02008R1272 — SK — 01.03.2018 — 010.001

---

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B	NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 353 31.12.2008, s. 1)

Zmenené a doplnené:

		Úradný vestník
		Č.	Strana	Dátum
►M1	NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009,	L 235	1	5.9.2009
►M2	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 286/2011 z 10. marca 2011,	L 83	1	30.3.2011
►M3	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 618/2012 z 10. júla 2012,	L 179	3	11.7.2012
►M4	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 487/2013 z 8. mája 2013,	L 149	1	1.6.2013
►M5	NARIADENIE RADY (EÚ) č. 517/2013 z 13. mája 2013,	L 158	1	10.6.2013
►M6	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 758/2013 zo 7. augusta 2013,	L 216	1	10.8.2013
►M7	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 944/2013 z 2. októbra 2013,	L 261	5	3.10.2013
►M8	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 605/2014 z 5. júna 2014,	L 167	36	6.6.2014
M9	Zmenené a doplnené: NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/491 z 23. marca 2015,	L 78	12	24.3.2015
►M10	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1297/2014 z 5. decembra 2014,	L 350	1	6.12.2014
►M11	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1221 z 24. júla 2015,	L 197	10	25.7.2015
►M12	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/918 z 19. mája 2016,	L 156	1	14.6.2016
►M13	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1179 z 19. júla 2016,	L 195	11	20.7.2016
►M14	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/776 zo 4. mája 2017,	L 116	1	5.5.2017

Opravené a doplnené:

►C1	Korigendum, Ú. v. ES L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)
►C2	Korigendum, Ú. v. ES L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)
►C3	Korigendum, Ú. v. ES L 246, 23.9.2011, s.  34 (286/2011)
►C4	Korigendum, Ú. v. ES L 153, 10.6.2016, s.  39 (944/2013)
►C5	Korigendum, Ú. v. ES L 280, 18.10.2016, s.  41 (2016/918)
►C6	Korigendum, Ú. v. ES L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)

---

▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008

z 16. decembra 2008

o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006

(Text s významom pre EHP)

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Článok 1

Účel a rozsah pôsobnosti

1.  Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8, prostredníctvom:

2.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

3.  Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES z 5. apríla 2006 o odpadoch ( 2 ), nie je látkou, zmesou ani výrobkom v zmysle článku 2 tohto nariadenia.

4.  Členské štáty môžu v osobitných prípadoch umožniť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky alebo zmesi, ak je to potrebné v záujme obrany.

5.  Toto nariadenie sa neuplatňuje na látky a zmesi v týchto formách, ktoré sú v konečnom stave a ktoré sú určené pre konečného užívateľa:

6.  Okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 33, sa toto nariadenie neuplatňuje na prepravu nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

Článok 2

Vymedzenia pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto definície:

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

Článok 3

Nebezpečné látky a zmesi a špecifikácia tried nebezpečnosti

Látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.

Ak sú triedy nebezpečnosti v prílohe I rozlíšené na základe spôsobu expozície alebo charakteru účinkov, látka alebo zmes sa klasifikuje v súlade s týmto rozlíšením.

Článok 4

Všeobecné povinnosti klasifikovať, označovať a baliť

1.  Pred uvedením látok alebo zmesí na trh ich výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú v súlade s hlavou II.

2.  Bez toho, aby bola dotknutá požiadavka uvedená v odseku 1, klasifikujú výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia v súlade s hlavou II tie látky, ktoré sa na trh neuvádzajú, ak:

3.  Ak sa na látku na základe záznamu v časti 3 prílohy VI vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V, táto látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a v prípade tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa vzťahuje daný záznam, sa klasifikácia látky podľa hlavy II nevykonáva.

Ak však látka patrí aj do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa nevzťahuje žiadny záznam v časti 3 prílohy VI, pre tieto triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia sa klasifikácia podľa hlavy II vykoná.

4.  Ak sa látka alebo zmes klasifikuje ako nebezpečná, dodávatelia zabezpečia, aby sa pred uvedením na trh označila a zabalila v súlade s hlavami III a IV.

5.  Distribútori môžu pri plnení svojich povinností podľa odseku 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

6.  Následní užívatelia môžu pri plnení svojich povinností podľa odsekov 1 a 4 použiť pre látku alebo zmes klasifikáciu, ktorú v súlade s hlavou II odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi.

7.  Zmes uvedená v časti 2 prílohy II, ktorá obsahuje akúkoľvek látku klasifikovanú ako nebezpečnú, sa na trh uvádza iba vtedy, ak je označená v súlade s hlavou III.

8.  Na účely tohto nariadenia sa výrobky uvedené v oddiele 2.1 prílohy I pred uvedením na trh klasifikujú, označujú a balia v súlade s pravidlami pre látky a zmesi.

9.  Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú, aby splnili požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie uvedené v tomto nariadení.

10.  Látky a zmesi sa uvedú na trh iba vtedy, ak sú v súlade s týmto nariadením.

HLAVA II

KLASIFIKÁCIA NEBEZPEČNOSTI

KAPITOLA 1

Identifikácia a preskúmanie informácií

Článok 5

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o látkach

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky identifikujú relevantné dostupné informácie, aby sa stanovilo, či látka predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa látka uvádza na trh a v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia preskúmajú informácie uvedené v odseku 1, aby sa uistili, že sú primerané, spoľahlivé a vedecky overené na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

Článok 6

Identifikácia a preskúmanie dostupných informácií o zmesiach

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmesi identifikujú relevantné dostupné informácie o samotnej zmesi alebo o látkach, ktoré obsahuje, aby sa stanovilo, či zmes predstavuje fyzikálne nebezpečenstvo, nebezpečenstvo pre zdravie alebo pre životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I, a najmä tieto informácie:

Uvedené informácie sa týkajú foriem alebo fyzikálnych stavov, v akých sa zmes uvádza na trh a prípadne v akých sa dá opodstatnene očakávať, že sa bude používať.

2.  S výhradou odsekov 3 a 4, ak sú pre zmes ako takú k dispozícii informácie uvedené v odseku 1 a výrobca, dovozca alebo následný užívateľ sa uistil, že tieto informácie sú primerané a spoľahlivé a v prípade potreby vedecky overené, používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tieto informácie na účely hodnotenia podľa kapitoly 2 tejto hlavy.

3.  Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s triedami nebezpečnosti „mutagenita pre zárodočné bunky“, „karcinogenita“ a „reprodukčná toxicita“ uvedenými v oddieloch 3.5.3.1, 3.6.3.1 a 3.7.3.1 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

Okrem toho sa v prípadoch, ak dostupné údaje z testov o samotnej zmesi preukazujú mutagénne účinky na zárodočné bunky, karcinogénne účinky alebo reprodukčne toxické účinky, ktoré neboli zistené z informácií o jednotlivých látkach, zohľadňujú aj uvedené údaje.

4.  Na hodnotenie zmesí podľa kapitoly 2 tejto hlavy v súvislosti s „biodegradačnými a bioakumulačnými“ vlastnosťami v rámci triedy nebezpečnosti „nebezpečné pre vodné prostredie“ uvedenými v oddieloch 4.1.2.8 a 4.1.2.9 prílohy I používa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ pre látky v zmesi iba relevantné dostupné informácie uvedené v odseku 1.

5.  Ak pre zmes ako takú nie sú dostupné údaje z testov, ako sú uvedené v odseku 1, alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobca, dovozca alebo následný užívateľ používa iné dostupné informácie o jednotlivých látkach a podobných testovaných zmesiach, ktoré sa takisto môžu považovať za relevantné na stanovenie, či je zmes nebezpečná, za predpokladu, že sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ uistil, že informácie sú primerané a spoľahlivé na účely hodnotenia podľa článku 9 ods. 4.

Článok 7

Testovanie na zvieratách a ľuďoch

1.  Ak sa na účely tohto nariadenia vykonávajú nové testy, testy na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS sa vykonávajú iba vtedy, ak nie sú možné iné alternatívy, ktoré poskytujú primerane spoľahlivé a kvalitné údaje.

2.  Testy na nehumánnych primátoch sa na účely tohto nariadenia zakazujú.

3.  Testy na ľuďoch sa nemôžu vykonávať na účely tohto nariadenia. Údaje získané z iných zdrojov, ako napríklad z klinických štúdií, sa však na účely tohto nariadenia môžu používať.

Článok 8

Získavanie nových informácií o látkach a zmesiach

1.  Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie alebo životné prostredie, ako sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonať nové testy za predpokladu, že vyčerpal všetky ostatné možnosti získavania informácií vrátane uplatnenia pravidiel ustanovených v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

2.  Na účely stanovenia, či látka alebo zmes predstavuje niektoré z fyzikálnych nebezpečenstiev uvedených v časti 2 prílohy I, vykonáva výrobca, dovozca alebo následný užívateľ testy, ktoré sa vyžadujú v uvedenej časti, s výnimkou prípadu, ak už sú k dispozícii primerané a spoľahlivé informácie.

3.  Testy uvedené v odseku 1 sa vykonajú v súlade s jednou z týchto metód:

alebo

4.  Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ vykonáva nové ekotoxikologické alebo toxikologické testy a analýzy, tieto sa vykonajú sa v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.  Ak sa na účely tohto nariadenia vykonajú nové testy na zistenie fyzikálnych nebezpečenstiev, najneskôr od 1. januára 2014 sa vykonajú v súlade s príslušnými uznanými systémami kvality alebo ich vykonajú laboratóriá, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy.

6.  Testy, ktoré sa vykonajú na účely tohto nariadenia, sa vykonajú na látkach alebo zmesiach vo forme (formách) alebo fyzikálnom stave (fyzikálnych stavoch), v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.

KAPITOLA 2

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti a rozhodnutie o klasifikácii

Článok 9

Hodnotenie informácií o nebezpečnosti látok a zmesí

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi hodnotia informácie zistené v súlade s kapitolou 1 tejto hlavy uplatnením kritérií na klasifikáciu pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v častiach 2 až 5 prílohy I, aby sa uistili o nebezpečenstvách súvisiacich s látkou alebo zmesou.

2.  Pri hodnotení dostupných údajov z testov týkajúcich sa látky alebo zmesi, ktoré boli získané pomocou iných testovacích metód, ako sú metódy uvedené v článku 8 ods. 3, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia porovnávajú použité testovacie metódy s metódami vymenovanými v uvedenom článku s cieľom stanoviť, či má použitie uvedených testovacích metód vplyv na hodnotenie uvedené v odseku 1 tohto článku.

3.  Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia vykonajú hodnotenie stanovením závažnosti dôkazov expertným posudkom v súlade s oddielom 1.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu, pričom zvážia všetky dostupné informácie, ktoré majú vplyv na stanovenie nebezpečnosti látky alebo zmesi, a postupujú v súlade s oddielom 1.2 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

4.  Ak sú k dispozícii iba informácie uvedené v článku 6 ods. 5, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia uplatňujú na účely hodnotenia princípy extrapolácie uvedené v oddiele 1.1.3 prílohy I a v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

Ak však uvedené informácie neumožňujú uplatnenie princípov extrapolácie ani zásad využitia expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov, ktoré sú opísané v časti 1 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia hodnotia dané informácie uplatnením inej metódy alebo metód, ktoré sú opísané v každom oddiele v častiach 3 a 4 prílohy I.

5.  Pri hodnotení dostupných informácií na účely klasifikácie berú výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia do úvahy formy alebo fyzikálne stavy, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a v akých sa opodstatnene dá očakávať, že sa bude používať.

Článok 10

Koncentračné limity a M-koeficienty pre klasifikáciu látok a zmesí

1.  Špecifické koncentračné limity a generické koncentračné limity sú limity priradené k určitej látke, ktoré označujú prahovú hodnotu, pri ktorej alebo pri prekročení ktorej vedie prítomnosť danej látky v inej látke alebo v zmesi ako identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky ku klasifikácii danej látky alebo zmesi ako nebezpečnej.

Špecifické koncentračné limity ustanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ v prípade, ak primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú, že látka je zjavne nebezpečná, keď je prítomná v nižšej koncentrácii, ako sú koncentrácie stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre ktorúkoľvek z tried nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 prílohy I.

Vo výnimočných prípadoch môže špecifické koncentračné limity stanoviť výrobca, dovozca alebo následný užívateľ, ak má k dispozícii primerané, spoľahlivé a presvedčivé vedecké informácie, že nebezpečnosť látky klasifikovanej ako nebezpečná nie je zjavná pri koncentrácii vyššej, ako sú koncentrácie stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v časti 2 prílohy I alebo ako sú generické koncentračné limity stanovené pre príslušnú triedu nebezpečnosti v častiach 3, 4 a 5 uvedenej prílohy.

2.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ustanovia M-koeficienty pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1.

3.  Bez ohľadu na odsek 1 sa špecifické koncentračné limity nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI.

4.  Bez ohľadu na odsek 2 sa M-koeficienty nesmú stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI, pre ktoré sa M-koeficient udáva v uvedenej časti.

Ak sa však pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 M-koeficient neudáva v časti 3 prílohy VI, M-koeficient pre danú látku stanoví výrobca, dovozca alebo následný užívateľ na základe dostupných údajov. Ak zmes obsahujúcu danú látku výrobca, dovozca alebo následný užívateľ klasifikuje pomocou metódy súčtu, použije sa tento M-koeficient.

5.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia berú pri stanovovaní špecifického koncentračného limitu alebo M-koeficientu do úvahy všetky špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty pre danú látku, ktoré boli zahrnuté do zoznamu klasifikácie a označovania.

6.  Špecifické koncentračné limity stanovené v súlade s odsekom 1 majú prednosť pred koncentráciami uvedenými v príslušných oddieloch v časti 2 prílohy I alebo pred generickými koncentračnými limitmi na klasifikáciu, ktoré sú uvedené v príslušných oddieloch častí 3, 4 a 5 prílohy I.

7.  Agentúra poskytuje ďalšie usmernenia k uplatňovaniu odsekov 1 a 2.

Článok 11

Medzné hodnoty

1.  Ak látka obsahuje inú látku, ktorá je sama klasifikovaná ako nebezpečná, buď vo forme identifikovanej nečistoty, prísady, alebo jednotlivej zložky, vezme sa to do úvahy na účely klasifikácie, ak je koncentrácia identifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky rovnaká alebo vyššia ako uplatniteľná medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

2.  Ak zmes obsahuje látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, a to buď ako zložku, alebo vo forme identifikovanej nečistoty či prísady, táto informácia sa zohľadňuje na účely klasifikácie, ak je koncentrácia tejto látky rovnaká alebo vyššia ako jej medzná hodnota v súlade s odsekom 3.

3.  Medzná hodnota uvedená v odsekoch 1 a 2 sa určí podľa oddielu 1.1.2.2. prílohy I.

Článok 12

Osobitné prípady, ktoré si vyžadujú ďalšie hodnotenie

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článku 9 identifikujú nasledujúce vlastnosti alebo účinky, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia ich zohľadnia na účely klasifikácie:

Článok 13

Rozhodnutie klasifikovať látky a zmesi

Ak sa pri hodnotení vykonanom podľa článkov 9 a 12 preukáže, že nebezpečenstvo spojené s látkou alebo zmesou spĺňa kritériá na klasifikáciu do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia klasifikujú látku alebo zmes do príslušnej triedy alebo tried nebezpečnosti alebo rozlíšení tak, že priradia:

Článok 14

Osobitné pravidlá klasifikácie zmesí

1.  Klasifikáciu zmesi nesmie ovplyvniť zistenie ktorejkoľvek z týchto skutočností pri hodnotení informácií:

2.  Zmes sa nemusí klasifikovať v súvislosti s výbušnými, oxidujúcimi alebo horľavými vlastnosťami, ako sú uvedené v časti 2 prílohy I, za predpokladu, že je splnená niektorá z týchto požiadaviek:

▼M4 —————

▼B

Článok 15

Preskúmanie klasifikácie látok a zmesí

1.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia podniknú všetky primerané kroky, ktoré majú možnosť podniknúť, aby sa oboznámili s novými vedeckými a technickými informáciami, ktoré by mohli ovplyvniť klasifikáciu látok a zmesí, ktoré uvádzajú na trh. Keď sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ oboznámi s takýmito informáciami, ktoré považuje za primerané a spoľahlivé, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ bez zbytočného odkladu nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou.

2.  Ak výrobca, dovozca alebo následný užívateľ zmení zmes, ktorá bola klasifikovaná ako nebezpečná, vykoná tento výrobca, dovozca alebo následný užívateľ nové hodnotenie v súlade s touto kapitolou, ak ide o niektorú z týchto zmien:

3.  Nové hodnotenie v súlade s odsekmi 1 a 2 sa nevyžaduje, ak možno náležite vedecky odôvodniť, že nebude viesť k zmene klasifikácie.

4.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia upravia klasifikáciu látky alebo zmesi v súlade s výsledkami nového hodnotenia s výnimkou prípadu, ak pre látky uvedené v časti 3 prílohy VI existujú harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia.

5.  Keď dotknutá látka alebo zmes patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, na odseky 1 až 4 tohto článku sa uplatňujú aj požiadavky uvedených smerníc.

Článok 16

Klasifikácia látok zaradených do zoznamu klasifikácie a označovania

1.  Výrobcovia a dovozcovia môžu látku klasifikovať inak, ako je klasifikovaná v zozname klasifikácie a označovania, za predpokladu, že agentúre predložia odôvodnenie tejto klasifikácie spolu s oznámením v súlade s článkom 40.

2.  Odsek 1 sa neuplatňuje, ak je klasifikácia uvedená v zozname klasifikácie a označovania harmonizovanou klasifikáciou uvedenou v časti 3 prílohy VI.

HLAVA III

INFORMOVANIE O NEBEZPEČNOSTI PROSTREDNÍCTVOM OZNAČOVANIA

KAPITOLA 1

Obsah etikety

Článok 17

Všeobecné pravidlá

1.  Látka alebo zmes, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná a ktorá sa nachádza v obale, sa označuje etiketou, ktorá obsahuje tieto prvky:

2.  Etiketa sa vyhotoví v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členských štátov, v ktorých sa látka alebo zmes uvádza na trh, ak dotknuté členské štáty nestanovia inak.

Dodávatelia môžu na svojich etiketách použiť viac jazykov, než vyžadujú členské štáty za predpokladu, že vo všetkých použitých jazykoch sú uvedené tie isté údaje.

Článok 18

Identifikátory výrobku

1.  Etiketa obsahuje údaje, ktoré umožňujú identifikáciu látky alebo zmesi (ďalej len „identifikátory výrobku“).

Termín použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako termín použitý na karte bezpečnostných údajov vystavenej v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „karta bezpečnostných údajov“), bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 tohto nariadenia.

2.  V prípade látky obsahuje identifikátor výrobku aspoň tieto údaje:

Ak názov podľa názvoslovia IUPAC obsahuje viac ako 100 znakov, môže sa použiť jeden z iných názvov (bežný názov, obchodný názov, skratka) uvedených v oddiele 2.1.2 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 za predpokladu, že je v oznámení v súlade s článkom 40 uvedený aj názov podľa názvoslovia stanoveného v IUPAC, aj iný použitý názov.

3.  V prípade zmesi obsahuje identifikátor výrobku tieto údaje:

Ak by táto požiadavka v prípade uvedenom v písmene b) viedla k uvádzaniu viacerých chemických názvov, stačia najviac štyri chemické názvy, s výnimkou prípadu, ak je na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva potrebné uviesť viac ako štyri názvy.

Zvolenými chemickými názvami sa identifikujú látky primárne zodpovedné za hlavné nebezpečenstvá pre zdravie, ktoré viedli ku klasifikácii a k výberu zodpovedajúcich výstražných upozornení.

Článok 19

Výstražné piktogramy

1.  Na etikete sú znázornené príslušné výstražné piktogramy, ktorých účelom je sprostredkovať špecifické informácie o príslušnej nebezpečnosti.

2.  S výhradou článku 33 musia spĺňať výstražné piktogramy požiadavky stanovené v oddiele 1.2.1 prílohy I a v prílohe V.

3.  Výstražný piktogram príslušný pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovený v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v prílohe I.

Článok 20

Výstražné slová

1.  Na etikete sa uvádza príslušné výstražné slovo v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.  Výstražné slovo príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu je stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.  Ak sa na etikete použije výstražné slovo „nebezpečenstvo“, slovo „pozor“ sa na etikete neuvádza.

Článok 21

Výstražné upozornenia

1.  Na etikete sa uvádzajú príslušné výstražné upozornenia v súlade s klasifikáciou nebezpečnej látky alebo zmesi.

2.  Výstražné upozornenia príslušné pre každú klasifikáciu sú stanovené v tabuľkách s uvedením prvkov označovania, ktoré sa vyžadujú pre každú triedu nebezpečnosti v častiach 2 až 5 prílohy I.

3.  Ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, na etikete sa použije výstražné upozornenie príslušné pre každú špecifickú klasifikáciu, na ktorú sa vzťahuje záznam v uvedenej časti, spolu s výstražnými upozorneniami uvedenými v odseku 2 pre každú inú klasifikáciu, na ktorú sa daný záznam nevzťahuje.

4.  Znenie výstražných upozornení je v súlade s prílohou III.

Článok 22

Bezpečnostné upozornenia

1.  Na etikete sa uvádzajú príslušné bezpečnostné upozornenia.

2.  Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú z bezpečnostných upozornení stanovených v tabuľkách uvedených v častiach 2 až 5 prílohy I, v ktorých sa uvádzajú prvky označovania pre každú triedu nebezpečnosti.

3.  Bezpečnostné upozornenia sa vyberajú v súlade s kritériami stanovenými v časti 1 prílohy IV, pričom sa zohľadňujú výstražné upozornenia a plánované alebo identifikované použitie alebo použitia látky alebo zmesi.

4.  Znenie bezpečnostných upozornení je v súlade s časťou 2 prílohy IV.

Článok 23

Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch

Osobitné ustanovenia o označovaní ustanovené v oddiele 1.3 prílohy I sa uplatňujú pri:

▼M12

▼B

Článok 24

Žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu

1.  Ak látka v zmesi spĺňa kritériá uvedené v časti 1 prílohy I a ak môže jej výrobca, dovozca alebo následný užívateľ preukázať, že uvedenie chemickej identity tejto látky na etikete alebo karte bezpečnostných údajov ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, najmä právo duševného vlastníctva, môžu agentúre predložiť žiadosť o použitie alternatívneho chemického názvu odkazujúceho na túto látku v zmesi buď prostredníctvom názvu, ktorý identifikuje najdôležitejšie funkčné chemické skupiny, alebo prostredníctvom alternatívneho označenia.

2.  Každá žiadosť uvedená v odseku 1 tohto článku sa predkladá vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a zároveň sa spoplatňuje.

Výšku poplatkov stanoví Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 tohto nariadenia.

Pre MSP sa stanoví nižší poplatok.

3.  Agentúra si môže vyžiadať ďalšie informácie od výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý žiadosť predkladá, ak sú tieto informácie potrebné na prijatie rozhodnutia. Ak agentúra nevznesie do šiestich týždňov od podania žiadosti alebo od doručenia ďalších požadovaných informácií žiadne námietky, používanie žiadaného názvu sa považuje za povolené.

4.  Ak agentúra žiadosť neakceptuje, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

5.  Agentúra informuje príslušné orgány o výsledku žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a poskytne im informácie, ktoré predložil výrobca, dovozca alebo následný užívateľ.

6.  Ak nové informácie ukazujú, že alternatívny chemický názov neposkytuje dostatočné informácie na prijatie potrebných zdravotných a bezpečnostných preventívnych opatrení na pracovisku a na zabezpečenie toho, aby mohli byť riziká spojené so zaobchádzaním so zmesou pod kontrolou, agentúra svoje rozhodnutie o používaní alternatívneho chemického názvu prehodnotí. Agentúra môže svoje rozhodnutie zrušiť alebo zmeniť a doplniť rozhodnutím, v ktorom upresní, ktorý alternatívny chemický názov sa môže používať. Ak agentúra svoje rozhodnutie zruší alebo zmení a doplní, uplatňujú sa praktické opatrenia uvedené v článku 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

7.  Ak sa používanie alternatívneho chemického názvu povolilo, ale klasifikácia látky v zmesi, pre ktorú sa alternatívny názov používa, už nespĺňa kritériá stanovené v oddiele 1.4.1 prílohy I, dodávateľ tejto látky v zmesi použije pre látku na etikete a v karte bezpečnostných údajov identifikátor výrobku v súlade s článkom 18, a nie alternatívny chemický názov.

8.  Ak agentúra uzná odôvodnenie v súlade s článkom 10 písm. a) bodom xi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa informácií uvedených v článku 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ použiť pre látku ako takú alebo látku v zmesi na etikete a v karte bezpečnostných údajov názov, ktorý sa zverejní na internete. Pre tie látky v zmesi, na ktoré sa článok 119 ods. 2 písm. f) alebo g) uvedeného nariadenia už nevzťahuje, môže výrobca, dovozca alebo následný užívateľ požiadať agentúru o použitie alternatívneho chemického názvu, ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku.

9.  Ak dodávateľ zmesi pred 1. júnom 2015 preukáže podľa článku 15 smernice 1999/45/ES, že uvedenie chemickej identity látky v zmesi ohrozuje dôverný charakter jeho podnikateľskej činnosti, môže na účely tohto nariadenia naďalej používať odsúhlasený alternatívny názov.

Článok 25

Doplňujúce informácie na etikete

1.  Ak má látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná fyzikálne vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa zdravia uvedené v oddieloch 1.1 a 1.2 prílohy II, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedú upozornenia.

Znenie upozornení je v súlade s oddielmi 1.1 a 1.2 prílohy II a časťou 2 prílohy III.

Ak sa látka uvádza v časti 3 prílohy VI, medzi doplňujúce informácie na etikete sa zahrnú akékoľvek doplňujúce výstražné upozornenia uvedené v tejto časti.

2.  Ak látka alebo zmes klasifikovaná ako nebezpečná patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS, na etikete sa v časti pre doplňujúce informácie uvedie upozornenie.

Znenie upozornenia je v súlade s časťou 4 prílohy II a časťou 3 prílohy III k tomuto nariadeniu.

3.  Dodávateľ môže na etikete v časti pre doplňujúce informácie uviesť iné doplňujúce informácie, ako sú informácie uvedené v odsekoch 1 a 2, za predpokladu, že uvedené informácie nesťažujú identifikáciu prvkov označovania uvedených v článku 17 ods. 1 písm. a) až g), poskytujú ďalšie podrobnosti a nie sú v rozpore s informáciami, ktoré sa pomocou týchto prvkov oznamujú, ani nespochybňujú ich platnosť.

4.  Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi sa neuvádzajú údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s klasifikáciou uvedenej látky alebo zmesi.

▼M2 —————

▼B

6.  Ak zmes obsahuje látku klasifikovanú ako nebezpečnú, označuje sa v súlade s časťou 2 prílohy II.

Upozornenia sa formulujú v súlade s časťou 3 prílohy III a uvádzajú sa na etikete v časti pre doplňujúce informácie.

Etiketa obsahuje aj identifikátor výrobku uvedený v článku 18 a meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľa danej zmesi.

Článok 26

Zásady priority pre výstražné piktogramy

1.  Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu na etikete, v záujme zníženia počtu potrebných výstražných piktogramov sa uplatňujú tieto pravidlá priority:

▼M2

▼B

2.  Ak by klasifikácia látky alebo zmesi viedla k uvedeniu viac ako jedného výstražného piktogramu pre tú istú triedu nebezpečnosti, na etikete sa pre každú dotknutú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Pre látky, ktoré sú uvedené v časti 3 prílohy VI a podliehajú aj klasifikácii podľa hlavy II, sa na etikete pre každú príslušnú triedu nebezpečnosti uvádza výstražný piktogram zodpovedajúci najzávažnejšej kategórii nebezpečnosti.

Článok 27

Zásady priority pre výstražné upozornenia

Ak je látka alebo zmes klasifikovaná vo viacerých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach v rámci triedy nebezpečnosti, na etikete sa uvádzajú všetky výstražné upozornenia vyplývajúce z klasifikácie, ak nejde o zjavnú duplicitu alebo nadbytočnosť.

Článok 28

Zásady priority pre bezpečnostné upozornenia

1.  Ak výber bezpečnostných upozornení vedie k tomu, že určité bezpečnostné upozornenia sú vzhľadom na určitú látku, zmes alebo obal jasne nadbytočné alebo nepotrebné, takéto upozornenia sa na etikete neuvádzajú.

2.  Ak sa látka alebo zmes dodáva širokej verejnosti, na etikete sa uvádza jedno bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia tejto látky alebo zmesi, ako aj zneškodnenia obalu, okrem prípadu, keď sa to nevyžaduje podľa článku 22.

Vo všetkých ostatných prípadoch sa bezpečnostné upozornenie týkajúce sa zneškodnenia nevyžaduje, ak je jasné, že zneškodnenie látky, zmesi alebo obalu nepredstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí ani pre životné prostredie.

3.  Na etikete sa neuvádza viac ako šesť bezpečnostných upozornení s výnimkou prípadu, ak je to potrebné na vystihnutie charakteru a závažnosti nebezpečenstva.

