9.12.2011   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 327/49

(1)

V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na postupy a podmienky schvaľovania účinných látok, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I (3) k uvedenej smernici. Bitertanol je účinná látka, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.

(2)

V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje bitertanol.

(3)

V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6) žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením bitertanolu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).

(4)

Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.

(5)

Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

(6)

Spojené kráľovstvo vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 29. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 6. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bitertanolom (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. októbra 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bitertanolu.

(7)

Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bitertanol v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.

(8)

V súlade s článkom 13 ods. 2) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.

(9)

Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bitertanol mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

(10)

Vzhľadom na navrhovanú klasifikáciu tejto účinnej látky v „kategórii reprodukčnej toxicity 1B“ v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (9) boli vyjadrené obavy v súvislosti s jej profilom nebezpečnosti. Údaje a informácie týkajúce sa profilu nebezpečnosti účinnej látky bude treba prehodnotiť. Malo by sa tiež zohľadniť postupné uvedomenie si potreby zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a trvalo udržateľné životné prostredie. Preto sa považuje za vhodné obmedziť obdobie schválenia na tri a pol roka. Toto obdobie sa považuje za najkratšie možné obdobie potrebné na to, aby mohol žiadateľ predložiť žiadosť o obnovenie schválenia podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(11)

Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(12)

Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené v nariadení (ES) č. 1107/2009, so zreteľom na osobitnú situáciu, ku ktorej došlo v dôsledku prechodu od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať nasledujúce ustanovenia. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bitertanolu. Členské štáty by podľa potreby mali zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie k prílohe III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti bitertanolu by obdobie poskytnuté členským štátom na overenie toho, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú bitertanol ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s ďalšími povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, nemalo byť dlhšie ako dva a pol roka.

(13)

Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (10), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k danej smernici alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

(14)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (11) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(15)

Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie bitertanolu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa bitertanolu. Preto je vhodné rozhodnutie 2008/934/ES zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(16)

Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevypracoval stanovisko. Vykonávací akt sa považoval za potrebný, a tak predseda predložil odvolaciemu výboru návrh vykonávacieho aktu na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevypracoval stanovisko,