EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1148
Commission Regulation (EU) No 1148/2014 of 28 October 2014 amending Annexes II, VII, VIII, IX and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies Text with EEA relevance
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1148/2014 z 28. októbra 2014 , ktorým sa menia prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií Text s významom pre EHP
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1148/2014 z 28. októbra 2014 , ktorým sa menia prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 308, 29.10.2014, p. 66–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.10.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 308/66 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1148/2014
z 28. októbra 2014,
ktorým sa menia prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 23 prvý odsek,
keďže:
(1) |
Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Príslušné nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz. |
(2) |
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa určovania štatútu členských štátov, tretích krajín alebo ich regiónov v súvislosti s bovinnou spongiformnou encefalopatiou (BSE). Tieto pravidlá sú založené na medzinárodnej norme stanovenej Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE) v Kódexe zdravia suchozemských zvierat (ďalej len „kódex“). Vo verzii kódexu z roku 2013 bol v kapitole o BSE výraz „release assessment“ (posúdenie uvoľnenia) nahradený výrazom „entry assessment“ (posúdenie vstupu) a tabuľka, ktorá uvádza cieľové body pre krajiny alebo oblasti, bola výrazne zmenená, aby lepšie vyhovovala potrebám krajín s nízkou alebo veľmi nízkou populáciou hovädzieho dobytka. Tieto zmeny by sa mali zohľadniť v prílohe II. |
(3) |
Bod 2.2.1 kapitoly B prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa vzťahuje na metódy a protokoly uvedené v prílohe X. Znenie tohto bodu by sa malo zmeniť, aby sa zohľadnili zmeny prílohy X zavedené týmto právnym aktom. |
(4) |
V kapitole A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá, ktorými sa riadi obchodovanie so živými zvieratami, spermou a embryami v rámci Únie vrátane oslobodenia homozygotných embryí oviec ARR od akejkoľvek ďalšej požiadavky týkajúcej sa klasickej klusavky pri obchode vo vnútri Únie. Dňa 24. januára 2013 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) vedecké stanovisko k riziku prenosu klasickej klusavky prostredníctvom in vivo prenosu embryí oviec (2), v ktorom dospel k záveru, že riziko prenosu klasickej klusavky pomocou implantácie homozygotných alebo heterozygotných embryí oviec ARR by sa mohlo považovať za zanedbateľné za predpokladu, že sa dodržia odporúčania a postupy OIE súvisiace s prenosom embryí. Príslušné ustanovenia prílohy VIII by sa preto mali zmeniť, aby bol obchod s heterozygotnými embryami oviec ARR vo vnútri Únie takisto oslobodený od akejkoľvek inej požiadavky súvisiacej s klasickou klusavkou. |
(5) |
V niektorých jazykových verziách nariadenia (ES) č. 999/2001 existuje terminologická nekonzistentnosť medzi bodmi 1.2 a 1.3 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k uvedenému nariadeniu a zvyškom textu. V záujme konzistentnosti by mal byť v príslušných jazykových verziách použitý rovnaký termín. |
(6) |
V bode 2 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá, ktorými sa riadi schvaľovanie statusu oblasti so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky v členskom štáte alebo zóne členského štátu. Dňa 4. júla 2013 Rakúsko predložilo Komisii príslušnú podpornú dokumentáciu. Vzhľadom na priaznivý výsledok vyhodnotenia tejto žiadosti Komisiou by sa Rakúsko malo uviesť na zozname ako členský štát so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky. |
(7) |
V bode 3.2 oddielu A kapitoly A prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 je uvedený zoznam členských štátov, v ktorých je schválený národný program na kontrolu klasickej klusavky. Vzhľadom na to, že Rakúsko by malo byť uvedené ako členský štát so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky, malo by byť súčasne vypustené zo zoznamu členských štátov, v ktorých je schválený národný program na kontrolu klasickej klusavky, keďže tento status poskytuje väčšie záruky, ako sú záruky ponúkané v programe kontroly. |