Článok 29

Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie

1.  Ak má obal látky alebo zmesi buď taký tvar alebo formu, alebo je taký malý, že nie je možné splniť požiadavku uvedenú v článku 31, aby sa etiketa uvádzala v jazykoch členského štátu, v ktorom sa látka alebo zmes uvádza na trh, prvky označovania v súlade s článkom 17 ods. 2 prvým pododsekom sa ustanovia v súlade s oddielom 1.5.1 prílohy I.

2.  Ak nie je možné na etikete poskytnúť úplné informácie spôsobom uvedeným v odseku 1, možno informácie na etikete zredukovať v súlade s oddielom 1.5.2 prílohy I.

3.  Ak sa nebezpečná látka alebo zmes uvedená v časti 5 prílohy II dodáva širokej verejnosti bez obalu, prikladá sa k nej kópia prvkov označovania v súlade s článkom 17.

4.  Pre určité zmesi klasifikované ako nebezpečné pre životné prostredie sa môžu v súlade s postupom uvedeným v článku 53 stanoviť výnimky z určitých ustanovení o environmentálnom označovaní alebo z osobitných ustanovení týkajúcich sa environmentálneho označovania, ak sa môže preukázať, že by sa znížil vplyv na životné prostredie. Takéto výnimky alebo osobitné ustanovenia sú vymedzené v časti 2 prílohy II.

5.  Komisia môže požiadať agentúru, aby jej pripravila a predložila ďalšie návrhy na výnimky z požiadaviek označovania a balenia.

Článok 30

Aktualizácia informácií na etiketách

1.  Dodávateľ látky alebo zmesi zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala bez zbytočného odkladu po akejkoľvek zmene klasifikácie a označenia tejto látky alebo zmesi, ak je nové nebezpečenstvo vážnejšie alebo ak sa podľa článku 25 vyžadujú nové doplňujúce prvky označovania, a aby sa zohľadnil charakter zmeny, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a životného prostredia. Dodávatelia spolupracujú v súlade s článkom 4 ods. 9, aby uskutočnili zmeny označenia bez zbytočného odkladu.

2.  Ak sa vyžadujú iné zmeny označenia ako zmeny uvedené v odseku 1, dodávateľ zabezpečí, aby sa etiketa aktualizovala do 18 mesiacov.

3.  Dodávateľ látky alebo zmesi, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 91/414/EHS alebo 98/8/ES, aktualizuje etiketu v súlade s uvedenými smernicami.

KAPITOLA 2

Používanie etikiet

Článok 31

Všeobecné pravidlá používania etikiet

1.  Etikety sú pevne pripojené k jednému alebo viacerým povrchom obalu, ktorý látku alebo zmes bezprostredne obsahuje, a keď je obal položený obvyklým spôsobom, sú čitateľné vodorovne.

2.  Farba a prevedenie každej etikety sú také, aby výstražný piktogram vystupoval zreteľne.

3.  Prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 sú zreteľne a nezmazateľne vyznačené. Zreteľne vystupujú na pozadí a majú takú veľkosť a usporiadanie, aby boli ľahko čitateľné.

4.  Tvar, farba a veľkosť výstražného piktogramu, ako aj rozmery etikety sú v súlade s oddielom 1.2.1 prílohy I.

5.  Etiketa sa nevyžaduje, keď sú prvky označovania uvedené v článku 17 ods. 1 zreteľne uvedené priamo na obale. V takýchto prípadoch sa na informácie na obale uplatňujú požiadavky tejto kapitoly, ktoré sú uplatniteľné na etiketu.

Článok 32

Umiestnenie informácií na etikete

1.  Na etikete sú spoločne umiestnené výstražné piktogramy, výstražné slovo, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.

2.  Dodávateľ si môže zvoliť poradie výstražných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky výstražné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

Dodávateľ si môže zvoliť poradie bezpečnostných upozornení na etikete. S výhradou odseku 4 sú však všetky bezpečnostné upozornenia na etikete zoskupené podľa jazyka.

3.  Zoskupenia výstražných upozornení a zoskupenia bezpečnostných upozornení uvedené v odseku 2 sú na etikete umiestnené spolu podľa jazykov.

4.  Doplňujúce informácie sa uvádzajú v časti pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25 spolu s ostatnými prvkami označovania uvedenými v článku 17 ods. 1 písm. a) až g).

5.  Okrem výstražných piktogramov sa v záujme splnenia osobitných požiadaviek na označovanie môže na iných častiach etikety použiť aj farba.

6.  Prvky označovania vyplývajúce z požiadaviek ustanovených v iných aktoch Spoločenstva sú umiestnené v časti etikety pre doplňujúce informácie uvedenej v článku 25.

Článok 33

Osobitné pravidlá označovania vonkajších obalov, vnútorných obalov a jediného obalu

1.  Ak balenie pozostáva z vonkajšieho a vnútorného obalu vrátane akéhokoľvek medziobalu a vonkajší obal spĺňa ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vnútorný obal a akýkoľvek medziobal sa označuje v súlade s týmto nariadením. Vonkajší obal sa tiež môže označovať v súlade s týmto nariadením. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa nemusia uvádzať na vonkajšom obale.

2.  Ak sa nevyžaduje, aby vonkajší obal balenia spĺňal ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, vonkajší i akýkoľvek vnútorný obal vrátane akéhokoľvek medziobalu sa označujú v súlade s týmto nariadením. Ak však vonkajší obal umožňuje, aby bol vnútorný obal alebo medziobal jasne viditeľný, vonkajší obal sa nemusí označiť.

3.  Jediné obaly, ktoré spĺňajú ustanovenia týkajúce sa označovania v súlade s predpismi o preprave nebezpečného tovaru, sa označujú v súlade s týmto nariadením i predpismi o preprave nebezpečného tovaru. Ak sa výstražné piktogramy, ktoré sa požadujú podľa tohto nariadenia, vzťahujú na to isté nebezpečenstvo, ako sa uvádza v predpisoch o preprave nebezpečného tovaru, výstražné piktogramy požadované podľa tohto nariadenia sa na obale nemusia uvádzať.

Článok 34

Správa o poskytovaní informácií o bezpečnom používaní chemikálií

1.  Do 20. januára 2012 uskutoční agentúra štúdiu o poskytovaní informácií širokej verejnosti o bezpečnom používaní látok a zmesí a možnej potrebe uviesť na etiketách dodatočné informácie. Táto štúdia sa uskutoční po porade s príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami a malo by sa pri nej prípadne čerpať z príslušných najlepších postupov.

2.  Bez toho, aby boli dotknuté pravidlá označovania ustanovené v tejto hlave, predloží Komisia na základe štúdie uvedenej v odseku 1 Európskemu parlamentu a Rade správu a v odôvodnenom prípade predloží legislatívny návrh na zmenu a doplnenia tohto nariadenia.

HLAVA IV

OBALY

Článok 35

Obaly

1.  Obal s obsahom nebezpečných látok alebo zmesí musí spĺňať tieto požiadavky:

2.  Obaly obsahujúce nebezpečnú látku alebo zmes, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, nesmú mať tvar ani podobu, ktoré by mohli priťahovať deti alebo vyvolať ich aktívnu zvedavosť alebo by mohli spotrebiteľov uviesť do omylu, ani mať podobnú úpravu alebo podobu, aké sa používajú pre potraviny, krmivo pre zvieratá, lieky alebo kozmetické výrobky, ktoré by uviedli spotrebiteľov do omylu.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.1.1 prílohy II, musí byť vybavený uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi v súlade s oddielmi 3.1.2, 3.1.3 a 3.1.4.2 prílohy II.

Ak obal obsahuje látku alebo zmes, ktorá spĺňa požiadavky podľa oddielu 3.2.1 prílohy II, musí sa na ňom uvádzať hmatateľná výstraha nebezpečenstva v súlade s oddielom 3.2.2 prílohy II.

▼M10

Ak je tekutý spotrebiteľský detergent určený na pranie podľa vymedzenia v článku 2 ods. 1a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ( 3 ) balený v rozpustnom obale na jedno použitie, uplatňujú sa dodatočné požiadavky uvedené v bode 3.3 prílohy II.

▼B

3.  Obal látok a zmesí spĺňa požiadavky odseku 1 písm. a), b) a c), ak spĺňa požiadavky pravidiel prepravy nebezpečného tovaru leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

HLAVA V

HARMONIZÁCIA KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA LÁTOK A ZOZNAM KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

KAPITOLA 1

Vytvorenie harmonizovanej klasifikácie a označovanie látok

Článok 36

Harmonizácia klasifikácie a označovanie látok

1.  Na látku, ktorá spĺňa kritériá stanovené v prílohe I pre nasledujúce položky, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s článkom 37:

2.  Na látku, ktorá je aktívnou látkou v zmysle smernice 91/414/EHS alebo smernice 98/8/ES, sa zvyčajne vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie. Na tieto látky sa uplatňujú postupy uvedené v článku 37 ods. 1, 4, 5 a 6.

3.  Ak látka spĺňa kritériá pre iné triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia, ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1, a nevzťahuje sa na ňu odsek 2, je možné v jednotlivých prípadoch doplniť do prílohy VI aj harmonizovanú klasifikáciu a označovanie v súlade s článkom 37, ak sa predloží odôvodnenie preukazujúce potrebu takéhoto konania na úrovni Spoločenstva.

Článok 37

Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok

1.  Príslušný orgán môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty, alebo návrh na jeho revíziu.

Návrh je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI a obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI.

2.  Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ látky môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označenia uvedenej látky a v prípade potreby špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty za predpokladu, že v časti 3 prílohy VI neexistuje pre túto látku záznam v súvislosti s triedou nebezpečnosti alebo rozlíšením, na ktoré sa vzťahuje uvedený návrh.

Návrh sa vypracúva v súlade s príslušnými časťami oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zodpovedá formátu stanovenému v časti B správy o chemickej bezpečnosti v oddiele 7 uvedenej prílohy. Obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Uplatňuje sa článok 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.  Ak sa návrh výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa týka harmonizovanej klasifikácie a označenia látky v súlade s článkom 36 ods. 3, vyberá sa poplatok stanovený Komisiou v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2.

4.  Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre podľa článku 76 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu. Agentúra postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii.

5.  Ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označenie dotknutej látky sú primerané, predloží bez zbytočného odkladu návrh rozhodnutia o zaradení uvedenej látky do tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M-koeficientov.

Do 31. mája 2015 sa do tabuľky 3.2 časti 3 prílohy VI za rovnakých podmienok vloží zodpovedajúci záznam.

Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

6.  Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia v súlade s druhým pododsekom odseku 2 návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.

Článok 38

Obsah stanovísk a rozhodnutí týkajúcich sa harmonizovanej klasifikácie a označovania v časti 3 prílohy VI; prístupnosť informácií

1.  V každom stanovisku uvedenom v článku 37 ods. 4 a v každom rozhodnutí podľa článku 37 ods. 5 sa pre každú látku uvádzajú najmenej tieto údaje:

2.  Pri zverejňovaní stanoviska alebo rozhodnutia uvedeného v článku 37 ods. 4 a 5 tohto nariadenia sa uplatňuje článok 118 ods. 2 a článok 119 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

KAPITOLA 2

Zoznam klasifikácie a označovania

Článok 39

Rozsah pôsobnosti

Táto kapitola sa uplatňuje na:

Článok 40

Povinnosť predložiť agentúre oznámenie

1.  Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „oznamovateľ“), ktorý uvádza na trh látku uvedenú v článku 39, oznámi agentúre na účely zaradenia tejto látky do zoznamu podľa článku 42 tieto informácie:

Informácie uvedené v písmenách a) až f) sa neoznamujú, ak boli agentúre predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ak ich už oznámil oznamovateľ.

Oznamovateľ predkladá tieto informácie vo formáte uvedenom v článku 111 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  Ak sa v súlade s preskúmaním podľa článku 15 ods. 1 prijalo rozhodnutie zmeniť klasifikáciu a označenie látky, príslušný oznamovateľ aktualizuje a oznámi agentúre informácie uvedené v odseku 1.

3.  Látky, ktoré sa uvedú na trh 1. decembra 2010 alebo neskôr, sa oznámia v súlade s odsekom 1 do jedného mesiaca po ich uvedení na trh.

Látky uvedené na trh pred 1. decembrom 2010 sa však môžu oznámiť v súlade s odsekom 1 pred uvedeným dátumom.

Článok 41

Dohodnuté záznamy

Ak oznámenie podľa článku 40 ods. 1 vedie k rozdielnym záznamom v zozname uvedenom v článku 42 pre tú istú látku, oznamovatelia a registrujúci vynaložia maximálne úsilie na to, aby dospeli k dohode o zázname, ktorý má byť zaradený do zoznamu. Oznamovatelia informujú zodpovedajúcim spôsobom agentúru.

Článok 42

Zoznam klasifikácie a označovania

1.  Agentúra zostavuje a vedie zoznam klasifikácie a označovania vo forme databázy.

V zozname sú uvedené informácie oznámené podľa článku 40 ods. 1, ako aj informácie predložené ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Informácie v zozname, ktoré zodpovedajú informáciám uvedeným v článku 119 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sú verejne prístupné. K ostatným informáciám o každej látke v zozname poskytuje agentúra prístup oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o danej látke v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Iným subjektom poskytuje k takýmto informáciám prístup v súlade s článkom 118 uvedeného nariadenia.

2.  Agentúra aktualizuje zoznam po získaní aktualizovaných informácií v súlade s článkom 40 ods. 2 alebo s článkom 41.

3.  Okrem informácií uvedených v odseku 1 agentúra zaznamená pri každom zázname, ak je to uplatniteľné, tieto informácie:

Ak sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 37 ods. 5, informácie uvedené v písmene a) sa aktualizujú.

HLAVA VI

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY A PRESADZOVANIE

Článok 43

Ustanovenie príslušných orgánov a orgánov presadzovania a spolupráca medzi orgánmi

Členské štáty ustanovia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení.

Príslušné orgány a orgány presadzovania vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov poskytujú na tento účel všetku potrebnú a užitočnú podporu.

Článok 44

Asistenčné pracovisko

S cieľom poskytovať poradenstvo výrobcom, dovozcom, distribútorom, následným užívateľom a iným zainteresovaným stranám v súvislosti s ich príslušnými zodpovednosťami a povinnosťami podľa tohto nariadenia zriadia členské štáty národné asistenčné pracoviská.

Článok 45

Ustanovenie orgánov zodpovedných za prijímanie informácií súvisiacich s reakciou na ohrozenie zdravia

1.  Členské štáty ustanovia orgán alebo orgány zodpovedné za prijímanie informácií od dovozcov a následných užívateľov, ktorí uvádzajú zmesi na trh, najmä informácií týkajúcich sa navrhovania preventívnych a liečebných opatrení, a to predovšetkým v prípade reakcie na ohrozenie zdravia. Medzi tieto informácie patrí chemické zloženie zmesí uvedených na trh, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo na základe ich fyzikálnych účinkov, vrátane chemickej identity látok v zmesiach, v prípade ktorých agentúra schválila v súlade s článkom 24 žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu.

2.  Ustanovené orgány poskytujú všetky nevyhnutné záruky na zachovanie mlčanlivosti o získaných informáciách. Takéto informácie sa môžu použiť iba:

a

Tieto informácie sa nesmú použiť na iné účely.

3.  Ustanovené orgány majú na vykonávanie úloh, za ktoré zodpovedajú, k dispozícii všetky informácie požadované od dovozcov a následných užívateľov zodpovedných za uvedenie na trh.

4.  Do 20. januára 2012 Komisia preskúma možnosť harmonizovať informácie uvedené v odseku 1 vrátane stanovenia formátu, v ktorom dovozcovia a následní užívatelia predkladajú informácie ustanoveným orgánom. Na základe tohto preskúmania a po konzultácii s relevantnými zainteresovanými stranami, ako napríklad Európske združenie centier pre otravy a klinických toxikológov (EAPCCT – European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists) môže Komisia prijať nariadenie, ktorým sa k tomuto nariadeniu doplní príloha.

Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3.

Článok 46

Presadzovanie a podávanie správ

1.  Členské štáty prijímajú všetky potrebné opatrenia vrátane zachovania systému úradných kontrol na zabezpečenie toho, že látky a zmesi sa uvádzajú na trh iba vtedy, ak sú klasifikované, označené, oznámené a balené v súlade s týmto nariadením.

2.  Členské štáty predkladajú agentúre každých päť rokov do 1. júla správu o výsledkoch úradných kontrol a o ďalších opatreniach prijatých na účely presadzovania. Prvú správu predložia do 20. januára 2012. Agentúra sprístupňuje tieto správy Komisii, ktorá ich zohľadňuje pri vypracúvaní svojej správy podľa článku 117 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.  Fórum uvedené v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva úlohy uvedené v článku 77 ods. 4 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktoré sa týkajú presadzovania tohto nariadenia.

Článok 47

Sankcie za nedodržiavanie

Členské štáty zavedú sankcie za nedodržiavanie tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania tohto nariadenia. Sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty informujú Komisiu o ustanoveniach o sankciách najneskôr do 20. júla 2010 a bezodkladne jej oznámia každú ich následnú zmenu a doplnenie.

HLAVA VII

SPOLOČNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 48

Reklama

1.  V každej reklame na látku, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná, sa musia uviesť príslušné triedy nebezpečnosti alebo kategórie nebezpečnosti.

2.  V každej reklame na zmes klasifikovanú ako nebezpečnú alebo na zmes, na ktorú sa vzťahuje článok 25 ods. 6, ktorým sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, sa musí uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

Prvým pododsekom nie je dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES z 20. mája 1997 o ochrane spotrebiteľa vzhľadom na zmluvy na diaľku ( 4 ).

Článok 49

Povinnosť uchovávať informácie a žiadosti o informácie

1.  Dodávateľ zhromaždí a sprístupní všetky informácie, ktoré používa na účely klasifikácie a označenia podľa tohto nariadenia najmenej počas desiatich rokov odo dňa, keď danú látku alebo zmes naposledy dodal.

Dodávateľ uchováva tieto informácie spolu s informáciami požadovanými podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  V prípade, že dodávateľ prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, je povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto dodávateľa viazaný subjekt, ktorý je zodpovedný za likvidáciu podniku dodávateľa alebo ktorý prevzal zodpovednosť za uvedenie dotknutej látky alebo zmesi na trh.

3.  Príslušný orgán alebo orgány presadzovania členského štátu, v ktorom je dodávateľ usadený, alebo agentúra môžu od dodávateľa požadovať, aby im predložil všetky informácie uvedené v odseku 1 prvom pododseku.

Ak sú však uvedené informácie dostupné agentúre ako súčasť registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 alebo ako súčasť oznámenia podľa článku 40 tohto nariadenia, agentúra uvedené informácie používa a orgán sa obracia na agentúru.

Článok 50

Úlohy agentúry

1.  Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám Spoločenstva čo najlepšie vedecké a odborné poradenstvo k otázkam týkajúcim sa chemikálií, ktoré patria do jej pôsobnosti a ktoré sa jej postúpia v súlade s týmto nariadením.

2.  Sekretariát agentúry:

Článok 51

Doložka o voľnom pohybe

Členské štáty z dôvodov súvisiacich s klasifikáciou, označovaním alebo balením látok a zmesí v zmysle tohto nariadenia nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť uvedeniu na trh látok alebo zmesí, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, prípadne s právnymi aktmi Spoločenstva prijatými na vykonávanie tohto nariadenia.

Článok 52

Ochranná doložka

1.  Ak má členský štát oprávnené dôvody domnievať sa, že látka alebo zmes, aj keď spĺňa požiadavky podľa tohto nariadenia, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo pre životné prostredie z dôvodov klasifikácie, označenia alebo balenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia. Členský štát o tom bezodkladne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty a uvedie dôvody, ktoré ho viedli k tomuto rozhodnutiu.

2.  Do 60 dní od prijatia informácií od členského štátu Komisia schváli v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 54 ods. 2 buď predbežné opatrenie na obdobie stanovené v rozhodnutí, alebo požiada členský štát, aby predbežné opatrenie zrušil.

3.  V prípade schválenia predbežného opatrenia týkajúceho sa klasifikácie alebo označovania látky uvedeného v odseku 2 predloží príslušný orgán dotknutého členského štátu agentúre v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania, a to do troch mesiacov od rozhodnutia Komisie.

Článok 53

Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku

1.  Komisia môže upraviť a prispôsobiť článok 6 ods. 5, článok 11 ods. 3, články 12, 14, článok 18 ods. 3 písm. b), článok 23, články 25 až 29 a článok 35 ods. 2 druhý a tretí pododsek a prílohy I až VII vedeckému a technickému pokroku s náležitým ohľadom na ďalší vývoj GHS, najmä na všetky zmeny a doplnenia, ktoré uskutočnila OSN v súvislosti s používaním informácií o podobných zmesiach, a na vývoj v medzinárodne uznaných chemických programoch a údaje z databáz o nehodách. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 54 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 54 ods. 4.

2.  Členské štáty a Komisia podporia harmonizáciu kritérií na klasifikáciu a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok na úrovni OSN spôsobom, ktorý zodpovedá ich úlohe na príslušných fórach OSN.

Článok 54

Výbor

1.  Komisii pomáha výbor ustanovený podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

2.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia č. 1999/468/ES je tri mesiace.

3.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.  Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Článok 55

Zmeny a doplnenia smernice 67/548/EHS

Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:

„3.  Ak bol v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( *1 ) pre určitú látku uvedený záznam zahŕňajúci harmonizovanú klasifikáciu a označenie, látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahuje uvedený záznam.

„2.  Opatrenia v odseku 1 prvom pododseku sa uplatňujú, kým sa látka neuvedie do zoznamu v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 pre kategórie nebezpečnosti, na ktoré sa uvedený záznam vzťahuje, alebo kým sa neprijme rozhodnutie o jej neuvedení na zozname v súlade s postupom ustanoveným v článku 37 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

„Článok 6

Povinnosť vykonávať prešetrenia

Výrobcovia, distribútori a dovozcovia látok, ktoré sú uvedené v EINECS, ale pre ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 neuvádza záznam, vykonajú prešetrenie s cieľom oboznámiť sa s príslušnými a dostupnými údajmi, ktoré existujú, pokiaľ ide o vlastnosti takýchto látok. Na základe týchto informácií balia a predbežne označujú nebezpečné látky v súlade s pravidlami ustanovenými v článkoch 22 až 25 tejto smernice a s kritériami v prílohe VI k tejto smernici.“;

„Článok 32a

Prechodné ustanovenie týkajúce sa označovania a balenia látok

Články 22 až 25 sa na látky od 1. decembra 2010 neuplatňujú.“;

Článok 56

Zmeny a doplnenia smernice 1999/45/ES

Smernica 1999/45/ES sa mení a dopĺňa takto:

Článok 57

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia mení a dopĺňa takto:

„8.  Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.“;

„10.  Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.“;

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

„Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

„Poznámka A:

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, názov látky sa musí nachádzať na etikete vo forme jedného z označení uvedených v časti 3 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.

V uvedenej časti sa niekedy používa všeobecný opis, ako napríklad ‚…zlúčeniny‘ alebo ‚…soli‘. V takomto prípade sa od dodávateľa, ktorý uvádza takúto látku na trh, vyžaduje, aby uviedol na etikete správny názov, pričom sa zohľadňuje oddiel 1.1.1.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Ak je látka zahrnutá do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, na etikete sa v súlade s uvedeným nariadením uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do jednej konkrétnej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa záznam v tejto časti vzťahuje, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa tento záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia.

Pre látky, ktoré patria do viac ako jednej skupiny látok zahrnutej v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa na etikete uvádzajú prvky označovania príslušné pre každú konkrétnu klasifikáciu, na ktorú sa vzťahujú oba záznamy v uvedenej časti, spolu s uplatniteľnými prvkami označovania pre akúkoľvek inú klasifikáciu, na ktorú sa uvedený záznam nevzťahuje, a akýmikoľvek inými uplatniteľnými prvkami označovania v súlade s článkom 17 uvedeného nariadenia. V prípadoch, keď sú priradené dve rozdielne klasifikácie v dvoch záznamoch pre rovnakú triedu alebo rozlíšenie nebezpečnosti, používa sa tá klasifikácia, ktorá odráža väčšie nebezpečenstvo.“;

„Poznámka D

Určité látky, ktoré sú náchylné na spontánnu polymerizáciu alebo rozklad, sa spravidla uvádzajú na trh v stabilizovanej forme. V časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 sa uvádzajú v tejto forme.

Takéto látky sa však niekedy uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V takom prípade musí dodávateľ, ktorý uvádza takúto látku na trh, uviesť na etikete názov látky a za ním slovo ‚nestabilizovaná‘.“;

„Poznámka H:

Klasifikácia a etiketa uvedená pre túto látku sa vzťahuje na nebezpečenstvo alebo nebezpečenstvá uvedené vo výstražnom upozornení alebo vo výstražných upozorneniach v kombinácii s uvedenou klasifikáciou nebezpečnosti. Požiadavky článku 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na dodávateľov tejto látky sa vzťahujú na všetky ďalšie triedy, rozlíšenia a kategórie nebezpečnosti.

Konečná etiketa musí spĺňať požiadavky v oddiele 1.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

„Poznámka K:

Látka sa nemusí klasifikovať ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa preukáže, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného buta 1,3-diénu (Einecs č. 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna ani mutagénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P210-P403. Táto poznámka sa vzťahuje iba na určité komplexné ropné deriváty uvedené v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.“;

„Poznámka S:

Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje etiketa podľa článku 17 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (pozri oddiel 1.3 prílohy I k uvedenému nariadeniu).“;

„Bod 28 – Karcinogénne látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

„Bod 29 – Mutagény: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1A (tabuľka 3.1)/kategória 1 (tabuľka 3.2)“;

„Bod 30 – Reprodukčne toxické látky: kategória 1B (tabuľka 3.1)/kategória 2 (tabuľka 3.2)“;

Článok 58

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. decembra 2010

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. decembra 2010 mení a dopĺňa takto:

„4.  Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:“;

„4.  Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiadajú, nemusí sa karta bezpečnostných údajov poskytnúť, ak sa k nebezpečným látkam v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 alebo nebezpečným zmesiam v súlade so smernicou 1999/45/ES, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, priložia dostatočné informácie, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;

„1.  Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

„2.  Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.“;

„V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014.“;

Pre každý záznam by sa mali navyše uviesť dôvody, prečo nie je pre danú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie triedy nebezpečnosti uvedená žiadna klasifikácia (t. j. chýbajú údaje, údaje sú nepresvedčivé, údaje sú presvedčivé, ale nie dostatočné na klasifikáciu);

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

„Ak je látka klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je, že je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity. V týchto prípadoch sa obyčajne test karcinogenity nebude vyžadovať.“;

Článok 59

Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. júna 2015

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa s účinnosťou od 1. júna 2015 mení a dopĺňa takto

„2.  Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v zmesi, ak je koncentrácia tejto látky v zmesi nižšia ako:

„3.  Dodávateľ poskytuje príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, ak zmes nespĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s hlavami I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008, ale obsahuje:

„4.  Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo zmesi, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.“;

Názov použitý na identifikáciu látky je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Názov použitý na identifikáciu látky alebo zmesi je rovnaký ako názov použitý na etikete v súlade s článkom 18 ods. 3 písm. a) nariadenia (ES) č. 1272/2008.“;

Názov, ktorý sa používa v karte bezpečnostných údajov (aj na účely uvedených odsekov 1.1, 3.2, 3.3 a 3.5), je rovnaký ako názov použitý na etikete odsúhlasený v súlade s postupom uvedeným v článku 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008.“.

Článok 60

Zrušenie

Smernica 67/548/EHS a smernica 1999/45/ES sa zrušujú s účinnosťou od 1. júna 2015.

Článok 61

Prechodné ustanovenia

1.  Do 1. decembra 2010 sa látky klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Do 1. júna 2015 sa zmesi klasifikujú, označujú a balia v súlade so smernicou 1999/45/ES.

2.  Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia a okrem požiadaviek odseku 1 tohto článku sa látky a zmesi môžu klasifikovať, označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o obdobie pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015. V takom prípade sa neuplatňujú ustanovenia o označovaní a balení v smerniciach 67/548/EHS a 1999/45/ES.

3.  Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548/EHS a v súlade s týmto nariadením. Označujú a balia sa v súlade s týmto nariadením.

4.  Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia látky klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 67/548/EHS a už uvedené na trh pred 1. decembrom 2010, nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. decembra 2012.

Odchylne od článku 62 druhého pododseku tohto nariadenia zmesi klasifikované, označené a balené v súlade so smernicou 1999/45/EHS a už uvedené na trh pred 1. júnom 2015 nie je potrebné znova označovať a baliť v súlade s týmto nariadením, a to do 1. júna 2017.

5.  Ak bola látka alebo zmes klasifikovaná v súlade so smernicou 67/548/EHS alebo 1999/45/EHS pred 1. decembrom 2010, prípadne 1. júnom 2015, môžu výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia zmeniť klasifikáciu látky alebo zmesi za použitia prevodnej tabuľky uvedenej v prílohe VII k tomuto nariadeniu.

6.  Do 1. decembra 2011 si môže členský štát zachovať všetky existujúce a prísnejšie klasifikácie a označovania látok zaradených do časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu za predpokladu, že pred 20. januárom 2009 informuje o týchto klasifikáciách a prvkoch označovania Komisiu v súlade s ochrannou doložkou v smernici 67/548/EHS a že v súlade s článkom 37 ods. 1 tohto nariadenia predloží agentúre do 1. júna 2009 návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie.

