This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1823
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1823 of 2 December 2020 amending Regulation (EU) No 234/2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1823 z 2. decembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 234/2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1823 z 2. decembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 234/2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Text s významom pre EHP)
C/2020/8358
Ú. v. EÚ L 406, 3.12.2020, p. 43–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.12.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 406/43 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1823
z 2. decembra 2020,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 234/2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1,
keďže:
(1) |
Nariadením (ES) č. 1331/2008 sa stanovujú opatrenia postupu aktualizácie zoznamov látok, ktorých uvádzanie na trh je v Únii schválené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 (3) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (4) (ďalej len „sektorálne potravinárske právne predpisy“). |
(2) |
V nariadení Komisie (EÚ) č. 234/2011 (5) sa stanovujú ustanovenia, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie žiadostí o aktualizáciu zoznamov Únie v rámci každého sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu. V uvedenom nariadení sa stanovujú podrobné opatrenia na kontrolu platnosti žiadostí o prídavné látky v potravinách, potravinárske enzýmy a potravinárske arómy a druhy informácií, ktoré by sa mali zahrnúť do stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). |
(3) |
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 (6) sa zmenilo nariadenie (EÚ) č. 178/2002 (7) a nariadenie (ES) č. 1331/2008. Tieto zmeny sú zamerané na posilnenie transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ vo všetkých oblastiach potravinového reťazca, v ktorých úrad poskytuje vedecké hodnotenie rizika, a to aj v oblasti potravinárskych prídavných látok, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm. |
(4) |
Pokiaľ ide o umiestnenie prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm a zložiek s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách na trh, zmenami nariadenia (ES) č. 178/2002 sa zaviedli nové ustanovenia, ktoré sa okrem iného týkajú: všeobecného poradenstva poskytnutého zamestnancami úradu pred predložením žiadosti, a to na žiadosť potenciálneho žiadateľa, a povinnosti oznamovať štúdie, ktoré zadali alebo vykonali prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadosti, a dôsledkov nedodržania tejto povinnosti. Zaviedli sa v ňom aj ustanovenia o zverejňovaní všetkých vedeckých údajov, štúdií a iných informácií podporujúcich žiadosti zo strany úradu s výnimkou dôverných informácií v ranom štádiu procesu hodnotenia rizika, po ktorých nasledovala konzultácia s tretími stranami. Zmenami sa takisto stanovujú osobitné procedurálne požiadavky na predkladanie žiadostí o zachovanie dôvernosti a ich posúdenie úradom v súvislosti s informáciami, ktoré predložil žiadateľ, ak Komisia žiada úrad o stanovisko. |
(5) |
Nariadením (EÚ) 2019/1381 sa zmenilo aj nariadenie (ES) č. 1331/2008 s cieľom zahrnúť ustanovenia, ktorými sa zabezpečí súlad s úpravami nariadenia (ES) č. 178/2002 a zohľadnia sa špecifickosti odvetvia, pokiaľ ide o dôverné informácie. |
(6) |
Vzhľadom na rozsah a uplatňovanie všetkých týchto zmien by sa nariadenie (EÚ) č. 234/2011 malo upraviť tak, aby zohľadňovalo zmeny, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie žiadostí o aktualizáciu zoznamov Únie v rámci každého sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, opatrenia týkajúce sa kontroly platnosti žiadostí a informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku úradu. V nariadení (EÚ) č. 234/2011 by sa mal predovšetkým uviesť odkaz na štandardné formáty údajov a malo by sa v ňom vyžadovať, aby žiadosti obsahovali informácie preukazujúce súlad s notifikačnou povinnosťou stanovenou v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. Takisto by sa v ňom malo objasniť, že posúdenie súladu s notifikačnou povinnosťou je súčasťou overovania platnosti žiadosti. |
(7) |
Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že úrad je zodpovedný za správu databázy štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia by mala mať takisto možnosť konzultovať úrad v rámci overovania platnosti žiadostí s cieľom uistiť sa, že žiadosť spĺňa príslušné požiadavky stanovené v uvedenom článku. |
(8) |
