Този документ е извадка от уебсайта EUR-Lex.
Документ 32022R2305
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2305 of 24 November 2022 renewing the approval of the low-risk active substance Fish oil in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2305 z 24. novembra 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie rybieho oleja ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2305 z 24. novembra 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie rybieho oleja ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2022/8364
Ú. v. EÚ L 305, 25.11.2022г., стр. 53—57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
В сила
25.11.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 305/53 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2305
z 24. novembra 2022,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie rybieho oleja ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,
keďže:
(1) |
Smernicou Komisie 2008/127/ES (2) sa rybí olej zahrnul ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
(2) |
Účinné látky zahrnuté do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
(3) |
Platnosť schválenia účinnej látky rybí olej, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 31. augusta 2023. |
(4) |
V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Českej republike ako spravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky rybí olej. |
(5) |
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná. |
(6) |
Česká republika vypracovala v spolupráci s Francúzskom ako spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 10. septembra 2020 ho predložila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Česká republika vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia odporučila obnoviť schválenie rybieho oleja ako látky s nízkym rizikom. |
(7) |
Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Takisto rozoslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Prijaté pripomienky úrad postúpil Komisii. Dňa 16. decembra 2021 oznámil úrad Komisii svoj záver (6), na základe ktorého možno očakávať, že rybí olej bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 30. marca 2022 správu o obnovení schválenia a 17. mája 2022 návrh nariadenia týkajúci sa rybieho oleja. |
(8) |
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali a podľa potreby zohľadnili. |
(9) |
V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky rybí olej sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. |
(10) |
Komisia sa ďalej domnieva, že rybí olej je účinná látka s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Rybí olej nie je látka vzbudzujúca obavy a spĺňa podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. |
(11) |
Preto je vhodné obnoviť schválenie rybieho oleja ako látky s nízkym rizikom. |
(12) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a s prihliadnutím na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť minimálnu čistotu vyrobenej účinnej látky v záujme zachovania bezpečnosti účinnej látky, ktorá sa má používať v prípravkoch na ochranu rastlín. |
(13) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(14) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/708 (7) sa obdobie platnosti schválenia rybieho oleja predĺžilo do 31. augusta 2023, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie sa uplatňuje čo najskôr. |
(15) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky rybí olej špecifikovanej v prílohe I k tomuto nariadeniu sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. marca 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. novembra 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2008/127/ES z 18. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré účinné látky (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26). Toto nariadenie bolo nahradené nariadením (EÚ) 2020/1740, naďalej sa však uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok: 1. ktorých obdobie platnosti schválenia uplynie pred 27. marcom 2024; 2. ktorých obdobie platnosti schválenia sa nariadením prijatým v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dňa 27. marca 2021 alebo po tomto dátume predĺži do 27. marca 2024 alebo do neskoršieho dátumu.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(1):10600, 39 s, doi:10.2903/j.efsa.2022.10600. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/708 z 5. mája 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok metylester kyseliny 2,5-dichlórbenzoovej, kyselina octová, aklonifén, síran amónno-hlinitý, fosfid hlinitý, kremičitan hlinitý, beflubutamid, bentiavalikarb, boskalid, karbid vápenatý, kaptán, cymoxanil, dimetomorf, dodemorf, etefón, etylén, extrakt z čajovníka, zvyšky z destilácie tuku, C7-C20 mastné kyseliny, fluoxastrobín, flurochloridón, folpet, formetanát, kyselina giberelínová, giberelíny, hydrolyzované proteíny, síran železnatý, fosfid horečnatý, metám, metamitrón, metazachlór, metribuzín, milbemektín, fénmedifám, pirimifos-metyl, rastlinné oleje/klinčekový olej, rastlinné oleje/repkový olej, rastlinné oleje/mätový olej, propamokarb, prochinazid, protiokonazol, pyretríny, kremenný piesok, rybí olej, repelenty (podľa pachu) živočíšneho alebo rastlinného pôvodu/ovčí tuk, S-metolachlór, lineárne motýlie feromóny, sulkotrión, tebukonazol a močovina (Ú. v. EÚ L 133, 10.5.2022, s. 1).
PRÍLOHA I
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
Názov IUPAC |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||
rybí olej CAS č.: 8016-13-5 CIPAC č.: 918 |
neuvádza sa |
minimálna čistota technickej účinnej látky: rybí olej 100 % identita relevantných nečistôt (z toxikologického, ekotoxikologického a/alebo environmentálneho hľadiska) v technickej účinnej látke: Maximálne hladiny podľa smernice Komisie 2002/32/ES (2) pre tieto nečistoty, primerané rybiemu oleju s obsahom vlhkosti 12 %:
|
1. marec 2023 |
28. februára 2038 |
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení povolenia rybieho oleja, a najmä dodatky I a II k nej. Podmienky používania zahŕňajú podľa potreby opatrenia na zmiernenie rizika. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).
(3) Vyjadrené v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
(4) Vyjadrené v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1. |
V časti A sa vypúšťa zápis 248 týkajúci sa rybieho oleja. |
2. |
V časti D sa dopĺňa tento zápis:
|
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).
(3) Vyjadrené v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
(4) Vyjadrené v toxických ekvivalentoch Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).“