EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D0134
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2018) 218) (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/134 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 218] (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/134 z 24. januára 2018, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2018) 218] (Text s významom pre EHP )
C/2018/0218
OJ L 22, 26.1.2018, p. 41–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008D0911 | Doplnenie | príloha I Text | 25/01/2018 | |
Modifies | 32008D0911 | Doplnenie | príloha II Text | 25/01/2018 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32018D0134R(01) | (FI) |
26.1.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 22/41 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/134
z 24. januára 2018,
ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
[oznámené pod číslom C(2018) 218]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 2. februára 2016 Výborom pre rastlinné lieky,
keďže:
(1) |
Sideritis scardica Griseb., herba možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici. |
(2) |
Preto je vhodné zahrnúť Sideritis scardica Griseb., herba do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2). |
(3) |
Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(4) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 24. januára 2018
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) 2008/911/ES: Rozhodnutie Komisie z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
PRÍLOHA
Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:
1. |
V prílohe I sa za Pimpinella anisum L. pridáva táto látka: „Sideritis scardica Griseb., herba.“ |
2. |
V prílohe II sa za položku ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA Pimpinella anisum L. vkladá tento text: „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|