Podmienkou je, aby sa rozhodnutie Komisie o navrhnutej klasifikácii a označovaní v súlade s ochrannou doložkou smernice 67/548/EHS neprijalo ešte pred 20. januárom 2009.

Ak sa navrhovaná harmonizovaná klasifikácia a označovanie predložené podľa prvého pododseku neuvádza alebo sa uvádza v zmenenej podobe v časti 3 prílohy VI v súlade s článkom 37 ods. 5, výnimka uvedená v prvom pododseku tohto odseku neplatí.

Článok 62

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Hlavy II, III a IV sa uplatňujú od 1. decembra 2010, pokiaľ ide o látky, a od 1. júna 2015, pokiaľ ide o zmesi.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

---

PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA KLASIFIKÁCIU A OZNAČOVANIE NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A ZMESÍ

V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti, ich rozlišovanie a ďalšie ustanovenia o tom ako splniť tieto kritériá.

1.   ČASŤ 1: VŠEOBECNÉ ZÁSADY KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

1.0.   Definície

Plyn je látka, ktorá

Kvapalina je látka alebo zmes, ktorej

Tuhá látka je látka alebo zmes, ktorá nespĺňa podmienky vymedzujúce kvapalinu alebo plyn.

1.1.   Klasifikácia látok a zmesí

1.1.0.   Spolupráca s cieľom splniť požiadavky uvedené v tomto nariadení

Dodávatelia v dodávateľskom reťazci spolupracujú s cieľom splniť požiadavky na klasifikáciu, označovanie a balenie ustanovené v tomto nariadení.

Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať s cieľom zvládnuť prechodné opatrenia v článku 61 pre látky a zmesi uvádzané na trh.

Dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu môžu spolupracovať prostredníctvom vytvorenia siete alebo inými prostriedkami, aby tak spoločne využívali údaje a odborné znalosti pri klasifikácii látok a zmesí v súlade s hlavou II tohto nariadenia. Za týchto okolností dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu vedú úplnú dokumentáciu o tom, na akom základe sa prijímajú rozhodnutia, a príslušným orgánom a na požiadanie orgánom presadzovania dokumentáciu sprístupnia spolu s údajmi a informáciami, na ktorých sa klasifikácia zakladá. Ak však dodávatelia v niektorom odvetví priemyslu takto spolupracujú, každý dodávateľ plne zodpovedá za klasifikáciu, označovanie a balenie látok a zmesí, ktoré uvádza na trh, ako aj za splnenie všetkých ďalších požiadaviek tohto nariadenia.

Sieť sa môže využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania.

1.1.1.   Úloha a uplatňovanie expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov.

1.1.2.   Špecifické koncentračné limity, M-koeficienty a generické medzné hodnoty

1.1.2.2.   Medzné hodnoty

▼M2

Poznámka:

Generické medzné hodnoty sa udávajú v hmotnostných percentách s výnimkou plynných zmesí, a to v prípade tých tried nebezpečnosti, v ktorých sa generické medzné hodnoty dajú najvýstižnejšie vyjadriť v objemových percentách.

▼B

1.1.3.   Princípy extrapolácie pri klasifikácii zmesí, pre ktoré nie sú pre kompletnú zmes k dispozícii údaje z testov

Ak sa samotná zmes netestovala na stanovenie jej nebezpečných vlastností, ale existujú dostatočné údaje o podobných testovaných zmesiach a jednotlivých nebezpečných zložkách na to, aby bolo možné primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, mali by sa tieto údaje využiť v súlade s nasledujúcimi pravidlami extrapolácie uvedenými v článku 9 ods. 4 pre každú jednotlivú triedu nebezpečnosti v častiach 3 a 4 tejto prílohy, na ktorú sa vzťahujú všetky osobitné opatrenia pre zmesi v každej triede nebezpečnosti.

1.1.3.1.   Riedenie

►M2  Ak sa testovaná zmes  ◄ riedi látkou (riedidlom), ktorá má pri klasifikácii rovnakú alebo nižšiu kategóriu nebezpečnosti ako najmenej nebezpečná pôvodná zložka, a o ktorej sa nepredpokladá, že by vplývala na klasifikáciu nebezpečnosti ostatných zložiek, uplatňuje sa jeden z týchto krokov:

▼M2

1.1.3.2.   Klasifikácia šarží

Možno predpokladať, že kategória nebezpečnosti jednej testovanej výrobnej šarže zmesi je v podstate rovnaká s kategóriou nebezpečnosti inej netestovanej výrobnej šarže toho istého komerčného výrobku, ktoré vyrobil ten istý dodávateľ alebo boli vyrobené pod jeho kontrolou, pokiaľ nie je dôvod domnievať sa, že sú medzi šaržami také významné rozdiely, ktoré by zmenili klasifikáciu nebezpečnosti netestovanej šarže. Ak k tomu dôjde, je nevyhnutné nové hodnotenie.

1.1.3.3.   Koncentrácia veľmi nebezpečných zmesí

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, ak je testovaná zmes klasifikovaná v najvyššej kategórii alebo podkategórii nebezpečnosti a koncentrácia zložiek testovanej zmesi, ktoré sú v tejto kategórii alebo podkategórii, sa zvýši, výsledná netestovaná zmes sa klasifikuje v tejto kategórii alebo podkategórii bez ďalšieho testovania.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolácia v rámci jednej kategórie nebezpečnosti

▼M2

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, platí: ak tri zmesi (A, B a C) majú rovnaké zložky, pričom zmesi A a B sa testovali a sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a netestovaná zmes C má také isté nebezpečné zložky ako zmes A a B, ale s koncentráciami nebezpečných zložiek nachádzajúcimi sa medzi koncentráciami týchto nebezpečných zložiek v zmesiach A a B, predpokladá sa, že zmes C je v tej istej kategórii nebezpečnosti ako A a B.

▼B

1.1.3.5.   Veľmi podobné zmesi

Predpokladá sa:

▼M2

Ak je zmes i) alebo ii) už klasifikovaná na základe údajov z testov, potom sa druhá zmes zaraďuje do tej istej kategórie nebezpečnosti.

▼B

1.1.3.6.   Preskúmanie klasifikácie v prípade zmeny zloženia zmesi

Na uplatňovanie článku 15 ods. 2 písm. a) sú definované tieto odchýlky počiatočnej koncentrácie:

1.1.3.7.   Aerosóly

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 a 3.9, sa zmesi vo forme aerosólov klasifikujú v tej istej kategórii nebezpečnosti ako zmesi v inej ako aerosólovej forme, za predpokladu, že pridaný hnací plyn neovplyvňuje nebezpečné vlastnosti zmesi pri rozprašovaní a je k dispozícii vedecký dôkaz, ktorým sa preukáže, že aerosólová forma nie je nebezpečnejšia ako neaerosólová forma.

▼M2

1.2.   Označovanie

1.2.1.   Všeobecné pravidlá používania etikiet vyžadované v článku 31

1.2.1.1.

Výstražné piktogramy majú tvar štvorca postaveného na jeden vrchol.

1.2.1.2.

Výstražné piktogramy stanovené v prílohe V majú čierny symbol na bielom podklade s dostatočne širokým červeným okrajom, aby bol jasne viditeľný.

1.2.1.3.

Každý výstražný piktogram pokrýva aspoň jednu pätnástinu minimálneho povrchu plochy etikety venovanej informáciám požadovaným v článku 17. Minimálna plocha každého výstražného piktogramu je aspoň 1 cm2.

1.2.1.4.

Etiketa a každý piktogram má tieto rozmery: Tabuľka 1.3 Minimálne rozmery etikiet a piktogramov Objem balenia Rozmery etikety (v milimetroch) na informácie vyžadované v článku 17 Rozmery každého piktogramu (v milimetroch) Najviac 3 litre: ak je to možné, najmenej 52 × 74 najmenej 10 × 10 ak je to možné, najmenej 16 × 16 Viac ako 3 litre, ale najviac 50 litrov: najmenej 74 × 105 najmenej 23 × 23 Viac ako 50 litrov, ale najviac 500 litrov: najmenej 105 × 148 najmenej 32 × 32 Viac ako 500 litrov: najmenej 148 × 210 najmenej 46 × 46

▼B

1.3.   Výnimky z požiadaviek na označovanie v osobitných prípadoch

V súlade s článkom 23 sa uplatňujú tieto výnimky:

1.3.1.   Prenosné tlakové nádoby

Pre prenosné tlakové nádoby s vodnou kapacitou ≤ 150 l sa povoľuje jedna z týchto možností:

1.3.2.   Tlakové nádoby určené na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn (LPG)

1.3.3.   Aerosóly a nádoby vybavené utesneným rozprašovačom a obsahujúce látky alebo zmesi klasifikované ako látky alebo zmesi predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo

Vzhľadom na uplatňovanie oddielu 3.10.4 látky alebo zmesi klasifikované v súlade s kritériami oddielov 3.10.2 a 3.10.3 nemusia byť označené v súvislosti s týmto nebezpečenstvom, keď sú uvádzané na trh v aerosólových obaloch alebo v obaloch vybavených utesneným rozprašovačom.

1.3.4.   Kovy v celistvej forme, zliatiny, zmesi obsahujúce polyméry, zmesi obsahujúce elastoméry

1.3.5.   Výbušniny uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu

Výbušniny, ako sú uvedené v časti 2.1, uvádzané na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu sa budú označovať a baliť iba v súlade s požiadavkami na výbušniny.

▼M12

1.3.6.    Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1)

Látky alebo zmesi klasifikované ako korozívne pre kovy, avšak nie klasifikované ako žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí (kategória 1), ktoré sú pre používanie zákazníkom balené v konečnom stave, si nevyžadujú na etikete výstražný piktogram GHS05.

▼B

1.4.   Žiadosť o používanie alternatívneho chemického názvu

1.4.1.   Žiadostiam o používanie alternatívneho chemického názvu podľa článku 24 sa môže vyhovieť, len ak

1.4.2.   Výber chemického názvu (názvov) pre zmesi určené na výrobu voňaviek a parfumov

V prípade látok, ktoré sa vyskytujú v prírode, sa môže používať chemický názov alebo chemické názvy typu „esenciálny olej z ...“ alebo „extrakt z ...“ namiesto chemických názvov zložiek tohto esenciálneho oleja alebo extraktu, ako sa uvádza v článku 18 ods. 3 písm. b).

1.5.   Výnimky z požiadaviek na označovanie a balenie

1.5.1.   Výnimky z článku 31 [(článok 29 ods. 1)]

1.5.2.   Výnimky z článku 17 [(článok 29 ods. 2)]

1.5.2.1.   Označovanie balení s obsahom nepresahujúcim 125 ml

Na aerosólové rozprašovače sa uplatňujú výnimky pre označovanie malých balení horľavých aerosólov, ktoré sú stanovené v smernici 75/324/EHS.

1.5.2.2.   Označovanie rozpustného balenia na jedno použitie

Prvky označenia požadované podľa článku 17 sa na označení rozpustného balenia určeného na jedno použitie nemusia uviesť, ak:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Označovanie na vnútornom obale s obsahom nepresahujúcim 10 ml

1.5.2.5.

Oddiel 1.5.2.4 sa neuplatňuje na látky alebo zmesi v rozsahu pôsobnosti nariadení (ES) č. 1107/2009 alebo (EÚ) č. 528/2012.

▼B

2.   ČASŤ 2: FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ

2.1.   Výbušniny

2.1.1.   Definície

Výbušná látka alebo zmes je tuhá alebo kvapalná látka alebo zmes látok, ktorá je samovoľne schopná chemickou reakciou uvoľňovať plyn pri takej teplote a tlaku a takou rýchlosťou, že spôsobí poškodenie okolitého prostredia. Patria sem aj pyrotechnické látky, i keď neuvoľňujú plyny.

Pyrotechnická látka alebo zmes je látka alebo zmes látok určených na to, aby vyvolali tepelný, svetelný, zvukový, plynový alebo dymový efekt alebo ich kombinácie ako dôsledok nevýbušných samovoľných exotermických chemických reakcií.

Nestabilná výbušnina je výbušná látka alebo zmes, ktorá je tepelne nestabilná a/alebo príliš citlivá na bežnú manipuláciu, dopravu a používanie.

Výbušný výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac výbušných látok alebo zmesí.

Pyrotechnický výrobok je výrobok obsahujúci jednu alebo viac pyrotechnických látok alebo zmesí.

Účelová výbušnina je látka, zmes alebo výrobok, ktorý sa vyrába s cieľom dosiahnuť praktický výbušný alebo pyrotechnický efekt.

2.1.2.   Kritériá klasifikácie

▼M12

2.1.3.    Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach, zmesiach alebo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.1.2.

POZNÁMKA 1: Výbušniny, ktoré nie sú zabalené alebo sú opätovne zabalené v obaloch iných ako pôvodných alebo v podobných obaloch, musia obsahovať všetky tieto prvky označovania:

ak sa však preukáže, že nebezpečenstvo zodpovedá jednej z kategórií nebezpečnosti v tabuľke 2.1.2, priraďuje sa zodpovedajúci symbol, výstražné slovo a/alebo výstražné upozornenie.

POZNÁMKA 2: Látky a zmesi, ktoré sú dodávané s kladným výsledkom v sérii testov 2 v časti I, oddiele 12 Odporúčaní OPNT OSN pre prepravu nebezpečného tovaru (OPNT OSN), Príručka testov a kritérií, a sú oslobodené od klasifikácie ako výbušniny (na základe negatívneho výsledku série testov 6 v časti I oddiele 16 OPNT OSN, Príručka testov a kritérií), majú ešte stále výbušné vlastnosti. Užívateľ musí byť informovaný o týchto vnútorných výbušných vlastnostiach, pretože tie sa musia zohľadniť pri manipulácii – najmä ak je z látky alebo zmesi odstránený obal alebo ak je opätovne zabalená – a pri skladovaní. Z tohto dôvodu sa výbušné vlastnosti uvedenej látky alebo zmesi oznamujú v oddiele 2 (Identifikácia nebezpečenstiev) a oddiele 9 (Fyzikálne a chemické vlastnosti) karty bezpečnostných údajov a podľa potreby v iných oddieloch karty bezpečnostných údajov.

▼B

2.1.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Prvým krokom je zistenie, či látka alebo zmes má výbušné účinky (séria testov 1). Druhým krokom je schvaľovací postup (séria testov 2 až 4) a tretím krokom je zaradenie do podtriedy nebezpečnosti (séria testov 5 až 7). Testy v rámci série testov 8 rozhodnú o tom, či kandidát na „emulziu alebo suspenziu alebo gél dusičnanu amónneho, medziproduktu pre trhaviny (ANE)“ je dosť necitlivý na to, aby bol zaradený medzi oxidujúce kvapaliny (oddiel 2.13) alebo oxidujúce tuhé látky (oddiel 2.14).

Výbušné látky a zmesi zvlhčené vodou alebo alkoholmi alebo riedené inými látkami, aby sa potlačili ich výbušné vlastnosti, sa môžu pri klasifikácii posudzovať odlišne, pričom sa môžu použiť iné triedy nebezpečnosti podľa ich fyzikálnych vlastností (pozri tiež prílohu II oddiel 1.1.).

Niektoré fyzikálne nebezpečenstvá (ktoré sú podmienené výbušnými vlastnosťami) sú ovplyvnené riedením, ako je to v prípade výbušnín so zníženou citlivosťou, pridaním do zmesi alebo výrobku, balením alebo inými faktormi.

Postup klasifikácie je stanovený v tejto logickej schéme rozhodovaní (pozri obrázky 2.1.1 až 2.1.4).

Obrázok 2.1.1
Celková schéma postupu klasifikácie látky, zmesi alebo výrobku v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)
►(2) M2  
►(2) M4  

Obrázok 2.1.2
Postup predbežného schválenia látky, zmesi alebo výrobku v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

▼M12

Obrázok 2.1.3
Postup zaradenia do podtriedy v triede výbušnín (trieda 1 pre dopravu)

▼M2

Obrázok 2.1.4

Postup klasifikácie emulzií, suspenzií alebo gélov dusičnanu amónneho (ANE)

2.1.4.2.   Skríningový postup

Výbušné vlastnosti súvisia s prítomnosťou určitých chemických skupín v molekule, ktoré môžu reagovať tak, že dochádza k náhlemu zvýšeniu teploty a tlaku. Cieľom skríningového postupu je zistiť prítomnosť takýchto reaktívnych skupín a potenciálu prudko uvoľňovať energiu. Ak sa pri skríningovom postupe zistí, že látka alebo zmes je potenciálne výbušná, musí sa vykonať schvaľovací postup (pozri oddiel 10.3 ►M4  OPNT OSN ◄ ,Príručka testov a kritérií).

▼M2

Poznámka:

Test šírenia výbuchu série 1 typu a) ani test citlivosti na detonačný otras série 2 typu a) sa nevyžaduje, ak je energia exotermického rozkladu organických materiálov menšia ako 800 J/g. V prípade organických látok a zmesí s energiou rozkladu 800 J/g alebo viac testy 1 a) a 2 a) sa nemusia vykonať, ak výsledkom testu balistického mínometu Mk.IIId (F.1) alebo testu balistického mínometu (F.2) alebo testu BAM Trauzl (F.3) so zapaľovaním štandardným detonátorom č. 8 (pozri doplnok 1 k FTDG OSN: Príručka testov a kritérií) je „nie“. V tomto prípade sa výsledky testu 1 a) a 2 a) považujú za „–“.

▼B

Výpočet kyslíkovej bilancie v chemickej reakcii:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

sa robí podľa vzorca:

Kyslíková bilancia = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekulová hmotnosť;

▼M4

2.2.    Horľavé plyny (vrátane chemicky nestabilných plynov)

2.2.1.    Definície

2.2.2.    Kritériá klasifikácie

2.2.3.    Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach a zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.2.3.

▼M12

▼M4

Postup klasifikácie je stanovený v tejto logickej schéme rozhodovaní (pozri obrázky 2.2.1 až 2.2.2).

Obrázok 2.2.1

Horľavé plyny

Obrázok 2.2.2

Chemicky nestabilné plyny

2.2.4.    Ďalšie aspekty klasifikácie

2.3.    Aerosóly

2.3.1.    Definície

Aerosóly, t. j. aerosólové rozprašovače, sú jednorazové nádoby vyrobené z kovu, skla alebo plastu a obsahujúce stlačený plyn, skvapalnený alebo rozpustený pod tlakom, s kvapalinou, pastou alebo práškom alebo bez kvapaliny, pasty alebo prášku, a vybavené vypúšťacím zariadením, ktoré umožňujú obsah vystreknúť ako tuhé alebo kvapalné častice suspendované v plyne, ako penu, pastu alebo prášok, alebo v kvapalnom alebo v plynnom skupenstve.

2.3.2.    Kritériá klasifikácie

▼M12

alebo ak ich spalné teplo dosahuje aspoň 20 kJ/g.

POZNÁMKA 1: Medzi horľavé zložky nepatria samozápalné, samovoľne sa zahrievajúce ani s vodou reagujúce látky a zmesi, pretože takéto zložky sa nikdy v aerosóloch nepoužívajú.

POZNÁMKA 2: Aerosóly nepatria dodatočne do rozsahu oddielov 2.2 (horľavé plyny), 2.5 (plyny pod tlakom), 2.6 (horľavé kvapaliny) a 2.7 (horľavé tuhé látky). V závislosti od ich obsahu však aerosóly môžu patriť do rozsahu iných tried nebezpečnosti vrátane ich prvkov označovania.

▼M4

Poznámka:

Aerosóly obsahujúce viac ako 1 % horľavých zložiek so spalným teplom najmenej 20 kJ/g, ktoré sa nepodrobili postupom klasifikácie horľavosti uvedeným v tomto oddiele sa klasifikujú ako aerosóly, kategória 1.

▼M12

Obrázok 2.3.1 a)
Pre aerosóly

▼M4

Obrázok 2.3.1 b)
Rozprašovacie aerosóly

Obrázok 2.3.1c)
Penové aerosóly

2.3.3.    Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.3.1.

2.3.4.    Ďalšie kritériá klasifikácie

Pri zložitých aerosólových formuláciách je chemické spalné teplo súčtom váženého spalného tepla jednotlivých zložiek:

kde:

ΔΗc

=

chemické spalné teplo (kJ/g);

wi %

=

hmotnostný podiel zložky i vo výrobku;

ΔΗci)

=

špecifické spalné teplo (kJ/g) zložky i vo výrobku.

Chemické spalné teplo možno nájsť v literatúre, vypočítať ho alebo stanoviť testovaním (pozri ASTM D 240 v znení zmien a doplnení – štandardné testovacie metódy pre spalné teplo tekutých uhľovodíkových palív bombovým kalorimetrom, EN ISO 13943 v znení zmien a doplnení, 86.l až 86.3 – Požiarna bezpečnosť – slovník a NFPA 30B v znení zmien a doplnení – Predpisy pri výrobe a uchovávaní aerosólových výrobkov).

▼B

2.4.   Oxidujúce plyny

2.4.1.   Definície

Oxidujúci plyn je plyn alebo zmes plynov, ktoré môžu vo všeobecnosti uvoľňovaním kyslíka spôsobiť alebo prispieť k horeniu iného materiálu viac ako vzduch.

2.4.2.   Kritériá klasifikácie

▼M4

Poznámka:

„Plyny, ktoré spôsobujú alebo podporujú horenie iného materiálu viac ako vzduch“, sú čisté plyny alebo zmesi plynov s oxidačnou schopnosťou väčšou ako 23,5 %, ako je stanovené metódou uvedenou v ISO 10156 v znení zmien a doplnení.

▼B

2.4.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Ďalšie kritériá klasifikácie

Na klasifikovanie oxidujúceho plynu sa vykonajú testy alebo sa uskutočnia výpočtové metódy opísané v ISO 10156 v znení zmien a doplnení, „Plyny a zmesi plynov – stanovenie potenciálu vzniku požiaru a oxidačnej schopnosti pre výber výpustného ventilu tlakovej fľaše.

▼B

2.5.   Plyny pod tlakom

2.5.1.   Definícia

Patria k nim stlačené plyny, skvapalnené plyny, rozpustené plyny a schladené skvapalnené plyny.

▼M4

2.5.2.    Kritériá klasifikácie

▼B

2.5.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.5.2.

▼M12

▼M2

Poznámka:

Piktogram GHS04 sa nevyžaduje v prípade plynov pod tlakom, ak sa uvádza piktogram GHS02 alebo piktogram GHS06.

▼B

2.5.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Pri tejto skupine plynov je potrebné poznať tieto informácie:

▼M4

Tieto údaje možno nájsť v literatúre, vypočítať alebo stanoviť testovaním. Väčšina čistých plynov je už klasifikovaná v OPNT OSN, Vzorové predpisy.

▼B

2.6.   Horľavé kvapaliny

2.6.1.   Definícia

Horľavá kvapalina je kvapalina, ktorá nemá teplotu vzplanutia väčšiu ako 60 oC.

2.6.2.   Kritériá klasifikácie

▼M2

Poznámka:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé kvapaliny; pozri oddiel 2.3.

▼B

2.6.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.6.2.

2.6.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Horľavé tuhé látky

2.7.1.   Definícia

Ľahko horľavé tuhé látky sú práškové, granulované alebo pastovité látky alebo zmesi, ktoré sú nebezpečné, ak sa dokážu ľahko zapáliť pri krátkom kontakte so zdrojom zapálenia, akým je horiaca zápalka, a ak sa plameň rýchlo šíri.

2.7.2.   Kritériá klasifikácie

▼M2

Poznámka 1:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemická látka poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že značným spôsobom zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

Poznámka 2:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé tuhé látky; pozri oddiel 2.3.

2.7.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.7.2.

2.8.   Samovoľne reagujúce látky a zmesi

2.8.1.   Definícia

2.8.2.   Kritériá klasifikácie

Takáto zmes vykazujúca vlastnosti samovoľne reagujúcej látky typu B až F (pozri bod 2.8.2.3), sa klasifikuje ako samovoľne reagujúca látka.

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu

sa definuje ako samovoľne reagujúca látka TYPU D;

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu

2.8.2.4.   Kritériá na kontrolu teploty

Samovoľne reagujúce látky musia podliehať kontrole teploty, ak je ich SADT nižšia alebo sa rovná 55 oC. Testovacie metódy na stanovenie SADT, ako aj na odvodenie kontrolnej a havarijnej teploty, sú uvedené v ►M4  OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií, časť II oddiel 28. Vybraný test sa vykonáva tak, aby bol reprezentatívny, pokiaľ ide o veľkosť i materiál obalu.

2.8.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade sa tabuľkou 2.8.1.

▼M12

▼B

Typu G neboli pridelené žiadne prvky označovania nebezpečnosti, ale treba overiť, či látka alebo zmes nemá vlastnosti patriace ostatným triedam klasifikácie nebezpečnosti.

2.8.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

▼M12

Obrázok 2.8.1

Samovoľne reagujúce látky a zmesi

▼B

2.9.   Samozápalné kvapaliny

2.9.1.   Definícia

Samozápalná kvapalina je kvapalná látka alebo zmes, ktorá je aj v malých množstvách schopná vznietiť sa v priebehu piatich minút po kontakte so vzduchom.

2.9.2.   Kritériá klasifikácie

2.9.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.10.   Samozápalné tuhé látky

2.10.1.   Definícia

Samozápalná tuhá látka je tuhá látka alebo zmes, ktorá je aj v malých množstvách schopná vznietiť sa v priebehu piatich minút po kontakte so vzduchom.

2.10.2.   Kritériá klasifikácie

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.10.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.11.   Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

2.11.1.   Definícia

▼M2

▼B

2.11.2.   Kritériá klasifikácie

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste,, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.11.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Obrázok 2.11.1

Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi

2.12.   Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny

2.12.1.   Definícia

Látky alebo zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny, sú tuhé alebo kvapalné látky alebo zmesi, ktoré sa pri interakcii s vodou spontánne zapália alebo uvoľňujú horľavé plyny v nebezpečných množstvách.

2.12.2.   Kritériá klasifikácie

Poznámka:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka musí byť testovaná aj v novom skupenstve.

2.12.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.13.   Oxidujúce kvapaliny

2.13.1.   Definícia

Oxidujúca kvapalina je kvapalná látka alebo zmes, ktorá síce sama nemusí byť horľavá, ale vo všeobecnosti môže uvoľňovaním kyslíka spôsobovať horenie alebo podporovať horenie iného materiálu.

2.13.2.   Kritériá klasifikácie

2.13.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.14.   Oxidujúce tuhé látky

2.14.1.   Definícia

Oxidujúca tuhá látka je tuhá látka alebo zmes, ktorá síce sama nemusí byť horľavá, ale vo všeobecnosti môže uvoľňovaním kyslíka spôsobovať alebo podporovať horenie iného materiálu.

2.14.2.   Kritériá klasifikácie

▼M12

▼B

Poznámka 1:

Niektoré oxidujúce tuhé látky takisto predstavujú nebezpečenstvo výbuchu za určitých podmienok (keď sú skladované vo veľkých množstvách). Niektoré druhy dusičnanu amónneho môžu za extrémnych podmienok predstavovať nebezpečenstvo výbuchu a na posúdenie tejto nebezpečnosti sa môže použiť „test odolnosti voči výbuchu“ ►M12  [IMSBC Code (Medzinárodný kódex pre námornú prepravu pevného voľne loženého nákladu, IMO), dodatok 2, oddiel 5]. ◄ Príslušné informácie sa poskytujú prostredníctvom karty bezpečnostných údajov.

Poznámka 2:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemikália poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že skutočne zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste ,, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

2.14.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

2.15.   Organické peroxidy

2.15.1.   Definícia

2.15.2.   Kritériá klasifikácie

Poznámka:

Obsah využiteľného kyslíka (%) zmesi organických peroxidov je daný vzorcom:

kde:

ni

=

počet peroxidových skupín na molekulu organického peroxidu i;

ci

=

koncentrácia (hmotnostné %) organického peroxidu i;

mi

=

molekulová hmotnosť organického peroxidu i.

sa definuje ako organický peroxid TYPU D;

Ak sa testuje v zabalenej forme a obal sa zmení, vykonáva sa ďalší test, ak sa predpokladá, že zmena obalu ovplyvní výsledky testu.

2.15.2.3.   Kritériá na kontrolu teploty

Kontrola teploty sa musí vykonávať pri týchto organických peroxidoch:

Testovacie metódy na stanovenie SADT, ako aj na odvodenie kontrolnej a havarijnej teploty, sú uvedené v ►M4  OPNT OSN ◄ , Príručka testov a kritérií, časť II oddiel 28. Vybraný test sa vykonáva tak, aby bol reprezentatívny, pokiaľ ide o veľkosť i materiál obalu.

2.15.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.15.1.

▼M12

▼B

Typu G neboli pridelené žiadne prvky označovania nebezpečnosti, ale treba overiť, či látka nemá vlastnosti patriace ostatným triedam klasifikácie nebezpečnosti.

2.15.4.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Poznámka: Suma jednotlivých častí môže byť nebezpečnejšia ako jednotlivé zložky.

▼M12

Obrázok 2.15.1

Organické peroxidy

▼B

2.16.   Korozívnosť pre kovy

2.16.1.   Definícia

Látka alebo zmes korozívna pre kov je látka alebo zmes, ktorá chemickým pôsobením poškodzuje alebo dokonca spôsobuje zničenie kovov.

