This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0721
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/721 of 16 May 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance porcine prolactin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/721 zo 16. mája 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky prasací prolaktín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/721 zo 16. mája 2018, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky prasací prolaktín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí (Text s významom pre EHP )
C/2018/2811
Ú. v. EÚ L 122, 17.5.2018, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
17.5.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 122/5 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/721
zo 16. mája 2018,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky prasací prolaktín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky („EMA“), ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Látka prasací prolaktín sa v uvedenej tabuľke neuvádza. |
|
(4) |
EMA dostala žiadosť o stanovenie MRL pre prasací prolaktín v prípade ošípaných. |
|
(5) |
EMA sa vo svojom odporúčaní založenom na stanovisku Výboru pre lieky na veterinárne použitie domnieva, že stanovenie MRL pre prasací prolaktín v prípade ošípaných nie je z hľadiska ochrany zdravia ľudí nevyhnutné. |
|
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine použiť aj v prípade iných potravín vyrobených z rovnakého druhu alebo či sa majú MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v prípade jedného alebo viacerých živočíšnych druhov použiť aj v prípade iných živočíšnych druhov. |
|
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ v prípade prasacieho prolaktínu z ošípaných na iné druhy nie je v súčasnosti vhodná z dôvodu nedostatočných údajov. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. mája 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá zápis tejto látky:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Prasací prolaktín |
NEUPLATŇUJE SA |
ošípané |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Na orálne použitie v prípade novonarodených prasiatok v dávke do 0,2 mg na zviera. Na použitie v prípade prasníc v celkovej dávke do 5 mg na zviera. |
látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu“ |