21.11.2013   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 312/18

(1)

Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade benalaxylu-M sú rozhodnutím Komisie 2003/35/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(2)

V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 22. februára 2002 Portugalsku doručená žiadosť od spoločnosti Isagro SpA o zaradenie účinnej látky benalaxyl-M do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/35/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

(3)

Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 21. novembra 2003 návrh hodnotiacej správy. Tento návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 28. júla 2007 predložil úrad Komisii svoj záver (4) z hodnotenia rizík účinnej látky benalaxyl-M z hľadiska pesticídov.

(4)

Úrad vo svojom závere nezohľadnil všetky informácie, ktoré žiadateľ predložil a určený spravodajský členský štát posúdil pred uvedeným dátumom. Komisia požiadala úrad, aby zrevidoval svoj záver a zohľadnil všetky predložené informácie.

(5)

Určený spravodajský členský štát zhodnotil všetky informácie predložené žiadateľom a 16. apríla 2012 k návrhu hodnotiacej správy doložil dodatok.

(6)

Členské štáty a úrad preskúmali dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Úrad predložil Komisii prvú verziu svojho záveru (5) z hodnotenia rizík účinnej látky benalaxyl-M z hľadiska pesticídov 21. marca 2013 a revidovanú verziu 25. marca 2013. Členské štáty a Komisia preskúmali aktualizovaný návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 3. októbra 2013 návrh hodnotiacej správy dokončili vo forme revíznej správy Komisie o benalaxyle-M.

(7)

Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné benalaxyl-M schváliť.

(8)

Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(9)

Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom benalaxylu-M. Členské štáty by mali autorizácie podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

(10)

Skúsenosti získané zo zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

(11)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

a)

v prípade prípravku s obsahom benalaxylu-M ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú autorizáciu najneskôr do 31. októbra 2015, alebo

b)

v prípade prípravku s obsahom benalaxylu-M ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú autorizáciu do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.