a)

vypúšťa sa;

b)

„podobný liek“ je liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu;

c)

„podobná účinná látka“ je totožná účinná látka alebo účinná látka s rovnakými hlavnými znakmi molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne so všetkými rovnakými znakmi molekulovej štruktúry), ktorá má rovnaký mechanizmus účinku. V prípade liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorých nemožno celkom presne určiť hlavné znaky molekulovej štruktúry, sa musí posudzovať podobnosť dvoch účinných látok, a to na základe biologických a funkčných vlastností.

Na účely uplatňovania uvedeného písmena c) platia nasledujúce ustanovenia pre:

1.   Chemické lieky

Hlavné znaky molekulovej štruktúry sú príslušné štrukturálne zložky účinnej látky. Môže ísť o celú molekulu alebo jej časť. Porovnaním štruktúr dvoch alebo viacerých molekúl sa zistí, či majú rovnaké hlavné znaky molekulovej štruktúry.

1.1.   Za podobné sa považujú izoméry, zmesi izomérov, komplexy, estery, étery, soli a deriváty pôvodnej účinnej látky alebo účinná látka, ktorá sa odlišuje od pôvodnej účinnej látky len nepatrnými zmenami v molekulovej štruktúre, ako je napríklad štrukturálny analóg.

1.2.   Za podobné sa považujú syntetické polynukleotidy alebo látky, ktoré ich obsahujú, a to jednoreťazcové či dvojreťazcové, pozostávajúce z dvoch alebo viacerých odlišných nukleotidov, kde:

2.   Biologické lieky (iné ako lieky na inovatívnu liečbu)

Hlavné znaky molekulovej štruktúry sú štrukturálne zložky účinnej látky, ktoré sú relevantné pre funkčné vlastnosti danej látky. Hlavné znaky molekulovej štruktúry môžu pozostávať z terapeuticky účinnej zložky alebo terapeuticky účinnej zložky v kombinácii s pridaným štrukturálnym prvkom(-ami), ktorý významne prispieva k funkčným vlastnostiam predmetnej účinnej látky.

Tento pridaný štrukturálny prvok(-y) sa môže s terapeuticky účinnou zložkou spojiť konjugáciou, fúziou alebo iným spôsobom, alebo môže predstavovať rozšírenie hlavného bielkovinového reťazca terapeuticky účinnej zložky, a to pridaním ďalších aminokyselín. V prípade látok so štrukturálnymi prvkami, pri ktorých sa využívajú podobné metódy modifikácie alebo technológie konjugácie, dochádza za bežných okolností k vzniku podobných látok.

Za podobné sa považujú biologické účinné látky, ktoré sa líšia od pôvodnej biologickej látky len nepatrnými zmenami v molekulovej štruktúre.

2.1.   Látky obsahujúce bielkoviny:

2.2.   Polysacharidové látky:

3.   Lieky na inovatívnu liečbu

3.1.   Lieky na inovatívnu liečbu na báze buniek: Dva obdobné lieky na báze buniek nie sú podobné, ak:

3.2.   Lieky na génovú terapiu: Dva lieky na génovú terapiu sa nepovažujú za podobné, ak existujú rozdiely v terapeutickej sekvencii, vírusovom vektore, systéme transferu, regulačných sekvenciách alebo výrobnej technológii, ktoré majú významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.

Na podporu tvrdenia, že dané dva lieky na génovú terapiu si nie sú podobné, nepostačujú rozdiely v terapeutickej sekvencii bez významného vplyvu na zamýšľaný terapeutický účinok.

3.3.   Geneticky modifikované bunky: Uplatňujú sa hľadiská uvedené v bodoch 3.1 a 3.2.

4.   Rádiofarmaká

Rovnaká rádiofarmaceutická účinná látka alebo látka, ktorá sa líši od pôvodnej látky rádionuklidom, ligandom, miestom značenia alebo spôsobom väzby rádionuklidu na molekulu sa považuje za rovnakú látku, ak má rovnaký mechanizmus účinku.“