This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1076
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1076 z 30. júla 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky izoflurán, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1076 z 30. júla 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky izoflurán, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP)
C/2018/4917
Ú. v. EÚ L 194, 31.7.2018, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.7.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 194/41 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1076
z 30. júla 2018,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky izoflurán, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
(3) |
Izoflurán je v tejto tabuľke už uvedený ako povolená látka pre koňovité, a to len na anestetické použitie. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“. |
(4) |
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa izofluránu o ošípané. |
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre izoflurán v ošípaných. |
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov. |
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapoláciu zápisu pre izoflurán na iné vekové skupiny a druhy momentálne nemožno spoľahlivo posudzovať z dôvodu nedostatočných údajov. |
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 29. septembra 2018.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. júla 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „izoflurán“ nahrádza takto:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Izoflurán |
NEUPLATŇUJE SA |
koňovité |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Na inhalačné použitie. |
celkové anestetikum“ |
ošípané |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Na inhalačné použitie pri prasiatkach do veku 7 dní. |