Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0816

    Nariadenie Komisie (EÚ) č. 816/2013 z  28. augusta 2013 , ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o použitie neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu vᅠpotravinových doplnkoch v tuhej forme, a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205), neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu Text s významom pre EHP

    Ú. v. EÚ L 230, 29.8.2013, p. 1–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/816/oj

    29.8.2013   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 230/1


    NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 816/2013

    z 28. augusta 2013,

    ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o použitie neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu v potravinových doplnkoch v tuhej forme, a príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205), neutrálneho kopolyméru metakrylátu a aniónového kopolyméru metakrylátu

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä jeho článok 10 ods. 3, článok 14 a článok 30 ods. 5,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä jeho článok 7 ods. 5,

    keďže:

    (1)

    V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci potravinárske prídavné látky schválené na použitie v potravinách, ako aj podmienky ich použitia.

    (2)

    V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok vrátane farbív a sladidiel uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

    (3)

    Spomínané zoznamy je možné aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

    (4)

    Dňa 25. a 27. apríla 2009 bola doručená a členským štátom postúpená žiadosť o povolenie používať aniónový a neutrálny kopolymér metakrylátu ako polevové činidlá v potravinových doplnkoch v tuhej forme.

    (5)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín posúdil bezpečnosť neutrálneho (4) a aniónového (5) kopolyméru metakrylátu používaných ako prídavné látky v potravinách a dospel k záveru, že ich použitie v potravinových doplnkoch v tuhej forme nevyvoláva pri navrhovanom spôsobe použitia žiadne obavy o bezpečnosť.

    (6)

    Použitie neutrálneho a aniónového kopolyméru metakrylátu je potrebné z technologického hľadiska. Neutrálny kopolymér metakrylátu sa má používať ako trvalo uvoľňované polevové činidlo. Trvalo uvoľňované prípravky umožňujú sústavné rozpúšťanie výživovej látky v určenom časovom intervale. Aniónový kopolymér metakrylátu sa má používať ako polevové činidlo na ochranu žalúdka pred alergizujúcimi zložkami a/alebo na ochranu citlivých výživových látok proti ich rozloženiu žalúdočnou kyselinou. Preto je vhodné povoliť použitie oboch potravinárskych prídavných látok v potravinových doplnkoch v tuhej forme a prideliť číslo E 1206 neutrálnemu kopolyméru metakrylátu a číslo E 1207 aniónovému kopolyméru metakrylátu ako čísla prídavných látok v potravinách.

    (7)

    Nariadením Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (6) sa povoľuje použitie kopolyméru základného metakrylátu (zásaditého kopolyméru metakrylátu) v potravinových doplnkoch v tuhej forme a nariadením (EÚ) č. 231/2012 sa stanovujú špecifikácie tejto prídavnej látky v potravinách vrátane maximálnych hladín arzénu, olova, ortuti a medi. Tieto špecifikácie by sa mali aktualizovať tak, aby zohľadňovali maximálne hladiny olova, ortuti a kadmia v potravinových doplnkoch stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa stanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (7).

    (8)

    Maximálna hladina arzénu v potravinových doplnkoch nebola doposiaľ na úrovni Únie stanovená. Konkrétne hodnoty hladín sú však stanovené v právnych predpisoch členských štátov. Preto je vhodné aktualizovať špecifikácie kopolyméru základného metakrylátu (E 1205) v nariadení (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o arzén tak, aby zohľadňovali ustanovenia právnych predpisov členských štátov.

    (9)

    Maximálna hladina medi v potravinových doplnkoch nebola doposiaľ na úrovni Únie stanovená a neexistujú žiadne dôkazy o prítomnosti medi v toxikologicky významných množstvách v zásaditom kopolyméri metakrylátu (E 1205). Preto je vhodné vypustiť meď z časti týkajúcej sa čistoty kopolyméru základného metakrylátu (E 1205) v nariadení (EÚ) č. 231/2012.

    (10)

    Mali by sa prijať špecifikácie týkajúce sa neutrálneho kopolyméru metakrylátu (E 1206) a aniónového kopolyméru metakrylátu (E 1207). Kritériá čistoty pre arzén, olovo, ortuť a kadmium by sa mali riadiť kritériami stanovenými pre kopolymér základného metakrylátu (E 1205) a maximálne hladiny by mali zohľadňovať skutočnosť, že komerčná forma neutrálneho kopolyméru metakrylátu (E 1206) a aniónového kopolyméru metakrylátu (E 1207) je 30 % disperzou suchej látky vo vode.

