Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R1078

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1078 z 3. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“ (Text s významom pre EHP)

    Ú. v. EÚ L 175, 4.7.2015, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1078/oj

    4.7.2015   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 175/5

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1078

    z 3. júla 2015,

    ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,

    so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,

    keďže:

    (1)

    V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa prostredníctvom nariadenia stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.

    (2)

    V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

    (3)

    Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli) ešte nie je zahrnutá v tejto tabuľke.

    (4)

    Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) v zvieratách čeľade koňovité.

    (5)

    EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie nepovažuje za potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí klodronátu disodného u koňovitých, keďže to nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí, ak sa látka nepoužíva u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.

    (6)

    Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine, na inú potravinu vyrobenú z rovnakého druhu, alebo použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch, na iné druhy.

    (7)

    EMA dospela k záveru, že extrapolovať MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) pre zvieratá čeľade koňovité na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je vhodné, lebo na základe navrhovanej indikácie a spôsobu účinku nie je pravdepodobné, že sa táto účinná látka použije u iných druhov zvierat určených na výrobu potravín ako koní.

    (8)

    Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Uplatňuje sa od 2. septembra 2015.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 3. júla 2015

    Za Komisiu

    predseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

    (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

    PRÍLOHA

    Do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá táto látka:

    Farmakologicky účinná látka

    Markerové rezíduá

    Druh zvierat

    MRL

    Cieľové tkanivá

    Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]

    Terapeutická klasifikácia

    „Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)

    NEUPLATŇUJE SA

    koňovité

    nevyžadujú sa MRL

    NEUPLATŇUJE SA

    Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.

    kostrová a svalová sústava/lieky na liečbu chorôb kostí“
    Top