EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31993L0042

Zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov

Zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov

 

SÚHRN

Cieľom tejto smernice je zaistiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti a plynulé fungovanie jednotného trhu, ako aj dosahovanie výsledkov, na ktoré sú tieto pomôcky určené.

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Harmonizujú sa ňou vnútroštátne právne predpisy o zdravotníckych pomôckach*. Zabezpečia sa tak univerzálne vysoké úrovne bezpečnosti pre pacientov v záujme vytvorenia dôvery verejnosti voči tomuto systému. Umožňuje používanie týchto výrobkov v ktorejkoľvek krajine Európskej únie.

HLAVNÉ BODY

  • Vnútroštátne orgány musia zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky dostupné v EÚ boli bezpečné pre pacientov, používateľov a ďalšie osoby, keď sú riadne zavedené, udržiavané a používané.
  • Zdravotnícke pomôcky musia dodržiavať prísne požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v tomto právnom predpise.
  • Pomôckam, ktoré spĺňajú tieto normy, sa udeľuje označenie CE a môžu sa používať v celej EÚ.
  • Zdravotnícke pomôcky sú zatriedené do rozličných kategórií podľa ich použitia.
  • Dva výbory - výbor pre normy a technické predpisy a výbor pre zdravotnícke pomôcky radia Komisii, pokiaľ ide o vykonávanie právnych predpisov.
  • Vnútroštátne orgány musia z trhu stiahnuť všetky pomôcky, pri ktorých sa neskôr zistí, že poškodzujú zdravie ľudí.
  • Musia bezodkladne informovať Komisiu a ostatné krajiny EÚ o každej poruche alebo zhoršení zdravotníckej pomôcky, ktoré sa môžu vyskytnúť.
  • Osobitné pravidlá sú zavedené pre zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na klinické skúšanie.
  • Tento právny predpis sa nevzťahuje na aktívne implantovateľné pomôcky ani na pomôcky určené na diagnostiku in vitro, liečivá na humánne použitie, na kozmetické výrobky, výrobky z ľudskej krvi alebo transplantované orgány, tkanivá či bunky ľudského alebo živočíšneho pôvodu, ani na individuálne ochranné pomôcky.
  • Pre bedrové, kolenné a ramenné protézy, prsníkové implantáty a pomôcky využívajúce tkanivá živočíšneho pôvodu sú zavedené dodatočné právne predpisy.

HLAVNÉ POJMY

*Zdravotnícka pomôcka - zariadenie vrátane potrebného softvéru určené na

  • diagnostikovanie, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorenia či zranenia;
  • diagnostikovanie, monitorovanie, liečbu, zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia;
  • skúmanie, nahradenie alebo zmenu ľudského tela alebo fyziologického procesu;
  • antikoncepciu.

KONTEXT

AKT

Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach

REFERENCIE

Akt

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch.

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 93/42/EHS

1. augusta 1993

1. júla 1994

Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 - 43

Pozmeňujúci(-e) a doplňujúci(-e) akt(-y)

Nadobudnutie účinnosti

Termín transpozície v členských štátoch

Úradný vestník Európskej únie

Smernica 98/79/ES

7. decembra 1998

7. decembra 1999

Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 - 37

Smernica 2000/70/ES

13. decembra 2000

13. decembra 2001

Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22 - 24

Smernica 2001/104/ES

10. januára 2002

13. decembra 2001

Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50 - 51

Nariadenie (ES) č. 1882/2003

20. novembra 2003

-

Ú. v. EÚ L 284, 31.10 2003, s. 1 - 53

Smernica 2007/47/ES

11. októbra 2007

21. decembra 2007

Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21 - 55

Následné zmeny a opravy smernice 93/42/EHS boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na informačné účely.

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 - 31)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 - 12)

Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41 - 43).

Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43 - 44)

Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18 - 23)

Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 - 35)

Posledná aktualizácia 28.05.2020

Začiatok