Príprava a uvádzanie na trh medikovaných krmív pre zvieratá

 

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 90/167/EHS, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

Stanovujú sa v nej pravidlá na:

• ochranu verejného zdravia pred nebezpečenstvom, ktoré vzniká pri používaní medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín a
• zabránenie narušeniu hospodárskej súťaže v oblasti chovu a odchovu hospodárskych zvierat.

Nariadením (EÚ) 2019/4 sa ruší smernica 90/167/EHS s účinnosťou od 28. januára 2022.

HLAVNÉ BODY

Smernicou sa vyžaduje, že:

• na výrobu medikovaných krmív sa majú používať len schválené premixy pre medikované krmivá a
• musia sa stanoviť presné inštrukcie na používanie takýchto krmív.

Krajiny EÚ musia zabezpečiť, že sa medikované krmivá vyrábajú len na základe určitých podmienok:

• priestory výrobcu už predtým schválil kompetentný národný orgán, ako aj jeho technické vybavenie, miestnosti na skladovanie a vykonávanie kontrol,
• miestnosti a zariadenia alebo personál výrobcu musia spĺňať hygienické predpisy a zásady výroby,
• personál výrobcu musí mať primeranú úroveň kvalifikácie a poznatkov o technológii miešania,
• výrobný proces musí byť v súlade s predpismi správnej výrobnej praxe.

Zodpovednosť výrobcu

Krajiny EÚ musia výrobcom uložiť aj povinnosť zabezpečiť, že:

• sa používajú len krmivá alebo ich kombinácie, ktoré sú v súlade s pravidlami EÚ o krmivách,
• z použitého krmiva sa vyrobí homogénna a stabilná zmes so schváleným medikovaným premixom,
• v priebehu výrobného procesu sa používa schválený medikovaný premix v súlade s podmienkami stanovenými pri schvaľovaní uvedenia na trh (napríklad nie je žiadna možnosť nevhodnej interakcie medzi liekmi na veterinárne použitie, prísadami a krmivami),
• denná dávka liečivého prípravku je obsiahnutá v množstve krmiva, ktoré zodpovedá najmenej polovici dennej kŕmnej dávky liečených zvierat alebo v prípade prežúvavcov (napríklad hovädzí dobytok a ovce) zodpovedá najmenej polovici dennej požiadavky na neminerálne dodatkové krmivá.

Uvádzanie produktov na trh

Výrobcovia zodpovedajú aj za kvalitu výrobkov uvádzaných na trh.

Medikované krmivá sa môžu:

• uvádzať na trh len v baleniach, ktoré sú zapečatené a označené v súlade s platnými predpismi,
• dodávať chovateľom hospodárskych zvierat iba po predložení predpisu od veterinárneho lekára vystaveného na základe určitých osobitných podmienok.

Podávanie medikovaných krmív

• Keď sa medikované krmivá podávajú zvieratám určeným na konzumáciu pre ľudí, liečené zvieratá sa nesmú porážať pred uplynutím zákonom stanovenej ochrannej lehoty.
• V záujme efektívnych kontrol musia príslušné osoby viesť záznam alebo uchovávať dokumenty po určitý čas.

Veterinárne kontroly

Ochranné opatrenia stanovené v smernici 89/662/EHS a predpisy týkajúce sa veterinárnych kontrol stanovené v uvedenej smernici sa uplatňujú na obchod s premixom pre medikované krmivá.

Zrušenie

Smernica 90/167/EHS sa zrušuje nariadením (EÚ) 2019/4 (pozri zhrnutie k dokumentu Medikované krmivá pre zvieratá – výroba, marketing a používanie), a to od 28. januára 2022.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Uplatňuje sa od 6. apríla 1990 a do vnútroštátnych právnych predpisov krajín EÚ mala byť transponovaná do 1. októbra 1991, s výnimkou požiadaviek v článku 11 ods. 2 v súvislosti so smernicou 89/662/EHS, ktorých lehota na transpozíciu uplynula 31. decembra 1992.

KONTEXT

Ďalšie informácie:

• Veterinárne lieky a medikované krmivá (Európska komisia).

HLAVNÝ DOKUMENT

Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve (Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42 – 48)

SÚVISIACE DOKUMENTY

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1 – 23)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1 – 142)

Následné zmeny nariadenia (EÚ) 2017/625 boli zapracované do pôvodného dokumentu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.

Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1 – 66)

Pozri konsolidované znenie.

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70 – 73)

Smernica Rady 89/662/EHS z 11. decembra 1989 o veterinárnych kontrolách v obchode vnútri spoločenstva s cieľom dobudovania vnútorného trhu (Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 13 – 22)

Pozri konsolidované znenie.

Posledná aktualizácia 25.04.2019