2.16.2.   Kritériá klasifikácie

Poznámka:

Ak z počiatočného testu na oceli alebo na hliníku vyplýva, že testovaná látka alebo zmes je korozívna, následný test na inom kove sa nevyžaduje.

2.16.3.   Informovanie o nebezpečnosti

Pri látkach a zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 2.16.2.

▼M4

Poznámka:

Pokiaľ je látka alebo zmes klasifikovaná ako korozívna pre kovy, avšak nie žieravá pre kožu a/alebo oči, uplatňujú sa ustanovenia týkajúce sa označovania uvedené v oddiele 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Ďalšie kritériá klasifikácie

3.   ČASŤ 3: NEBEZPEČNOSŤ PRE ZDRAVIE

3.1.   Akútna toxicita

3.1.1.   Definícia

3.1.2.   Kritériá klasifikácie akútne toxických látok

▼M2

Poznámky k tabuľke 3.1.1:

▼M4

▼M2

Termíny „prach“, „hmla“ a „para“ sa definujú takto:

Prach sa vo všeobecnosti vytvára mechanickými procesmi. Hmla sa vo všeobecnosti vytvára kondenzáciou presýtených pár alebo fyzikálnym oddeľovaním kvapalín. Prachy a hmly majú vo všeobecnosti veľkosť v rozsahu od menej ako 1 μm do približne 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Špecifické hľadiská klasifikácie akútne toxických látok

3.1.2.3.   Špecifické hľadiská klasifikácie látok, ktoré sú akútne toxické pri vdýchnutí

3.1.3.   Kritériá klasifikácie akútne toxických zmesí

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Obrázok 3.1.1

Viacúrovňový prístup pri klasifikácii akútne toxických zmesí:

3.1.3.4.   Klasifikácia zmesí, ak sú dostupné údaje akútnej toxicity pre celú zmes

3.1.3.5.   Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje akútnej toxicity pre celú zmes: princípy extrapolácie

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Klasifikácia zmesí na základe zložiek zmesi (súčtový vzorec)

3.1.3.6.1.    K dispozícii sú údaje za všetky zložky

Aby sa zabezpečilo, že klasifikácia zmesi je presná a že výpočet sa musí vykonať len jedenkrát pre všetky systémy, sektory a kategórie, odhad akútnej toxicity (ATE) zložiek sa posudzuje takto:

▼M2

Zložky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto oddielu, sa posudzujú ako zložky so známym odhadom akútnej toxicity (ATE). Pozri poznámku v písmene b) k tabuľke 3.1.1 a oddiel 3.1.3.3 na vhodné uplatnenie dostupných údajov v tejto rovnici, ako aj oddiel 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE zmesi sa stanovuje výpočtom z hodnôt ATE pre všetky významné zložky podľa tohto vzorca pre orálnu, dermálnu alebo inhalačnú toxicitu:

kde:

Ci

=

koncentrácia zložky i ( % hmotnostných alebo % objemových)

i

=

individuálna zložka od 1 do n

n

=

počet zložiek

ATEi

=

odhad akútnej toxicity zložky i.

3.1.3.6.2.    Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje pre všetky zložky

K tomu patrí hodnotenie:

Tento prístup si vo všeobecnosti vyžaduje značné doplňujúce technické informácie a vysokokvalifikovaných a skúsených odborníkov (expertný posudok, pozri oddiel 1.1.1) na stanovenie spoľahlivého odhadu akútnej toxicity. Ak tieto informácie nie sú dostupné, pokračujte bodom 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Poznámka 1:

Tieto hodnoty sú navrhnuté na použitie pri výpočte ATE na účely klasifikácie zmesi na základe jej zložiek a nereprezentujú výsledky testov.

3.1.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M4

▼B

Poznámka 1:

Okrem klasifikácie na inhalačnú toxicitu, ak sú dostupné údaje, ktoré naznačujú, že mechanizmom toxicity je žieravosť, látka alebo zmes sa označí aj ako EUH071: „žieravá pre dýchaciu sústavu“ – pozri odporúčanie v bode 3.1.2.3.3. Okrem príslušného piktogramu pre akútnu toxicitu sa môže pridať piktogram pre žieravosť (používaný pre žieravosť pre kožu a oči) spolu s upozornením „žieravý pre dýchaciu sústavu“.

Poznámka 2:

V prípade, že v zmesi je prítomná zložka, o ktorej nie sú dostupné žiadne použiteľné informácie, v koncentrácii 1 % alebo viac, zmes sa označí doplňujúcou informáciou „x percent zmesi tvorí zložka (zložky) neznámej toxicity“ – pozri odporúčanie v bode 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Žieravosť/dráždivosť pre kožu

3.2.1.    Definície a všeobecné hľadiská

3.2.1.1.

Žieravý pre kožu znamená vznik ireverzibilného poškodenia kože, a to najmä viditeľná nekróza cez epidermu až do dermy po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín. Pre reakcie na žieravosť sú typické vredy, krvácanie, krvavé chrasty a na konci pozorovania po 14 dňoch strata farby v dôsledku vyblednutia kože, celé plochy postihnuté alopéciou a jazvy. Na vyhodnotenie nejasných lézií je potrebné histopatologické vyšetrenie. Podráždenie kože je vznik reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín.

3.2.1.2.

Vo viacúrovňovom prístupe sa dôraz kladie na existujúce údaje získané od ľudí, potom nasledujú údaje z testov na zvieratách, údaje z testov in vitro a potom iné zdroje informácií. Klasifikácia sa vykoná priamo, keď údaje spĺňajú kritériá. V niektorých prípadoch sa klasifikácia látky alebo zmesi vykonáva na základe závažnosti dôkazov v rámci jednej úrovne. Pri celkovej závažnosti dôkazov sa všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie žieravosti/dráždivosti pre kožu posudzujú spoločne vrátane výsledkov vhodných validovaných testov in vitro, relevantných údajov z testov na zvieratách a údajov získaných od ľudí pochádzajúcich z epidemiologických a klinických štúdií, ako aj dobre zdokumentovaných správ a pripomienok z prípadových štúdií (pozri prílohu I, časť 1, oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5).

3.2.2.    Kritériá klasifikácie látok

Látky sa zaraďujú do jednej z týchto dvoch kategórií v rámci tejto triedy nebezpečnosti:

Táto kategória sa ďalej delí na tri podkategórie (1A, 1B, 1C). Žieravé látky sa klasifikujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií. Ak existujú dostatočné údaje, látky sa klasifikujú do jednej z troch podkategórií 1A, 1B alebo 1C (pozri tabuľku 3.2.1).

3.2.2.1.    Klasifikácia na základe štandardných údajov z testov na zvieratách

3.2.2.1.1.    Žieravosť pre kožu

3.2.2.1.2.    Dráždivosť pre kožu

3.2.2.2.    Viacúrovňový prístup pri klasifikácii

3.2.2.2.1.

Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom treba uznať, že nemusia byť významné všetky prvky.

3.2.2.2.2.

Existujúce údaje získané od ľudí a údaje z testov na zvieratách vrátane informácií vyplývajúcich z jednorazovej alebo opakovanej expozície sú prvým podkladom pre hodnotenie, keďže poskytujú informácie týkajúce sa priamo účinkov na kožu.

3.2.2.2.3.

Na klasifikáciu možno použiť údaje o akútnej dermálnej toxicite. Ak je látka vysoko dermálne toxická, skúmanie žieravosti/dráždivosti pre kožu nie je prakticky uskutočniteľné, keďže množstvo testovanej látky, ktoré sa má použiť, značne presahuje toxickú dávku a vedie k uhynutiu zvierat. Keď sa robia pozorovania žieravosti/dráždivosti pre kožu pri skúmaní akútnej toxicity a pozorovania sa vykonajú pre väčšiu dávku ako je limitná dávka, možno tieto údaje použiť na klasifikáciu za predpokladu, že použité zriedenie a testované druhy pokusných zvierat sú rovnaké. Tuhé látky (prášky) sa môžu stať žieravými alebo dráždivými pri zvlhnutí alebo pri kontakte s vlhkou pokožkou alebo membránami sliznice.

3.2.2.2.4.

Na vykonanie klasifikačných rozhodnutí sa použijú alternatívne možnosti in vitro, ktoré boli validované a akceptované.

3.2.2.2.5.

Podobne extrémne hodnoty pH, ako napríklad ≤ 2 a ≥ 11,5, môžu byť náznakom potenciálu spôsobovať dermálne účinky, najmä ak sú spojené s významnou kapacitou tlmivého roztoku (tlmivá kapacita). Vo všeobecnosti sa predpokladá, že takéto látky vyvolávajú na koži významné účinky. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, látka sa pokladá za žieravú pre kožu (kategória žieravosti pre kožu 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že látka nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.2.2.6.

V niektorých prípadoch môže byť na vykonanie klasifikačných rozhodnutí k dispozícii dostatok informácií o štruktúrne podobných látkach.

3.2.2.2.7.

Viacúrovňovým prístupom sa poskytuje návod na to, ako usporiadať existujúce informácie o látke a vykonať rozhodnutie na základe závažnosti dôkazov týkajúce sa posúdenia nebezpečnosti a klasifikácie nebezpečnosti. I keď by sa informácie mohli získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (pozri oddiel 3.2.2.2.1.), posudzujú sa všetky existujúce informácie a stanovenie celkovej závažnosti dôkazov. Platí to najmä vtedy, keď sú dostupné informácie o niektorých parametroch protichodné.

3.2.3.    Kritériá klasifikácie zmesí

3.2.3.1.    Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.2.3.1.1.

Zmes sa klasifikuje s použitím kritérií pre látky, pričom sa prihliada na viacúrovňový prístup vyhodnocovania údajov pre túto triedu nebezpečnosti.

3.2.3.1.2.

Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je zahrnutá v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a dráždivosť pre kožu (oddiel 3.2.1.2 a 3.2.2.2), a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, zmes sa pokladá za žieravú pre kožu (kategória žieravosti pre kožu 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že zmes nemusí byť napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH žieravá, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.2.3.2.    Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.2.3.2.1.

Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie potenciálu žieravosti/dráždivosti pre kožu, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.2.3.3.    Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.2.3.3.1.

Aby sa na účely klasifikácie nebezpečnosti žieravosti/dráždivosti zmesi pre kožu použili všetky dostupné údaje, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa vždy, keď je to vhodné pri viacúrovňovom prístupe: „Významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách ≥ 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny), pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade žieravých zložiek pre kožu), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii < 1 % môže byť napriek tomu významná pre klasifikáciu zmesi na žieravosť/dráždivosť pre kožu.

3.2.3.3.2.

Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako dráždivých alebo žieravých pre kožu, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t. j. že každá zložka žieravá alebo dráždivá pre kožu prispieva k celkovým žieravým alebo dráždivým vlastnostiam zmesi úmerne svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre žieravé zložky pre kožu, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej. Zmes sa klasifikuje ako žieravá alebo dráždivá pre kožu, ak je súčet koncentrácií takýchto zložiek vyšší ako koncentračný limit.

3.2.3.3.3.

Tabuľka 3.2.3 obsahuje generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť na stanovenie, či sa zmes považuje za žieravú alebo dráždivú pre kožu.

3.2.3.3.4.1.

Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup vysvetlený v oddieloch 3.2.3.3.1 a 3.2.3.3.2 nemusí byť použiteľný, ak mnohé z týchto látok sú žieravé alebo dráždivé pre kožu v koncentráciách < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa ako klasifikačné kritérium používa pH (pozri oddiel 3.2.3.1.2), keďže pH je lepším ukazovateľom žieravosti pre kožu ako koncentračné limity uvedené v tabuľke 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Zmes, ktorá obsahuje zložky žieravé alebo dráždivé pre kožu a ktorú nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.2.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tohto prístupu, sa klasifikuje do kategórie žieravosti pre kožu 1, ak obsahuje ≥ 1 % niektorej zložky klasifikovanej ako žieravá pre kožu alebo do kategórie dráždivosti pre kožu (kategória 2), ak obsahuje ≥ 3 % niektorej zložky dráždivej pre kožu. Klasifikácia zmesí so zložkami, na ktoré sa neuplatňuje prístup podľa tabuľky 3.2.3, je zhrnutá v tabuľke 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Niekedy možno spoľahlivými údajmi preukázať, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná na úrovniach rovnakých alebo vyšších, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4 v oddiele 3.2.3.3.6. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov (pozri aj články 10 a 11). V iných prípadoch, ak sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti nejakej zložky pre kožu nie je zrejmé, keď je prítomná na rovnakej alebo vyššej úrovni, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.2.3 a 3.2.4, zvažuje sa vykonanie testovania tejto zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ako je opísaný v oddiele 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka, resp. zložky sú žieravé alebo dráždivé pre kožu v koncentrácii < 1 % (žieravé pre kožu) alebo < 3 % (dráždivé pre kožu), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom. Tabuľka 3.2.3 Generické koncentračné limity zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu (kategória 1, 1A, 1B alebo 1C)/dáždivé pre kožu (kategória 2), ktoré vedú ku klasifikácii uvedenej zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu, pri ktorej sa uplatňuje metóda aditivity Súhrn zložiek klasifikované ako: koncentráciu, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako:   žieravej pre kožu kategória 1 (pozri poznámku nižšie) dráždivej pre kožu kategória 2 žieravej pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórie 1 ≥ 5 % ≥ 1 % ale < 5 % dráždivej pre kožu kategórie 2   ≥ 10 % (10 × žieravej pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórii 1) + dráždivej pre kožu kategórie 2   ≥ 10 % Poznámka: Aby sa zmes mohla klasifikovať do podkategórie žieravosti pre kožu buď 1A, 1B, alebo 1C, súčet všetkých zložiek zmesi, z ktorých každá je klasifikovaná do podkategórie žieravosti pre kožu buď 1A, 1B, alebo 1C, musí byť ≥ 5 %. Ak súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A je < 5 %, ale súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu v podkategórii 1B. Podobne, ak súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B je < 5 %, ale súčet zložiek klasifikovaných ako žieravé pre kožu v podkategórii 1A + 1B + 1C je ≥ 5 %, zmes sa klasifikuje ako žieravá pre kožu v podkategórii 1C. V prípade, keď sa aspoň jedna relevantná zložka v zmesi klasifikuje ako kategória 1 bez podkategórií, zmes sa klasifikuje ako kategória 1 bez podkategórií, ak súčet všetkých zložiek žieravých pre kožu je ≥ 5 %. Tabuľka 3.2.4 Generické koncentračné limity zložiek, ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako žieravej/dráždivej pre kožu, pri ktorej sa neuplatňuje metóda aditivity Zložka: Koncentrácia: Zmes klasifikovaná ako: kyselina s pH ≤ 2 ≥ 1 % žieravá pre kožu kategórie 1 zásada s pH ≥ 11,5 ≥ 1 % žieravá pre kožu kategórie 1 iné zložky žieravé pre kožu (podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategória 1) ≥ 1 % žieravá pre kožu kategórie 1 iné zložky dráždivé pre kožu (kategória 2) vrátane kyselín a zásad ≥ 3 % dráždivá pre kožu kategórie 2

3.2.4.    Informovanie o nebezpečnosti

3.2.4.1.

V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.2.5. Tabuľka 3.2.5 Prvky označovania pre žieravosť/dráždivosť pre kožu Klasifikácia Podkategórie 1A/1B/1C a kategória 1 Kategória 2 Piktogramy GHS Výstražné slovo Nebezpečenstvo Pozor Výstražné upozornenie H314: spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí H315: spôsobuje podráždenie kože Bezpečnostné upozornenie – prevencia P260 P264 P280 P264 P280 Bezpečnostné upozornenie – odozva P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie P405   Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie P501

3.3.    Vážne poškodenie očí/podráždenie očí

3.3.1.    Definície a všeobecné hľadiská

3.3.1.1.

Vážne poškodenie oka je poškodenie tkaniva oka alebo závažné fyzické zhoršenie zraku po aplikácii testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré nie je úplne reverzibilné do 21 dní po aplikácii. Podráždenie oka je tvorba zmien v oku následkom aplikácie testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré sú úplne reverzibilné do 21 dní od aplikácie.

3.3.1.2.

Vo viacúrovňovom prístupe sa dôraz kladie na existujúce údaje získané od ľudí, potom nasledujú údaje z testov na zvieratách, údaje z testov in vitro a potom iné zdroje informácií. Klasifikácia sa vykoná priamo, keď údaje spĺňajú kritériá. V ostatných prípadoch sa klasifikácia látky alebo zmesi vykonáva na základe závažnosti dôkazov v rámci jednej úrovne. Pri celkovej závažnosti dôkazov sa všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie vážneho poškodenia očí/podráždenia očí posudzujú spoločne vrátane výsledkov vhodných validovaných testov in vitro, relevantných údajov z testov na zvieratách a údajov získaných od ľudí pochádzajúcich z epidemiologických a klinických štúdií, ako aj dobre zdokumentovaných správ a pripomienok z prípadových štúdií (pozri prílohu I, časť 1, oddiel 1.1.1.3).

3.3.2.    Kritériá klasifikácie látok

Látky sa zaraďujú do jednej z kategórií v rámci tejto triedy nebezpečnosti, kategória 1 (vážne poškodenie očí) alebo kategória 2 (podráždenie očí), takto:

látky, ktoré majú potenciál vážneho poškodenia očí (pozri tabuľku 3.3.1);

látky, ktoré majú potenciál vyvolať reverzibilné podráždenie očí (pozri tabuľku 3.3.2).

3.3.2.1.    Klasifikácia na základe štandardných údajov z testov na zvieratách

3.3.2.1.1.    Vážne poškodenie očí (kategória 1)

3.3.2.1.2.    Podráždenie očí (kategória 2)

3.3.2.2.    Viacúrovňový prístup pri klasifikácii

3.3.2.2.1.

Keď je to možné, uvažuje sa o viacúrovňovom prístupe k hodnoteniu počiatočných informácií, pričom treba uznať, že nemusia byť významné všetky prvky.

3.3.2.2.2.

Existujúce údaje získané od ľudí a údaje z testov na zvieratách sú prvým podkladom pre hodnotenie, keďže poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na oči. Možná žieravosť pre kožu sa musí vyhodnotiť pred posúdením akéhokoľvek testovania vážneho poškodenia/podráždenia očí, aby nebolo potrebné vykonávať testovanie lokálnych účinkov na oči s látkami žieravými pre kožu. Látky žieravé pre kožu sa považujú za látky, ktoré spôsobujú aj vážne poškodenie očí (kategória 1), zatiaľ čo látky dráždivé pre kožu sa môžu považovať za látky spôsobujúce podráždenie očí (kategória 2).

3.3.2.2.3.

Na vykonanie klasifikačných rozhodnutí sa použijú alternatívne možnosti in vitro, ktoré boli validované a akceptované.

3.3.2.2.4.

Podobne extrémne hodnoty pH ako ≤ 2 a ≥ 11,5 môžu spôsobiť vážne poškodenie očí, najmä ak sú spojené so značnou tlmivou tlmivého roztoku (tlmivou kapacitou). Vo všeobecnosti sa predpokladá, že takéto látky vyvolávajú na očiach významné účinky. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, látka sa pokladá za spôsobujúcu vážne poškodenie očí (kategória 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že látka nemusí napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH spôsobovať vážne poškodenie očí, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.3.2.2.5.

V niektorých prípadoch môže byť na vykonanie klasifikačných rozhodnutí k dispozícii dostatok informácií o štruktúrne podobných látkach.

3.3.2.2.6.

Viacúrovňovým prístupom sa poskytuje návod na to, ako usporiadať existujúce informácie a vykonať rozhodnutie na základe závažnosti dôkazov týkajúce sa posúdenia nebezpečnosti a klasifikácie nebezpečnosti. Pokiaľ je to možné, malo by sa upustiť od testov žieravých látok na zvieratách. I keď informácie by sa mohli získať z hodnotenia jednotlivých parametrov v rámci jednej úrovne (pozri oddiel 3.3.2.1.1.), posudzujú sa všetky existujúce informácie a stanovenie celkovej závažnosti dôkazov. Platí to najmä vtedy, keď sú dostupné informácie o niektorých parametroch protichodné.

3.3.3.    Kritériá klasifikácie zmesí

3.3.3.1.    Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.3.3.1.1.

Zmes sa klasifikuje s použitím kritérií pre látky, pričom sa prihliada na viacúrovňový prístup vyhodnocovania údajov pre túto triedu nebezpečnosti.

3.3.3.1.2.

Keď sa uvažuje o testovaní zmesi, vykonávateľom klasifikácie sa odporúča, aby používali prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov, ktorý je zahrnutý v kritériách pre klasifikáciu látok na žieravosť a vážne poškodenie očí/podráždenie očí, a tým pomohli zabezpečiť presnú klasifikáciu a nevykonávanie zbytočných testov na zvieratách. V prípade, ak neexistujú nijaké ďalšie informácie, zmes sa pokladá za spôsobujúcu vážne poškodenie očí (kategória 1), ak jej pH je ≤ 2 alebo ≥ 11,5. Ak však posúdenie kapacity tlmivého roztoku naznačuje, že zmes nemusí napriek nízkej alebo vysokej hodnote pH spôsobovať vážne poškodenie očí, musí sa to potvrdiť inými údajmi, najlepšie údajmi z vhodného validovaného testu in vitro.

3.3.3.2.    Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.3.3.2.1.

Keď zmes ako celok nebola testovaná na stanovenie jej žieravosti pre kožu alebo potenciálu spôsobovať vážne poškodenie očí/podráždenie očí, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa používajú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3.

3.3.3.3.    Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.3.3.3.1.

Aby sa využili všetky dostupné údaje na účely klasifikácie zmesí, pokiaľ ide o ich vlastnosti spôsobujúce vážne poškodenie očí/podráždenie očí, bol stanovený tento predpoklad a uplatňuje sa pri viacúrovňovom prístupe vždy, keď je to vhodné: „významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú prítomné v koncentráciách 1 % (hmotnostné pre tuhé látky, kvapaliny, prachy, hmly a pary a objemové pre plyny) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá (napr. v prípade zložiek žieravých pre kožu), že niektorá zložka prítomná v koncentrácii nižšej ako 1 % môže byť napriek tomu významná pre klasifikáciu zmesi na vážne poškodenie očí/dráždivosť pre oči.

3.3.3.3.2.

Vo všeobecnosti prístup ku klasifikácii zmesí ako vážne poškodzujúcich oči/dráždivých pre oči, keď sú dostupné údaje o zložkách, ale nie o zmesi ako celku, vychádza z teórie aditivity, t. j. že každá zložka žieravá pre kožu alebo vážne poškodzujúca oči/dráždivá pre oči prispieva k celkovým vlastnostiam zmesi týkajúcim sa vážneho poškodenia očí alebo dráždivosti pre oči úmerne svojmu potenciálu a koncentrácii. Modifikujúci faktor 10 sa používa pre zložky žieravé pre kožu a zložky vážne poškodzujúce oči, keď sú prítomné v koncentrácii nižšej ako generický koncentračný limit pre klasifikáciu v kategórii 1, ale ich koncentrácia je taká, že prispieva ku klasifikácii zmesi ako dráždivej pre oko. Zmes sa klasifikuje ako spôsobujúca vážne poškodenie očí alebo ako dráždivá pre oči, keď súčet koncentrácií týchto zložiek presiahne koncentračný limit.

3.3.3.3.3.

V tabuľke 3.3.3 sú uvedené generické koncentračné limity, ktoré sa majú použiť, keď sa stanovuje, či bude zmes klasifikovaná ako spôsobujúca vážne poškodenie očí alebo ako dráždivá pre oči.

3.3.3.3.4.1.

Osobitná pozornosť sa musí venovať klasifikovaniu určitých typov zmesí, ktoré obsahujú látky, akými sú napríklad kyseliny a zásady, anorganické soli, aldehydy, fenoly a povrchovo aktívne látky. Prístup, ktorý bol vysvetlený v oddieloch 3.3.3.3.1 a 3.3.3.3.2, nemusí fungovať, keď mnohé z týchto látok spôsobujú vážne poškodenie očí/podráždenie očí v koncentráciách < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Pre zmesi, ktoré obsahujú silné kyseliny alebo zásady, sa používa pH ako klasifikačné kritérium (pozri oddiel 3.3.3.1.2), pretože pH je lepším ukazovateľom vážneho poškodenia očí (v závislosti od posúdenia kapacity tlmivého roztoku) ako generické koncentračné limity v tabuľke 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Zmes obsahujúca zložky žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí/podráždenie očí, ktoré nemožno klasifikovať na základe metódy aditivity (tabuľka 3.3.3) v dôsledku chemických vlastností, ktoré spôsobujú nefunkčnosť tejto metódy, sa klasifikuje ako spôsobujúca vážne poškodenie očí (kategória 1), ak obsahuje ≥ 1 % zložky žieravej pre kožu alebo spôsobujúcej vážne poškodenie očí, a ako dráždivá pre oči (kategória 2), ak obsahuje ≥ 3 % zložky spôsobujúcej podráždenie očí. Klasifikácia zmesí so zložkami, na ktoré sa neuplatňuje prístup podľa tabuľky 3.3.3, je zhrnutá v tabuľke 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Niekedy sa môže spoľahlivými údajmi preukázať, že účinky zložky vo forme vážneho poškodenia očí/dráždivosti pre oči nie sú zrejmé, keď je prítomná na úrovni rovnakej alebo vyššej, ako sú generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4 v oddiele 3.3.3.3.6. V takých prípadoch sa zmes klasifikuje podľa týchto údajov (pozri tiež článok 10 a 11). V iných prípadoch, v ktorých sa predpokladá, že nebezpečenstvo žieravosti/dráždivosti pre kožu alebo účinky zložky vo forme vážneho poškodenia očí/dráždivosti pre oči nie sú zrejmé, keď je zložka prítomná na úrovni rovnakej alebo vyššej ako generické koncentračné limity uvedené v tabuľkách 3.3.3 a 3.3.4, sa zvažuje testovanie zmesi. V takých prípadoch sa uplatňuje prístup viacúrovňového stanovenia závažnosti dôkazov.

3.3.3.3.6.

Ak existujú údaje, ktoré preukazujú, že zložka, resp. zložky môžu byť žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí/dráždivé pre oči v koncentrácii < 1 % (žieravé pre kožu alebo spôsobujúce vážne poškodenie očí) alebo < 3 % (dráždivé pre oči), zmes sa klasifikuje zodpovedajúcim spôsobom.

3.3.4.    Informovanie o nebezpečnosti

3.3.4.1.

V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.3.5. Tabuľka 3.3.5 Prvky označovania pre vážne poškodenie očí/podráždenie očí () Klasifikácia Kategória 1 Kategória 2 Piktogramy GHS Výstražné slovo Nebezpečenstvo Pozor Výstražné upozornenie H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí Bezpečnostné upozornenie – prevencia P280 P264 P280 Bezpečnostné upozornenie – odozva P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie     Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie     (1)   V prípade, že chemikália sa klasifikuje ako žieravá pre kožu podkategórie 1A, 1B, 1C alebo kategórie 1, označovanie vážneho poškodenia očí/podráždenia očí sa môže vynechať, keďže tieto informácie sú už zahrnuté vo výstražnom upozornení týkajúcom sa žieravosti pre kožu, kategórie 1 (H314).

▼B

3.4.   Respiračná alebo kožná senzibilizácia

3.4.1.   Definície a všeobecné hľadiská

▼M2

3.4.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.4.2.1.   Respiračné senzibilizátory

3.4.2.1.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.1.1.1.

Respiračné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.1.1.2.

Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa 3.4.2.1.1.3 umožní zaradiť respiračné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné respiračné senzibilizátory.

3.4.2.1.1.3.

Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu respiračných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách.

3.4.2.1.1.4.

Látky sa klasifikujú ako respiračné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1: Tabuľka 3.4.1 Kategória nebezpečnosti a podkategórie respiračných senzibilizátorov Kategória Kritériá Kategória 1: Látky sa klasifikujú ako respiračné senzibilizátory (kategória 1), ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií v súlade s týmito kritériami: a)  ak existujú dôkazy u ľudí, že látka môže vyvolať špecifickú respiračnú precitlivenosť, a/alebo b)  ak existujú pozitívne výsledky z vhodného testu na zvieratách. Podkategória 1A: Látky s vysokou frekvenciou výskytu u ľudí alebo pravdepodobnosťou výskytu vysokej miery senzibilizácie u ľudí založenej na testoch na zvieratách alebo iných testoch (1). Závažnosť reakcie možno tiež brať do úvahy. Podkategória 1B: Látky s nízkou až mierne vysokou frekvenciou výskytu u ľudí alebo pravdepodobnosťou výskytu nízkej až mierne vysokej miery senzibilizácie u ľudí založenej na testoch na zvieratách alebo iných testoch (1). Závažnosť reakcie možno tiež brať do úvahy. (*1)   V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne uznávané a validované modely na testovanie respiračnej precitlivenosti na zvieratách. Za určitých okolností môžu údaje zo štúdií na zvieratách predstavovať cenné informácie pri hodnotení založenom na závažnosti dôkazov.

3.4.2.1.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.1.2.1.