Ak sa počas hodnotenia rizika v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 vykonávajú verejné konzultácie, stanovisko úradu by malo obsahovať aj výsledky týchto konzultácií v súlade s požiadavkami na transparentnosť, ktorým úrad podlieha. |
(9) |
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021 a na žiadosti predložené od uvedeného dátumu, t. j. od dátumu uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmeny nariadenia (EÚ) č. 234/2011
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 sa mení takto:
1. |
Článok 2 sa mení takto:
|
2. |
Článok 3 ods. 1 sa nahrádza takto: „1. Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania údajov, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov. Žiadateľ má na zreteli praktické usmernenie o predkladaní žiadostí sprístupnené Komisiou (webová stránka Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (*1)). (*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en“" |
3. |
Článok 4 sa mení takto:
|
4. |
Článok 12 sa nahrádza takto: „Článok 12 Postupy 1. Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overuje, či prídavná látka v potravinách, potravinársky enzým alebo aróma patrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, ako aj to, či žiadosť obsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II a či spĺňa požiadavky stanovené v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. 2. Komisia sa môže poradiť s úradom o vhodnosti údajov na posúdenie rizika v súlade s vedeckými stanoviskami týkajúcimi sa požiadaviek v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa látky a o tom, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. Úrad poskytne Komisii svoje stanoviská do 30 pracovných dní. 3. Ak Komisia žiadosť považuje za platnú, lehota na hodnotenie uvedená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 začína plynúť dňom doručenia odpovede úradu uvedenej v odseku 2 tohto článku. V súlade s článkom 17 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1332/2008 sa však v prípade stanovenia zoznamu potravinárskych enzýmov Únie článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 neuplatňuje. 4. V prípade žiadosti o aktualizáciu zoznamu prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov alebo aróm Únie môže Komisia požadovať od žiadateľa dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti, pričom oznámi žiadateľovi lehotu, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť. V prípade žiadostí predložených v súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1332/2008 Komisia určuje uvedenú lehotu spolu so žiadateľom. 5. Žiadosť sa považuje za neplatnú, ak:
V takomto prípade Komisia o tom informuje žiadateľa, členské štáty a úrad, pričom uvedie dôvody, prečo sa žiadosť pokladá za neplatnú. 6. Odchylne od odseku 5 a bez toho, aby bol dotknutý článok 32b ods. 4 a ods. 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, a to za predpokladu, že žiadateľ predložil primerané odôvodnenie pre každý chýbajúci prvok.“; |
5. |
V článku 13 ods. 1 sa vkladá toto písmeno g):
|
6. |
Príloha sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu. |
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 27. marca 2021 a na žiadosti predložené Komisii od uvedeného dátumu.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. decembra 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 83/417/EHS, nariadenie Rady (ES) č. 1493/1999, smernica 2000/13/ES, smernica Rady 2001/112/ES a nariadenie (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 7).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).
(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 234/2011 z 10. marca 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Ú. v. EÚ L 64, 11.3.2011, s. 15).
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1).
(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
PRÍLOHA
„PRÍLOHA
VZOR LISTU PRIPOJENÉHO K ŽIADOSTI O POVOLENIE DOPLNKOVÝCH LÁTOK V POTRAVINÁCH
EURÓPSKA KOMISIA
Generálne riaditeľstvo
Riaditeľstvo
Oddelenie
Dátum: …
Vec: |
Žiadosť o povolenie doplnkovej látky v potravinách v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žiadosť o povolenie novej prídavnej látky v potravinách |
☐ |
Žiadosť o zmenu podmienok používania už povolenej prídavnej látky v potravinách |
☐ |
Žiadosť o zmenu špecifikácií už povolenej prídavnej látky v potravinách |
(Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
Žiadateľ(-lia) a/alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii
(názov, adresa …)
…
…
…
predkladá(-ajú) túto žiadosť o povolenie prídavnej látky/prídavných látok v potravinách.
