EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0030
2010/30/: Commission Decision of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 9703) (Text with EEA relevance)
2010/30/: Rozhodnutie Komisie z 9. decembra 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2009) 9703] (Text s významom pre EHP)
2010/30/: Rozhodnutie Komisie z 9. decembra 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom K(2009) 9703] (Text s významom pre EHP)
OJ L 12, 19.1.2010, p. 14–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 128 - 134
In force
|
19.1.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 12/14 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 9. decembra 2009,
ktorým sa mení a dopĺňa zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom K(2009) 9703]
(Text s významom pre EHP)
(2010/30/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16 písm. f),
so zreteľom na stanoviská Európskej agentúry pre lieky sformulované 10. januára 2008 a 6. marca 2008 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
|
(1) |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ spĺňajú požiadavky stanovené v smernici 2001/83/ES. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ sa môžu považovať za rastlinné látky, rastlinné prípravky alebo ich kombinácie. |
|
(2) |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ a „Echinacea purpurea (L.) Moench“ je preto vhodné zahrnúť do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý je stanovený v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
|
(4) |
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení a dopĺňa takto:
|
1. |
Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto rozhodnutiu. |
|
2. |
Príloha II sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu. |
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 9. decembra 2009
Za Komisiu
Günter VERHEUGEN
podpredseda
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42.
PRÍLOHA I
V prílohe I k rozhodnutiu 2008/911/ES sa za „Calendula officinalis L“ vkladajú tieto dve látky:
|
— |
„Echinacea purpurea (L.) Moench“ |
|
— |
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim“ |
PRÍLOHA II
V prílohe II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa za zápis týkajúci sa „Calendula officinalis L“ vkladá toto:
„ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Vedecký názov rastliny
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanická čeľaď
Asteraceae
Rastlinná látka
Echinacea purpurová, čerstvá vňať
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Rastlinný prípravok (prípravky)
Vylisovaná šťava a sušená vylisovaná šťava z čerstvo kvitnúcich nadzemných častí.
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Neuvádza sa
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Európska
Špecifikovaná sila
10 až 20 g/100 g vylisovanej šťavy alebo ekvivalentné množstvo sušenej vylisovanej šťavy v tekutých alebo polotuhých formách dávky.
Špecifikované dávkovanie
Adolescenti nad 12 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti:
Malé množstvo masti sa nanáša na postihnuté miesto dva až trikrát denne.
Používanie u detí do 12 rokov sa neodporúča (pozri ďalej časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
Spôsob podávania
Dermálne.
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
Nepoužívať liek dlhšie ako 1 týždeň.
Ak symptómy pretrvávajú počas používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Neodporúča sa používanie u detí do 12 rokov, pretože bezpečné používanie nebolo dostatočne preukázané.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dermálnom používaní lieku počas gravidity ani laktácie.
Produkty s obsahom echinacey sa nemajú aplikovať na prsia dojčiacich žien.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka na mieste aplikácie, kontaktná dermatitída, ekzém a angioedém na perách).
Ich frekvencia nie je známa.
Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Vedecký názov rastliny
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim..
Botanická čeľaď
Araliaceae
Rastlinná látka
Všehojovcový koreň
Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (espanol): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Rastlinný prípravok (prípravky)
Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju
Tekutý výťažok (1:1, etanol 30 – 40 % v/v)
Suchý výťažok (13 – 25: 1, etanol 28 – 40 % v/v )
Suchý výťažok (17 – 30: 1, etanol 70 % v/v)
Suchý vodný výťažok (15 – 17:1)
Tinktúra (1:5, etanol 40 % v/v)
Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 opravené 6.0)
Indikácia (indikácie)
Tradičný rastlinný liek používaný na symptómy asténie, ako sú únava a slabosť.
Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.
Druh tradície
Čínska, európska
Špecifikovaná sila
Neuplatňuje sa
Špecifikované dávkovanie
Adolescenti nad 12 rokov, dospelí pacienti, starší pacienti:
Rastlinné prípravky
Denná dávka
Drvená rastlinná látka na prípravu bylinkového čaju: 0,5 – 4 g
Príprava čaju: 0,5 až 4 g rozdrvenej rastlinnej látky na prípravu záparu v 150 ml vriacej vody.
Frekvencia dávkovania: 150 ml čajového záparu sa má rozdeliť a počas dňa užiť v jednej dávke až troch dávkach
Tekutý výťažok: 2 – 3 ml
Suché výťažky (etanol 28 – 70 % v/v) zodpovedajúce 0,5 – 4 g sušeného koreňa
Suchý vodný výťažok (15 – 17:1): 90 – 180 mg
Tinktúra: 10 – 15 ml
Denná dávka sa môže užiť v jednej dávke až troch dávkach.
Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov (pozri časť ‚Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní‘).
Spôsob podávania
Perorálne
Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
Neužívať viac ako 2 mesiace.
Ak symptómy pretrvávajú viac ako 2 týždne počas užívania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku.
Arteriálna hypertenzia.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neodporúča sa podávať deťom do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím.
Ak sa symptómy počas užívania lieku zhoršia, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená.
Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity ani laktácie.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: nespavosť, podráždenosť, tachykardia a bolesti hlavy. Ich frekvencia nie je známa.
Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.“