This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1690
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1690 of 9 October 2019 renewing the approval of the active substance alpha-cypermethrin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1690 z 9. októbra 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1690 z 9. októbra 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2019/7134
Ú. v. EÚ L 259, 10.10.2019, p. 2–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.10.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 259/2 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1690
z 9. októbra 2019,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s článkom 24 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
Smernicou Komisie 2004/58/ES (2) sa alfa-cypermetrín zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnosť schválenia účinnej látky alfa-cypermetrín v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2020. |
|
(4) |
Žiadosť o obnovenie schválenia alfa-cypermetrínu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku. |
|
(5) |
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
|
(6) |
Spravodajský členský štát vypracoval návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 7. mája 2017 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
|
(7) |
Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
|
(8) |
Úrad oznámil 7. augusta 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že alfa-cypermetrín spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 24. a 25. januára 2019 správu o obnovení schválenia alfa-cypermetrínu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
|
(9) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia. |
|
(10) |
Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), v závere úradu sa uvádza, že je vysoko nepravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o estrogénne, steroidogénne a tyreogénne účinky. Z dostupných dôkazov vyplýva, že nie je pravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o androgénne účinky. Komisia sa preto domnieva, že alfa-cypermetrín nemožno považovať za endokrinný disruptor. |
|
(11) |
V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. |
|
(12) |
Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia alfa-cypermetrínu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom alfa-cypermetrínu povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa jeho použitia iba ako insekticídu. |
|
(13) |
Komisia však považuje alfa-cypermetrín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Niektoré toxikologické referenčné hodnoty tejto látky sú podstatne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich skupín. ALFA-cypermetrín preto spĺňa podmienku stanovenú v prvej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. |
|
(14) |
Preto je vhodné obnoviť schválenie alfa-cypermetrínu ako látky, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(15) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné ustanoviť určité podmienky. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie. |
|
(16) |
Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že alfa-cypermetrín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov poskytnúť aktualizované hodnotenie androgénnych účinkov v súlade s kritériami stanovenými v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605 (8). |
|
(17) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(18) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/707 (9) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia alfa-cypermetrínu do 31. júla 2020, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať ešte pred týmto dátumom. |
|
(19) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
Schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.
Článok 2
Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. novembra 2019.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. októbra 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil a phenmedipham zaradili ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 120, 24.4.2004, s. 26).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8):5403.
(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/707 zo 7. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok alfa-cypermetrín, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalicarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, cyazofamid, desmedifám, dimetoát, dimetomorf, diurón, etefón, etoxazol, famoxadón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, foramsulfurón, formetanát, metalaxyl-M, metiokarb, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlór a tebukonazol (Ú. v. EÚ L 120, 8.5.2019, s. 16).
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||||
|
alfa-cypermetrín CAS č. 67375-30-8 CIPAC č. 454 |
racemát obsahujúci O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát alebo O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát |
≥ 980 g/kg Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli. |
1. novembra 2019 |
31. októbra 2026 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika. Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách. Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1.
V časti A sa vypúšťa zápis 83 týkajúci sa alfa-cypermetrínu;
2.
V časti E sa dopĺňa tento zápis:
|
Číslo |
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (*1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||||
|
„12 |
alfa-cypermetrín CAS č. 67375-30-8 CIPAC č. 454 |
racemát obsahujúci O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát alebo O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát |
≥ 980 g/kg Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli. |
1. novembra 2019 |
31. októbra 2026 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika. Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách. Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne aj ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021.“ |
(*1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.