Vnútroštátne orgány musia organizovať pravidelné kontroly s cieľom zaistiť, aby výrobcovia spĺňali zásady a pokyny vymedzené v právnych predpisoch.
Výrobcovia musia:
- zaistiť, aby mali náležité povolenie na vykonávanie svojich činností a aby sa pri nich zohľadňovala správna výrobná prax;
- svoje výrobné metódy pravidelne kontrolovať na základe vedeckého a technického pokroku;
- zriadiť a zaviesť účinný systém zabezpečovania farmaceutickej kvality vrátane manažmentu a pracovníkov;
- disponovať dostatočným počtom kompetentných a kvalifikovaných pracovníkov, aby sa zaistilo plnenie noriem kvality;
- určiť povinnosti riadiacich a kontrolných pracovníkov a poskytnúť im primerané vyškolenie;
- založiť a udržiavať dokumentárne záznamy, systém na kontrolu kvality pod dozorom osoby s vhodnou kvalifikáciou a hygienické programy;
- vykonávať časté kontroly svojich operácií a prijať akékoľvek potrebné nápravné opatrenia;
- zaviesť systém na odpovedanie a prešetrovanie sťažností a prijať opatrenia na urýchlené stiahnutie akýchkoľvek liečiv v prípade potreby a súčasné informovanie príslušných orgánov o tomto kroku.
Priestory a použité zariadenia musia byť umiestnené, navrhnuté, konštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali svojmu zamýšľanému účelu, minimalizovali riziko chyby a umožňovali efektívne čistenie a údržbu.
Systém kontroly kvality zahŕňa prístup do laboratórií na kontrolu kvality a v rámci neho sa musia uchovávať vzorky každej šarže liečiv aspoň po dobu jedného roka odo dňa ukončenia ich použiteľnosti.
Pre všetky práce v subdodávke je nevyhnutné povolenie na základe písomnej zmluvy, v ktorej sa vymedzujú zodpovednosti oboch strán v oblasti súladu so správnou výrobnou praxou.
Dovozcovia musia zaistiť, aby boli dovezené výrobky vyrobené podľa noriem, ktoré sú aspoň rovnocenné s normami v EÚ.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Smernica sa uplatňuje od 23. júla 1991. Krajiny EÚ mali povinnosť transponovať ju do vnútroštátnych právnych predpisov do 23. júla 1993.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

„Kvalita liekov a správna výrobná prax“ na webovej lokalite Európskej komisie
„Súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou“ na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky

AKT

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70 – 73)

SÚVISIACE AKTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 – 33).

Následné zmeny nariadenia (ES) č. 726/2004 boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentáciu.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58 – 84)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66). Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 19.04.2016

Top