(8) |
Kapitola H prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá upravujúce dovoz spermy a embryí oviec a kôz do Únie. Tieto dovozné pravidlá by sa mali aktualizovať, aby sa zohľadnili zmeny prílohy VIII vykonané týmto právnym aktom. |
(9) |
V prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú metódy analýzy uplatniteľné na testovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Táto príloha by sa mala preskúmať s cieľom aktualizovať informácie o ustanovených laboratóriách, upraviť odkazovanie na rôzne usmernenia, harmonizovať niektoré technické pojmy a objasniť postup diskriminačného testovania v prípade pozitívnych prípadov TSE u oviec a kôz, a to v súlade s najnovšími vedeckými poznatkami a súčasnou praxou v Únii. |
(10) |
V bode 4 kapitoly C prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú zoznamy rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Dňa 18. septembra 2013 IDEXX podal žiadosť, aby sa názov testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA zmenil na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Referenčné laboratórium Európskej únie pre TSE 2. mája 2013 schválilo novú písomnú informáciu pre tento test. Okrem toho 6. decembra 2013 Enfer Group oznámila, že prestala vyrábať verziu 3 diagnostickej súpravy na TSE Enfer, a požiadala o vypustenie tejto súpravy zo zoznamu schválených rýchlych testov na BSE v prípade hovädzieho dobytka. Zoznamy uvedené v bode 4 kapitoly C prílohy X by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom upraviť. |
(11) |
S cieľom poskytnúť dostatočný čas na to, aby členské štáty zosúladili svoje postupy certifikácie týkajúce sa klusavky, pokiaľ ide o embryá oviec, niektoré zmeny zavedené týmto nariadením by sa mali uplatňovať od 1. januára 2015. |
(12) |
Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Odseky a), b) a e) bodu 3 a bodu 4 prílohy sa uplatňujú od 1. januára 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. októbra 2014
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3080.
PRÍLOHA
Prílohy II, VII, VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia takto:
1. |
Príloha II sa mení takto:
|
2. |
V prílohe VII sa prvý odsek v bode 2.2.1 kapitoly B nahrádza takto: „Ak nemôže byť BSE vylúčená na základe výsledkov sekundárneho molekulárneho testovania vykonaného podľa metód a protokolov stanovených v kapitole C časti 3 bode 3.2 písm. c) bode ii) prílohy X, bezodkladné usmrtenie a úplnú likvidáciu všetkých zvierat, embryí a vajíčok zistených šetrením podľa bodu 1 písm. b) druhej až piatej zarážky.“ |
3. |
Oddiel A kapitoly A prílohy VIII sa mení takto:
|
4. |
V prílohe IX sa písm. ii) bodu 2 v kapitole H nahrádza takto:
|
5. |
Príloha X sa nahrádza takto: „PRÍLOHA X REFERENČNÉ LABORATORIÁ, ODBER VZORIEK A LABORATÓRNE VYŠETROVACIE METÓDY KAPITOLA A Národné referenčné laboratóriá
KAPITOLA B Referenčné laboratórium EÚ
KAPITOLA C Odoberanie vzoriek a laboratórne skúšky 1. Odoberanie vzoriek Akékoľvek vzorky určené na vyšetrenie prítomnosti TSE sa zhromaždia použitím metód a protokolov stanovených v poslednom vydaní Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá vydanej Medzinárodným úradom pre nákazy (OIE) (ďalej len ‚manuál‘). Okrem metód a protokolov OIE, alebo v prípade ich absencie, a s cieľom zaistiť dostupnosť vhodného materiálu príslušný orgán zabezpečí používanie metód na odoberanie vzoriek a protokolov v súlade s príručkou vydanou referenčným laboratóriom EÚ. Príslušný orgán predovšetkým zhromaždí vhodné tkanivá podľa dostupných vedeckých stanovísk a usmernení referenčného laboratória EÚ s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE u malých prežúvavcov a najmenej polovicu zhromaždených tkanív zachová čerstvú, ale nie zmrazenú, kým nezíska negatívny výsledok rýchleho testu. Ak je výsledok pozitívny alebo nejednoznačný, musí byť zvyšok tkanív podrobený potvrdzujúcim skúškam a spracovaný v súlade s príručkou referenčného laboratória EÚ týkajúcou sa diskriminačného testovania a klasifikácie ‚Kmeňová charakteristika TSE u malých prežúvavcov: technická príručka pre referenčné laboratóriá v EÚ‘. Vzorky sa adekvátne označia s cieľom identifikovať zviera, z ktorého bola vzorka odobratá. 2. Laboratóriá Všetky laboratórne vyšetrovania TSE sa musia vykonávať v úradných diagnostických laboratóriách určených na tento účel príslušným orgánom. 3. Metódy a protokoly 3.1. Laboratórne testy prítomnosti BSE u hovädzieho dobytka a) Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
