(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť „JatroSolutions GmbH“ (ďalej len „žiadateľ“) predložila 29. augusta 2016 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadateľ požiadal o použitie hydrotermálne upravených celých a rozlámaných jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. ako takých (alebo kandizovaných či konzervovaných cukrom) alebo vo forme spracovaných orechov ako občerstvenie a vo forme zložiek potravín v cereálnych tyčinkách, v raňajkových cereáliách a v sušenom ovocí.

(4)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa má akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v Únii, ktorá bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach a v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považovať za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(5)

Žiadosť o umiestnenie jadier jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na trh v Únii ako novej potraviny bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(6)

Žiadateľ 1. marca 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov predložených na podporu žiadosti, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú manažmentu pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používania molekulárnych markérov (4), údajov o zložení vrátane výživových informácií (5) a údajov o alergénoch (6), informácií o biologických a procesných kontaminantoch (7), analytických metód (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L. (8), postupov na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L. (9), bakteriálnych testov reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. (10), mikronukleárnych testov na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. (11)

(7)

Komisia 19. októbra 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie jadier jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. ako novej potraviny.

(8)

Úrad prijal 24. novembra 2021 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta‘) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť hydrotermálne upravených jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. („Chuta“) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (12).

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že nová potravina – jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ak sa používajú ako také (alebo kandizované či konzervované cukrom) alebo vo forme spracovaných orechov ako občerstvenie a vo forme zložky potravín v cereálnych tyčinkách, v raňajkových cereáliách a v sušenom ovocí – spĺňa podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto dospel k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže vyvolať buď primárnu senzibilizáciu na jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ktorá by mohla viesť k alergickým reakciám, alebo vyvolať alergické reakcie u osôb s alergiou na orechy. K tomuto záveru dospel na základe závažnosti dostupných dôkazov a s ohľadom na zvýšený obsah bielkovín (32 %) v jadrách jedlej odrody druhu Jatropha curcas L., ako aj na uverejnené informácie preukazujúce prítomnosť viacerých alergénnych proteínov v jadrách z nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. Keďže v súčasnosti neexistujú žiadne epidemiologické dôkazy o alergických reakciách na jadrá z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. v oblastiach Mexika, kde sa bežne konzumujú, ako aj s ohľadom na negatívne výsledky skríženej reaktivity bielkovín jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na bielkoviny niektorých bežných orechov v enzýmových imunosorbentných analýzach in vitro (ďalej len „ELISA“) a na negatívne testy polymerázovej reťazovej reakcie (ďalej len „PCR“) vykonané s jadrami z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. na alergény iných orechov, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie, pokiaľ ide o ich alergénnosť.

(11)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny sa zakladá na vedeckých údajoch o manažmente pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používaní molekulárnych markérov, údajoch o zložení vrátane výživových informácií a údajoch o alergénoch, informáciách o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách z druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testov na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu, ani dospieť k záveru.

(12)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a testy sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(13)

Žiadateľ vyhlásil, že mal v čase predloženia žiadosti vlastnícke a výhradné práva na používanie vedeckých údajov získaných z manažmentu pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používania molekulárnych markérov, údajov o zložení vrátane výživových informácií a údajov o alergénoch, informácií o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testoch na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., a preto nemohli tretie strany zákonne pristupovať, používať ani odkazovať na uvedené údaje.

(14)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké údaje o manažmente pestovania rastliny Jatropha curcas L. a používaní molekulárnych markérov, údaje o zložení vrátane výživových informácií a údaje o alergénoch, informácie o biologických a procesných kontaminantoch, analytických metódach (vrátane ich validácie) na detekciu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., postupoch na overovanie obsahu forbolových esterov v jadrách druhu Jatropha curcas L., bakteriálnych testoch reverzných mutácií s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L., mikronukleárnych testoch na bunkách cicavcov in vitro s múčkou a olejom z odtučnených jadier jedlej a nejedlej odrody druhu Jatropha curcas L. by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Umiestňovať jadrá z druhu Jatropha curcas L. na trh v Únii by malo byť preto povolené iba žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(15)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa jadier z jedlej odrody druhu Jatropha curcas L. a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,