This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0930(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 August 2006 to 31 August 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. augusta 2006 do 31. augusta 2006 (Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES)
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. augusta 2006 do 31. augusta 2006 (Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES)
Ú. v. EÚ C 236, 30.9.2006, p. 7–32
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
30.9.2006 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 236/7 |
Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. augusta 2006 do 31. augusta 2006
(Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice 2001/82/ES (2))
(2006/C 236/03)
— Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ (-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|||||
|
4. 8. 2006 |
Neurontin |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
8. 8. 2006 |
|||||
|
10. 8. 2006 |
Thelin |
|
Toto rozhodnutie je určené členským štátom. |
11. 8. 2006 |
|||||
|
21. 8. 2006 |
Prozac |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
23. 8. 2006 |
|||||
|
21. 8. 2006 |
Cobactan IV 4;5% |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
23. 8. 2006 |
|||||
|
21. 8. 2006 |
Ceftriaxone Tyrol Pharma |
Pozri prílohu IV |
Pozri prílohu IV |
23. 8. 2006 |
|||||
|
28. 8. 2006 |
Exjade |
|
Toto rozhodnutie je určené členským štátom. |
30. 8. 2006 |
— Pozastavenie štátneho obchodného povolenia
|
Dátum rozhodnutia |
Názov liečiva |
Držiteľ (-lia) obchodného povolenia |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
28. 8. 2006 |
Cetirizine Copyfarm |
Pozri prílohu V |
Pozri prílohu V |
30. 8. 2006 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Žiadateľ |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Rakúsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Belgicko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Belgicko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Belgicko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Belgicko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Belgicko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Česká republika |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Cyprus |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Cyprus |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Dánsko |
|
|
Gabapentin „Pfizer“ |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Dánsko |
|
|
Gabapentin „Pfizer“ |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Dánsko |
|
|
Gabapentin „Pfizer“ |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Dánsko |
|
|
Gabapentin „Pfizer“ |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Estónsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Estónsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Estónsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Estónsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Estónsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Fínsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Fínsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Fínsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Fínsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Francúzsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nemecko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Grécko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Island |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Island |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Island |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Island |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Island |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Írsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Maďarsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Taliansko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Taliansko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Taliansko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Lotyšsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Litva |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Luxembursko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Malta |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Malta |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Malta |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Malta |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Nórsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Poľsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Poľsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Poľsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Poľsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Poľsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Portugalsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Holandsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovinsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovinsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovinsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovinsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovinsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
Contact address:
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
Contact address:
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
Contact address:
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
Contact address:
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Slovenská republika |
Contact address:
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Španielsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Španielsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Španielsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Španielsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Švédsko |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Švédsko |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Švédsko |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Švédsko |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Švédsko |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
|
Neurontin |
100 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
|
Neurontin |
300 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
|
Neurontin |
400 mg |
Tvrdé kapsuly |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
|
Neurontin |
600 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
||||||||||
|
Veľká Británia |
|
|
Neurontin |
800 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA II
ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST PODANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podania |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Fluctine |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Rakúsko |
|
Fluctine |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Fontex |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Belgicko |
|
Fluoxetine „Lilly“ |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Fluoxétine Lilly |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Francúzsko |
|
Fluoxétine RPG |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Fluctin |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Nemecko |
|
Fluctin |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Grécko |
|
Ladose |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Grécko |
|
Ladose |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Írsko |
|
Prozac |
20 mg/5 mg |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Írsko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Taliansko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Fontex |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Luxembursko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Portugalsko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Španielsko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Švédsko |
|
Fontex |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Holandsko |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Veľká Británia |
|
Prozac |
20 mg/5 ml |
Perorálny roztok |
Perorálne použitie |
|||||||
|
Veľká Británia |
|
Prozac |
20 mg |
Tvrdá kapsula |
Perorálne použitie |
PRÍLOHA III
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
|
Členský štát |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Žiadateľ |
Vymyslený názov lieku |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvieraťa |
Dávkovanie a spôsob podávania |
Odporúčaná dávka |
||||||
|
Rakúsko |
|
|
Cobactan |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Belgicko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Dánsko |
|
|
Cobactan Vet. |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Nemecko |
|
|
Cobactan IV 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Grécko |
|
|
Cobactan IV IM 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Španielsko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Francúzsko |
|
|
Cobactan IV IM 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Maďarsko |
|
|
Cobactan IV 4.5 % A.U.V. |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Írsko |
|
|
Cephaguard IV IM 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Taliansko |
|
|
Cobactan 4.5 % IV IM |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Luxembursko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Holandsko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Poľsko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Portugalsko |
|
|
Cobactan 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
||||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
|
Cephaguard IV IM 4.5 % |
Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku |
45 mg/ml |
Kôň (dospelý a žriebä) |
Jeden alebo dvakrát denne; Intravenózny a intramuskulárny spôsob podania |
1 mg cefquinom/kg bw (th) (1 ml pripraveného roztoku/45 kg bw(th)) |
PRÍLOHA IV
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Uchádzač |
Názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
|||||
|
Nemecko |
|
— |
Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
1 g |
Prášok na injekčný a infúzny roztok |
Intramuskulárne a intravenózne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
— |
Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
2 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|||||
|
Fínsko |
— |
|
Lendacin 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten |
1 g |
Prášok na injekčný a infúzny roztok |
Intramuskulárne a intravenózne použitie |
|||||
|
Fínsko |
— |
|
Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten |
2 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|||||
|
Spojené Kráľovstvo |
— |
|
Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion |
1 g |
Prášok na injekčný a infúzny roztok |
Intramuskulárne a intravenózne použitie |
|||||
|
Spojené Kráľovstvo |
— |
|
Ceftriaxone 2 g powder for solution for infusion |
2 g |
Prášok na infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
PRÍLOHA V
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKEJ FORMY, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE COPYFARM 10 mg A SÚVISIACE NÁZVY
|
Členský štát |
Držitel'povolenia na uvedenie na trh |
Obchodný názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávanie |
||||
|
Dánsko |
|
Cetirizin „Copyfarm“ |
10 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne podávanie |
||||
|
Holandsko |
|
Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg |
10 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne podávanie |
||||
|
Nórsko |
|
Cetirizin Copyfarm |
10 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne podávanie |
||||
|
Švédsko |
|
Cetirizin Copyfarm |
10 mg |
Filmom obalené tablety |
Perorálne podávanie |