Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62014TN0452

Vec T-452/14: Žaloba podaná 17. júna 2014 – Laboratoires CTRS/Komisia

OJ C 253, 4.8.2014, p. 62–62 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

4.8.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 253/62

Žaloba podaná 17. júna 2014 – Laboratoires CTRS/Komisia

(Vec T-452/14)

2014/C 253/84

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobca: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Francúzsko) (v zastúpení: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley a M. Vickers, solicitors)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:

—

zrušil článok 1 napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom rozhodnutie v podstate uvádza, že liek Cholic Acid FGK je povolený pre indikácie Orphacolu, alebo subsidiárne zrušil článok 1 rozhodnutia v celosti a

—

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobca je držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre liek na ojedinelé ochorenia Orphacol, ktorý je povolený na liečenie dvoch veľmi zriedkavých a závažných genetických chorôb pečene a ktorého účinnou látkou je kyselina cholová. Orphacol má od 16. septembra 2013 desaťročnú exkluzivitu na trhu pre tieto dve indikácie v súlade s článkom 8 nariadenia č. 141/2000 (1).

Napadnutým rozhodnutím zo 4. apríla 2014 Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre iný liek na ojedinelé ochorenia (Cholic Acid FGK) s kyselinou cholovou ako účinnou látkou. Hoci Cholic Acid FGK bol povolený pre tri iné terapeutické indikácie než Orphacol, súhrn charakteristických vlastností lieku a hodnotiaca správa pre Cholic Acid FGK, ktoré podľa žalobcu tvoria nedeliteľnú súčasť napadnutého rozhodnutia, obsahujú podrobné odkazy na účinnosť a bezpečnosť Cholic Acid FGK pri terapeutických indikáciách, pre ktoré bol povolený Orphacol.

Na podporu žaloby uvádza žalobca jediný dôvod založený na porušení článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 tým, že Komisia udelením povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK za podmienok uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a hodnotiacej správe porušila žalobcovu exkluzivitu na trhu, keďže podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh pre Cholic Acid FGK v podstate znamenajú, že Cholic Acid FGK je takisto povolený pre dve terapeutické indikácie, pre ktoré je povolený Orphacol.

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).

Top