This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring medical devices are safe and efficient for patients
Zaistenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov
Zaistenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok pre pacientov
This summary has been archived and will not be updated. See 'Zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok' for an updated information about the subject.
Smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
Uplatňuje sa od 29. júna 1993 a do vnútroštátnych právnych predpisov krajín EÚ mala byť transponovaná do 1. júla 1994. Bude zrušená od 26. mája 2021.
Ich hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na ňom sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami.
Úplné vymedzenie pojmu „zdravotnícka pomôcka“ je uvedené v článku 1 ods. 2 smernice 93/42/EHS.
Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1 – 43)
Následné zmeny smernice 93/42/EHS boli zapracované do pôvodného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentačné účely.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1 – 175)
Pozri konsolidované znenie.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8 – 19)
Pozri konsolidované znenie.
Odporúčanie Komisie 2013/473/EÚ z 24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 27 – 35)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3 – 12)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28 – 31)
Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41 – 43)
Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43 – 44)
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17 – 36)
Pozri konsolidované znenie.
Posledná aktualizácia 01.02.2021