EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R2045
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin (Text with EEA relevance )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2045 z 23. novembra 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku gamithromycin (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2045 z 23. novembra 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku gamithromycin (Text s významom pre EHP )
C/2016/7490
Ú. v. EÚ L 318, 24.11.2016, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.11.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 318/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2045
z 23. novembra 2016,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku gamithromycin
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sú uvedené farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia z hľadiska MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Gamithromycin je už v tejto tabuľke uvedený ako látka, ktorá sa môže používať v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a v prípade ošípaných, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky. |
|
(4) |
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa gamithromycinu o ovce. |
|
(5) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť, či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine používané aj pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu, alebo či majú byť MRL určené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch používané aj pri iných druhoch. |
|
(6) |
EMA sa domnieva, že je vhodné extrapolovať rozšírenú položku pre gamithromycin na všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka. |
|
(7) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. novembra 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „gamithromycin“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Gamithromycin |
gamithromycin |
všetky prežúvavce okrem hovädzieho dobytka |
50 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
antiinfekčné látky/antibiotiká“ |
|
50 μg/kg |
tuk |
|||||
|
300 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
200 μg/kg |
obličky |
|||||
|
hovädzí dobytok |
20 μg/kg |
tuk |
||||
|
200 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
100 μg/kg |
obličky |
|||||
|
ošípané |
100 μg/kg |
svalovina |
ŽIADNE |
|||
|
100 μg/kg |
koža a tuk v prirodzenom pomere |
|||||
|
100 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
300 μg/kg |
obličky |