    (11)

    Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (12)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

    Článok 2

    Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

    Článok 3

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 28. augusta 2013

    Za Komisiu

    predseda

    José Manuel BARROSO


    (1)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

    (2)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

    (3)  Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1.

    (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(7):1655.

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 8(7):1656.

    (6)  Ú. v. EÚ L 295, 12.11.2011, s. 1.

    (7)  Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5.


    PRÍLOHA I

    Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:

    1.

    V časti B v bode 3 „Prídavné látky iné ako farbivá a sladidlá“ sa za položku E 1205 – Kopolymér základného metakrylátu vkladajú položky E 1206 a E 1207.

    „E 1206

    Neutrálny kopolymér metakrylátu

    E 1207

    Aniónový kopolymér metakrylátu“

    2.

    V časti E sa do kategórie potravín 17.1 „Doplnky dodávané v tuhej forme vrátane kapsúl, tabliet a podobných foriem okrem žuvacích foriem“ za položku E 1205 – Základný metakrylát kopolymér vkladajú tieto položky:

     

    „E 1206

    Neutrálny kopolymér metakrylátu

    200 000

     

     

     

     

    E 1207

    Aniónový kopolymér metakrylátu

    100 000“

     

     

     


    PRÍLOHA II

    Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení takto:

    1.

    Časť týkajúca sa čistoty v položke E 1205 (Kopolymér základného metakrylátu) sa nahrádza takto:

    Čistota

    Strata sušením

    najviac 2,0 % (105 °C, 3 h)

    Alkalická hodnota

    162 – 198 mg KOH/g sušenej látky

    Sulfátový popol

    najviac 0,1 %

    Zvyškové monoméry

    butylmetakrylát < 1 000 mg/kg

    metylmetakrylát < 1 000 mg/kg

    dimetylaminoetyl metakrylát < 1 000 mg/kg

    Rezíduá rozpúšťadiel

    propán-2-ol < 0,5 %

    butanol < 0,5 %

    metanol < 0,1 %

    Arzén

    najviac 1 mg/kg

    Olovo

    najviac 3 mg/kg

    Ortuť

    najviac 0,1 mg/kg

    Kadmium

    najviac 1 mg/kg“

    2.

    Za položku E 1205 (Kopolymér základného metakrylátu) sa vkladajú tieto položky E 1206 a E 1207:

    E 1206 NEUTRÁLNY KOPOLYMÉR METAKRYLÁTU

    Synonymá

    polymér etylakrylát-metylmetakrylátu; etylakrylát, polymér metylmetakrylátu; etylakrylát, polymér s metylmetakrylátom; metylmetakrylát, polymér etylakrylátu; metylmetakrylát, polymér s etylakrylátom;

    Definícia

    Neutrálny kopolymér metakrylátu je plne polymerizovaný kopolymér metylmetakrylátu a etylakrylátu. Získava sa procesom emulznej polymerizácie. Vyrába sa redoxne iniciovanou polymerizáciou monomérov etylakrylátu a metylmetakrylátu použitím redoxného systému, ktorý iniciuje tvorbu voľných radikálov a je stabilizovaný monostearyléterom polyetylénglykolu a kyselinou vinylovou/hydroxidom sodným. Zvyškové monoméry sa odstránia destiláciou vodnou parou.

    č. CAS:

    9010-88-2

    Chemický názov

    Poly(etylakrylát-co-metylmetakrylát) 2:1

    Chemický vzorec

    Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]

    Vážená priemerná molekulová hmotnosť

    približne 600 000 g/mol

    Rozbor/odparky

    28,5 – 31,5 %

    1 g disperzie sa 3 hodiny suší v peci pri teplote 110 °C.

    Opis

    Mliečne biela disperzia (komerčná forma je 30 % disperziou suchej látky vo vode) s nízkou viskozitou a nevýraznou charakteristickou vôňou.