Dôkazy, že nejaká látka môže viesť k špecifickej respiračnej precitlivenosti, obvykle vychádzajú zo skúseností u ľudí. V tejto súvislosti sa precitlivenosť obvykle prejavuje ako astma, ale posudzujú sa aj iné hypersenzibilné reakcie, ako je zápal nosovej sliznice/zápal očnej spojivky a alveolitída. Stav má klinický charakter alergickej reakcie. Imunologické mechanizmy sa však nemusia dokazovať.

3.4.2.1.2.2.

Pri posudzovaní dôkazov u ľudí je potrebné na rozhodnutie o klasifikácii okrem dôkazov z jednotlivých prípadov zohľadniť: a) veľkosť exponovanej populácie; b) rozsah expozície. Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Uvedenými dôkazmi môžu byť: a) klinická anamnéza a údaje z vhodných testov funkcie pľúc vo vzťahu k expozícii látke potvrdené inými podpornými dôkazmi, ku ktorým môže patriť: i) imunologický test in vivo (napr. test vpichovaním do kože); ii) imunologický test in vitro (napr. sérologické analýzy); iii) štúdie, ktoré naznačujú ďalšie špecifické reakcie súvisiace s precitlivenosťou, kde neboli preukázané imunologické mechanizmy účinku, napr. opakované podráždenie pri nízkych hladinách, farmakologicky vyvolané účinky; iv) chemická štruktúra týkajúca sa látok, o ktorých je známe, že spôsobujú respiračnú precitlivenosť; b) údaje z jedného alebo viacerých pozitívnych bronchoprovokačných testov s látkou vykonané podľa akceptovaných návodov na stanovenie špecifickej hypersenzitívnej reakcie.

3.4.2.1.2.4.

Klinická anamnéza zahŕňa chorobopisy i pracovné záznamy na stanovenie vzťahu medzi expozíciou určitej látke a vznikom respiračnej precitlivenosti. Medzi dôležité informácie patria priťažujúce faktory doma i na pracovisku, začiatok a priebeh ochorenia, rodinná anamnéza a chorobopis príslušného pacienta. Chorobopis obsahuje aj poznámky o iných alergických problémoch alebo ochoreniach horných dýchacích ciest od detstva a záznamy o fajčení.

3.4.2.1.2.5.

Výsledky pozitívnych bronchoprovokačných testov sa považujú za základ, ktorý sám osebe poskytuje dostatok dôkazov na klasifikáciu. Uznáva sa však, že v praxi sa už mnohé z uvedených vyšetrení vykonali.

3.4.2.1.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.1.3.1.

Údaje z vhodných štúdií na zvieratách ( 11 ), ktoré môžu naznačiť potenciál látky spôsobovať u ľudí ( 12 ) senzibilizáciu pri vdychovaní, môžu zahŕňať: a) merania imunoglobulínu E (IgE) a iných špecifických imunologických parametrov u myší; b) špecifické pľúcne reakcie u morčiat.

3.4.2.2.   Kožné senzibilizátory

3.4.2.2.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.2.1.1.

Kožné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.2.1.2.

Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa oddielu 3.4.2.2.1.3 umožní zaradiť kožné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné kožné senzibilizátory.

3.4.2.2.1.3.

Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu kožných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov opísaným v oddiele 3.4.2.2.2. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách podľa smerodajných hodnôt poskytnutých v oddieloch 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 v prípade podkategórie 1A a v oddieloch 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 v prípade podkategórie 1B.

3.4.2.2.1.4.

Látky sa klasifikujú ako kožné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2: Tabuľka 3.4.2 Kategória nebezpečnosti a podkategórie kožných senzibilizátorov Kategória Kritériá Kategória 1: Látky sa klasifikujú ako kožné senzibilizátory (kategória 1), ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií v súlade s týmito kritériami: a)  ak existujú u ľudí dôkazy, že látka môže vyvolávať senzibilizáciu pri kontakte s pokožkou u významného počtu osôb, alebo b)  ak existujú pozitívne výsledky z vhodných testov na zvieratách (pozri špecifické kritériá v oddiele 3.4.2.2.4.1). Podkategória 1A: Látky s vysokou frekvenciou výskytu u ľudí a/alebo vysokou účinnosťou u zvierat sa môžu považovať za látky s vysokým potenciálom spôsobiť značnú senzibilizáciu u ľudí. Závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy. Podkategória 1B: Látky s nízkou až mierne vysokou frekvenciou výskytu u ľudí a/alebo nízkou až mierne vysokou účinnosťou u zvierat sa môžu považovať za látky s potenciálom spôsobiť senzibilizáciu u ľudí. Závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy.

3.4.2.2.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.2.2.1.

Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1A patria: a) pozitívne reakcie pri ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukčný prah); b) údaje z diagnostického náplasťového testu, ak je výskyt reakcií v definovanej populácii relatívne vysoký a významný v súvislosti s relatívne nízkou expozíciou; c) iné epidemiologické dôkazy, ak existuje relatívne vysoký a významný výskyt alergickej kontaktnej dermatitídy v súvislosti s relatívne nízkou expozíciou.

3.4.2.2.2.2.

Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1B patria: a) pozitívne reakcie pri > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – indukčný prah); b) údaje z diagnostického náplasťového testu, ak je výskyt reakcií v definovanej populácii relatívne nízky, ale významný v súvislosti s relatívne vysokou expozíciou; c) iné epidemiologické dôkazy, ak existuje relatívne nízky, ale významný výskyt alergickej kontaktnej dermatitídy v súvislosti s relatívne vysokou expozíciou. Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.2.3.1.

V prípade kategórie 1, keď sa pre kožnú senzibilizáciu použije testovacia metóda s pomocnou látkou, odozva najmenej 30 % zvierat sa považuje za pozitívnu. Keď sa použije testovacia metóda na morčatách bez pomocnej látky, odozva najmenej 15 % zvierat sa považuje za pozitívnu. V prípade kategórie 1 stimulačný index v hodnote tri a viac sa považuje za pozitívnu odpoveď pri lokálnej analýze lymfatických uzlín. Testovacie metódy zamerané na kožnú senzibilizáciu sú opísané v návode č. 406 OECD (maximalizačný test na morčatách a Buehlerov test na morčatách) a v pokyne č. 429 (lokálna analýza lymfatických uzlín). Iné metódy sa môžu použiť za predpokladu, že sú dostatočne validované a vedecky zdôvodnené. Napríklad test opúchania ucha u myší (Mouse Ear Swelling Test – MEST) by mohol byť spoľahlivým skríningovým testom na zisťovanie miernych až silných senzibilizátorov a mohol by sa použiť v prvej fáze hodnotenia potenciálu kožnej senzibilizácie.

3.4.2.2.3.2.

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.3: Tabuľka 3.4.3 Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A Analýza Kritériá Lokálna analýza lymfatických uzlín hodnota EC3 ≤ 2 % Maximalizačný test na morčatách ≥ 30 % reaguje pri ≤ 0,1 % intradermálnej indukčnej dávky alebo ≥ 60 % reaguje pri > 0,1 % až ≤ 1 % intradermálnej indukčnej dávky Buehlerova skúška ≥ 15 % reaguje pri ≤ 0,2 % miestnej indukčnej dávky alebo ≥ 60 % reaguje pri > 0,2 % až ≤ 20 % miestnej indukčnej dávky

3.4.2.2.3.3.

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.4: Tabuľka 3.4.4 Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B Analýza Kritériá Lokálna analýza lymfatických uzlín hodnota EC3 > 2 % Maximalizačný test na morčatách ≥ 30 % až 60 % reaguje pri > 0,1 % až ≤ 1 % intradermálnej indukčnej dávky alebo ≥ 30 % reaguje pri > 1 % intradermálnej indukčnej dávky Buehlerova analýza ≥ 15 % až 60 % reaguje pri > 0,2 % až ≤ 20 % miestnej indukčnej dávky alebo ≥ 15 % reaguje pri > 20 % miestnej indukčnej dávky

3.4.2.2.4.   Špecifické hľadiská

3.4.2.2.4.1.

Aby mohla byť látka klasifikovaná, dôkazy by mali pri použití prístupu založenom na závažnosti dôkazov zahŕňať ktorýkoľvek z týchto bodov alebo všetky tieto body: a) pozitívne údaje z náplasťového testu získané obvykle na viac ako jednej dermatologickej klinike; b) epidemiologické štúdie, ktoré preukazujú alergickú kontaktnú dermatitídu spôsobenú látkou; osobitnú pozornosť treba venovať situáciám, pri ktorých vysoký podiel exponovaných osôb vykazuje charakteristické príznaky, i keď počet prípadov je nízky; c) pozitívne údaje z vhodných štúdií na zvieratách; d) pozitívne údaje z experimentálnych štúdií u človeka (pozri 1.3.2.4.7); e) dobre zdokumentované prípady alergickej kontaktnej dermatitídy získané obvykle na viac ako jednej dermatologickej klinike; f) závažnosť reakcie možno takisto brať do úvahy.

3.4.2.2.4.2.

Dôkazy zo štúdií na zvieratách sú obvykle oveľa spoľahlivejšie ako dôkazy z expozície ľudí. V prípadoch, keď sú dostupné dôkazy z obidvoch zdrojov a medzi výsledkami je rozpor, musí sa posúdiť kvalita a spoľahlivosť dôkazov z oboch zdrojov, aby sa vyriešila otázka klasifikácie z prípadu na prípad. Za normálnych okolností sa na účely klasifikácie nebezpečnosti údaje o ľuďoch negenerujú v riadených experimentoch na dobrovoľníkoch, ale ako súčasť hodnotenia rizík na potvrdenie neexistencie účinkov pozorovaných pri testoch na zvieratách. V dôsledku toho sa pozitívne údaje o kožnej senzibilizácii týkajúce sa ľudí obvykle odvodzujú z prípadových štúdií s kontrolnou skupinou alebo z iných, menej presne definovaných štúdií. Hodnotenie údajov u ľudí sa teda musí vykonávať opatrne, keďže vo frekvencii prípadov sa okrem prirodzených vlastností látok odrážajú také faktory, ako napríklad situácia, v ktorej expozícia prebieha, biodostupnosť, individuálna predispozícia a prijaté preventívne opatrenia. Negatívne údaje o ľuďoch by sa za normálnych okolností nemali použiť na popretie pozitívnych výsledkov zo štúdií na zvieratách. Pri údajoch o zvieratách aj ľuďoch by sa mal zohľadniť vplyv vehikula.

3.4.2.2.4.3.

Ak nie je splnená žiadna z uvedených podmienok, látku nie je potrebné klasifikovať ako kožný senzibilizátor. Toto rozhodnutie však môže zmeniť kombinácia dvoch alebo viacerých ukazovateľov kožnej senzibilizácie, ktoré sú uvedené ďalej. Toto je potrebné posúdiť z prípadu na prípad: a) izolované prípady alergickej kontaktnej dermatitídy; b) epidemiologické štúdie obmedzeného dosahu, napr. ak s primeranou mierou spoľahlivosti nebola vylúčená náhoda, odchýlka alebo zmätočné údaje; c) údaje z testov na zvieratách vykonaných podľa existujúcich návodov, ktoré nespĺňajú kritériá pre pozitívne výsledky opísané v oddiele 3.4.2.2.3, ale ktoré sú dostatočne blízke limitu, aby ich bolo možné považovať za významné; d) pozitívne údaje z neštandardných metód; e) pozitívne výsledky zo štruktúrne podobných analógov.

3.4.2.2.4.4.

Imunologická kontaktná žihľavka Látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako respiračné senzibilizátory, môžu okrem toho spôsobovať imunologickú kontaktnú žihľavku. Malo by sa pouvažovať o klasifikácii týchto látok tiež ako kožných senzibilizátorov. Malo by sa zvážiť, či klasifikovať ako kožné senzibilizátory aj tie látky, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku bez toho, aby spĺňali kritériá pre respiračné senzibilizátory. Nie je dostupný žiadny uznávaný model pre zvieratá na identifikáciu látok, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku. Preto klasifikácia obvykle vychádza z dôkazov u ľudí, ktoré sú podobné ako dôkazy pre kožnú senzibilizáciu.

▼B

3.4.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.4.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.4.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.4.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

▼M2

▼M2

▼M4

Poznámka 1:

Tento koncentračný limit na vyvolanie reakcie sa používa na uplatňovanie osobitných požiadaviek na označovanie podľa oddielu 2.8 prílohy II s cieľom chrániť jedincov, ktorí už sú senzibilizovaní. Karta bezpečnostných údajov sa vyžaduje v prípade zmesi, ktorá obsahuje niektorú zložku dosahujúcu alebo prekračujúcu túto koncentráciu. V prípade senzibilizujúcich látok so špecifickým koncentračným limitom nižším ako 0,1 % by sa mal koncentračný limit na vyvolanie reakcie stanoviť na jednu desatinu špecifického koncentračného limitu.

▼B

3.4.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutagenita zárodočných buniek

3.5.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.5.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.5.2.3.   Špecifické hľadiská pre klasifikáciu látok ako mutagénov zárodočných buniek

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.5.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

▼M4

▼B

Poznámka:

Koncentračné limity uvedené v tabuľke vyššie platia pre tuhé látky a kvapaliny (hmotnostné percentá), ako aj pre plyny (objemové percentá).

3.5.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.5.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.5.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M4

▼B

3.5.5.   Ďalšie hľadiská klasifikácie

Stále viac sa akceptuje názor, že proces tvorby tumorov u človeka alebo zvierat vyvolanej chemikáliami sprevádzajú genetické zmeny napríklad v proto-onkogénoch a/alebo v tumor-supresorových génoch somatických buniek. Preto môže mať preukázanie mutagénnych vlastností látok v somatických a/alebo zárodočných bunkách cicavcov in vivo dôsledky na potenciálnu klasifikáciu týchto látok ako karcinogénov (pozri aj karcinogenita, oddiel 3.6., bod 3.6.2.2.6).

3.6.   Karcinogenita

3.6.1.   Definícia

3.6.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.6.2.2.   Špecifické hľadiská pre klasifikáciu látok ako karcinogénov

Dôkazy o karcinogenite zo štúdií na ľuďoch sa rozdeľujú do jednej z nasledujúcich kategórií:

Karcinogenita u pokusných zvierat sa dá hodnotiť pomocou konvenčných biologických analýz, biologických analýz s využitím geneticky modifikovaných zvierat a iných in-vivo analýz, ktoré sa zameriavajú na jedno alebo viac kritických štádií karcinogenézy. Ak chýbajú údaje z konvenčných dlhodobých biologických analýz alebo z analýz, v ktorých je neoplázia sledovaným parametrom, v hodnotení stupňa dôkazu karcinogenity u pokusných zvierat by sa mali zohľadňovať konzistentne pozitívne výsledky vo viacerých modeloch, ktoré súvisia s viacerými štádiami mnohostupňového procesu karcinogenézy. Dôkazy o karcinogenite u pokusných zvierat sa rozdeľujú do jednej z nasledujúcich kategórií:

Mutagenita: je zistené, že genetické javy sú ťažiskom celého procesu vývoja rakoviny. Preto dôkazy o mutagénnej aktivite in vivo môžu naznačovať, že látka má potenciál pre karcinogénne účinky.

3.6.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.6.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi.

▼M4

▼B

Poznámka:

Koncentračné limity uvedené v tabuľke vyššie platia pre tuhé látky a kvapaliny (hmotnostné jednotky), ako aj pre plyny (objemové jednotky).

Poznámka 1:

Ak je v zmesi prítomný karcinogén kategórie 2 ako zložka v koncentrácii ≥ 0,1 %, zmes musí mať na požiadanie dostupnú kartu bezpečnostných údajov.

3.6.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.6.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.6.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M4

3.7.   Reprodukčná toxicita

3.7.1.   Definície a všeobecné hľadiská

Reprodukčná toxicita sa v systéme klasifikácie ďalej rozdeľuje na dve hlavné položky:

Niektoré reprodukčné toxické účinky nemožno jasne priradiť k zhoršeniu pohlavných funkcií a plodnosti ani k vývojovej toxicite. Látky s týmito účinkami alebo zmesi, ktoré ich obsahujú, by sa však klasifikovali ako reprodukčne toxické látky.

3.7.1.3.   Nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť

Všetky účinky látok, ktoré majú potenciál zasiahnuť pohlavné funkcie a plodnosť. Patria k nim, okrem iných, zmeny ženského alebo mužského reprodukčného systému, nepriaznivé účinky na začiatok puberty, tvorba a prenos gamét, normálnosť reprodukčného cyklu, sexuálne správanie, plodnosť, pôrod, výsledky tehotenstva, predčasné reprodukčné starnutie, alebo zmeny iných funkcií, ktoré sú závislé od integrity reprodukčných systémov.

3.7.1.4.   Nepriaznivé účinky na vývoj potomstva

Vývojová toxicita zahŕňa v najširšom zmysle slova všetky účinky, ktoré zasahujú do normálneho vývoja zárodku, či už pred alebo po narodení, a ktoré sú výsledkom expozície jedného z rodičov pred počatím alebo expozície vyvíjajúceho sa potomka pred narodením alebo po narodení až do času pohlavného dospievania. Usudzuje sa však, že klasifikácia pod hlavičkou vývojovej toxicity je predovšetkým určená na vydanie upozornenia na nebezpečenstvo pre tehotné ženy a pre mužov a ženy v reprodukčnom veku. Preto na účely klasifikácie vývojová toxicita z pragmatických dôvodov v podstate znamená nepriaznivé účinky vyvolané počas tehotenstva alebo v dôsledku expozície rodiča. Tieto účinky možno preukázať kedykoľvek v priebehu života organizmu. Medzi hlavné prejavy vývojovej toxicity patrí (1) úmrtie vyvíjajúceho sa organizmu, (2) štruktúrna abnormalita, (3) rastové zmeny a (4) porucha funkčnosti.

3.7.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.7.2.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.7.2.2.   Základ pre klasifikáciu

Klasifikácia látky sa odvodzuje od kategórií nebezpečnosti v tomto poradí priority: kategória 1A, kategória 1B, kategória 2 a ďalšia kategória pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie. Ak látka spĺňa kritériá klasifikácie do oboch hlavných kategórií (napríklad do kategórie 1B pre účinky na pohlavné funkcie a plodnosť a tiež do kategórie 2 týkajúcej sa vývoja), potom sa o oboch nebezpečenstvách informuje príslušnými upozorneniami na nebezpečnosť. Klasifikácia do ďalšej kategórie pre účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie sa bude posudzovať nezávisle od klasifikácie do kategórie 1A, kategórie 1B alebo kategórie2.

3.7.2.3.   Závažnosť dôkazov

3.7.2.4.   Materská toxicita

Materská úmrtnosť:

zvýšený výskyt úmrtnosti exponovaných matiek v porovnaní s kontrolnou skupinou sa považuje za dôkaz materskej toxicity, ak k zvýšeniu dochádza v súvislosti s dávkou a možno ho pripísať systémovej toxicite testovaného materiálu. Materská úmrtnosť vyššia ako 10 % sa považuje za nadmernú a pri údajoch, ktoré dosahujú túto úroveň vo vzťahu k dávke, sa obvykle s ďalším hodnotením nepočíta.

Index párenia

(počet zvierat so seminálnou zátkou alebo spermiami/počet spárených × 100) ( 13 )

Index plodnosti

(počet zvierat s implantátmi/počet spárení × 100)

Dĺžka tehotenstva

(ak sa umožní pôrod)

Telesná hmotnosť a zmena telesnej hmotnosti:

posúdenie zmeny telesnej hmotnosti matky a/alebo upravenej (korigovanej) telesnej hmotnosti matky sa zahŕňa do hodnotenia materskej toxicity vždy, keď sú tieto údaje dostupné. Výpočet zmeny upravenej (korigovanej) priemernej telesnej hmotnosti matky ako rozdielu medzi počiatočnou a konečnou telesnou hmotnosťou mínus hmotnosť maternice počas gravidity (alebo alternatívne súčet hmotností plodov) môže naznačovať, či účinok je materský alebo vnútromaternicový. Pri králikoch, vzhľadom na bežné kolísanie telesnej hmotnosti počas tehotenstva, nemusí byť prírastok telesnej hmotnosti užitočným ukazovateľom materskej toxicity.

Spotreba potravy a vody (ak je dôležitá):

pozorovanie významného poklesu priemernej spotreby potravy a vody exponovanými matkami v porovnaní s kontrolnou skupinou je užitočné pri hodnotení materskej toxicity, najmä keď sa testovaný materiál podáva v strave alebo pitnej vode. Zmeny v spotrebe potravy alebo príjme vody je potrebné vyhodnotiť v súvislosti s telesnou hmotnosťou matky, ak sa zisťuje, či zaznamenané účinky sú prejavom materskej toxicity alebo, jednoduchšie vyjadrené, zmien v chuti potravy a vody spôsobených testovaným materiálom.

Klinické hodnotenia (vrátane klinických príznakov, markerov, hematologických a klinicko-chemických štúdií):

pozorovanie zvýšeného výskytu významných klinických príznakov toxicity u exponovaných matiek v pomere ku kontrolnej skupine je užitočné pri hodnotení materskej toxicity. Ak sa to má použiť ako základ na posúdenie materskej toxicity, v štúdii sa uvedú typy, výskyt, stupeň a trvanie klinických príznakov. Medzi jasné klinické znaky materskej intoxikácie patrí: kóma, vyčerpanosť, hyperaktivita, strata posturálneho reflexu, ataxia alebo ťažké dýchanie.

Posmrtné údaje:

zvýšený výskyt a/alebo závažnosť posmrtných nálezov môže byť ukazovateľom materskej toxicity. Môžu k nim patriť makroskopické alebo mikroskopické patologické nálezy alebo údaje o hmotnosti orgánov vrátane absolútnej hmotnosti orgánov, pomer hmotnosti orgánov a tela alebo pomer hmotnosti orgánov a mozgu. Keď je pozorovanie významnej zmeny priemernej hmotnosti podozrivého cieľového orgánu (orgánov) exponovaných matiek v porovnaní s orgánmi kontrolnej skupiny podopreté nálezmi nepriaznivých histopatologických účinkov v zasiahnutom orgáne (orgánoch), môže sa toto zistenie považovať za dôkaz materskej toxicity.

3.7.2.5.   Údaje o zvieratách a experimentálne údaje

3.7.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.7.3.1.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.7.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.7.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M4

3.8.   Toxicita pre špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia

3.8.1.   Definície a všeobecné hľadiská

Pozri tabuľku 3.8.1.

3.8.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.8.2.1.   Látky kategórie 1 a kategórie 2

Úroveň dávky/koncentrácie u ľudí sa pri klasifikácii neposudzuje a všetky dostupné dôkazy zo štúdií na zvieratách zodpovedajú klasifikácii v kategórii 2. Inými slovami, ak sú pre látku dostupné aj údaje od zvierat, ktoré odôvodňujú klasifikáciu v kategórii 1, látka sa klasifikuje v kategórii 1.

3.8.2.1.7.    Účinky, ktoré sa posudzujú na podporu klasifikácie v kategórii 1 a 2

3.8.2.1.8.    Účinky, ktoré sa neberú do úvahy pri posudzovaní klasifikácie v kategórii 1 a 2

Uznáva sa, že existujú účinky, ktoré neposkytujú dôvody na klasifikáciu. Takýmito účinkami na ľudí a/alebo zvieratá sú okrem iných:

3.8.2.1.9.    Smerodajné hodnoty pomáhajú pri klasifikácii založenej na výsledkoch získaných zo štúdií na pokusných zvieratách pre kategóriu 1 a 2

Poznámka:

3.8.2.1.10.    Ďalšie hľadiská

3.8.2.2.   Látky kategórie 3: prechodné účinky na cieľové orgány

3.8.2.2.1.    Kritériá dráždivosti pre dýchaciu sústavu

Kritériá pre klasifikáciu látok do kategórie 3 ako dráždivých pre dýchaciu sústavu sú:

3.8.2.2.2.    Kritériá pre narkotické účinky

Kritériá pre klasifikáciu látok do kategórie 3 pre narkotické účinky sú:

3.8.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.8.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.8.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.8.3.4.   Klasifikácia zmesi, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

Poznámka 1

Ak je v zmesi prítomná látka toxická pre špecifický cieľový orgán kategórie 2 ako zložka s koncentráciou ≥ 1,0 %, pre zmes je na požiadanie k dispozícii karta bezpečnostných údajov.

3.8.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M4

3.9.   Toxicita pre špecifický cieľový orgán – opakovaná expozícia

3.9.1.   Definície a všeobecné hľadiská

3.9.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

Poznámka:

Mali by sa urobiť pokusy s cieľom stanoviť toxicitu primárneho cieľového orgánu a podľa toho uskutočniť klasifikáciu (napr. hepatotoxické látky, neurotoxické látky). Údaje by sa mali starostlivo vyhodnotiť a pokiaľ je to možné, nezohľadniť druhotné účinky (hepatotoxická látka môže vyvolávať sekundárne účinky na nervovú alebo gastrointestinálnu sústavu).

Úroveň dávky/koncentrácie u ľudí sa pri klasifikácii neposudzuje a všetky dostupné dôkazy zo štúdií na zvieratách zodpovedajú klasifikácii v kategórii 2. Inými slovami, ak sú pre látku dostupné aj údaje od zvierat, ktoré zdôvodňujú klasifikáciu v kategórii 1, látka sa klasifikuje v kategórii 1.

3.9.2.7.   Účinky, ktoré sa posudzujú na podporu klasifikácie toxicity pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii

3.9.2.8.   Účinky, ktoré nie sú argumentom na podporu klasifikácie pre toxicitu pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii

3.9.2.9.   Smerodajné hodnoty pomáhajú pri klasifikácii založenej na výsledkoch získaných zo štúdií na pokusných zvieratách

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Ďalšie hľadiská

3.9.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.9.3.2.   Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

3.9.3.3.   Klasifikácia zmesí, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.9.3.4.   Klasifikácia zmesi, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

Poznámka 1

Ak je v zmesi prítomná látka toxická pre špecifický cieľový orgán, kategória 2, ako zložka s koncentráciou ≥ 1,0 %, pre zmes je na požiadanie k dispozícii karta bezpečnostných údajov.

3.9.4.   Informovanie o nebezpečnosti

3.10.   Aspiračná nebezpečnosť

3.10.1.   Definécie a všeobecné hľadiská

3.10.1.6.   Špecifické hľadiská

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Klasifikácia výrobkov vo forme aerosólov/hmiel

Látka alebo zmes (výrobok) vo formách aerosólu a hmly je obvykle dávkovaná v obaloch, ako sú obaly s náplňou pod tlakom, rozprašovače so spúšťacím mechanizmom alebo čerpadlom. Kľúčom ku klasifikácii týchto výrobkov je to, či sa výrobok môže hromadiť v ústach a potom vdýchnuť. Ak hmla alebo aerosól z tlakového obalu sú jemné, hromadenie nemôže vzniknúť. Na druhej strane, ak tlaková nádoba vypúšťa výrobok prúdom, hromadenie môže vznikať a potom môže dôjsť k jeho vdýchnutiu. Hmla, ktorú vytvárajú rozstrekovače so spúšťacím mechanizmom alebo s čerpadlom, obvykle nie je jemná, a preto môže vznikať hromadenie, ktoré sa následne môže vdýchnuť. Ak je spúšťací mechanizmus možno odstrániť a môže dôjsť k prehltnutiu obsahu čerpadla, potom sa uvažuje o klasifikácii látky alebo zmesi.

3.10.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

Poznámka:

Látky zaradené do kategórie 1 sú, okrem iných, určité uhľovodíky, terpentínový a borovicový olej.

3.10.3.   Kritériá klasifikácie pre zmesi

3.10.3.1.   Klasifikácia, keď sú dostupné údaje pre celú zmes

Zmes sa zaraďuje do kategórie 1 na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov od ľudí.

3.10.3.2.   Klasifikácia, keď nie sú dostupné údaje pre celú zmes: princípy extrapolácie

3.10.3.3.   Klasifikácia, keď sú dostupné údaje pre všetky zložky alebo len pre niektoré zložky zmesi

3.10.3.3.1.   Kategória 1

3.10.4.   Informovanie o nebezpečnosti

▼M2

4.   ČASŤ 4: NEBEZPEČNOSŤ PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

4.1.   Nebezpečnosť pre vodné prostredie

4.1.1.   Vymedzenie pojmov a všeobecné hľadiská

4.1.1.1.   Vymedzenie pojmov:

4.1.1.2.   Základné prvky

4.1.1.2.0.

►M12  Pri nebezpečnosti pre vodné prostredie sa rozlišuje: — krátkodobá (akútna) nebezpečnosť pre vodné prostredie — dlhodobá (chronická) nebezpečnosť pre vodné prostredie. ◄

4.1.1.2.1.

Základné prvky používané pri klasifikácii nebezpečenstva pre vodné prostredie sú: — akútna vodná toxicita, — chronická vodná toxicita, — potenciál pre bioakumuláciu alebo skutočná bioakumulácia a — degradácia (biotická alebo abiotická) organických chemických látok.

4.1.1.2.2.

Údaje sa prednostne získavajú použitím štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3. V praxi sa používajú aj údaje z iných štandardizovaných testovacích metód, ako sú národné metódy, ak sa považujú za ekvivalentné. Ak sú dostupné validované údaje z neštandardných testov a z metód bez testov, berú sa pri klasifikácii do úvahy za predpokladu, že spĺňajú požiadavky stanovené v oddiele 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Vo všeobecnosti sa údaje o toxicite pre sladkovodné a morské druhy považujú za vhodné na využitie pri klasifikácii za predpokladu, že použité testovacie metódy sú ekvivalentné. Ak takéto údaje nie sú dostupné, pri klasifikácii sa vychádza z najlepších dostupných údajov. Pozri tiež časť 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

4.1.1.3.   Ďalšie hľadiská

4.1.1.3.1.

