EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1278
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1278 of 21 September 2018 approving the low-risk active substance Pasteuria nishizawae Pn1 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1278 z 21. septembra 2018, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Pasteuria nishizawae Pn1 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1278 z 21. septembra 2018, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Pasteuria nishizawae Pn1 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2018/5506
Ú. v. EÚ L 239, 24.9.2018, p. 4–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.9.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 239/4 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1278
z 21. septembra 2018,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka s nízkym rizikom Pasteuria nishizawae Pn1 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,
keďže:
(1) |
Spoločnosť Syngenta Crop Protection AG v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Dánsku 27. februára 2015 predložila žiadosť o schválenie účinnej látky Pasteuria nishizawae Pn1. |
(2) |
V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Dánsko ako spravodajský členský štát 3. júla 2015 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti uvedenej žiadosti. |
(3) |
Spravodajský členský štát predložil 19. decembra 2016 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, s posúdením toho, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
(4) |
Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 uvedeného nariadenia 23. mája 2017 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 17. októbra 2017 úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
(5) |
Úrad 11. januára 2018 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. |
(6) |
Komisia predložila 11. marca 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o Pasteuria nishizawae Pn1 a návrh nariadenia, ktorým sa stanovuje, že Pasteuria nishizawae Pn1 sa schvaľuje. |
(7) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
(8) |
V súvislosti s jedným alebo viacerými reprezentatívnymi použitiami aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitiami, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné schváliť Pasteuria nishizawae Pn1. |
(9) |
Komisia sa ďalej domnieva, že Pasteuria nishizawae Pn1 je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 nie je látkou vzbudzujúcou obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 je divý kmeň mikroorganizmov, ktorý sa prirodzene vyskytuje v životnom prostredí. Ide o obligátny parazit cystotvorných háďatiek. Spóry Pasteuria nishizawae Pn1 klíčia len, ak sa dostanú do kontaktu s cystotvornými háďatkami. Infekčnosť pre všetky ostatné organizmy vrátane ľudí a pacientov s oslabenou imunitou možno vylúčiť. Mikroorganizmus sa nemôže vyvinúť mimo obligátneho hostiteľa, a preto možno vylúčiť jeho rezistenciu proti antimikrobiotikám používaným v humánnych alebo veterinárnych liekoch; kritérium stanovené v bode 5.2.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa teda považuje za splnené. |
(10) |
Preto je vhodné schváliť Pasteuria nishizawae Pn1 na obdobie 15 rokov. |
(11) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité všeobecné podmienky, pretože Pasteuria nishizawae Pn1 je mikroorganizmom. |
(12) |
V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka Pasteuria nishizawae Pn1 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. septembra 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky Pasteuria nishizawae Pn1 z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Pasteuria nishizawae Pn1). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(1):5159, s. 19 doi:10.2903/j.efsa.2018.5159.
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
Pasteuria nishizawae Pn1 zbierka kultúr č. ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC č. nepridelené |
neuvádza sa |
minimálna koncentrácia: 1 × 1011 spór/g |
14. októbra 2018 |
14. októbra 2033 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Pasteuria nishizawae Pn1, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že Pasteuria nishizawae Pn1 sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
|
Bežný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Koniec platnosti schválenia |
Osobitné ustanovenia |
„13 |
Pasteuria nishizawae Pn1 zbierka kultúr č. ATCC Safe Deposit (SD-5833) CIPAC č. nepridelené |
neuvádza sa |
minimálna koncentrácia: 1 × 1011 spór/g |
14. októbra 2018 |
14. októbra 2033 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Pasteuria nishizawae Pn1, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že Pasteuria nishizawae Pn1 sa má považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca počas výrobného procesu zabezpečuje prísne udržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.“ |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.