Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1824

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1824 z 2. decembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významom pre EHP)

    C/2020/8347

    Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020, p. 51–57 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1824/oj

    3.12.2020   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 406/51


    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1824

    z 2. decembra 2020,

    ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 20 a článok 35 ods. 3,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Únii a ich používania v Únii.

    (2)

    Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2468 (2) sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín.

    (3)

    Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 (3) bolo zmenené nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nariadenie (EÚ) 2015/2283. Uvedené zmeny sú zamerané na posilnenie transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ vo všetkých oblastiach potravinového reťazca, v ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) poskytuje vedecké hodnotenie rizika, a to aj v oblasti tradičných potravín z tretích krajín.

    (4)

    Pokiaľ ide o uvádzanie tradičných potravín z tretích krajín na trh, zmenami nariadenia (ES) č. 178/2002 boli zavedené nové ustanovenia týkajúce sa okrem iného: všeobecného poradenstva poskytnutého zamestnancami úradu pred predložením žiadosti, a to na žiadosť potenciálneho žiadateľa alebo oznamovateľa, a povinnosti oznamovať štúdie, ktoré zadali alebo vykonali prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadosti alebo oznámenia, a dôsledkov nedodržania tejto povinnosti. Zaviedli sa v ňom aj ustanovenia, podľa ktorých úrad musí zverejniť všetky vedecké údaje, štúdie a iné informácie podporujúce žiadosti s výnimkou dôverných informácií v ranom štádiu procesu hodnotenia rizika, po ktorých nasleduje konzultácia s tretími stranami. Zmenami sa takisto stanovili osobitné procedurálne požiadavky na predkladanie žiadostí o zachovanie dôvernosti a ich posúdenie úradom v súvislosti s informáciami, ktoré predložil žiadateľ, ak Komisia žiada úrad o stanovisko.

    (5)

    Nariadením (EÚ) 2019/1381 bolo takisto zmenené nariadenie (EÚ) 2015/2283, a to zavedením povinnosti pre úrad, aby zverejňoval oznámenia, ak predkladá riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti, a zahrnutím ustanovení, ktorými sa zabezpečuje súlad s úpravami nariadenia (ES) č. 178/2002 a zohľadňujú sa sektorové špecifiká, pokiaľ ide o dôverné informácie.

    (6)

    Vzhľadom na rozsah a uplatňovanie všetkých týchto zmien by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 malo upraviť tak, aby zohľadňovalo zmeny, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie oznámení a žiadostí uvedené v článkoch 14 a 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283, opatrenia týkajúce sa overovania platnosti oznámení a žiadostí a informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku úradu. Konkrétne by vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 malo odkazovať na štandardné formáty údajov a vyžadovať, aby sa v žiadostiach uvádzali informácie preukazujúce súlad s oznamovacou povinnosťou stanovenou v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. Malo by sa v ňom tiež objasniť, že posúdenie súladu s oznamovacou povinnosťou je súčasťou overovania platnosti žiadosti.

    (7)

    Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že úrad je zodpovedný za správu databázy štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia by mala mať možnosť konzultovať s úradom v rámci overovania platnosti oznámení a žiadostí, najmä s cieľom uistiť sa, že oznámenie alebo žiadosť spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v uvedenom článku.

    (8)

    Ak sa počas hodnotenia rizika v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 vykonávajú verejné konzultácie, stanovisko úradu by malo obsahovať aj výsledky týchto konzultácií v súlade s požiadavkami na transparentnosť, ktorým úrad podlieha.

    (9)

    Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021, a to na oznámenia a žiadosti predložené od uvedeného dátumu, ktorý je dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381.

    (10)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2468

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2468 sa mení takto:

    1.

    Článok 3 sa mení takto:

    a)

    Odsek 1 sa nahrádza takto:

    „1.   Oznámenie musí obsahovať:

    a)

    sprievodný list;

    b)

    technický spis;

    c)

    zhrnutie spisu.

    Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa oznámenie predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa oznámenie predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.“;

    b)

    Odsek 5 sa nahrádza takto:

    „5.   V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.“

    2.

    Článok 4 sa mení takto:

    a)

    Odsek 1 sa nahrádza takto:

    „1.   Žiadosť musí obsahovať:

    a)

    sprievodný list;

    b)

    technický spis;

    c)

    zhrnutie spisu;

    d)

    riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti uvedené v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283;

    e)

    reakciu žiadateľa na riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti.

    Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.“;

    b)

    Odsek 5 sa nahrádza takto:

    „5.   V zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) sa musia poskytnúť dôkazy o tom, že používanie tradičnej potraviny z tretej krajiny je v súlade s podmienkami stanovenými v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.“

    3.

