právo odvolávať sa na osobitnú úpravu. Aj keď nemôžu dostať náhradu škody, ktorá im vznikla z dôvodu dovozu, proti ktorému včas nenamietali, tento majiteľ alebo iná oprávnená osoba môže v zásade naďalej do budúcnosti namietať proti dovozu a uvádzaniu na trh liečiva chráneného patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením.

   (pozri body 32, 33, bod 1 výroku)

2.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že oznámenie jeden mesiac vopred, ktoré sa vyžaduje od každého, kto zamýšľa doviezť alebo uviesť na trh v členskom štáte z členského štátu, ktorý pristúpil k Únii v roku 2003, liečivo, na ktoré sa vzťahuje patent alebo dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z nových členských štátov, sa má adresovať majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe, pričom tento pojem označuje každú osobu, ktorá oprávnene disponuje právami vyplývajúcimi majiteľovi z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia.

   Oznamovacia povinnosť má totiž za cieľ umožniť majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe zabrániť dovozu chráneného výrobku a jeho uvedeniu na trh tým, že bude vopred upovedomený o každom zamýšľanom súbežnom dovoze z niektorého z nových členských štátov, v ktorom nebolo možné túto ochranu získať pred jeho pristúpením k Únii. Stanovením tejto oznamovacej povinnosti normotvorca Únie prejavil svoj zámer nájsť rovnováhu medzi rizikom vystavenia súbežného dovozcu neprimeranému formalizmu a rizikom postavenia nositeľa práv vyplývajúcich z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osoby do situácie právnej neistoty. Ak by mohlo byť oznámenie adresované iným osobám, ktoré s osobou majiteľa patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo s inou oprávnenou osobou spájajú väzby v rámci spoločnosti alebo väzby týkajúce sa podniku, malo by to negatívny vplyv na účinnosť osobitnej úpravy a nositeľa práv by to mohlo postaviť do situácie právnej neistoty, čo je v rozpore s účelom, ktorý sleduje osobitná úprava.

   (pozri body 39, 41, 43, bod 2 výroku)

3.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že neukladá osobe, ktorá zamýšľa z členského štátu, ktorý pristúpil k Únii v roku 2003, dovážať alebo uvádzať na trh v členskom štáte liečivo, na ktoré sa vzťahuje patent alebo dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z nových členských štátov, aby sama vykonala oznámenie jeden mesiac vopred, za predpokladu, že toto oznámenie umožňuje jasnú identifikáciu tejto osoby.

   Aby sa totiž majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba mohla jasným spôsobom rozhodnúť, či zamýšľa namietať proti dovozu, prípadne v tejto súvislosti podať žalobu pre porušenie práv, je nutné, aby sa v oznámení jasným spôsobom uviedla identita osoby oprávnenej uskutočniť dovoz. Záujem nositeľa práv vyplývajúcich z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osoby by nebol dostatočne chránený, ak by oznámenie túto informáciu neobsahovalo.

   Naopak bolo by neprimerane formalistické vykladať ustanovenia osobitnej úpravy tak, že vedú až k požiadavke, aby toto oznámenie vykonala samotná osoba, ktorá zamýšľa dovážať predmetný výrobok alebo ho uvádzať na trh, hoci osobitná úprava výslovne takúto povinnosť nestanovuje.

   (pozri body 48 – 50, bod 3 výroku)

Vec C‑539/13

Merck Canada Inc.

a

Merck Sharp & Dohme Ltd

proti

Sigma Pharmaceuticals plc

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Akt o pristúpení k Európskej únii z roku 2003 — Príloha IV — Kapitola 2 — Osobitná úprava — Dovoz patentovaného liečiva — Povinnosť predchádzajúceho oznámenia“

Abstrakt – Rozsudok Súdneho dvora (tretia komora) z 12. februára 2015

1. Pristúpenie nových členských štátov — Akt o pristúpení z roku 2003 — Právo obchodných spoločností — Osobitná úprava — Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením — Zamýšľaný súbežný dovoz z nového členského štátu — Povinnosť majiteľa oznámiť dovozcovi svoj zámer namietať proti dovozu — Neexistencia

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

2. Pristúpenie nových členských štátov — Akt o pristúpení z roku 2003 — Právo obchodných spoločností — Osobitná úprava — Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením — Povinnosť potenciálneho dovozcu oznámiť majiteľovi alebo inej oprávnenej osobe svoj zámer dovážať toto liečivo — Oznámenie adresované osobám, ktoré s majiteľom spájajú väzby v rámci spoločnosti alebo väzby týkajúce sa podniku — Neprípustnosť

