Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R0745R(01)

Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017)

ST/15409/2018/REV/1

OJ L 117, 3.5.2019, p. 9–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-05-03/oj

3.5.2019   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 117/9

Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

( Úradný vestník Európskej únie L 117 z 5. mája 2017 )

1.

 Na strane 25 v článku 10 ods. 15

namiesto:

„15.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 30 ods. 1 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.“

má byť:

„15.   Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 29 ods. 4 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.“.

2.

 Na strane 66 v článku 74 ods. 1

namiesto:

„… článok 62 ods. 4 písm. b) až k) a m), článok 75, článok 76, článok 77, článok 80 ods. 5 a príslušné ustanovenia …“

má byť:

„… článok 62 ods. 4 písm. b) až k) a m), články 75, 76 a 77 a článok 80 ods. 5 a 6 a príslušné ustanovenia …“.

3.

 Na strane 69 v článku 78 ods. 14

namiesto:

„14.   Postup stanovený v tomto článku sa do 27. mája 2027 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Po 27. máji 2027 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.“

má byť:

„14.   Postup stanovený v tomto článku sa do 25. mája 2027 vzťahuje iba na tie členské štáty, v ktorých sa má klinické skúšanie vykonávať a ktoré súhlasili s jeho uplatňovaním. Od 26. mája 2027 sa uvedený postup vzťahuje na všetky členské štáty.“.

4.

 Na strane 90 v článku 120 ods. 10

namiesto:

„Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti tohto nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. f) a g) a ktoré …“

má byť:

„Pomôcky, na ktoré sa vzťahuje rozsah pôsobnosti tohto nariadenia v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g) a ktoré …“.

5.

 Na strane 132 v prílohe VII oddiele 4.5.2 písm. a) štvrtej zarážke

namiesto:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek zo všetkých pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas …“

má byť:

„Uvedeným plánom sa zabezpečuje výber vzoriek z celého rozsahu pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát, počas …“.

6.

 Na strane 140 v prílohe VIII oddiele 3.2

namiesto:

„… Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky a výrobku uvedeného v prílohe XVI sa klasifikuje samostatne, …“

má byť:

„… Príslušenstvo zdravotníckej pomôcky sa klasifikuje samostatne, …“.

7.

 Na strane 148 v prílohe IX oddiele 2.3 treťom odseku prvej vete

namiesto:

„Okrem toho v prípade pomôcok triedy IIa a IIb je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe v súlade s oddielmi 4.4 až 4.8. Notifikovaná …“

má byť:

„Okrem toho v prípade pomôcok triedy IIa a IIb je posúdenie systému riadenia kvality sprevádzané posúdením technickej dokumentácie pomôcok vybraných na reprezentatívnom základe ako sa uvádza v oddiele 4. Notifikovaná …“.

8.

 Na strane 148 v prílohe IX oddiele 3

namiesto:

„3.

 Posudzovanie dohľadu, ktoré sa vzťahuje na pomôcky triedy IIa, triedy IIb a triedy III“

má byť:

„3.

 Posudzovanie dohľadu“.

9.

 Na strane 149 v prílohe IX oddiele 3.5 prvom odseku

namiesto:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy IIa a triedy IIb aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok, ako sa uvádza v oddieloch 4.4 až 4.8, na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so zdokumentovaným odôvodnením notifikovanej osoby v súlade s druhým odsekom oddielu 2.3.“

má byť:

„Posudzovanie dohľadu zahŕňa v prípade pomôcok triedy IIa a triedy IIb aj posudzovanie technickej dokumentácie príslušnej pomôcky alebo pomôcok ako sa uvádza v oddiele 4 na základe ďalších reprezentatívnych vzoriek vybraných v súlade so zdokumentovaným odôvodnením notifikovanej osoby v súlade s tretím odsekom oddielu 2.3.“.

10.

 Na strane 149 v prílohe IX oddiele 4.3

namiesto:

„Notifikovaná osoba preskúmava žiadosť prostredníctvom zamestnancov, ktorých zamestnáva a ktorí majú preukázateľné vedomosti …“

má byť:

„Notifikovaná osoba posúdi technickú dokumentáciu prostredníctvom zamestnancov, ktorí majú preukázateľné vedomosti …“.

11.

 Na strane 169 v prílohe XV kapitole II oddiele 2.5

namiesto:

„2.5.

 Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich účinkoch, kontraindikáciách a upozorneniach.“

má byť:

„2.5.

 Súhrn analýzy pomeru prínosu a rizika a riadenia rizík vrátane informácií o známych alebo predvídateľných rizikách, všetkých nežiaducich vedľajších účinkoch, kontraindikáciách a upozorneniach.“.
Top