This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1176
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1176 of 17 July 2015 approving the active substance Pepino mosaic virus strain CH2 isolate 1906, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1176 zo 17. júla 2015, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1176 zo 17. júla 2015, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 192, 18.7.2015, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 192/1 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1176
zo 17. júla 2015,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 v spojení s článkom 13 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Belgicku 30. júla 2012 doručená od spoločnosti De Ceuster NV žiadosť o schválenie účinnej látky, ktorou je kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia oznámilo Belgicko ako spravodajský členský štát Komisii 10. januára 2013 prijateľnosť žiadosti. |
|
(2) |
Dňa 8. januára 2014 spravodajský členský štát predložil Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) s posúdením, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(3) |
Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a samotnému úradu poskytol dodatočné informácie. V októbri 2014 predložil spravodajský členský štát úradu posúdenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
|
(4) |
Dňa 19. decembra 2014 úrad oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver, či v prípade účinnej látky, ktorou je kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic, možno očakávať splnenie kritérií schválenia stanovených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil aj verejnosti. |
|
(5) |
Dňa 20. marca 2015 Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o účinnej látke, ktorou je kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic, a návrh nariadenia pre prípad schválenia tejto látky. |
|
(6) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
|
(7) |
Zistilo sa, že pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje uvedenú účinnú látku, a to najmä použitia, ktoré boli preskúmané a sú podrobne opísané v revíznej správe, došlo k splneniu kritérií schválenia stanovených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené. Preto je vhodné schváliť kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic. |
|
(8) |
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. |
|
(9) |
Komisia sa okrem toho domnieva, že kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic nie je problémovou látkou a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic je prirodzene sa vyskytujúci kmeň rastlinného vírusu. Rastlinný vírus sa nereplikuje mimo rastlinných buniek a vírus nemá bunkovú štruktúru ani nevytvára metabolity. Nie je patogénny pre ľudí ani zvieratá. V porovnaní s expozíciou, s ktorou sa počíta v reálnych prirodzených situáciách, sa očakáva zanedbateľná úroveň dodatočnej expozície ľudí, zvierat a životného prostredia v dôsledku použití schválených na základe nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
|
(10) |
Preto je vhodné schváliť kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic ako látku s nízkym rizikom. V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie účinnej látky
Účinná látka kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. júla 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3977. www.efsa.europa.eu
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
|
kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic GenBank, prírastkové číslo 835466 JN CIPAC č.: nepridelené |
neuvádza sa |
minimálna koncentrácia 5 × 105 kópií genómu vírusu na μL |
7. august 2015 |
7. august 2030 |
Autorizovať možno len použitie v skleníkoch. Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni CH2 izoláte 1906 vírusu Pepino mosaic, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic treba považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca musí zaručiť prísne dodržanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
PRÍLOHA II
V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa tento zápis:
|
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
|
„4 |
kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic GenBank, prírastkové číslo 835466 JN CIPAC č.: nepridelené |
neuvádza sa |
minimálna koncentrácia 5 × 105 kópií genómu vírusu na μL |
7. august 2015 |
7. august 2030 |
Autorizovať možno len použitie v skleníkoch. Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kmeni CH2 izoláte 1906 vírusu Pepino mosaic, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že kmeň CH2 izolát 1906 vírusu Pepino mosaic treba považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika. Výrobca musí zaručiť prísne dodržanie enviromentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.“ |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.