This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1085
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1085 of 25 June 2019 renewing the approval of the active substance 1-methylcyclopropene, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408 (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1085 z 25. júna 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/408 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1085 z 25. júna 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/408 (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 171, 26.6.2019, p. 110–114
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.6.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 171/110 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1085
z 25. júna 2019,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/408
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 78 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Smernicou Komisie 2006/19/ES (2) sa 1-metylcyklopropén zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Obdobie platnosti schválenia účinnej látky 1-metylcyklopropén v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. októbra 2019. |
|
(4) |
Žiadosť o obnovenie schválenia 1-metylcyklopropénu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku. |
|
(5) |
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
|
(6) |
Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. apríla 2017 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
|
(7) |
Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
|
(8) |
Úrad oznámil 28. mája 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že 1-metylcyklopropén spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. a 13. decembra 2018 návrh správy o obnovení schválenia 1-metylcyklopropénu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
|
(9) |
Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), v závere úradu sa uvádza, že je vysoko nepravdepodobné, aby 1-metylcyklopropén bol endokrinným disruptorom z hľadiska estrogénnych, androgénnych, tyreogénnych a steroidogénnych účinkov. Na základe dostupných údajov a aktuálnych poznatkov (8) dospel úrad k záveru, že je nepravdepodobné, aby látka 1-metylcyklopropén mala vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Komisia sa preto domnieva, že 1-metylcyklopropén nemožno považovať za endokrinný disruptor. |
|
(10) |
V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom 1-metylcyklopropénu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. |
|
(11) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky však treba stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Hlavne treba zachovať obmedzenie používania tejto látky ako rastového regulátora v prípade uskladnenia po zbere iba na zaplombovateľné sklady. |
|
(12) |
Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/408 (9) sa 1-metylcyklopropén uvádza ako látka, ktorá sa má nahradiť podľa jej prijateľného denného príjmu, ktorý je výrazne nižší ako v prípade väčšiny schválených účinných látok z príslušnej skupiny alebo kategórií použitia. |
|
(13) |
Na základe nových toxikologických údajov uvedených v dokumentácii predloženej v súvislosti s obnovením povolenia sa úrad rozhodol podstatne zvýšiť mieru prijateľného denného príjmu. Komisia sa preto domnieva, že 1-metylcyklopropén nespĺňa kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, čo znamená, že 1-metylcyklopropén viac nespĺňa kritériá látky, ktorá sa má nahradiť v zmysle článku 24 nariadenia (ES) č 1107/2009. Preto by sa 1-metylcyklopropén mal vypustiť z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408. |
|
(14) |
Preto je vhodné schválenie 1-metylcyklopropénu obnoviť. |
|
(15) |
V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(16) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1262 (10) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia 1-metylcyklopropénu do 31. októbra 2019, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení schválenia bolo prijaté pred daným predĺženým termínom uplynutia platnosti, by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. augusta 2019. |
|
(17) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky 1-metylcyklopropén špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v danej prílohe.
Článok 2
Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Zmena vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/408
Zápis týkajúci sa 1-metylcyklopropénu sa vypúšťa z prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. augusta 2019.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. júna 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2006/19/ES zo 14. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku (Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2006, s. 15).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5308. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania hodnotenia rizík pesticídov v prípade účinnej látky 1-metylcyklopropén.
(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Koncepčný rámec OECD preskúmaný v stanovisku EFSA k hodnoteniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov, vedecký panel EFSA, 2013.
(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/408 z 11. marca 2015 o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 67, 12.3.2015, s. 18).
(10) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1262 z 20. septembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok 1-metylcyklopropén, beta-cyflutrín, chlorotalonil, chlorotolurón, klomazón, cypermetrín, daminozid, deltametrín, dimeténamid-p, diurón, fludioxonyl, flufenacet, flurtamón, fostiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanát-metyl a tribenurón (Ú. v. EÚ L 238, 21.9.2018, s. 62).
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
||||
|
1-metylcyklopropén CAS č. 3100-04-7 CIPAC č. 767 |
1-metylcyklopropén |
≥ 980 % (technický koncentrát) Nečistoty, ktoré sú z toxikologického hľadiska považované za rizikové, a ich množstvá nesmú prekročiť tieto hodnoty v technickom materiáli (technický koncentrát):
V prípade 1-metylcyklopropénu získaného in situ sú heptán a metylcyklohexán toxikologicky relevantnými nečistotami. Tieto nečistoty by mali zostať na úrovni nižšej ako 10 %. |
1. august 2019 |
31. júl 2034 |
Môže sa používať len ako regulátor rastu na pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch. Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o 1-metylcyklopropéne, a najmä jej dodatky I a II. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
|
1. |
V časti A sa vypúšťa položka 117 týkajúca sa 1-metylcyklopropénu; |
|
2. |
V časti B sa dopĺňa táto položka:
|
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.