    Článok 5 sa mení takto:

    a)

    Písmeno e) sa nahrádza takto:

    „e)

    ak žiadateľ v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 predloží žiadosť o zaobchádzanie s určitými časťami dokumentácie vrátane doplňujúcich informácií ako s dôvernými informáciami, zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa;“;

    b)

    Dopĺňa sa toto písmeno f):

    „f)

    zoznam štúdií predložených na podporu oznámenia alebo žiadosti vrátane informácií preukazujúcich súlad s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.“

    4.

    Článok 7 sa nahrádza takto:

    „Článok 7

    Overenie platnosti oznámenia

    1.   Po doručení oznámenia tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či príslušná potravina patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či oznámenie spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 3, 5 a 6 tohto nariadenia a v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

    2.   Komisia môže konzultovať s členskými štátmi a úradom o tom, či oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1. Členské štáty a úrad poskytnú Komisii svoje stanoviská do 30 pracovných dní.

    3.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou oznámenia a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

    4.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže oznámenie pokladať za platné aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3, 5 a 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie.

    5.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa oznámenie považuje alebo nepovažuje za platné. Ak sa oznámenie nepovažuje za platné, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.“

    5.

    Článok 8 sa nahrádza takto:

    „Článok 8

    Overenie platnosti žiadosti

    1.   Po prijatí žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 až 6 tohto nariadenia a článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

    2.   Komisia môže konzultovať s úradom o tom, či žiadosť spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko do 30 pracovných dní.

    3.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie o záležitostiach súvisiacich s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, v ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

    4.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 4 až 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie.

    5.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.“

    6.

    Článok 10 sa mení takto:

    Dopĺňa sa toto písmeno e):

    „e)

    výsledky konzultácií uskutočnených počas procesu hodnotenia rizík v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002.“

    7.

    Prílohy I a II sa nahrádzajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

    8.

    Príloha III sa vypúšťa.

    Článok 2

    Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Uplatňuje sa od 27. marca 2021, a to na oznámenia a žiadosti predložené Komisii od uvedeného dátumu.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 2. decembra 2020

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2468 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 55).

    (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1).

    (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).


    PRÍLOHA

    Prílohy I a II k nariadeniu (EÚ) 2017/2468 sa nahrádzajú takto:

    1.

    Príloha I sa nahrádza takto:

    „PRÍLOHA I

    VZOR SPRIEVODNÉHO LISTU PRIPOJENÉHO K OZNÁMENIU TRADIČNEJ POTRAVINY Z TRETEJ KRAJINY V SÚLADE S ČLÁNKOM 14 NARIADENIA (EÚ) 2015/2283

    EURÓPSKA KOMISIA

    Generálne riaditeľstvo

    Riaditeľstvo

    Oddelenie

    Dátum: …

    Vec: Oznámenie tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.

    (Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)

    Oznámenie na účely povolenia novej tradičnej potraviny.

    Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok používania už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.

    Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny špecifikácií už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.

    Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny dodatočných požiadaviek na označovanie už povolenej tradičnej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.

    Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej tradičnej potraviny na trh. Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.

    Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii

    [meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …]

    predkladá(-ajú) toto oznámenie s cieľom aktualizovať zoznam nových potravín Únie.

    Totožnosť tradičnej potraviny:

    Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283

    Áno

    Nie

    Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie

    Kategória potravín

    Osobitné podmienky používania

    Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie

     

     

     

     

     

    S pozdravom

    Podpis …

    Prílohy:

    Úplná technická dokumentácia

    Zhrnutie spisu (nedôverné)

    Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa

    Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)

    Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

    2.

    Príloha II sa nahrádza takto:

    „PRÍLOHA II

    VZOR SPRIEVODNÉHO LISTU PRIPOJENÉHO K ŽIADOSTI O POVOLENIE TRADIČNEJ POTRAVINY Z TRETEJ KRAJINY V SÚLADE S ČLÁNKOM 16 NARIADENIA (EÚ) 2015/2283

    EURÓPSKA KOMISIA

    Generálne riaditeľstvo

    Riaditeľstvo

    Oddelenie

    Dátum: …

    Vec: Žiadosť o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283

    Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii

    [meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …]

    predkladá(-ajú) túto žiadosť o aktualizovanie zoznamu nových potravín Únie.

    Totožnosť tradičnej potraviny:

    Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283

    Áno

    Nie

    Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie

    Kategória potravín

    Osobitné podmienky používania

    Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie

     

     

     

     

     

     

    S pozdravom

    Podpis …

    Prílohy:

    Úplná žiadosť

    Zhrnutie žiadosti (nedôverné)

    Zoznam častí žiadosti, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa

    Zdokumentované údaje týkajúce sa riadne odôvodnených námietok k bezpečnosti

    Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)

    Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.


    Top