Klasifikácia látok a zmesí podľa nebezpečenstva pre životné prostredie si vyžaduje identifikáciu nebezpečenstiev, ktoré predstavujú pre vodné prostredie. ►M12  Vodné prostredie sa posudzuje v súvislosti s vodnými organizmami, ktoré vo vode žijú, a s vodným ekosystémom, ktorého sú súčasťou. Základom identifikácie akútnej (krátkodobej) a dlhodobej nebezpečnosti je preto vodná toxicita látky alebo zmesi, i keď toto sa podľa potreby upravuje zohľadnením ďalších informácií o správaní pri degradácii a bioakumulácii. ◄

4.1.1.3.2.

Kým klasifikačný systém platí pre všetky látky a zmesi, uznáva sa, že v osobitných prípadoch (napr. pre kovy) vydala Európska chemická agentúra návod.

4.1.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

4.1.2.1.

►M12  V tomto systéme klasifikácie sa uznáva, že vnútornú nebezpečnosť pre vodné organizmy predstavuje akútna i chronická toxicita látky. V prípade dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti sú definované jednotlivé kategórie nebezpečnosti, ktoré predstavujú stupňovanie úrovne identifikovanej nebezpečnosti. ◄ Vhodná(-é) kategória(-e) nebezpečnosti sa obyčajne definuje(-ú) prostredníctvom najnižších dostupných hodnôt toxicity medzi rôznymi trofickými úrovňami (ryby, kôrovce, riasy/vodné rastliny) a v rámci nich. Sú však okolnosti, keď je vhodné použiť prístup založený na závažnosti dôkazov.

4.1.2.2.

►M12  Jadro klasifikačného systému pre látky pozostáva z jednej klasifikačnej kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti a z troch klasifikačných kategórií dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti. Kategórie klasifikácie krátkodobej (akútnej) a dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti sa uplatňujú nezávisle. ◄

4.1.2.3.

►M12  Kritériá klasifikácie látky do kategórie akútnej nebezpečnosti 1 sa definujú len na základe údajov o akútnej vodnej toxicite (EC50 alebo LC50). Kritériá klasifikácie látky do kategórií chronickej nebezpečnosti 1 až 3 vychádzajú z viacúrovňového prístupu, podľa ktorého sa ako prvý krok zisťuje, či dostupné informácie odôvodňujú klasifikáciu látky ako dlhodobo (chronicky) nebezpečnú. Pri absencii vhodných údajov o chronickej toxicite je nasledujúcim krokom kombinácia dvoch typov informácií, t. j. údajov o akútnej vodnej toxicite a o environmentálnom osude (údaje o rozložiteľnosti a bioakumulácii) (pozri obrázok 4.1.1). ◄ Obrázok 4.1.1 ▼M12 Kategórie látok dlhodobo (chronicky) nebezpečných pre vodné prostredie ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Tento systém zavádza aj klasifikáciu spĺňajúcu funkciu „bezpečnostnej siete“ (uvedenú ako kategória chronickej nebezpečnosti 4), ktorá sa používa v tých prípadoch, keď existujúce údaje neumožňujú na základe formálnych kritérií klasifikáciu do kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo chronickej nebezpečnosti 1 až 3, ale napriek tomu existujú niektoré dôvody na obavy (pozri tabuľku s príkladmi 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Látky s akútnou toxicitou značne nižšou ako 1 mg/l alebo chronickou toxicitou nižšou ako 0,1 mg/l (ak nie sú rýchlo rozložiteľné) a 0,01 mg/l (ak sú rýchlo rozložiteľné) prispievajú ako zložky zmesi k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii a za normálnych okolností sa im prideľuje vyššia závažnosť pri aplikovaní metódy súčtu klasifikovaných zložiek (pozri poznámku 1 k tabuľke 4.1.0 a oddiel 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Kritériá klasifikácie a zaraďovania látok do kategórie „nebezpečné pre vodné prostredie“ sú zhrnuté v tabuľke 4.1.0. ▼M12 Tabuľka 4.1.0 Klasifikačné kategórie látok nebezpečných pre vodné prostredie a)  krátkodobá (akútna) nebezpečnosť pre vodné prostredie Kategória akútnej nebezpečnosti 1: (poznámka 1) 96 hodín LC50 (pre ryby) ≤ 1 mg/l a/alebo 48 hodín EC50 (pre kôrovce) ≤ 1 mg/l a/alebo 72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 1 mg/l. (poznámka 2) b)  dlhodobá (chronická) nebezpečnosť pre vodné prostredie i)  Látky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite Kategória chronickej nebezpečnosti 1: (poznámka 1) Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby) ≤ 0,1 mg/l a/alebo Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce) ≤ 0,1 mg/l a/alebo Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 0,1 mg/l. Kategória chronickej nebezpečnosti 2: Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby) ≤ 1 mg/l a/alebo Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce) ≤ 1 mg/l a/alebo Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 1 mg/l. ii)  Látky, ktoré sú rýchlo rozložiteľné (poznámka 3) a ku ktorým sú prístupné vhodné údaje o chronickej toxicite Kategória chronickej nebezpečnosti 1: (poznámka 1) Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby) ≤ 0,01 mg/l a/alebo Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce) ≤ 0,01 mg/l a/alebo Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 0,01 mg/l. Kategória chronickej nebezpečnosti 2: Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby) ≤ 0,1 mg/l a/alebo Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce) ≤ 0,1 mg/l a/alebo Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 0,1 mg/l. Kategória chronickej nebezpečnosti 3: Chronická NOEC alebo ECx (pre ryby) ≤ 1 mg/l a/alebo Chronická NOEC alebo ECx (pre kôrovce) ≤ 1 mg/l a/alebo Chronická NOEC or ECx (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 1 mg/l. iii)  Látky, ku ktorým nie sú k dispozícii vhodné údaje o chronickej toxicite Kategória chronickej nebezpečnosti 1: (poznámka 1) 96 hodín LC50 (pre ryby) ≤ 1 mg/l a/alebo 48 hodín EC50 (pre kôrovce) ≤ 1 mg/l a/alebo 72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny) ≤ 1 mg/l. (poznámka 2) a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo, ak chýba log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Kategória chronickej nebezpečnosti 2: 96 hodín LC50 (pre ryby) > 1 to ≤ 10 mg/l a/alebo 48 hodín EC50 (pre kôrovce) > 1 až ≤ 10 mg/l a/alebo 72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny) > 1 až ≤ 10 mg/l. (poznámka 2) a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo, ak chýba log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Kategória chronickej nebezpečnosti 3: 96 hodín LC50 (pre ryby) > 10 to ≤ 100 mg/l a/alebo 48 hodín EC50 (pre kôrovce) > 10 to ≤ 100 mg/l a/alebo 72 alebo 96 hodín ErC50 (pre riasy alebo iné vodné rastliny) > 10 až ≤ 100 mg/l. (poznámka 2) a látka nie je rýchlo rozložiteľná a/alebo biokoncentračný faktor (BCF) určený experimentálne ≥ 500 (alebo, ak chýba log Kow ≥ 4). (poznámka 3). Klasifikácia „bezpečnostnej siete“ Kategória chronickej nebezpečnosti 4: Prípady, keď údaje neumožňujú klasifikáciu na základe uvedených kritérií, ale existujú nejaké dôvody pre obavy. Sem patria napríklad slabo rozpustné látky, pre ktoré nebola zaznamenaná akútna toxicita po úroveň rozpustnosti vo vode (poznámka 4) a ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné v súlade s oddielom 4.1.2.9.5 a majú experimentálne stanovené BCF ≥ 500 (alebo, ak chýba, log Kow ≥ 4), čo naznačuje potenciál pre bioakumuláciu, ktoré sa ďalej klasifikujú do tejto kategórie, pokiaľ neexistujú iné vedecké dôkazy, ktoré preukazujú, že klasifikácia nie je potrebná. Medzi takéto dôkazy patria koncentrácie chronickej toxicity NOEC > rozpustnosť vo vode > 1 mg/l, alebo iné dôkazy rýchlej degradácii v životnom prostredí ako tie, ktoré poskytuje ktorákoľvek z metód uvedených v oddiele 4.1.2.9.5. ▼M2 Poznámka 1: Keď sa látky klasifikujú v kategórii Akútna 1 a/alebo v kategórii Chronická 1, je potrebné zároveň uviesť vhodný(-é) faktor(-y) M (pozri tabuľku 4.1.3). Poznámka 2: Klasifikácia vychádza z ErC50 [= EC50 (rýchlosť rastu)]. V prípadoch, keď podklad pre EC50 nie je špecifikovaný ani nebola zaznamenaná hodnota ErC50, klasifikácia vychádza z najnižšej dostupnej hodnoty EC50. Poznámka 3: Ak nie sú k dispozícii žiadne užitočné údaje o rozložiteľnosti, či už údaje stanovené experimentálne, alebo odhadom, látka by sa mala považovať za látku, ktorá nie je rýchlo rozložiteľná. Poznámka 4: Označenie „žiadna akútna toxicita“ znamená, že hodnota (hodnoty) L(E)C50 je (sú) nad úrovňou rozpustnosti vo vode. Takisto to platí pre slabo rozpustné látky (rozpustnosť vo vode < 1 mg/l), ak existuje dôkaz, že testy akútnej toxicity neposkytujú správnu mieru vnútornej toxicity.

4.1.2.7.

Toxicita pre vodné prostredie 4.1.2.7.1. Akútna vodná toxicita sa obvykle stanovuje podľa hodnoty LC50 u rýb po 96-hodinovej expozícii, hodnoty LC50 u kôrovcov po 48-hodinovej expozícii a/alebo hodnoty EC50 u nejakého druhu rias po 72 alebo 96 hodinách. Tieto druhy predstavujú celý rad trofických úrovní a taxónov a považujú sa za reprezentatívne pre všetky vodné organizmy. Údaje o iných druhoch (napr. Lemna spp.) sa takisto zohľadňujú, ak je metodika testovania vhodná. Testy inhibície rastu vodných rastlín sa spravidla považujú za chronické testy, ale s hodnotami EC50 sa na účely klasifikácie zaobchádza ako s akútnymi hodnotami (pozri poznámku 2). 4.1.2.7.2. Na stanovenie chronickej vodnej toxicity sa na účely klasifikácie akceptujú údaje získané podľa štandardizovaných testovacích metód uvedených v článku 8 ods. 3, ako aj výsledky získané z iných validovaných a medzinárodne akceptovaných testovacích metód. Používajú sa hodnoty NOEC alebo iné ekvivalentné hodnoty ECx (napr. EC10).

4.1.2.8.

Bioakumulácia 4.1.2.8.1. Bioakumulácia látok vo vodných organizmoch môže vyvolávať toxické účinky v dlhších časových horizontoch, i keď ich skutočné koncentrácie vo vode sú nízke. Pri organických látkach sa potenciál bioakumulácie za normálnych okolností stanovuje použitím rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, ktorý sa obvykle označuje ako log Kow. Vzťah medzi log Kow organickej látky a jej biokoncentráciou, vyjadrenou hodnotou biokoncentračného faktora (BKF) pre ryby, má vo vedeckej literatúre významnú podporu. s použitím medznej hodnoty log Kow ≥ 4 sa majú identifikovať len tie látky, ktoré majú reálny potenciál biokoncentrácie. Táto hodnota síce predstavuje potenciál pre bioakumuláciu, experimentálne stanovený BKF však poskytuje lepšie kritérium a používa sa prednostne, ak je dostupný. BKF pre ryby ≥ 500 svedčí o potenciáli biokoncentrácie na účely klasifikácie. Medzi chronickou toxicitou a potenciálom bioakumulácie možno pozorovať niekoľko súvislostí, keďže toxicita súvisí so zaťažením organizmu.

4.1.2.9.

Rýchla rozložiteľnosť organických látok 4.1.2.9.1. Látky, ktoré sa rýchlo rozkladajú, sa môžu zo životného prostredia rýchlo odstrániť. Účinky takýchto látok sa síce môžu objaviť, najmä v prípade rozliatia alebo nehody, sú však lokálne a majú krátkodobé trvanie. Ak nedochádza k rýchlej degradácii v životnom prostredí, látka vo vode má potenciál toxicky pôsobiť vo veľkom časovom a priestorovom rozsahu. 4.1.2.9.2. Jeden spôsob dokazovania rýchlej degradácie využíva skríningové testy biodegradácie vyvinuté na stanovenie, či je organická látka „ľahko biologicky rozložiteľná“. Keď takéto údaje nie sú dostupné, pomer BSK (5 dní)/ChSK ≥ 0,5 sa považuje za naznačujúci rýchlu degradáciu. Takže látka, ktorá prejde týmto skríningovým testom, sa považuje za látku, pri ktorej je pravdepodobné, že sa vo vodnom prostredí „rýchlo“ biologicky rozkladá, a teda je pravdepodobné, že nie je v ňom perzistentná. Negatívny výsledok skríningového testu však nemusí znamenať, že látka sa v životnom prostredí rýchlo nerozkladá. Preto sa môže prihliadať aj na iné dôkazy o rýchlej degradácii v životnom prostredí a tieto sú dôležité najmä vtedy, keď látky inhibujú mikrobiálnu aktivitu pri úrovniach koncentrácií použitých na štandardné testovanie. Preto sa sem zahŕňa ďalšie klasifikačné kritérium, ktoré umožňuje použitie údajov na preukázanie toho, že sa látka skutočne bioticky alebo abioticky rozkladá vo vodnom prostredí na > 70 % za 28 dní. Ak sa teda degradácia dokáže v podmienkach reálnych pre životné prostredie, vtedy je kritérium „rýchlej rozložiteľnosti“ splnené. 4.1.2.9.3. Mnohé údaje o degradácii sú dostupné vo forme polčasu degradácie a môžu sa použiť na definovanie rýchlej degradácie za predpokladu, že sa dosiahne konečná biodegradácia látky, t. j. úplná mineralizácia. Primárna biodegradácia za normálnych okolností nestačí na posudzovanie rýchlej odbúrateľnosti okrem prípadu, keď možno dokázať, že produkty degradácie nespĺňajú kritériá klasifikácie v kategórii látok nebezpečných pre vodné prostredie. 4.1.2.9.4. V používaných kritériách sa zohľadňuje skutočnosť, že degradácia v životnom prostredí môže byť biotická alebo abiotická. Hydrolýza sa môže vziať do úvahy, ak produkty hydrolýzy nespĺňajú kritériá klasifikácie v kategórii látok nebezpečných pre vodné prostredie. 4.1.2.9.5. Látky sa považujú za rýchlo rozložiteľné v životnom prostredí, ak je splnené jedno z nasledujúcich kritérií: a) ak sa v 28-dňových štúdiách ľahkej biodegradácie dosiahli najmenej tieto úrovne degradácie: i) testy na základe rozpusteného organického uhlíka: 70 %; ii) testy na základe spotreby kyslíka alebo tvorby oxidu uhličitého: 60 % z teoretického maxima. Tieto úrovne biodegradácie sa musia dosiahnuť do 10 dní od začiatku degradácie, ktorý sa stanovuje v momente, keď sa rozložilo 10 % látky, ak sa látka neidentifikuje ako UVCB ani ako komplexná látka, ktorá sa skladá z niekoľkých zložiek podobnej štruktúry. V tom prípade a pri dostatočnom odôvodnení sa môže podmienka 10 dní zrušiť a uplatniť sa minimálna akceptovaná úroveň biodegradácie pri 28 dňoch alebo b) ak v tých prípadoch, keď sú dostupné len údaje BSK a ChSK, pomer BSK5/ChSK je ≥ 0,5, alebo c) ak sú dostupné iné presvedčivé vedecké dôkazy, ktoré dokazujú, že látka sa môže rozložiť (bioticky a/alebo abioticky) vo vodnom prostredí na úroveň > 70 % v priebehu 28 dní.

4.1.2.10.

Anorganické zlúčeniny a kovy 4.1.2.10.1. Pre anorganické zlúčeniny a kovy má pojem rozložiteľnosti, tak ako sa uplatňuje pri organických zlúčeninách, obmedzený alebo žiadny význam. Látky sa môžu skôr transformovať normálnymi environmentálnymi procesmi a následkom toho zvýšiť alebo znížiť biodostupnosť toxických druhov. Rovnako aj s údajmi o bioakumulácii sa musí narábať opatrne ( 14 ). 4.1.2.10.2. Málo rozpustné anorganické zlúčeniny a kovy môžu byť akútne alebo chronicky toxické vo vodnom prostredí v závislosti od vnútornej toxicity biologicky dostupných anorganických druhov a od rýchlosti a množstva tohto druhu, ktoré sa môže dostať do roztoku. Pri rozhodovaní o klasifikácii treba zvážiť všetky dôkazy. Platí to osobitne pre kovy s hraničnými výsledkami v protokole premeny/rozpustenia.

4.1.3.   Kritériá klasifikácie zmesí

4.1.3.1.

Systém klasifikácie zmesí pokrýva všetky klasifikačné kategórie, ktoré sa používajú pre látky, t. j. kategória Akútna 1 a kategórie Akútna 1 a Chronická 1 až 4. Aby sa na účely klasifikácie využili všetky dostupné údaje o nebezpečnosti zmesi pre vodné prostredie, uplatňuje sa vždy, keď je to vhodné, tento predpoklad: „Významné zložky“ zmesi sú tie, ktoré sú klasifikované ako „kategória Akútna 1“ alebo „kategória Chronická 1“ a prítomné v koncentrácii 0,1 % (hmotnostných) alebo vyššej, a tie, ktoré sú klasifikované ako „kategória Chronická 2“, „kategória Chronická 3“ alebo „kategória Chronická 4“ a prítomné v koncentrácii 1 % (hmotnostné) alebo vyššej, pokiaľ sa nepredpokladá [ako v prípade veľmi toxických zložiek (pozri oddiel 4.1.3.5.5.5)], že niektorá zložka prítomná v nižšej koncentrácii môže byť takisto významná pri klasifikácii zmesi pre nebezpečenstvo pre vodné prostredie. Vo všeobecnosti sa pre látky klasifikované ako „Akútna 1“ alebo „Chronická 1“ má zohľadňovať koncentrácia (0,1/M) %. (Vysvetlenie faktora M pozri v bode 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.2.

Prístup ku klasifikácii nebezpečenstiev pre vodné prostredie je viacúrovňový a závisí od typu dostupných informácií o zmesi ako celku a o jej zložkách. Na obrázku 4.1.2 je znázornený proces, podľa ktorého treba postupovať. Medzi prvky viacúrovňového prístupu patrí: — klasifikácia na základe testovaných zmesí, — klasifikácia na základe princípov extrapolácie, — použitie „súčtu klasifikovaných zložiek“ a/alebo „súčtového vzorca“. ▼C5 Obrázok 4.1.2 Viacúrovňový prístup ku klasifikácii krátkodobej (akútnej) a dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti zmesí pre vodné prostredie ▼M2

4.1.3.3.

Klasifikácia zmesí, ak sú dostupné údaje o toxicite celej zmesi 4.1.3.3.1. Po testovaní zmesi ako celku s cieľom stanoviť jej toxicitu pre vodné prostredie sa môže táto informácia použiť pri klasifikácii zmesi podľa kritérií dohodnutých pre látky. Klasifikácia obvykle vychádza z údajov pre ryby, kôrovce a riasy/rastliny (pozri oddiely 4.1.2.7.1 a 4.1.2.7.2). Keď chýbajú vhodné údaje o akútnej a chronickej toxicite zmesi ako celku, mali by sa uplatniť „princípy extrapolácie“ alebo „metóda súčtu“ (pozri oddiely 4.1.3.4 a 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Na klasifikáciu dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti zmesí sú potrebné dodatočné informácie o odbúrateľnosti a v určitých prípadoch o bioakumulácii. ◄ Testy rozložiteľnosti a bioakumulácie zmesí sa nepoužívajú, pretože sa ťažko interpretujú a môžu mať zmysel iba v prípade jednotlivých látok. 4.1.3.3.3. Klasifikácia kategórie Akútna 1: a) ak existujú vhodné dostupné údaje z testu o akútnej toxicite (LC50 or EC50) zmesi ako celku, z ktorých by vyplývalo L(E)C50 ≤ 1 mg/l: klasifikujte zmes v kategórii Akútna 1 v súlade s písmenom a) tabuľky 4.1.0; b) ak existujú vhodné dostupné údaje (LC50 alebo EC50) z testu akútnej toxicity zmesi ako celku, z ktorých by vyplývalo L(E)C50 > 1 mg/l obyčajne pre všetky trofické úrovne: ▼M12 nie je potrebná klasifikácia do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti. ▼M2 4.1.3.3.4. Klasifikácia do kategórií Chronická 1, 2 a 3: a) ak existujú vhodné dostupné údaje (ECx alebo NOEC) o chronickej toxicite zmesi ako celku, z ktorých vyplýva, že ECx alebo NOEC testovanej zmesi ≤ 1mg/l: i) klasifikujte zmes v kategórii Chronická 1, 2 alebo 3 v súlade s písmenom b) bodom ii) tabuľky 4.1.0 ako rýchlo rozložiteľnú, ak sa z dostupných informácií môže skonštatovať, že všetky relevantné zložky zmesi sú rýchlo rozložiteľné; ii) vo všetkých ostatných prípadoch klasifikujte zmes v kategórii Chronická 1 alebo 2 v súlade s písmenom b) bodom i) tabuľky 4.1.0 ako zmes, ktorá sa nerozkladá rýchlo; b) ak existujú vhodné dostupné údaje (ECx alebo NOEC) o chronickej toxicite zmesi ako celku, z ktorých vyplýva, že ECx alebo NOEC testovanej zmesi > 1 mg/l: ▼M12 nie je potrebná klasifikácia do kategórií dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti 1, 2 alebo 3. ▼M2 4.1.3.3.5. Klasifikácia v kategórii Chronická 4 Ak však existujú dôvody na obavy: klasifikujte zmes v kategórii Chronická 4 (klasifikácia s funkciou bezpečnostnej siete) v súlade s tabuľkou 4.1.0.

4.1.3.4.

Klasifikácia zmesí, ak nie sú dostupné údaje o toxicite celej zmesi: princípy extrapolácie 4.1.3.4.1. Ak samotná zmes nebola testovaná na stanovenie jej nebezpečnosti pre vodné prostredie, ale existuje dostatok údajov o jednotlivých zložkách a podobných testovaných zmesiach, ktoré umožňujú primerane charakterizovať nebezpečnosť zmesi, tieto údaje sa použijú v súlade s princípmi extrapolácie stanovenými v oddiele 1.1.3. V súvislosti s uplatňovaním princípu extrapolácie na riedenie sa však použijú oddiely 4.1.3.4.2 a 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Riedenie: ak zmes vznikne zriedením inej testovanej zmesi alebo látky, klasifikovanej v súvislosti s jej nebezpečnosťou pre vodné prostredie, rozpúšťadlom, ktoré má rovnakú alebo nižšiu klasifikáciu nebezpečnosti pre vodné organizmy ako najmenej toxická zložka pôvodnej zmesi a pri ktorom sa nepredpokladá, že má vplyv na nebezpečnosť ostatných zložiek pre vodné organizmy, výsledná zmes sa môže klasifikovať rovnako ako pôvodná testovaná zmes alebo látka. Prípadne sa môže použiť metóda vysvetlená v oddiele 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3. Ak sa zmes vytvorí zriedením inej testovanej zmesi alebo látky vodou alebo iným úplne netoxickým materiálom, toxicita zmesi sa môže vypočítať z pôvodnej zmesi alebo látky. ▼M2

4.1.3.5.