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

3. Pristúpenie nových členských štátov — Akt o pristúpení z roku 2003 — Právo obchodných spoločností — Osobitná úprava — Liečivo chránené patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením — Povinnosť potenciálneho dovozcu oznámiť majiteľovi alebo inej oprávnenej osobe svoj zámer dovážať toto liečivo — Osoba poverená týmto oznámením

   (Akt o pristúpení z roku 2003, príloha IV kapitola 2 druhý odsek)

1.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe neukladá povinnosť oznámiť jej zámer namietať proti zamýšľanému dovozu predtým, ako sa bude domáhať svojich práv podľa prvého odseku tejto úpravy. Ak však tento majiteľ alebo iná oprávnená osoba neprejaví takýto zámer v priebehu jednomesačnej ochrannej lehoty stanovenej v druhom odseku uvedenej úpravy, osoba zamýšľajúca dovážať liečivo je oprávnená podať na príslušné orgány žiadosť o povolenie na dovoz tohto výrobku a prípadne ho začať dovážať a uvádzať na trh. Osobitná úprava teda zbavuje uvedeného majiteľa alebo inú oprávnenú osobu možnosti domáhať sa ich práv podľa prvého odseku tejto úpravy v súvislosti s uskutočneným dovozom liečiva a jeho uvádzaním na trh predtým, než prejavia tento zámer.

   Ani v takej situácii sa však nemožno domnievať, že majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba stratili právo odvolávať sa na osobitnú úpravu. Aj keď nemôžu dostať náhradu škody, ktorá im vznikla z dôvodu dovozu, proti ktorému včas nenamietali, tento majiteľ alebo iná oprávnená osoba môže v zásade naďalej do budúcnosti namietať proti dovozu a uvádzaniu na trh liečiva chráneného patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením.

   (pozri body 32, 33, bod 1 výroku)

2.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že oznámenie jeden mesiac vopred, ktoré sa vyžaduje od každého, kto zamýšľa doviezť alebo uviesť na trh v členskom štáte z členského štátu, ktorý pristúpil k Únii v roku 2003, liečivo, na ktoré sa vzťahuje patent alebo dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z nových členských štátov, sa má adresovať majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe, pričom tento pojem označuje každú osobu, ktorá oprávnene disponuje právami vyplývajúcimi majiteľovi z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia.

   Oznamovacia povinnosť má totiž za cieľ umožniť majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osobe zabrániť dovozu chráneného výrobku a jeho uvedeniu na trh tým, že bude vopred upovedomený o každom zamýšľanom súbežnom dovoze z niektorého z nových členských štátov, v ktorom nebolo možné túto ochranu získať pred jeho pristúpením k Únii. Stanovením tejto oznamovacej povinnosti normotvorca Únie prejavil svoj zámer nájsť rovnováhu medzi rizikom vystavenia súbežného dovozcu neprimeranému formalizmu a rizikom postavenia nositeľa práv vyplývajúcich z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osoby do situácie právnej neistoty. Ak by mohlo byť oznámenie adresované iným osobám, ktoré s osobou majiteľa patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo s inou oprávnenou osobou spájajú väzby v rámci spoločnosti alebo väzby týkajúce sa podniku, malo by to negatívny vplyv na účinnosť osobitnej úpravy a nositeľa práv by to mohlo postaviť do situácie právnej neistoty, čo je v rozpore s účelom, ktorý sleduje osobitná úprava.

   (pozri body 39, 41, 43, bod 2 výroku)

3.  Druhý odsek osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky k Európskej únii a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, sa má vykladať v tom zmysle, že neukladá osobe, ktorá zamýšľa z členského štátu, ktorý pristúpil k Únii v roku 2003, dovážať alebo uvádzať na trh v členskom štáte liečivo, na ktoré sa vzťahuje patent alebo dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z nových členských štátov, aby sama vykonala oznámenie jeden mesiac vopred, za predpokladu, že toto oznámenie umožňuje jasnú identifikáciu tejto osoby.

   Aby sa totiž majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba mohla jasným spôsobom rozhodnúť, či zamýšľa namietať proti dovozu, prípadne v tejto súvislosti podať žalobu pre porušenie práv, je nutné, aby sa v oznámení jasným spôsobom uviedla identita osoby oprávnenej uskutočniť dovoz. Záujem nositeľa práv vyplývajúcich z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo inej oprávnenej osoby by nebol dostatočne chránený, ak by oznámenie túto informáciu neobsahovalo.

   Naopak bolo by neprimerane formalistické vykladať ustanovenia osobitnej úpravy tak, že vedú až k požiadavke, aby toto oznámenie vykonala samotná osoba, ktorá zamýšľa dovážať predmetný výrobok alebo ho uvádzať na trh, hoci osobitná úprava výslovne takúto povinnosť nestanovuje.

   (pozri body 48 – 50, bod 3 výroku)