Názov prídavnej látky v potravinách:
…
Číslo ELINCS alebo Einecs (ak bolo pridelené):
Číslo CAS (v prípade potreby):
Funkčná(-é) skupina(-y) prídavných látok v potravinách (*1)
(uveďte)
…
Kategórie potravín a požadované úrovne:
Kategória potravín |
Bežná miera použitia |
Maximálna navrhovaná miera použitia |
|
|
|
|
|
|
S úctou
podpis: …
Prílohy:
☐ |
úplná dokumentácia |
☐ |
zhrnutie dokumentácie určené pre verejnosť (ktoré nemá dôverný charakter) |
☐ |
podrobné zhrnutie dokumentácie |
☐ |
zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa |
☐ |
zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002 |
☐ |
kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov) |
VZOR LISTU PRIPOJENÉHO K ŽIADOSTI O POVOLENIE POTRAVINÁRSKYCH ENZÝMOV
EURÓPSKA KOMISIA
Generálne riaditeľstvo
Riaditeľstvo
Oddelenie
Dátum: …
Vec: |
Žiadosť o povolenie potravinárskeho enzýmu v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žiadosť o povolenie nového potravinárskeho enzýmu |
☐ |
Žiadosť o zmenu podmienok používania už povoleného potravinárskeho enzýmu |
☐ |
Žiadosť o zmenu špecifikácií už povoleného potravinárskeho enzýmu |
(Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
Žiadateľ(-lia) a/alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii
(názov, adresa …)
…
…
predkladá(-ajú) túto žiadosť o povolenie potravinárskeho enzýmu/potravinárskych enzýmov.
Názov potravinárskeho enzýmu:
…
Klasifikačné číslo enzýmu Komisie pre enzýmy Medzinárodnej únie pre biochémiu a molekulárnu biológiu (IUBMB):
Zdrojový materiál:
…
…
Názov |
Špecifikácie |
Potraviny |
Podmienky použitia |
Obmedzenia predaja potravinárskeho enzýmu konečnému spotrebiteľovi |
Osobitná požiadavka v súvislosti s označovaním potravín |
|
|
|
|
|
|
S úctou
podpis: …
Prílohy:
☐ |
úplná dokumentácia |
☐ |
zhrnutie dokumentácie určené pre verejnosť (ktoré nemá dôverný charakter) |
☐ |
podrobné zhrnutie dokumentácie |
☐ |
zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa |
☐ |
zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002 |
☐ |
kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov) |
VZOR LISTU PRIPOJENÉHO K ŽIADOSTI O POVOLENIE POTRAVINÁRSKYCH ARÓM
EURÓPSKA KOMISIA
Generálne riaditeľstvo
Riaditeľstvo
Oddelenie
Dátum: …
Vec: |
Žiadosť o povolenie potravinárskej arómy v súlade s nariadením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žiadosť o povolenie novej aromatickej látky |
☐ |
Žiadosť o povolenie nového aromatického prípravku |
☐ |
Žiadosť o povolenie nového aromatického prekurzora |
☐ |
Žiadosť o povolenie novej arómy získanej tepelným procesom |
☐ |
Žiadosť o povolenie inej novej arómy |
☐ |
Žiadosť o povolenie nového zdrojového materiálu |
☐ |
Žiadosť o zmenu podmienok používania už povolenej potravinárskej arómy |
☐ |
Žiadosť o zmenu špecifikácií už povolenej potravinárskej arómy |
(Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
Žiadateľ(-lia) a/alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii
(názov, adresa …)
…
…
predkladá(-ajú) túto žiadosť o povolenie potravinárskej arómy/potravinárskych aróm.
Názov arómy alebo zdrojového materiálu:
…
Číslo FL-, CAS-, JECFA-, CoE- (ak bolo pridelené):
Organoleptické vlastnosti arómy:
…
Kategórie potravín a požadované úrovne:
Kategória potravín |
Bežná miera použitia |
Maximálna navrhovaná miera použitia |
|
|
|
|
|
|
S úctou
podpis: …
Prílohy:
☐ |
úplná dokumentácia |
☐ |
zhrnutie dokumentácie určené pre verejnosť (ktoré nemá dôverný charakter) |
☐ |
podrobné zhrnutie dokumentácie |
☐ |
zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa |
☐ |
zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002 |
☐ |
kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov) |
(*1) Funkčné skupiny prídavných látok používaných v potravinách a prídavných látok používaných v prídavných látkach v potravinách a v potravinárskych enzýmoch sú uvedené v zozname v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Ak prídavná látka nepatrí ani do jednej z uvedených skupín, môže sa navrhnúť nový názov funkčnej skupiny a jej vymedzenie.