Klasifikácia zmesí, keď sú dostupné údaje len o niektorých alebo o všetkých zložkách zmesi 4.1.3.5.1. Klasifikácia zmesi je založená na súčte koncentrácií jej klasifikovaných zložiek. Percentuálny podiel zložiek klasifikovaných v kategóriách Akútna alebo Chronická sa priamo dosadí do metódy súčtu. Podrobnosti o metóde súčtu sú opísané v oddiele 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Zmesi sa môžu robiť kombináciou oboch klasifikovaných zložiek (v kategórii Akútna 1 a/alebo Chronická 1, 2, 3, 4) a iných zložiek s dostupnými vhodnými údajmi získanými z testu toxicity. Ak sú dostupné vhodné údaje o toxicite viac ako jednej zložky zmesi, kombinovaná toxicita uvedených zložiek sa v závislosti od charakteru údajov o toxicite vypočítava pomocou týchto súčtových vzorcov a) alebo b): a) založený na akútnej vodnej toxicite: v ktorom: Ci = koncentrácia zložky i (hmotnostné percento) L(E)C50i = (mg/l) LC50 alebo EC50 pre zložku i η = počet zložiek, pričom i má hodnotu 1 až n L(E)C50m = L(E) C50 časti zmesi s testovacími údajmi. ▼M12 Vypočítaná toxicita sa môže použiť na zaradenie uvedenej časti zmesi do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti, ktorá sa potom následne použije pri uplatňovaní metódy súčtu; ▼M2 b) založený na chronickej vodnej toxicite: v ktorom: Ci = koncentrácia zložky i (hmotnostné percento) vzťahujúca sa na rýchlo rozložiteľné zložky Cj = koncentrácia zložky j (hmotnostné percento) vzťahujúca sa na zložky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné NOECi = NOEC (alebo iné uznané miery chronickej toxicity) zložky i vzťahujúca sa na rýchlo rozložiteľné zložky (v mg/l) NOECj = NOEC (alebo iné uznané miery chronickej toxicity) zložky j vzťahujúca sa na zložky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné (v mg/l) n = počet zložiek, pričom i a j majú hodnotu 1 až n EqNOECm = ekvivalentná NOEC časti zmesi s údajmi z testu. Ekvivalentná toxicita tak odráža skutočnosť, že látky, ktoré sa nerozkladajú rýchlo, sa klasifikujú o jednu kategóriu nebezpečnosti prísnejšie než rýchlo sa rozkladajúce látky. ▼M12 Vypočítaná ekvivalentná toxicita sa môže použiť na zaradenie uvedenej časti zmesi do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti, v súlade s kritériami pre rýchlo rozložiteľné látky [tabuľka 4.1.0, písmeno b) bod ii)], ktorá sa potom následne použije pri uplatňovaní metódy súčtu. ▼M2 4.1.3.5.3. Keď sa súčtový vzorec uplatňuje na časť zmesi, je vhodnejšie urobiť výpočet toxicity tejto časti zmesi, pričom sa pre každú látku použijú hodnoty toxicity, ktoré sa vzťahujú na rovnakú taxonomickú skupinu (t. j. ryby, kôrovce, riasy alebo ekvivalentnú skupinu), a potom použiť najvyššiu vypočítanú toxicitu (najnižšiu hodnotu) (t. j. použiť najcitlivejšiu z týchto troch taxonomických skupín). Ak však nie sú dostupné údaje o toxicite každej zložky v tej istej taxonomickej skupine, hodnota toxicity každej zložky sa vyberá tým istým spôsobom, ako sa vyberajú hodnoty toxicity na klasifikáciu látok, t. j. použije sa vyššia toxicita (pre najcitlivejší testovaný organizmus). Vypočítaná akútna a chronická toxicita sa potom použije na posúdenie, či sa táto časť zmesi klasifikuje do kategórie Akútna 1 a/alebo Chronická 1, 2 alebo 3 podľa tých istých kritérií, aké boli opísané pre látky. 4.1.3.5.4. Ak sa zmes klasifikuje viac ako jedným spôsobom, použije sa metóda, ktorej výsledok je konzervatívnejší. 4.1.3.5.5. Metóda súčtu 4.1.3.5.5.1.   Odôvodnenie 4.1.3.5.5.1.1. V prípade klasifikačných kategórií látok Chronická 1 až Chronická 3 sa kritériá toxicity, ktoré sú podkladom pre klasifikáciu, líšia o faktor 10 pri prechode z jednej kategórie do druhej. Látky klasifikované v pásme vysokej toxicity teda prispievajú ku klasifikácii zmesi v nižšom pásme. Pri výpočte týchto klasifikačných kategórií preto treba zohľadniť príspevok akejkoľvek zložky klasifikovanej ako Chronická 1, 2 alebo 3. 4.1.3.5.5.1.2. Ak zmes obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna 1 alebo Chronická 1, musí sa venovať pozornosť skutočnosti, že takéto zložky, ak ich akútna toxicita je pod 1 mg/l a/alebo ich chronická toxicita je pod 0,1 mg/l (ak nie je rýchlo rozložiteľná) a 0,01 mg/l (ak je rýchlo rozložiteľná), prispievajú k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii. Takúto vysokú vodnú toxicitu majú často aktívne zložky pesticídov, ale aj niektoré iné látky, napríklad organokovové zlúčeniny. Za týchto okolností vedie použitie normálnych generických koncentračných limitov k „podklasifikácii“ zmesi. S cieľom zohľadniť vysokotoxické zložky sa používajú násobiace koeficienty uvedené v oddiele 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Postup pri klasifikácii 4.1.3.5.5.2.1. Vo všeobecnosti prísnejšia klasifikácia zmesí má prednosť pred menej prísnou klasifikáciou, napr. klasifikácia v kategórii Chronická 1 má prednosť pred klasifikáciou v kategórii Chronická 2. V dôsledku toho je v tomto príklade postup klasifikácie ukončený, ak výsledkom klasifikácie je kategória Chronická 1. Prísnejšia klasifikácia ako kategória Chronická 1 nie je možná. Preto nie je potrebné podrobiť zmes ďalšiemu klasifikačnému postupu. 4.1.3.5.5.3.   Klasifikácia v kategórii Akútna 1 4.1.3.5.5.3.1. Najprv sa posúdia všetky zložky klasifikované v kategórii Akútna 1. Ak je súčet koncentrácií (v %) týchto zložiek vynásobený ich príslušnými faktormi M väčší ako 25 %, celá zmes sa klasifikuje v kategórii Akútna 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Klasifikácia zmesí do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti na základe tohto súčtu klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.1. ◄ Tabuľka 4.1.1 ▼M12 Klasifikácia zmesi do kategórie krátkodobej (akútnej) nebezpečnosti založená na súčte klasifikovaných zložiek ▼M2 Súčet zložiek klasifikovaných v kategórii: Zmes sa klasifikuje v kategórii: Akútna 1 × M () ≥ 25 % Akútna 1 (1)   Vysvetlenie faktora M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Klasifikácia v kategóriách Chronická 1, 2, 3 a 4 4.1.3.5.5.4.1. Najprv sa posúdia všetky zložky klasifikované v kategórii Chronická 1. Ak je súčet koncentrácií (v %) týchto zložiek vynásobený ich príslušnými faktormi M väčší ako 25 %, celá zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 1. Ak výsledkom výpočtu je klasifikácia zmesi v chronickej kategórii 1, klasifikačný postup je ukončený. 4.1.3.5.5.4.2. V prípadoch, keď zmes nie je klasifikovaná v kategórii Chronická 1, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 2. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 2, ak 10-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, vynásobený ich príslušnými faktormi M, plus súčet koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 2 sa rovná 25 % alebo je väčší ako 25 %. Ak je výsledkom výpočtu klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 2, klasifikačný proces je ukončený. 4.1.3.5.5.4.3. V prípadoch, keď zmes nie je klasifikovaná v kategórii Chronická 1 ani Chronická 2, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 3. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 3, ak 100-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, vynásobený ich príslušnými faktormi M, plus 10-násobok súčtu koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 2 plus súčet koncentrácií (v %) všetkých zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 3 je ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Ak zmes nie je ešte stále klasifikovaná v kategórii 1, 2 ani 3, zvažuje sa klasifikácia zmesi v kategórii Chronická 4. Zmes sa klasifikuje v kategórii Chronická 4, ak súčet koncentrácií (v %) zložiek klasifikovaných v kategórii Chronická 1, 2, 3 a 4 sa rovná 25 % alebo je väčší ako 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Klasifikácia zmesí do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti na základe tohto súčtu koncentrácií klasifikovaných zložiek je zhrnutá v tabuľke 4.1.2. ◄ Tabuľka 4.1.2 ▼M12 Klasifikácia zmesi do kategórie dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti založená na súčte koncentrácií klasifikovaných zložiek ▼M2 Súčet zložiek klasifikovaných v kategórii: Zmes sa klasifikuje v kategórii: Chronická 1 × M () ≥ 25 % Chronická 1 (M × 10 × Chronická 1) + Chronická 2 ≥ 25 % Chronická 2 (M × 100 × Chronická 1) + (10 × Chronická 2) + Chronická 3 ≥ 25 % Chronická 3 Chronická 1 + Chronická 2 + Chronická 3 + Chronická 4 ≥ 25 % Chronická 4 (1)   Vysvetlenie faktora M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Zmesi s vysokotoxickými zložkami 4.1.3.5.5.5.1. Zložky v kategórii Akútna 1 a Chronická 1 s hladinami toxicity pod 1 mg/l a/alebo chronickej toxicity pod 0,1 mg/l (ak nie sú rýchlo rozložiteľné) a 0,01 mg/l (ak sú rýchlo rozložiteľné) prispievajú k toxicite zmesi aj pri nízkej koncentrácii a za normálnych okolností sa im prideľuje vyššia závažnosť pri aplikovaní metódy súčtu klasifikovaných zložiek. Ak zmes obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna alebo Chronická 1, uplatňuje sa jeden z týchto postupov: — viacúrovňový prístup opísaný v oddieloch 4.1.3.5.5.3 a 4.1.3.5.5.4 s použitím váženého súčtu, ktorý sa určí vynásobením koncentrácií zložiek v kategórii Akútna 1 a Chronická 1 faktorom, namiesto jednoduchého sčítania percentuálnych podielov. To znamená, že koncentrácia kategórie „Akútna 1“ v ľavom stĺpci tabuľky 4.1.1 a koncentrácia kategórie „Chronická 1“ v ľavom stĺpci tabuľky 4.1.2 sa vynásobí príslušným násobiacim faktorom. Násobiace faktory, ktoré sa pri týchto zložkách majú použiť, sú definované pomocou hodnoty toxicity zhrnutej v tabuľke 4.1.3. Na klasifikáciu zmesi, ktorá obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna/Chronická 1, je preto potrebné, aby vykonávateľ klasifikácie poznal hodnotu faktora M, nutnú pri aplikácii metódy súčtu, — súčtový vzorec (pozri oddiel 4.1.3.5.2) za predpokladu, že sú dostupné údaje o toxicite všetkých vysokotoxických zložiek v zmesi a existujú presvedčivé dôkazy o tom, že všetky ostatné zložky vrátane zložiek, pre ktoré nie sú dostupné špecifické údaje o akútnej a/alebo chronickej toxicite, majú nízku alebo žiadnu toxicitu a nijako významne neprispievajú k nebezpečnosti zmesi pre životné prostredie. ▼M4 Tabuľka 4.1.3 Násobiace faktory pre veľmi toxické zložky zmesí Akútna toxicita M faktor Chronická toxicita M faktor Hodnota L(E)C50 mg/l   Hodnota NOEC mg/l NRD () zložky RD () zložky 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (pokračujte v desiatkových intervaloch) (pokračujte v desiatkových intervaloch) (1)   Zložky, ktoré nie sú rýchlo rozložiteľné. (2)   Zložky, ktoré sú rýchlo rozložiteľné. ▼M2

4.1.3.6.

Klasifikácia zmesí so zložkami, o ktorých neexistujú žiadne použiteľné informácie 4.1.3.6.1. ►M12  V prípade, že o jednej alebo viacerých významných zložkách nie sú dostupné žiadne použiteľné informácie o krátkodobej (akútnej) a/alebo dlhodobej (chronickej) nebezpečnosti pre vodné prostredie, konštatuje sa, že zmes sa s konečnou platnosťou nemôže zaradiť do jednej alebo viacerých kategórií nebezpečnosti. ◄ V tomto prípade sa zmes klasifikuje len na základe známych zložiek a na označení a karte bezpečnostných údajov sa doplní informácia, že „Obsahuje x % zložiek s neznámou nebezpečnosťou pre vodné prostredie“.

4.1.4.   Informovanie o nebezpečnosti

4.1.4.1.

V prípade látok alebo zmesí, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v tejto triede nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 4.1.4. ▼M12 Tabuľka 4.1.4 Prvky označovania nebezpečnosti pre vodné prostredie KRÁTKODOBÁ (AKÚTNA) NEBEZPEČNOSŤ PRE VODNÉ PROSTREDIE   Akútna nebezpečnosť 1 Piktogram GHS Výstražné slovo Pozor Výstražné upozornenie H400: Veľmi toxický pre vodné organizmy Bezpečnostné upozornenie – prevencia P273 Bezpečnostné upozornenie – odozva P391 Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie   Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie P501 DLHODOBÁ (CHRONICKÁ) NEBEZPEČNOSŤ PRE VODNÉ PROSTREDIE   Chronická nebezpečnosť 1 Chronická nebezpečnosť 2 Chronická nebezpečnosť 3 Chronická nebezpečnosť 4 Piktogramy GHS Bez piktogramu Bez piktogramu Výstražné slovo Pozor Bez výstražného slova Bez výstražného slova Bez výstražného slova Výstražné upozornenie H410: Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami H411: Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami H412: Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami H413: Môže mať dlhodobé škodlivé účinky na vodné organizmy Bezpečnostné upozornenie – prevencia P273 P273 P273 P273 Bezpečnostné upozornenie – odozva P391 P391     Bezpečnostné upozornenie – uchovávanie         Bezpečnostné upozornenie – zneškodňovanie P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   ČASŤ 5: ĎALŠIE NEBEZPEČENSTVÁ

5.1.   Nebezpečná pre ozónovú vrstvu

5.1.1.   Definície a všeobecné hľadiská

5.1.1.1.

Schopnosť poškodzovať ozónovú vrstvu (ozone depleting potential, ďalej len „ODP“) je integrálna veličina, individuálna pre každý halogénový uhľovodík, ktorá predstavuje rozsah poškodenia ozónovej vrstvy v stratosfére spôsobený emisiou istej hmotnosti halogénovaného uhľovodíka v porovnaní s emisiou rovnakej hmotnosti CFC-11. Formálne je ODP definovaný ako pomer integrálneho zmenšenia celkového množstva ozónu pri prírastku emisie istej hmotnosti konkrétnej zlúčeniny vzhľadom na rovnaké množstvo emisie CFC-11. Látka nebezpečná pre ozónovú vrstvu je látka, ktorá na základe dostupných dôkazov týkajúcich sa jej vlastností a predpokladaného alebo pozorovaného osudu a správania v životnom prostredí môže predstavovať nebezpečenstvo pre zloženie a/alebo funkciu ozónovej vrstvy v stratosfére. Patria sem látky, ktoré sú uvedené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 zo 16. septembra 2009 o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu ( 15 ).

5.1.2.   Kritériá klasifikácie látok

5.1.2.1.

Látka sa klasifikuje ako nebezpečná pre ozónovú vrstvu (kategória 1), ak dostupné dôkazy týkajúce sa jej vlastností a jej predpokladaného alebo pozorovaného osudu a správania v životnom prostredí naznačujú, že môže predstavovať nebezpečenstvo pre zloženie a/alebo funkciu ozónovej vrstvy v stratosfére.

5.1.3.   Kritériá klasifikácie zmesí

5.1.3.1.

Zmesi sa klasifikujú ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1) na základe koncentrácie jednotlivých látok v nich prítomných, ktoré sú takisto klasifikované ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1), v súlade s tabuľkou 5.1. Tabuľka 5.1 Generické koncentračné limity látok (v zmesi) klasifikovaných ako nebezpečné pre ozónovú vrstvu (kategória 1), ktoré vedú ku klasifikácii zmesi ako nebezpečnej pre ozónovú vrstvu (kategória 1) Klasifikácia látky Klasifikácia zmesi Nebezpečná pre ozónovú vrstvu (kategória 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Informovanie o nebezpečnosti

5.1.4.1.

Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v tejto triede nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 5.2. Tabuľka 5.2 Prvky označovania nebezpečnosti pre ozónovú vrstvu Symbol/piktogram Výstražné slovo Pozor Výstražné upozornenie H420: škodí verejnému zdraviu a životnému prostrediu tým, že ničí ozón vo vyšších vrstvách atmosféry Bezpečnostné upozornenia P502

▼B

---

PRÍLOHA II

OSOBITNÉ PRAVIDLÁ OZNAČOVANIA A BALENIA URČITÝCH LÁTOK A ZMESÍ

Táto príloha sa skladá sa zo 5 častí:

1.   ČASŤ 1: ĎALŠIE INFORMÁCIE O NEBEZPEČNOSTI

Upozornenia uvedené v oddieloch 1.1 a 1.2 sa priraďujú k látkam a zmesiam, ktoré sa v súlade s článkom 25 ods. 1 klasifikujú v dôsledku ich fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo pre životné prostredie.

1.1.   Fyzikálne vlastnosti

1.1.1.   EUH001 – „V suchom stave výbušné“

Sú to výbušné látky a zmesi uvedené v oddiele 2.1 prílohy I, ktoré sa uvádzajú na trh zvlhčené vodou alebo alkoholmi alebo zriedené inými látkami na účely potlačenia ich výbušných vlastností.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 – „Prudko reaguje s vodou“

Sú to látky a zmesi, ktoré prudko reagujú s vodou, napr. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.

1.1.4.   EUH018 – „Pri použití môže vytvárať horľavú/výbušnú zmes pár so vzduchom“

Sú to látky a zmesi, ktoré ako také nie sú klasifikované ako horľavé, ale môžu tvoriť horľavé/výbušné zmesi pár so vzduchom. V prípade látok môže ísť o halogénované uhľovodíky a v prípade zmesí sa tak môže stať v dôsledku obsahu prchavej horľavej zložky alebo uvoľňovania prchavej nehorľavej zložky.

1.1.5.   EUH019 – „Môže vytvárať výbušné peroxidy“

Sú to látky a zmesi, ktoré môžu vytvárať výbušné peroxidy počas skladovania, napr. dietyléter, 1,4-dioxán.

1.1.6.   EUH044 – „Riziko výbuchu pri zahrievaní v uzatvorenom priestore“

Sú to látky a zmesi, ktoré sa ako také neklasifikujú ako výbušné v súlade s prílohou I oddielom 2.1, ktoré však v praxi pri zahrievaní v dostatočne uzatvorenom priestore môžu vykazovať výbušné vlastnosti. Konkrétne látky, ktoré sa pri zahrievaní v oceľovom sude výbušne rozkladajú, ale nemajú tento účinok pri zahrievaní v menej pevných obaloch.

1.2.   Vlastnosti vplývajúce na zdravie

1.2.1.   EUH029 – „Pri kontakte s vodou uvoľňuje toxický plyn“

Sú to látky a zmesi, ktoré pri styku s vodou alebo vlhkým vzduchom uvoľňujú plyny v potenciálne nebezpečných množstvách, zaradené do kategórie akútnej toxicity 1, 2 alebo 3, napr. fosfid hlinitý, sulfid fosforečný.

1.2.2.   EUH031 – „Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje toxický plyn“

Sú to látky a zmesi, ktoré pri reakcii s kyselinami uvoľňujú plyny v nebezpečných množstvách, zaradené do kategórie akútnej toxicity 3, napr. chlórnan sodný, polysulfid bárnatý.

1.2.3.   EUH032 – „Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje veľmi toxický plyn“

Sú to látky a zmesi, ktoré pri reakcii s kyselinami uvoľňujú plyny v nebezpečných množstvách, zaradené do kategórie akútnej toxicity 1alebo 2, napr. kyanovodík, azid sodný.

1.2.4.   EUH066 – „Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky“

Sú to látky a zmesi, ktoré môžu vyvolávať obavy v dôsledku vysúšania, olupovania alebo praskania pokožky, ale ktoré nespĺňajú kritériá dráždivosti pre pokožku v prílohe I oddiele 3.2 vyplývajúce z:

1.2.5.   EUH070 – „Toxické pri kontakte s očami“

Látky alebo zmesi, pri ktorých sa na základe testu podráždenia očí testovaných zvierat preukázali zjavné znaky systémovej toxicity alebo úmrtnosti, ktorú pravdepodobne zapríčinila absorpcia chemickej látky alebo zmesi cez sliznicu oka. Toto označenie sa uplatní aj v prípade, ak sa získa dôkaz o systémovej toxicite pri styku s očami ľudí.

Toto označenie sa uplatní tiež vtedy, ak látka alebo zmes obsahuje inú látku, ktorá sa takto klasifikuje v dôsledku tohto účinku, ak je koncentrácia tejto látky rovná alebo vyššia než 0,1 %, ak príloha VI časť 3 neuvádza inak.

1.2.6.   EUH071 – „Žieravé pre dýchacie cesty“

Pre látky a zmesi ako doplnok ku klasifikácii týkajúcej sa inhalačnej toxicity, ak sú k dispozícii údaje, ktoré naznačujú, že mechanizmom toxicity je žieravosť v súlade s oddielom 3.1.2.3.3 a poznámkou 1 k tabuľke 3.1.3 v prílohe I.

Pre látky a zmesi ako doplnok ku klasifikácii týkajúcej sa žieravosti pre pokožku, ak nie sú k dispozícii údaje o akútnej inhalačnej toxicite a ak ich možno vdychovať.

2.   ČASŤ 2: OSOBITNÉ PRAVIDLÁ PRE DOPLŇUJÚCE PRVKY OZNAČOVANIA URČITÝCH ZMESÍ

Upozornenia uvedené v oddieloch 2.1 až 2.10 sa priraďujú k zmesiam v súlade s článkom 25 ods. 6.

2.1.   Zmesi s obsahom olova

Etiketa na obale farieb a lakov, ktoré obsahujú olovo v množstvách vyšších ako 0,15 % (vyjadrené ako hmotnosť kovu) z celkovej hmotnosti zmesi, stanovenej v súlade s normou ISO 6503, obsahuje toto upozornenie:

EUH201 – „Obsahuje olovo. Nepoužívajte na povrchy, ktoré by mohli žuť alebo oblizovať deti“.

V prípade balení, ktorých obsah je menší ako 125 ml, môže upozornenie znieť takto:

EUH201A – „Pozor! Obsahuje olovo“.

2.2.   Zmesi s obsahom kyanakrylátov

Etiketa na priamom obale lepidiel na báze kyanakrylátov obsahuje toto upozornenie:

EUH202 – „Kyanakrylát. Nebezpečenstvo. V priebehu niekoľkých sekúnd zlepí pokožku a oči. Uchovávajte mimo dosahu detí“.

Ku každému baleniu musia byť priložené príslušné bezpečnostné pokyny.

2.3.   Cementy a cementové zmesi

Ak cementy alebo cementové zmesi nie sú klasifikované a označené ako senzibilizátory výstražným upozornením H317 „Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu“, etiketa na obale cementov a cementových zmesí obsahujúcich v hydratovanom stave viac ako 0,0002 % rozpustného chrómu (VI) z celkovej hmotnosti cementu za sucha obsahuje upozornenie:

EUH203 – „Obsahuje chróm (VI). Môže vyvolať alergickú reakciu.“

Ak sa používajú redukčné činidlá, vtedy obal cementu alebo zmesí obsahujúcich cement obsahuje informácie o dátume balenia, podmienkach skladovania a dobe skladovania vhodnej na zachovanie účinku redukčného činidla a na udržanie obsahu rozpustného chrómu VI pod hodnotou 0,0002 %.

2.4.   Zmesi s obsahom izokyanátov

Pokiaľ sa upozornenie nenachádza na etikete na obale, zmesi obsahujúce izokyanáty (akými sú monoméry, oligoméry, prepolyméry atď. alebo ich zmesi) sú označené týmto upozornením:

EUH204 – „Obsahuje izokyanáty. Môže vyvolať alergickú reakciu.“

2.5.   Zmesi s obsahom epoxidových zložiek s priemernou molekulovou hmotnosťou ≤ 700

Pokiaľ sa upozornenie nenachádza na etikete na obale, zmesi obsahujúce epoxidové zložky s priemernou molekulovou hmotnosťou ≤ 700 sú označené týmto upozornením:

EUH205 – „Obsahuje epoxidové zložky. Môže vyvolať alergickú reakciu.“

2.6.   Zmesi predávané širokej verejnosti, ktoré obsahujú aktívny chlór

Etiketa na obale zmesí obsahujúcich viac ako 1 % aktívneho chlóru obsahuje toto upozornenie:

EUH206 – „Pozor! Nepoužívajte spolu s inými výrobkami. Môžu sa uvoľňovať nebezpečné plyny (chlór).“

2.7.   Zmesi s obsahom kadmia (zliatiny) a určené na tvrdé a mäkké spájkovanie

Etiketa na obale uvedených zmesí obsahuje toto upozornenie:

EUH207 – „Pozor! Obsahuje kadmium. Pri používaní sa tvoria nebezpečný dym. Pozri informácie od výrobcu. Dodržiavajte bezpečnostné pokyny.“

▼M2

2.8.   Zmesi, ktoré obsahujú aspoň jednu senzibilizujúcu látku

Označenie na obale zmesí, ktoré nie sú klasifikované ako senzibilizujúce, ale obsahujú aspoň jednu látku klasifikovanú ako senzibilizujúcu, ktorá je prítomná v rovnakej alebo väčšej koncentrácii, ako je uvedená v tabuľke 3.4.6 prílohy I, obsahuje toto vyhlásenie:

EUH208 – „Obsahuje (názov senzibilizujúcej látky). Môže vyvolať alergickú reakciu.“

Zmesi klasifikované ako senzibilizujúce, ktoré obsahujú inú látku/iné látky klasifikovanú(-é) ako senzibilizujúcu(-e) (okrem tej látky, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi), ktorá je prítomná/ktoré sú prítomné v rovnakej alebo väčšej koncentrácii, než je koncentrácia uvedená v tabuľke 3.4.6 prílohy I, obsahujú názov tejto látky/názvy týchto látok na označení.

▼M12

Ak je zmes označená v súlade s oddielom 2.4 alebo 2.5, upozornenie EUH208 sa nemusí uviesť na etikete pre príslušnú látku.

▼B

2.9.   Kvapalné zmesi s obsahom halogénovaých uhľovodíkov

Pre kvapalné zmesi, ktoré nevykazujú teplotu vznietenia, alebo majú teplotu vznietenia vyššiu ako 60 oC, nie však vyššiu ako 93 oC, a obsahujú halogénovaný uhľovodík a viac než 5 % veľmi horľavých alebo horľavých zložiek, etiketa na obale obsahuje jedno z týchto upozornení podľa toho, či uvedené látky sú vysokohorľavé alebo horľavé:

EUH209 – „Pri použití sa môže stať veľmi horľavou“ alebo

EUH209A – „Pri použití sa môže stať horľavou“

2.10.   Zmesi, ktoré nie sú určené pre širokú verejnosť

V prípade zmesí, ktoré sa neklasifikujú ako nebezpečné, ale ktoré obsahujú:

▼M2

▼B

sa etiketa na obale označuje upozornením:

EUH210 – „Na požiadanie možno poskytnúť kartu bezpečnostných údajov“.

2.11.   Aerosóly

Všimnite si, že aerosóly tiež podliehajú ustanoveniam o označovaní v súlade s bodmi 2.2 a 2.3 prílohy k smernici 75/324/EHS.

3.   ČASŤ 3: OSOBITNÉ PRAVIDLÁ O OBALOCH

3.1.   Ustanovenia týkajúce sa uzáverov odolných proti otvoreniu deťmi

3.1.1.   Obaly, ktoré majú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi

3.1.2.   Opätovne uzatvárateľné obaly

Uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, ktoré sa používajú na opätovne uzatvárateľných obaloch, musia vyhovovať norme EN ISO 8317 „Obaly odolávajúce deťom. Požiadavky a postupy testovania opätovne uzatvárateľných obalov“ v znení zmien a doplnení, ktorú prijal Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO).

3.1.3.   Opätovne neuzatvárateľné obaly

Uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, ktoré sa používajú na opätovne neuzatvárateľných obaloch, musia vyhovovať norme EN 862 „Obaly. Obaly odolávajúce deťom. Požiadavky a postupy testovania opätovne neuzatvárateľných obalov na nefarmaceutické výrobky“ v znení zmien a doplnení, ktorú prijal Európsky výbor pre normalizáciu (CEN).

3.1.4.   Poznámky

3.1.4.2.   Osobitné prípady

Ak je zrejmé, že obal je pre deti dostatočne bezpečný, pretože nemajú prístup k jeho obsahu bez použitia nástroja, testovanie uvedené v oddiele 3.1.2 alebo 3.1.3 sa nemusí vykonávať.

Vo všetkých ostatných prípadoch a keď existujú dostatočné dôvody na pochybnosti o bezpečnosti uzáveru pre deti, môže vnútroštátny orgán požiadať subjekt zodpovedný za uvedenie výrobku na trh, aby predložil osvedčenie certifikačného orgánu, ako sa uvádza v oddiele 3.1.4.1, v ktorom sa konštatuje, že:

▼M4

3.2    Hmatateľné výstrahy

3.2.1.    Balenia, ktoré majú byť vybavené hmatateľnými výstrahami

3.2.2.    Ustanovenia týkajúce sa hmatateľných výstrah

Technické špecifikácie zariadení zabezpečujúcich hmatateľné výstrahy vyhovujú norme EN ISO 11683 „Obaly. Hmatateľné výstrahy nebezpečenstva. Požiadavky“ v znení zmien a doplnení.

▼M10

3.3.    Tekuté spotrebiteľské detergenty určené na pranie v rozpustnom obale na jedno použitie

Ak sa tekutý spotrebiteľský detergent určený na pranie v dávkach na jedno použitie nachádza v rozpustnom obale, uplatňujú sa tieto dodatočné ustanovenia:

▼B

4.   ČASŤ 4: OSOBITNÉ PRAVIDLÁ OZNAČOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN

Bez toho, aby boli dotknuté informácie požadované v súlade s článkom 16 smernice 91/414/EHS a prílohou V uvedenej smernice, označenie prípravkov na ochranu rastlín podľa smernice 91/414/EHS obsahuje aj tento text:

EUH401 – „Dodržiavajte návod na používanie, aby ste zabránili vzniku rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie“.

5.   ČASŤ 5: ZOZNAM NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A ZMESÍ, NA KTORÉ SA UPLATŇUJE ČLÁNOK 29 ODS. 3.

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM VÝSTRAŽNÝCH UPOZORNENÍ, DODATOČNÉ INFORMÁCIE O NEBEZPEČNOSTI A DODATOČNÉ PRVKY OZNAČOVANIA

1.   Časť 1: výstražné upozornenia

▼M2

Výstražné upozornenia sa uplatňujú v súlade s časťami 2, 3, 4 a 5 prílohy I.

Dodávatelia môžu pri výbere výstražných upozornení v súlade s článkami 21 a 27 použiť kombinované výstražné upozornenia stanovené v tejto prílohe.

V súlade s článkom 27 sa pri označovaní môžu uplatňovať tieto princípy prednosti výstražných upozornení:

▼M12

▼M2

S cieľom uviesť spôsob podania alebo expozície sa môžu použiť kombinované výstražné upozornenia v tabuľke 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Časť 2: ďalšie informácie o nebezpečnosti

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Časť 3: ďalšie prvky označovania/informácie o určitých ►M2  ————— ◄ zmesiach

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM BEZPEČNOSTNÝCH UPOZORNENÍ

▼M4

Pri výbere bezpečnostných upozornení v súlade s článkom 22 a článkom 28 ods. 3 môžu dodávatelia kombinovať bezpečnostné upozornenia uvedené v nasledujúcej tabuľke so zreteľom na jasnosť a zrozumiteľnosť rady o bezpečnosti.

Pokiaľ je text bezpečnostného upozornenia v stĺpci (2) uvedený v hranatých zátvorkách […], znamená to, že text v hranatých zátvorkách nie je uplatniteľný v každom prípade a používa sa len za určitých okolností. V týchto prípadoch sú podmienky vysvetľujúce, kedy sa má text použiť uvedené v stĺpci (5).

▼M12

Pokiaľ je v texte bezpečnostného upozornenia v stĺpci (2) lomka [/], znamená to, že sa musí uskutočniť výber spomedzi viet, ktoré v súlade s pokynmi uvedenými v stĺpci (5) oddeľuje.

▼M4

Pokiaľ sú v stĺpci (2) v texte bezpečnostného upozornenia uvedené tri bodky […], podrobné informácie sa uvádzajú v stĺpci (5).

▼M12

Ak sa v texte v stĺpci 5 uvádza, že bezpečnostné upozornenie sa môže vynechať, ak je na etikete uvedené iné bezpečnostné upozornenie, tieto informácie môžu byť použité pri výbere bezpečnostných upozornení v súlade s článkom 22 a článkom 28.

▼B

1.   Časť 1: Kritériá výberu bezpečnostných upozornení

▼M2

▼B

2.   Časť 2: bezpečnostné upozornenia

Bezpečnostné upozornenia sa čerpajú z tejto časti prílohy IV a uplatňujú sa v súlade s prílohou 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

PRÍLOHA V

VÝSTRAŽNÉ PIKTOGRAMY

ÚVOD

▼M2

Piktogramy nebezpečnosti pre každú triedu nebezpečnosti, rozlíšenie medzi triedou nebezpečnosti a kategóriou nebezpečnosti vyhovujú ustanoveniam tejto prílohy a prílohy I oddielu 1.2 a zhodujú sa, pokiaľ ide o symboly a celkový formát, s vyobrazenými vzormi.

▼B

1.   ČASŤ 1: FYZIKÁLNA NEBEZPEČNOSŤ

1.1.   Symbol: vybuchujúca bomba

1.2.   Symbol: plameň

1.3.   Symbol: plameň nad kruhom

1.4.   Symbol: tlaková nádoba

1.5.   Symbol: korozívnosť

1.6.   Piktogram sa nevyžaduje, ak ide o tieto triedy a kategórie fyzikálnej nebezpečnosti:

Oddiel 2.1: Výbušniny podtriedy 1.5

Oddiel 2.1: Výbušniny podtriedy 1,6

Oddiel 2.2: Horľavé plyny, kategória nebezpečnosti 2

▼M4

Oddiel 2.3: Aerosóly, kategória nebezpečnosti 3

▼B

Oddiel 2.8: Samovoľne reagujúce látky a zmesi, typ G

Oddiel 2.15: Organické peroxidy, typ G

2.   ČASŤ 2: NEBEZPEČNOSŤ PRE ZDRAVIE

2.1.   Symbol: lebka so skríženými kosťami

▼M12

2.2.   Symbol: korózia

▼B

2.3.   Symbol: výkričník

2.4.   Symbol: nebezpečnosť pre zdravie

2.5.   Piktogram sa nevyžaduje, ak ide o tieto kategórie nebezpečnosti pre zdravie:

Oddiel 3.7: Reprodukčná toxicita, účinky na laktáciu alebo prostredníctvom laktácie, ďalšia kategória nebezpečnosti

3.   PART 3: NEBEZPEČNOSŤ PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

▼M4

3.1.   Symbol: životné prostredie

Piktogram sa nevyžaduje, ak ide o tieto triedy a kategórie nebezpečnosti pre životné prostredie:

Oddiel 4.1: Nebezpečné pre vodné prostredie – Kategória dlhodobej nebezpečnosti: Chronická 3, Chronická 4.

