EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0131
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131 of 1 February 2016 approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/131 z 1. februára 2016, ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/131 z 1. februára 2016, ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 (Text s významom pre EHP)
OJ L 25, 2.2.2016, p. 48–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 25/48 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/131
z 1. februára 2016,
ktorým sa schvaľuje C(M)IT/MIT (3:1) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj C(M)IT/MIT (3:1). |
(2) |
Zmes C(M)IT/MIT (3:1) bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov), výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) a výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. |
(3) |
Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 19. októbra 2011, 27. novembra 2012 a 22. apríla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami. |
(4) |
Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015, 14. apríla 2015 a 17. júna 2015 sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry. |
(5) |
Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahujú C(M)IT/MIT (3:1), vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím. |
(6) |
Preto je vhodné schváliť C(M)IT/MIT (3:1) na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
(7) |
Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom C(M)IT/MIT (3:1) v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné. |
(8) |
Keďže C(M)IT/MIT (3:1) spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), predmety, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené. |
(9) |
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
C(M)IT/MIT (3:1) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. februára 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
PRÍLOHA
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum schválenia |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
|||||||
C(M)IT/MIT (3:1) |
Názov IUPAC: reakčná zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu (3:1) EC č. neuplatňuje sa CAS č. 55965-84-9 |
579 g/kg (teoreticky vypočítaná sušina) Účinná látka je vyrobená ako technický koncentrát (TK) pomocou rôznych rozpúšťadiel a stabilizátorov. |
1. júla 2017 |
30. júna 2027 |
2 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať túto podmienku: Pre profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia. Ak nie je možné znížiť expozíciu na prijateľnú úroveň iným spôsobom, výrobky sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami. Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke: osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|||||||
4 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
Umiestňovanie ošetrených výrobkov na trh podlieha tejto podmienke: osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||||
6 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha týmto podmienkam:
|
||||||||||||
11 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke: osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||||
12 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke: osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
||||||||||||
13 |
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Autorizácie biocídnych výrobkov musia spĺňať tieto podmienky:
Umiestňovanie ošetrených predmetov na trh podlieha tejto podmienke: osoba zodpovedná za umiestnenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahuje, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).