Bezpečné ľudské tkanivá a bunky určené na transplantáciu

ZHRNUTIE K DOKUMENTU:

Smernica 2004/23/ES – normy kvality a bezpečnosti pre darované ľudské tkanivá a bunky

SÚHRN

AKÝ JE CIEĽ TEJTO SMERNICE?

V smernici sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti s cieľom minimalizovať riziko infekcie a zabrániť prenosu choroby pri transplantácii ľudských tkanív a buniek.

Patrí tu celý reťazec činností: od darcovstva po odber, testovanie, spracovávanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu na miesto lekárskeho použitia alebo miesta, v ktorých sa vyrábajú produkty z týchto ľudských látok.

HLAVNÉ BODY

Krajiny EÚ musia zabezpečiť, aby:

• sa vymenovali kompetentné orgány zodpovedné za vykonávanie právnych predpisov a dohľad nad ich vykonávaním;
• odber a testovanie tkanív a buniek vykonával náležite vyškolený a skúsený personál;
• všetky zariadenia zaoberajúce sa tkanivami mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu. V prípade, ak sa pri inšpekcii zistí nedodržanie súladu s právnymi predpismi, licenciu možno pozastaviť alebo zrušiť;
• bolo možné všetky tkanivá a bunky použité v EÚ vysledovať od darcu po príjemcu a opačne. Zahrnuté údaje by sa mali uchovávať minimálne počas 30 rokov po klinickom využití;
• akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z krajín mimo EÚ bol v súlade s podobnými normami bezpečnosti a kvality;
• sa zaviedli systémy oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách;
• sa podporovalo dobrovoľné a bezplatné poskytovanie tkanív a buniek(hoci určité výdavky možno uhradiť) po poskytnutí povinného súhlasu;
• boli všetky údaje anonymné bez možnosti identifikovať darcu alebo príjemcu.

A napokon, smernica sa nevzťahuje na krv a zložky krvi, orgány alebo časti orgánov. Tkanivá a bunky sa taktiež neodoberajú jednej osobe a neaplikujú sa u tej istej osoby.

ODKEDY SA SMERNICA UPLATŇUJE?

Smernica nadobudla účinnosť 7. apríla 2004. Krajiny EÚ ju mali zapracovať do svojich vnútroštátnych právnych predpisov do 7. apríla 2006.

KONTEXT

Ľudské tkanivá a bunky môžu pochádzať od žijúcich alebo mŕtvych darcov. Patrí k nim kardiovaskulárne tkanivo (tepny, žily a srdcové chlopne), očné tkanivo (rohovka), prvky kostí a svalovo-kostrové prvky (chrupavka, šľachy), nervové a mozgové bunky, koža, plodové tkanivo, reprodukčné bunky (semeno, spermia a vajíčka) a kmeňové bunky.

• Ďalšie informácie nájdete na webovej lokalite Európskej komisie Tkanivá a bunky.

AKT

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48 – 58)

Následné zmeny smernice 2004/23/ES boli zapracované do základného textu. Toto konsolidované znenie slúži len na dokumentáciu.

SÚVISIACE AKTY

Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2006, s. 40 – 52). Pozri konsolidované znenie.

Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25.10.2006, s. 32 – 50). Pozri konsolidované znenie.

Rozhodnutie Komisie 2010/453/EÚ z 3. augusta 2010, ktorým sa stanovujú usmernenia týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení, ako aj odbornej prípravy a kvalifikácie úradníkov v oblasti ľudských tkanív a buniek, uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES [oznámené pod číslom K(2010) 5278] (Ú. v. EÚ L 213, 13.8.2010, s. 48 – 50)

Smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9.4.2015, s. 43 – 55)

Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9.4.2015, s. 56 – 68)

Posledná aktualizácia 12.01.2016