Týmito nariadeniami sa do práva Európskej únie (EÚ) začleňujú rozhodnutia o oslobodení určitých farmaceutických výrobkov a aktívnych zložiek od cla. Rozhodnutia boli prijaté počas Uruguajského kola medzinárodných obchodných rokovaní.
Každá položka má medzinárodné nevlastnícke označenie (INN)* a do zoznamov boli niekoľkokrát doplnené nové položky.
Nariadením (EÚ) č. 1238/2010 sa zoznamy aktualizujú po štvrtom preskúmaní, ktoré začalo v roku 2009.
Nariadením (ES) č. 467/97 sa zoznamy aktualizujú po prvom preskúmaní.

HLAVNÉ BODY

Nariadenie (EÚ) č. 1238/2010

Mení sa ním príloha I (zoznam farmaceutických látok oslobodených od cla) k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, ktorým sa stanovuje kombinovaná nomenklatúra EÚ.
Od 1. januára 2011 sú ním od cla oslobodené:
- výrobky s medzinárodným nevlastníckym označením Svetovej zdravotníckej organizácie (príloha I),
- zoznam predpôn a prípon, ktoré v kombinácii s INN označujú ich soli, estery alebo hydráty, ktoré sú tiež bez cla (príloha II),
- farmaceutické medziprodukty používané na výrobu konečných farmaceutických výrobkov (príloha III).
Určité farmaceutické medziprodukty sa nariadením zo zoznamu výrobkov bez cla vypúšťajú (príloha IV).

Nariadenie (ES) č. 467/97

Od 1. apríla 1997 sa ním od cla oslobodzuje:
- 231 určených farmaceutických aktívnych zložiek s INN spolu s ich soľami, estermi a hydrátmi (príloha I),
- 234 určených produktov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov (príloha II).
Zoznam určitých predpôn a prípon oprávnených INN sa ním rozširuje tak, že sa dopĺňa 84 názvov oslobodených od cla (príloha III).
Zo zoznamu výrobkov bez cla sa nariadením vypúšťa 25 názvov – spolu s ich soľami, estermi a hydrátmi – pretože ich použitie je prevažne nefarmaceutické (príloha IV).

ODKEDY SA NARIADENIA UPLATŇUJÚ?

Nariadenie (EÚ) č. 1238/2010 sa uplatňuje od 1. januára 2011.
Nariadenie (ES) č. 467/97 sa uplatňuje od 14. marca 1997.

KONTEXT

Počas Uruguajského kola sa najvýznamnejší výrobcovia – EÚ, Spojené štáty, Japonsko, Kanada, Švajčiarsko, Nórsko a Čína – dohodli, že clo na farmaceutické výrobky znížia na nulu. Táto dohoda sa týkala viac ako 6 000 výrobkov.
Vzhľadom na vývoj nových liekov sa v rokoch 1995 – 1996, 1998 a 2006 uskutočnili preskúmania, na základe ktorých bolo doplnených takmer 2 400 výrobkov. Po štvrtom preskúmaní bolo doplnených 718 nových látok a do EÚ sa tak bez cla dováža 8 619 farmaceutických výrobkov.
Ďalšie informácie:
- Program medzinárodných nevlastníckych označení a klasifikácia liekov (Svetová zdravotnícka organizácia)

HLAVNÉ POJMY

Medzinárodné nevlastnícke označenia (INN). Týmito označeniami, známymi tiež ako generické názvy, sa označujú farmaceutické látky alebo aktívne farmaceutické zložky. Každé INN predstavuje jedinečný názov, ktorý je celosvetovo uznávaný a klasifikovaný ako verejné vlastníctvo. Svetová zdravotnícka organizácia úzko spolupracuje s odborníkmi na INN a vnútroštátnymi výbormi pre názvoslovie, aby pre každú účinnú látku, ktorá má byť uvedená na trh ako farmaceutický výrobok, vybrala celosvetovo prijímaný jednotný názov.

HLAVNÉ DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1238/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87, pokiaľ ide o stanovenie určitých farmaceutických aktívnych zložiek nesúcich „medzinárodné nevlastnícke označenie“ (INN) pridelené Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktoré sú bez cla, a určitých výrobkov používaných na výrobu konečných farmaceutických výrobkov, ktoré sú bez cla (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 36 – 73).

Nariadenie Rady (ES) č. 467/97 z 3. marca 1997, ktorým sa ustanovuje oslobodenie od colných poplatkov pre určité farmaceutické aktívne zložky, ktoré majú medzinárodný generický názov (INN) pridelený Svetovou zdravotníckou organizáciou, a pre určité produkty a pre stanovené produkty používané na výrobu hotových farmaceutík a ktorým sa ruší oslobodenie od cla pre farmaceutické produkty z niektorých INN, ktorých prevažné použitie nie je farmaceutické (Ú. v. ES L 71, 13.3.1997, s. 1 – 15).

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1 – 675).

Následné zmeny nariadenia (EHS) č. 2658/87 boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Posledná aktualizácia 14.12.2021

Top

All