30.7.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 200/11

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.

(2)

V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)

Aluminium salicylát základný je už uvedený v tejto tabuľke, podľa ktorej je aluminium salicylát základný povolený na: i) orálne použitie pre hovädzí dobytok s výnimkou druhov zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum, a ii) lokálne použitie pre všetky druhy potravinových zvierat s výnimkou rýb.

(4)

Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o úpravu existujúceho zápisu týkajúceho sa látky „aluminium salicylát základný“.

(5)

Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila zachovať klasifikáciu týkajúcu sa látky „aluminium salicylát základný“ ako „nevyžadujú sa MRL“, ale len v prípade lokálneho použitia tejto látky a len v prípade zvierat určených na produkciu iných potravín ako hovädzí dobytok, kozy, koňovité, králiky a ryby. Existujúci zápis by sa v prípade hovädzieho dobytka mal nahradiť číselnou hodnotou MRL vzhľadom na to, že látka je teraz navrhnutá na použitie pri dospelých zvieratách, klasifikácia „nevyžadujú sa MRL“ už teda nie je platná a je potrebné stanoviť limity v hovädzích tkanivách a mlieku.

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine aj na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy.

(7)

EMA dospela k záveru, že extrapolácia číselných MRL pre aluminium salicylát základný, odporúčaných v prípade hovädzieho dobytka, na kozy, kone a králiky je vhodná.

(8)

Tabuľka I prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

K dispozícii je analytická metóda na monitorovanie navrhovaných MRL pre aluminium salicylát základný v hovädzích tkanivách alebo v mlieku hovädzieho dobytka, ale ešte nie je dostatočne validovaná.

(10)

Podľa článku 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa dočasný MRL môže určiť v prípade neúplnosti vedeckých údajov pod podmienkou, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre zdravie ľudí.

(11)

Navrhované číselné MRL by preto mali mať dočasný charakter a ich platnosť by mala uplynúť 31. decembra 2016.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,