EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018D0134

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/134 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 218] (Text s významom pre EHP )

C/2018/0218

OJ L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

26.1.2018   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 22/41


VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/134

z 24. januára 2018,

ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch

[oznámené pod číslom C(2018) 218]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 2. februára 2016 Výborom pre rastlinné lieky,

keďže:

(1)

Sideritis scardica Griseb., herba možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.

(2)

Preto je vhodné zahrnúť Sideritis scardica Griseb., herba do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).

(3)

Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 24. januára 2018

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie


(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  2008/911/ES: Rozhodnutie Komisie z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).


PRÍLOHA

Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:

1.

V prílohe I sa za Pimpinella anisum L. pridáva táto látka:

Sideritis scardica Griseb., herba.“

2.

V prílohe II sa za položku ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA Pimpinella anisum L. vkladá tento text:

„ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

Vedecký názov rastliny

Sideritis scardica Griseb.

Botanická čeľaď

Lamiaceae (Labiatae)

Rastlinná látka

Vňať ránhoja (Sideritis herba)

Bežný názov rastlinného prípravku vo všetkých úradných jazykoch EÚ

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

CS (čeština): nať hojníku

DA (dansk): Kortkroneurt

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

EN (English): Ironwort

ES (español): Siderita, partes aéreas de

ET (eesti keel): haavarohuürt

FI (suomi): raudakki, verso

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

HR (hrvatska): očistova zelen

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

PL (polski): Ziele gojnika

PT (português): Siderite, partes aéreas

RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

SK (slovenčina): vňať ránhoja

SL (slovenščina): zel sklepnjaka

SV (svenska): Sårmynta, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Gresk fjellte

Rastlinné prípravky

Drvená rastlinná látka

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

Nevzťahuje sa.

Indikácie

Indikácia 1

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie kašľa spojeného s prechladnutím.

Indikácia 2

Tradičný rastlinný liek na úľavu od miernych žalúdočno-črevných ťažkostí.

Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie v špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania.

Druh tradície

Európska

Špecifikovaná sila

Pozri časť Špecifikované dávkovanie.

Špecifikované dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Indikácia 1 a 2

Jednorazová dávka: Bylinný čaj: 2 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 200 ml vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne.

Denná dávka: do 12 g

Neodporúča sa používanie u detí a adolescentov do 18 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Spôsob podania

Perorálne použitie

Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia

Indikácia 1

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia 2

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku a iné rastliny z čeľade Lamiaceae (Labiatae).

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov.

Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Farmaceutické informácie [ak sú potrebné]

Nevzťahuje sa.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností [ak sú potrebné na bezpečné používanie produktu]

Nevzťahuje sa.“


Top