EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0717
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/717 of 8 May 2019 renewing the approval of the active substance isoxaflutole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/717 z 8. mája 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/717 z 8. mája 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2019/3316
Ú. v. EÚ L 122, 10.5.2019, p. 44–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.5.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 122/44 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/717
z 8. mája 2019,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky izoxaflutol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
(1) |
Smernicou Komisie 2003/68/ES (2) sa izoxaflutol zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnosť schválenia účinnej látky izoxaflutol v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa skončí 31. júla 2019. |
(4) |
Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky izoxaflutol bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej uvedeným článkom. |
(5) |
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
(6) |
Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. januára 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
(7) |
Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
(8) |
Úrad oznámil 18. februára 2016 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že izoxaflutol spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 12. júla 2016 pôvodný návrh správy o obnovení schválenia izoxaflutolu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá. |
(9) |
Pokiaľ ide o nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), ktoré nadobudlo účinnosť 10. novembra 2018, v závere úradu sa uvádza, že hoci neboli k dispozícii žiadne osobitné štúdie pre necieľové organizmy, z vedeckých dôkazov vyplýva, že je veľmi nepravdepodobné, že by izoxaflutol bol endokrinným disruptorom, a že dodatočné štúdie sa nepovažujú za potrebné. Komisia sa preto domnieva, že izoxaflutol nemožno považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. |
(10) |
V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. |
(11) |
Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia izoxaflutolu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, pri ktorých možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom izoxaflutolu autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako herbicídu. Preto je vhodné obnoviť schválenie izoxaflutolu. |
(12) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie. |
(13) |
Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že izoxaflutol nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 ods. 2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (8) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605. |
(14) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(15) |
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia účinnej látky izoxaflutol. |
(16) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky izoxaflutol špecifikovanej v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. augusta 2019.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. mája 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2003/68/ES z 11. júla 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia nasledujúcich účinných látok: trifloxystrobin, carfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon a isoxaflutol (Ú. v. EÚ L 177, 16.7.2003, s. 12).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoxaflutole. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(3):4416, 115 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4416. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
(7) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
PRÍLOHA I
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
||||
izoxaflutol CAS č. 141112-29-0 CIPAC č. 575 |
(5-cyklopropyl-1,2-oxazol-4-yl)[2-mezyl-4-(trifluórmetyl)fenyl]metanón |
≥ 972 g/kg |
1. augusta 2019 |
31. júla 2034 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o izoxaflutole, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode, ak sa z povrchovej či podzemnej vody získava pitná voda. Žiadateľ predloží tieto informácie do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchovej a podzemnej vode. Žiadateľ takisto predloží aktualizované hodnotenie s cieľom potvrdiť, že izoxaflutol nie je endokrinným disruptorom v zmysle bodov 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (2) do 10. mája 2021. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
(2) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1. |
V časti A sa vypúšťa položka 63 týkajúca sa izoxaflutolu. |
2. |
V časti B sa dopĺňa táto položka:
|
(*1) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009 [Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2018.5311.“