    Identifikácia

    Infračervená absorpčná spektroskopia

    charakteristická pre túto zlúčeninu

    Viskozita

    max. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldov viskozimeter)

    Hodnota pH

    5,5 – 8,6

    Relatívna hustota (pri 20 °C)

    1,037 – 1,047

    Rozpustnosť

    Disperzia je miešateľná s vodou v ľubovoľnom množstve. Polymér a disperzia sú voľne rozpustné v acetóne, etanole a izopropylalkohole. Nerozpustná, ak sa zmieša s 1 N NaOH v pomere 1:2.

    Čistota

    Sulfátový popol

    najviac 0,4 % v disperzii

    Zvyškové monoméry

    monoméry celkom (suma metylmetakrylátu a etylakrylátu): najviac 100 mg/kg v disperzii

    Zvyškový emulzifikátor

    monostearyléter polyetylénglykolu (makrogol stearyl-éter 20) najviac 0,7 % v disperzii

    Rezíduá rozpúšťadiel

    etanol najviac 0,5 % v disperzii

    metanol najviac 0,1 % v disperzii

    Arzén

    najviac 0,3 mg/kg v disperzii

    Olovo

    najviac 0,9 mg/kg v disperzii

    Ortuť

    najviac 0,03 mg/kg v disperzii

    Kadmium

    najviac 0,3 mg/kg v disperzii

    E 1207 ANIÓNOVÝ KOPOLYMÉR METAKRYLÁTU

    Synonymá

    polymér metylakrylátu, metylmetakrylátu, kyseliny metakrylovej; kyselina metakrylová, polymér s metylakrylátom a metylmetakrylátom

    Definícia

    Aniónový kopolymér metakrylátu je plne polymerizovaný kopolymér kyseliny metakrylovej, metylmetakrylátu a metylakrylátu. Vyrába sa vo vodnom prostredí emulznou polymerizáciou metylmetakrylátu, metylakrylátu a kyseliny metakrylovej použitím iniciátora voľných radikálov stabilizovaného nátrium-dodecyl-sulfátom a polyoxyetylén sorbitan monooleátom (polysorbát 80). Zvyškové monoméry sa odstránia destiláciou vodnou parou.

    č. CAS:

    26936-24-3

    Chemický názov

    Poly(metylakrylát-co-metylmetakrylát-co-kyselina metakrylová) 7:3:1

    Chemický vzorec

    Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]

    Vážená priemerná molekulová hmotnosť

    približne 280 000 g/mol

    Rozbor/odparky

    28,5 – 31,5 %

    1 g disperzie sa 5 hodín suší v peci pri teplote 110 °C.

    9,2 – 12,3 % jednotiek kyseliny metakrylovej na suchú látku.

    Opis

    Mliečne biela disperzia (komerčná forma je 30 % disperziou suchej látky vo vode) s nízkou viskozitou a nevýraznou charakteristickou vôňou.

    Identifikácia

    Infračervená absorpčná spektroskopia

    charakteristická pre túto zlúčeninu

    Viskozita

    max. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfieldov viskozimeter)

    Hodnota pH

    2,0 – 3,5

    Relatívna hustota (pri 20 °C)

    1,058 – 1,068

    Rozpustnosť

    Disperzia je miešateľná s vodou v ľubovoľnom množstve. Polymér a disperzia sú voľne rozpustné v acetóne, etanole a izopropylalkohole. Rozpustná, ak sa zmieša s 1 N NaOH v pomere 1:2. Rozpustná pri pH nad 7,0.

    Čistota

    Číslo kyslosti

    60 – 80 mg KOH/g sušenej látky

    Sulfátový popol

    najviac 0,2 % v disperzii

    Zvyškové monoméry

    monoméry celkom (suma kyseliny metakrylovej, metylmetakrylátu a metylakrylátu): najviac 100 mg/kg v disperzii

    Zvyškové emulzifikátory

    nátrium-dodecyl-sulfát najviac 0,3 % na suchej látke

    polysorbát 80 najviac 1,2 % na suchej látke

    Rezíduá rozpúšťadiel

    metanol najviac 0,1 % v disperzii

    Arzén

    najviac 0,3 mg/kg v disperzii

    Olovo

    najviac 0,9 mg/kg v disperzii

    Ortuť

    najviac 0,03 mg/kg v disperzii

    Kadmium

    najviac 0,3 mg/kg v disperzii“


    Top