▼M2

4.   ČASŤ 4: ĎALŠIE NEBEZPEČENSTVÁ

4.1.   Symbol: výkričník

▼B

---

PRÍLOHA VI

Harmonizovaná klasifikácia a označovanie určitých nebezpečných látok

▼M14

Časť 1 tejto prílohy je úvodom k zoznamu pre harmonizovanú klasifikáciu a označovanie a v tabuľke 3 obsahuje informácie pre každý záznam, príslušnú klasifikáciu a výstražné upozornenie.

V časti 2 tejto prílohy sa stanovujú všeobecné zásady prípravy dokumentácie k predkladaniu návrhov na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie látok a preukazovaniu ich odôvodnenosti na úrovni Únie.

V časti 3 tejto prílohy sa uvádza zoznam nebezpečných látok, pre ktoré sa stanovila harmonizovaná klasifikácia a označovanie na úrovni Únie. Klasifikácia a označovanie, ktoré sú uvedené v tabuľke 3, vychádzajú z kritérií prílohy I k tomuto nariadeniu.

▼B

1.   ČASŤ 1: ÚVOD K ZOZNAMU HARMONIZOVANEJ KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

1.1.   Údaje uvedené pri každom zázname

1.1.1.   Číslovanie záznamov a identifikácia látky

1.1.1.1.   Indexové čísla

Záznamy v časti 3 sa uvádzajú podľa atómového čísla prvku, ktorý je pre vlastnosti látky najcharakteristickejší. Organické látky sú pre ich rozmanitosť zaradené do tried. Indexové číslo každej látky má formu číselného reťazca typu ABC-RST-VW-Y. ABC zodpovedá atómovému číslu najcharakteristickejšieho prvku alebo najcharakteristickejšej organickej skupine v molekule. RST predstavuje poradové číslo látky v sérii ABC. VW označuje formu, v akej sa látka vyrába alebo uvádza na trh. Y je kontrolná číslica vypočítaná v súlade s metódou pre 10-miestne číslo ISBN. Toto číslo sa uvádza v stĺpci pod hlavičkou „indexové číslo“.

1.1.1.2.   Čísla EC

Číslo EC, t.j. číslo zo zoznamu EINECS, ELINCS alebo NLP, je oficiálne číslo látky v Európskej únii. Číslo EINECS vychádza z Európskeho zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substance ( 16 ). Číslo ELINCS vychádza z Európskeho zoznamu nových chemických látok (v znení zmien a doplnení) (EUR 22543 EN, Úrad pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev 2006, ISSN 1018-5593). Číslo NLP je číslo zo zoznamu látok „nepovažovaných za polyméry“ (No-longer-polymers) (v znení zmien a doplnení) (dokument, Úrad pre vydávanie úradných publikácií Európskych spoločenstiev 1997, ISBN 92-827-8995-0). Číslo EC predstavuje sústava siedmich číslic typu XXX-XXX-X, ktorá sa začína číslom 200-001-8 (EINECS), číslom 400-010-9 (ELINCS) a číslom 500-001-0 (NLP). Toto číslo sa uvádza v stĺpci pod hlavičkou „číslo EC“.

1.1.1.3.   Číslo CAS

Na lepšiu identifikáciu záznamu sa uvádza sa aj číslo CAS (Chemical Abstracts Service). Je potrebné poznamenať, že číslo EINECS sa vzťahuje aj na bezvodé, aj na hydratované formy chemickej látky, pričom bezvodé a hydratované formy majú často odlišné čísla CAS. Uvedené číslo CAS sa týka iba bezvodej formy, a preto toto číslo CAS nie vždy vyjadruje záznam tak presne ako číslo EINECS. Toto číslo sa uvádza v stĺpci pod hlavičkou „číslo CAS“.

1.1.1.4.   Medzinárodná identifikácia chemikálií

Ak je to možné, nebezpečné látky sú pomenované podľa IUPAC. Látky uvedené v zoznamoch EINECS, ELINCS alebo v zozname NLP sú pomenované použitím názvov z týchto zoznamov. V niektorých prípadoch sa uvádzajú aj iné názvy, napríklad bežné alebo obvyklé názvy. Ak je to možné, prípravky na ochranu rastlín a biocídy sú pomenované názvami ISO.

Nečistoty, prídavné látky a menej významné zložky sa neuvádzajú, ak významne neprispievajú ku klasifikácii látky.

Pri niektorých látkach sa udáva konkrétna čistota v percentách. Látky, ktoré majú vyšší obsah aktívnej látky (napr. organický peroxid) ako uvedená percentuálna hodnota, sa v zázname v časti 3 neuvádzajú a môžu mať iné nebezpečné vlastnosti (napr. výbušnosť), takže by sa mali primerane klasifikovať a označovať.

Ak sú v zázname uvedené koncentračné limity, uplatňujú sa na látku alebo látky uvádzané v zázname. Najmä v záznamoch týkajúcich sa zmesí látok alebo látok, ktoré sú označené určitou percentuálnou hodnotou čistoty, sa tieto limity týkajú látky, ako je to uvedené v časti 3, a nie čistej látky.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2, pri látkach, ktoré sa uvádzajú v časti 3, sa na etikete má použiť názov látky, ktorý je jedným z tam uvedených názvov. Pri určitých látkach sú v hranatých zátvorkách pridané ďalšie informácie s cieľom napomôcť ich identifikáciu. Tieto ďalšie informácie nemusia byť uvedené na etikete.

Niektoré záznamy obsahujú údaj o nečistotách; v takomto prípade je za názvom látky uvedený tento text: „(obsahuje ≥ xx % nečistoty)“. Údaj v zátvorke sa v tomto prípade považuje za súčasť názvu a musí byť uvedený na etikete.

1.1.1.5.   Záznamy týkajúce sa skupín látok

V časti 3 sa uvádza aj niekoľko záznamov pre skupiny látok. V týchto prípadoch sa požiadavky na klasifikáciu a označovanie týkajú všetkých látok, na ktoré sa vzťahuje opis.

V niektorých prípadoch môže vzniknúť požiadavka klasifikovať a označiť určité látky, ktoré by boli zahrnuté v zázname pre skupinu látok. V týchto prípadoch sa v časti 3 uvedie osobitný záznam pre túto látku a pri zázname skupiny látok sa uvedie poznámka „okrem tých, ktoré sú bližšie špecifikované na inom mieste prílohy“.

Na niektoré látky sa v niektorých prípadoch môže vzťahovať viac záznamov pre viacero skupín. V takýchto prípadoch odzrkadľuje klasifikácia látky klasifikáciu uvedenú pri oboch záznamoch pre skupiny. Ak sa rovnakému nebezpečenstvu priradí rôzna klasifikácia, uplatňuje sa najprísnejšia klasifikácia.

Záznamy v časti 3 týkajúce sa solí (pod akýmkoľvek názvom) sa vzťahujú aj na bezvodé, aj na hydratované formy, ak sa neuvedie inak.

Čísla EC alebo CAS sa zvyčajne neuvádzajú pri záznamoch, ktoré obsahujú viac ako štyri jednotlivé látky.

▼M14

1.1.2.   Údaje týkajúce sa klasifikácie a označovania každého záznamu v tabuľke 3

▼B

1.1.2.1.   Klasifikačné kódy

1.1.2.1.1.    Kódy pre triedy a kategórie nebezpečnosti

Klasifikácia každého záznamu vychádza z kritérií uvedených v prílohe I v súlade s článkom 13 písm. a) a uvádza sa ako kód, ktorý označuje triedu a kategóriu nebezpečnosti alebo kategórie/skupiny/typy v rámci tejto triedy nebezpečnosti.

Kódy pre triedy a kategórie nebezpečnosti použité pre každú kategóriu/skupinu/typ v rámci určitej triedy sú uvedené v tabuľke 1.1.

1.1.2.1.2.    Kódy výstražných upozornení

▼M4

Výstražné upozornenia priradené v súlade s článkom 13 písm. b) sú uvedené v súlade s prílohou III. Okrem toho boli v záujme lepšieho rozlíšenia v prípade niektorých výstražných upozornení k 3- číslicovým kódom pridané písmená. Používajú sa tieto dodatočné kódy:

▼B

1.1.2.2.   Kódy pre označovanie

V stĺpci pre označovanie sa uvádzajú tieto prvky:

▼M14

1.1.2.3.   Špecifické koncentračné limity, M-koeficienty a odhady akútnej toxicity (ATE)

Ak sú špecifické koncentračné limity (SCL) odlišné od generických koncentračných limitov uvedených v prílohe I pre určitú kategóriu, spolu s príslušnou klasifikáciou sa uvádzajú v osobitnom stĺpci, pričom sa používajú rovnaké kódy, ako sú uvedené v oddiele 1.1.2.1.1. V rovnakom stĺpci tabuľky 3 sa nachádzajú aj harmonizované ATE. Výrobca, dovozca a následný užívateľ musia použiť SCL a ATE na klasifikáciu zmesi s obsahom tejto látky. Pri použití ATE sa aplikuje súčtový vzorec opísaný v bode 3.1.3.6 prílohy I. Ak sa v tejto prílohe pre určitú kategóriu neuvádzajú špecifické koncentračné limity, musia sa pri klasifikácii zmesí alebo látok obsahujúcich nečistoty, prídavné látky alebo jednotlivé zložky použiť generické koncentračné limity uvedené v prílohe I. Ak chýbajú harmonizované hodnoty ATE pre akútnu toxicitu, musí sa pomocou dostupných údajov stanoviť správna hodnota.

Ak sa neuvádza inak, koncentračné limity sú hmotnostné percentá látky vypočítané z celkovej hmotnosti zmesi.

Ak bol pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie v kategóriách Akútna vodná toxicita 1 alebo Chronická vodná toxicita 1 zosúladený faktor M, uvádza sa v rovnakom stĺpci ako špecifické koncentračné limity. V prípade, že sa zosúladil faktor M pre akútnu vodnú toxicitu 1 s faktorom M pre chronickú vodnú toxicitu, každý faktor sa uvedie v rovnakom riadku ako ich príslušné rozlíšenie. Ak sa v tabuľke 3 uvádza jediný faktor M a látka je klasifikovaná v akútnej vodnej toxicite 1 a chronickej vodnej toxicite 1, výrobca, dovozca a následný užívateľ používa tento faktor M na klasifikáciu zmesi, ktorá obsahuje túto látku, v kategórii akútnej a dlhodobej nebezpečnosti pre vodné prostredie pomocou metódy súčtu. Ak sa v tabuľke 3 nenachádza žiadny faktor M, jeho hodnotu (ich hodnoty) vychádzajúcu(-ce) z dostupných údajov pre látku určí výrobca, dovozca alebo následný užívateľ. Určovanie a používanie faktorov M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5 prílohy I.

▼B

1.1.3.   Poznámky k záznamu

Poznámky k záznamu sa uvádzajú v stĺpci „Poznámky“. Obsahujú túto informáciu:

1.1.3.1.   Poznámky týkajúce sa identifikácie, klasifikácie a označovania látok

Poznámka A:

Bez toho, aby bol dotknutý článok 17 ods. 2 sa na etikete musí uviesť názov látky vo forme jedného z názvov stanovených v časti 3.

V časti 3 sa niekedy používa všeobecný opis ako napríklad „zlúčeniny...“ alebo „... soli“. V tomto prípade sa vyžaduje, aby dodávateľ na etikete uviedol správny názov, pričom náležite zohľadní oddiel 1.1.1.4.

Poznámka B:

Niektoré látky (kyseliny, zásady, atď.) sa na trh uvádzajú vo vodných roztokoch v rozličných koncentráciách, ktoré si vyžadujú odlišnú klasifikáciu a označovanie, pretože ich nebezpečnosť sa pri rôznych koncentráciách mení.

V časti 3 majú záznamy s poznámkou B všeobecný tvar: „kyselina dusičná ... %“.

V tomto prípade musí dodávateľ na etikete uviesť percentuálnu koncentráciu roztoku. Ak sa neuvedie inak, predpokladá sa, že sa koncentrácia označuje v hmotnostných percentách.

Poznámka C:

Niektoré organické látky sa môžu umiestňovať na trh buď v špecifickej izomérnej forme alebo ako zmes viacerých izomérov.

V tomto prípade musí dodávateľ na etikete uviesť, či je látka konkrétnym izomérom alebo zmesou izomérov.

Poznámka D:

Niektoré látky, ktoré môžu podliehať spontánnej polymerizácii alebo rozkladu, sa obvykle uvádzajú na trh v stabilizovanej forme. Takto sa uvádzajú v časti 3.

Niekedy sa však tieto látky uvádzajú na trh v nestabilizovanej forme. V tomto prípade musí dodávateľ na etikete uviesť názov látky a za ním slovo „nestabilizovaný(-á)“.

Poznámka E (tabuľka 3.2):

K látkam so špecifickými účinkami na ľudské zdravie (pozri kapitolu 4 prílohy VI k smernici 67/548/EHS), ktoré sa klasifikujú ako karcinogénne, mutagénne a/alebo reprodukčne toxické v kategóriách 1 alebo 2, sa pridáva poznámka E, ak sa klasifikujú aj ako veľmi toxické (T+), toxické (T) alebo škodlivé (Xn). Pre tieto látky sa pred rizikovými vetami R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (škodlivý), R48 a R65 a všetkými ich kombináciami uvádza slovo „aj“.

Poznámka F:

Táto látka môže obsahovať stabilizátor. Ak stabilizátor zmení nebezpečné vlastnosti látky, ako sa uvádza v klasifikácii v časti 3, malo by byť zabezpečené, aby klasifikácia a označovanie boli v súlade s pravidlami klasifikácie a označovania nebezpečných zmesí.

Poznámka G:

Táto látka sa môže dodávať na trh vo výbušnej forme a vtedy sa musí hodnotiť vhodnými testovacími metódami. Príslušná klasifikácia a označenie musia odzrkadľovať jej výbušné vlastnosti.

▼M2 —————

▼B

Poznámka J:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa dá preukázať, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného benzénu (číslo EINECS 200-753-7). Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z uhlia a ropy uvedené v časti 3.

Poznámka K:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa dá preukázať, že obsahuje menej ako 0,1 % hmotnostného 1,3-butadiénu (číslo EINECS 203-450-8). Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna, ani ako mutagénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P210-P403) (tabuľka 3.1.) alebo S-vety (2-)9-16 (tabuľka 3.2). Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z ropy a uvedené v časti 3.

Poznámka L:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak sa dá preukázať, že obsahuje menej ako 3 % látok extrahovateľných DMSO stanovených metódou IP 346 „Stanovenie polycyklických aromatických látok v nepoužitých základových mazacích olejoch a bezasfalténových ropných frakciách – metóda indexu lomu extrakciou dimetylsulfoxidom“, Ústav pre ropu, Londýn (Institute of Petroleum, London) Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z ropy a uvedené v časti 3.

Poznámka M:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak sa dá preukázať, že obsahuje menej ako 0,005 % hmotnostného benzo[a]pyrénu (číslo EINECS 200-028-5). Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z ropy a uvedené v časti 3.

Poznámka N:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak je známy celý postup rafinácie a možno preukázať, že látka, z ktorej je vyrobená, nie je karcinogénna. Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z ropy a uvedené v časti 3.

Poznámka P:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna alebo mutagénna, ak sa dá preukázať, že obsahuje menej ako 0,1 % hm. benzénu (číslo EINECS 200-753-7).

Ak látka nie je klasifikovaná ako karcinogénna, mali by sa uplatňovať aspoň bezpečnostné upozornenia (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (tabuľka 3.1.) alebo S-vety (2-)23-24-62 (tabuľka 3.2).

Táto poznámka sa vzťahuje len na určité komplexné látky vyrobené z ropy a uvedené v časti 3.

Poznámka Q:

Látka nemusí byť klasifikovaná ako karcinogénna, ak sa dá preukázať, že spĺňa jednu z nasledovných podmienok:

Poznámka R:

Vlákna nemusia byť klasifikované ako karcinogénne, ak je ich dĺžka stredného váženého geometrického priemeru, ktorá je znížená o dve štandardné geometrické chyby, väčšia ako 6 mikrometrov.

Poznámka S:

Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje označovanie v súlade s článkom 17 (pozri oddiel 1.3 prílohy I) (tabuľka 3.1).

Pri tejto látke sa nevyhnutne nevyžaduje označovanie v súlade s článkom 23 smernice 67/548/EHS (pozri oddiel 8 prílohy VI k uvedenej smernici) (tabuľka 3.2).

Poznámka T:

S touto látkou možno obchodovať vo forme, ktorá nemá vlastnosti fyzikálnej nebezpečnosti vyjadrené klasifikáciou v zázname v časti 3. Ak sa na základe výsledkov príslušnej metódy(-ód) uplatnenej(-ých) v súlade s časťou 2 prílohy I k tomuto nariadeniu preukáže, že špecifická forma látky, s ktorou sa obchoduje, nemá túto fyzikálnu vlastnosť alebo tieto fyzikálne nebezpečenstvá, látka sa má klasifikovať v súlade s výsledkom alebo výsledkami tohto testu alebo týchto testov. Príslušné údaje vrátane odkazu na príslušnú testovaciu metódu (testovacie metódy) sa uvádzajú v karte bezpečnostných údajov

▼M12

Poznámka U (tabuľka 3.1):

Plyny z jednej zo skupín označených ako stlačený plyn, skvapalnený plyn, schladený skvapalnený plyn alebo rozpustený plyn sa pri uvádzaní na trh musia klasifikovať ako „plyny pod tlakom“. Táto skupina závisí od fyzikálneho stavu, v ktorom sa plyn nachádza v obale, a preto sa priraďuje v závislosti od prípadu. Priradia sa tieto kódy:

Aerosóly sa neklasifikujú ako plyny pod tlakom (pozri prílohu I, časť 2, oddiel 2.3.2.1, poznámka 2).

▼B

1.1.3.2.   Poznámky týkajúce sa klasifikácie a označovania zmesí

▼M14

Poznámka 1:

Uvedená koncentrácia, alebo ak takáto koncentrácia chýba, generické koncentrácie v zmysle tohto nariadenia sú hmotnostné percentá kovového prvku vypočítané z celkovej hmotnosti zmesi.

▼B

Poznámka 2:

Uvádzaná koncentrácia izokyanátu je hmotnostné percento voľného monoméru vypočítané z celkovej hmotnosti zmesi.

Poznámka 3:

Uvádzaná koncentrácia je hmotnostné percento chrómanových iónov vo vodnom roztoku vypočítané z celkovej hmotnosti zmesi.

Poznámka 5:

Koncentračné limity plynných zmesí sú vyjadrené ako objemové percentá.

Poznámka 7:

Zliatiny obsahujúce nikel sa klasifikujú ako látky senzibilizujúce pokožku, ak rýchlosť uvoľňovania niklu stanovená európskou štandardnou referenčnou metódou EN 1811 prekročí 0,5 μg Ni/cm2/týždeň.

▼M14

Poznámka 8:

Klasifikácia ako karcinogén sa nemusí uplatňovať, ak je možné preukázať, že maximálna teoretická koncentrácia uvoľniteľného formaldehydu (nezávisle od zdroja) v zmesi, tak ako sa uvádza na trh, je menej ako 0,1 %.

Poznámka 9:

Klasifikácia ako mutagén sa nemusí uplatňovať, ak je možné preukázať, že maximálna teoretická koncentrácia uvoľniteľného formaldehydu (nezávisle od zdroja) v zmesi, tak ako sa uvádza na trh, je menej ako 0,1 %.

▼M14

1.2.   Klasifikácia a výstražné upozornenia v tabuľke 3, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia v súvislosti s prevodom klasifikácií uvedených v prílohe I k smernici 67/548/EHS

1.2.1.   Minimálna klasifikácia

Pri určitých triedach nebezpečnosti vrátane akútnej toxicity a STOT pri opakovanej expozícii klasifikácia podľa kritérií v smernici 67/548/EHS priamo nezodpovedá klasifikácii v triede a kategórii nebezpečnosti podľa tohto nariadenia. V takýchto prípadoch sa klasifikácia v tejto prílohe považuje za minimálnu klasifikáciu. Táto klasifikácia sa uplatňuje, ak nie je splnená nijaká z nasledujúcich podmienok:

Minimálna klasifikácia vlastností je v stĺpci klasifikácie tabuľky 3 označená symbolom *.

Symbol * sa niekedy nachádza aj v stĺpci „Špecifické konc. limity, M-koeficienty a ATE“ a označuje, že príslušný záznam mal špecifické koncentračné limity pre akútnu toxicitu v súlade so smernicou 67/548/EHS. Tieto koncentračné limity sa nedajú previesť na koncentračné limity podľa tohto nariadenia, najmä ak sa uvádza minimálna klasifikácia. Ak je však prítomný symbol *, zaradenie do kategórie akútnej toxicity môže byť pri tomto zázname zvlášť znepokojivé.

1.2.2.   Spôsob expozície nemožno vylúčiť

Pri určitých triedach nebezpečnosti, napr. STOT, by spôsob expozície mal byť vyjadrený vo výstražnom upozornení, iba ak je nezvratne preukázané, že žiadny iný spôsob expozície nie je príčinou ohrozenia podľa kritérií uvedených v prílohe I. Podľa smernice 67/548/EHS sa spôsob expozície pri klasifikácii R48 udával iba ak boli k dispozícii údaje, na základe ktorých je klasifikácia pre tento spôsob expozície opodstatnená. Klasifikácia podľa smernice 67/548/EHS, ktorou sa udáva spôsob expozície, bola prevedená do príslušnej triedy a kategórie podľa tohto nariadenia, ale so všeobecným výstražným upozornením, ktoré nevyjadruje spôsob expozície, pretože potrebné údaje nie sú k dispozícii.

V tabuľke 3 sú tieto výstražné upozornenia označené symbolom **.

1.2.3.   Výstražné upozornenia súvisiace s reprodukčnou toxicitou

Výstražné upozornenia H360 a H361 vyjadrujú všeobecnú obavu o plodnosť a/alebo vývoj: Môže spôsobiť poškodenie/podozrenie, že spôsobuje poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa. Podľa kritérií možno všeobecné upozornenie na nebezpečnosť nahradiť upozornením vyjadrujúcim iba obávaný účinok v súlade s oddielom 1.1.2.1.2. Pokiaľ nie je uvedené iné rozlíšenie, je to z dôvodu existencie dôkazov vyvracajúcich takýto účinok, nejednoznačných alebo žiadnych údajov. Na takéto rozlíšenie sa uplatňujú povinnosti uvedené v článku 4 ods. 3

Aby sa nestratili informácie z harmonizovanej klasifikácie so zreteľom na plodnosť a vývoj plodu uvedené v smernici 67/548/EHS, k prevodu klasifikácie došlo len pri účinkoch, ktoré sa klasifikujú podľa tejto smernice.

V tabuľke 3 sú tieto výstražné upozornenia označené symbolom ***.

1.2.4.   Nebolo možné uskutočniť správnu klasifikáciu so zreteľom na fyzikálnu nebezpečnosť

V niektorých prípadoch sa nedá uskutočniť správna klasifikácia so zreteľom na fyzikálnu nebezpečnosť, pretože na uplatnenie klasifikačných kritérií z tohto nariadenia nie je k dispozícii dostatok údajov. Záznamu by sa mohla priradiť iná (aj vyššia) kategória alebo iná trieda nebezpečnosti, ako sa uvádza. Správna klasifikácia sa musí potvrdiť testami.

Záznamy, pri ktorých sa uvádza fyzikálna nebezpečnosť a ktoré sa musia potvrdiť testami, sa v tabuľke 3 označujú symbolom ****.

▼B

2.   ČASŤ 2: DOKUMENTÁCIA K HARMONIZOVANEJ KLASIFIKÁCII A OZNAČOVANIU

V tejto časti sa stanovujú všeobecné zásady prípravy dokumentácie k návrhu a odôvodneniu harmonizovanej klasifikácie a označovania.

Na metodiku a formát celej dokumentácie sa použijú príslušné časti oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

Pri každej dokumentácii sa zohľadnia všetky príslušné informácie z registračnej dokumentácie a môžu sa využiť aj iné dostupné informácie. Pokiaľ ide o údaje o nebezpečnosti, ktoré agentúre ešte neboli predložené, dokumentácia obsahuje aj súhrn podrobnej štúdie.

Dokumentácia k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu obsahuje:

▼M14

3.   TABUĽKA HARMONIZOVANEJ KLASIFIKÁCIE A OZNAČOVANIA

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

---

PRÍLOHA VII

Tabuľka prevodu klasifikácie podľa smernice 67/548/EHS ku klasifikácii podľa tohto nariadenia

Táto príloha obsahuje tabuľku na uľahčenie prevodu klasifikácie látky alebo zmesi podľa smernice 67/548/EHS alebo smernice 1999/45/ES na zodpovedajúcu klasifikáciu podľa tohto nariadenia. Hodnotenie a klasifikácia sa vždy, keď sú dostupné údaje pre látku alebo zmes, vykonajú v súlade s článkami 9 až 13 tohto nariadenia.

1.   Tabuľka prevodu

Používané kódy sú uvedené v tabuľke 1.1 a v oddiele 1.1.2.2 prílohy VI.

---

( ) Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.

( ) Ú. v. EÚ L 114, 27.4.2006, s. 9.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 z 31. marca 2004 o detergentoch (Ú. v. EÚ L 104, 8.4.2004, s. 1).

( 1 ) Ú. v. ES L 144, 4.6.997, s. 19.

( *1 ) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.“;

( *2 ) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.“;

( *3 ) Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.“;

( 2 ) Dosiaľ bola výpočtová metóda zvalidovaná v prípade zmesí obsahujúcich najviac 6 prchavých zložiek. Týmito zložkami môžu byť horľavé kvapaliny ako uhľovodíky, étery, alkoholy, estery (okrem akrylátov) a voda. V prípade zmesí obsahujúcich halogénované sírové a/alebo fosforečné zlúčeniny, ako aj reaktívne akryláty však táto metóda zvalidovaná ešte nebola.

( 3 ) Ak je vypočítaná teplota vzplanutia menej ako 5 °C vyššia ako príslušné klasifikačné kritérium, nemôže sa použiť výpočtová metóda a teplota vzplanutia by sa mala určiť experimentálne.

( 3 ) Pozri OPNT OSN, Príručka testov a kritérií, pododdiely 28.1, 28.2, 28.3 a tabuľka 28.3.

Pozri OPNT OSN, Príručka testov a kritérií, pododdiely 28.1, 28.2, 28.3 a tabuľka 28.3.

 ◄

( 3 ) Pozri OPNT OSN, Príručka testov a kritérií, pododdiely 28.1, 28.2, 28.3 a tabuľka 28.3.

Pozri OPNT OSN, Príručka testov a kritérií, pododdiely 28.1, 28.2, 28.3 a tabuľka 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Ako sa stanovilo sériou testov E predpísanou v OPNT OSN, Príručka testov a kritérií, časť II. ◄

( 3 )  ►M2  Ak zmesi obsahujú zložky bez údajov o akútnej toxicite pri každom spôsobe expozície, môžu sa odhady o akútnej toxicite extrapolovať z dostupných údajov a použiť pri vhodných spôsoboch expozície (pozri oddiel 3.1.3.2). V osobitných právnych predpisoch sa však môže vyžadovať testovanie pri konkrétnom spôsobe expozície. V takýchto prípadoch sa klasifikácia uvedeného spôsobu expozície vykoná na základe právnych požiadaviek. ◄

( 4 ) V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne uznávané a validované modely na testovanie respiračnej precitlivenosti na zvieratách. Za určitých okolností môžu údaje zo štúdií na zvieratách predstavovať cenné informácie pri hodnotení založenom na závažnosti dôkazov.

( 5 ) Mechanizmy, ktorými látky vyvolávajú príznaky astmy, nie sú ešte celkom známe. Na preventívne účely sa tieto látky považujú za respiračné senzibilizátory. Ak sa však na základe dôkazov dá preukázať, že tieto látky vyvolávajú príznaky astmy podráždením len u ľudí s nadmernou bronchiálnou reaktivitou, nemali by sa považovať za respiračné senzibilizátory.

( 5 ) Je známe, že na index párenia a index plodnosti môže mať vplyv i samec.

( 6 ) Európska chemická agentúra vydala osobitné usmernenie, akým spôsobom sa údaje pre takéto látky môžu použiť pri plnení požiadaviek klasifikačných kritérií.

( 7 ) Ú. v. EÚ L 286, 31.10.2009, s. 1.

( 7 ) Ú. v. ES C 146 A, 15.6.1990.