V prípade, že výsledok histopatologického vyšetrenia je nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning podozrivých prípadov a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že:
Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE. b) Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitoly A časti I sa vyšetrujú rýchlym testom. V prípade, že je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa bezodkladne podrobí potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Rýchle testy sa môžu použiť na primárny skríning a v prípade nejednoznačného alebo pozitívneho výsledku aj na následné potvrdenie, podľa usmernení referenčného laboratória EÚ – ‚Pravidlá OIE pre úradné potvrdenie BSE u hovädzieho dobytka (na základe počiatočného reaktívneho výsledku v schválenom rýchlom teste) prostredníctvom použitia druhého rýchleho testu‘, a pod podmienkou, že:
Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, pokiaľ je výsledok rýchleho testu nejednoznačný alebo pozitívny a výsledok aspoň jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až v) druhého pododseku je pozitívny. c) Vzorky zo všetkých pozitívnych prípadov BSE sa posielajú laboratóriu, ktoré na tento účel určil príslušný orgán a ktoré úspešne absolvovalo skúšku odbornosti organizovanú referenčným laboratóriom EÚ pre diskriminačné testovanie potvrdených prípadov BSE, kde sa ďalej testujú v súlade s metódami a protokolmi stanovenými v metóde referenčného laboratória EÚ týkajúcej sa klasifikácie izolátov TSE hovädzieho dobytka (metóda dvoch blotov na provizórnu klasifikáciu izolátov TSE u hovädzieho dobytka). 3.2. Laboratórne testy prítomnosti TSE u oviec a kôz a) Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa bezodkladne podrobia potvrdzujúcim vyšetreniam, pri ktorých sa použije aspoň jedna z týchto metód a protokolov stanovených v najnovšom vydaní príručky:
V prípade, že je výsledok histopatologického vyšetrenia nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Na primárny skríning podozrivých prípadov sa môžu použiť rýchle testy. Takéto testy sa nemôžu použiť na následné potvrdenie. V prípade, že je výsledok rýchleho testu použitého na primárny skríning podozrivých prípadov pozitívny alebo nejednoznačný, vzorka sa podrobí jednému z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku. V prípade, že sa histopatologické vyšetrenie použije na uvedený účel, ale jeho výsledok sa ukáže ako nejednoznačný alebo negatívny, tkanivá sa podrobia ďalšiemu vyšetreniu jednou z ostatných potvrdzujúcich metód a protokolov. Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení uvedených v bodoch i) až iv) prvého pododseku pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a vykoná sa ďalšie vyšetrenie podľa písmena c). b) Vzorky oviec a kôz zaslané na vykonanie testov do laboratória podľa ustanovení prílohy III kapitoly A časti II (Monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria prostredníctvom rýchleho testu s cieľom zabezpečiť zisťovanie všetkých známych kmeňov TSE. Ak je výsledok rýchleho testu pozitívny alebo nejednoznačný, vzorky tkanív sa okamžite zašlú do úradného laboratória na potvrdzujúce vyšetrenia pomocou histopatológie, imunohistochémie, Western blotu alebo preukázania charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie podľa písmena a). Ak je výsledok potvrdzujúceho vyšetrovania negatívny alebo nejednoznačný, tkanivá sa musia podrobiť ďalšiemu vyšetreniu pomocou imunohistochémie alebo Western blotu. Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a musí sa vykonať ďalšie vyšetrenie podľa písmena c). c) i) Primárne molekulárne testovanie metódou rozlišovacieho Western blotu Vzorky z podozrivých klinických prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitolou A časťou II bodmi 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady TSE a ktoré nie sú atypickými prípadmi klusavky, po testoch uvedených v písmenách a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa vyšetria metódou Western blotu uvedenou v usmerneniach referenčného laboratória EÚ, ktorú vykoná úradné diagnostické laboratórium, ktoré určí príslušný orgán a ktoré sa úspešne zúčastnilo na posledných skúškach odbornej spôsobilosti zorganizovaných referenčným laboratóriom EÚ v súvislosti s používaním takejto metódy. ii) Sekundárne molekulárne testovanie s ďalšími metódami molekulárneho testovania Prípady TSE, v ktorých primárnym molekulárnym testom uvedeným v bode i) nie je možné vylúčiť prítomnosť BSE podľa usmernení vydaných referenčným laboratóriom EÚ, sa musia okamžite postúpiť referenčnému laboratóriu EÚ so všetkými relevantnými informáciami, ktoré sú k dispozícii. Vzorky sa musia predložiť na ďalšie vyšetrenie a potvrdenie aspoň jednou alternatívnou metódou, ktorá sa imunochemicky líši od pôvodnej primárnej molekulárnej metódy v závislosti od objemu a povahy uvedeného materiálu, ako je opísané v usmerneniach referenčného laboratória EÚ. Tieto dodatočné testy sa musia vykonať v týchto laboratóriá schválených pre príslušnú metódu:
Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ za pomoci skupiny odborníkov na kmeňovú typizáciu (STEG) vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória. Komisia musí byť o výsledku interpretácie okamžite informovaná. iii) Biologický test na myšiach Vzorky naznačujúce BSE alebo vzorky, pri ktorých je po sekundárnom molekulárnom testovaní nejednoznačné, či sú pozitívne na BSE, sa musia ďalej analyzovať pomocou biologického testu na myšiach na konečné potvrdenie. Podobu biologického testu, ktorý schváli referenčné laboratórium EÚ v závislosti od konkrétnych prípadov v spolupráci so skupinou STEG, môže ovplyvniť povaha alebo množstvo dostupného materiálu. Biologické testy bude vykonávať referenčné laboratórium EÚ alebo laboratóriá určené referenčným laboratóriom EÚ. Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ v spolupráci so skupinou STEG. Komisia musí byť o výsledku uvedenej interpretácie okamžite informovaná. 3.3. Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú druhy uvedené v bodoch 3.1 a 3.2 Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia zahrnovať minimálne histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunohistochémiu, Western blot, preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu. V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné. V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia s pozitívnymi výsledkami. Najmä v prípade podozrenia na BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa prípady musia predložiť referenčnému laboratóriu EÚ, ktorému bude asistovať skupina STEG, na ďalšiu charakterizáciu. 4. Rýchle testy Na účely vykonania rýchlych testov sa v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 ako rýchle testy na monitorovanie BSE u hovädzieho dobytka používajú iba tieto metódy:
Na účely vykonávania rýchlych testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako rýchle testy na monitorovanie TSE u oviec a kôz používajú iba tieto metódy:
V prípade všetkých rýchlych testov musí vzorka tkaniva, na ktorej sa test uskutočňuje, zodpovedať pokynom v návode na použitie od výrobcu. Výrobcovia rýchlych testov musia mať zavedený systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom EÚ, ktorým sa zaručí, že efektívnosť testu sa nezmení. Výrobcovia musia poskytnúť referenčnému laboratóriu EÚ testovacie protokoly. Zmeny rýchlych testov a testovacích protokolov možno vykonať iba po ich predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu EÚ a pod podmienkou, že referenčné laboratórium EÚ skonštatuje, že zmena nemení citlivosť, špecifickosť ani spoľahlivosť rýchleho testu.. Takéto zistenie sa musí oznámiť Komisii a národným referenčným laboratóriám. 5. Alternatívne skúšky (budú stanovené)“ |