EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1376
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1376 of 25 July 2017 renewing the approval of warfarin as an active substance for use in biocidal products of product-type 14 (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Text s významom pre EHP )
C/2017/5079
OJ L 194, 26.7.2017, p. 9–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32016D0135 | 15/08/2017 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32017R1376R(01) | (FI) | |||
Corrected by | 32017R1376R(02) | (IT) |
26.7.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 194/9 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1376
z 25. júla 2017,
ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),
keďže:
(1) |
Účinná látka warfarín je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(2) |
V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Írska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
(3) |
Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie warfarínu. |
(4) |
Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
(5) |
Podľa uvedeného stanoviska warfarín spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxický kategórie 1A. Warfarín preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
(6) |
Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú warfarín, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto warfarín spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. |
(7) |
Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(8) |
V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o warfaríne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
(9) |
Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
(10) |
O príspevkoch na dve uvedené verejné konzultácie, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (4), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
(11) |
Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, warfarín sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa warfarín využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré spôsobujú hlodavce, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená. |
(12) |
V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich warfarín možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie warfarínu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená. |
(13) |
Preto je vhodné obnoviť schválenie warfarínu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
(14) |
Warfarín je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
(15) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/135 (5) sa pôvodný termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2016/135. |
(16) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2016/135 sa zrušuje.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. júla 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 65).
PRÍLOHA
Bežný názov |
Názov IUPAC Identifikačné čísla |
Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) |
Dátum skončenia platnosti schválenia |
Typ výrobku |
Osobitné podmienky |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
warfarín |
Názov IUPAC (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarín EC č.: 201-377-6 CAS č.: 81-81-2 |
990 g/kg |
30. júna 2024 |
14 |
Warfarín sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť. Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:
|
(1) Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.