Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R0961

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/961 zo 7. júna 2017 o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a na nové použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 2036/2005 a nariadenia (EÚ) č. 887/2011 (držiteľ povolenia Evonik Nutrition & Care GmbH) (Text s významom pre EHP )

C/2017/3710

OJ L 145, 8.6.2017, p. 7–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/961/oj

Date of document:
07/06/2017; Dátum prijatia
Date of effect:
28/06/2017; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 5
Deadline:
28/12/2017; Pozri Článok 4
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
Responsible body:
SANTE
Form:
Vykonávacie nariadenie
Additional information:
Význam pre EHP
Treaty:
Zmluva o fungovaní Európskej únie
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32005R2036 Odvolanie príloha I Text 28/06/2017
Modifies 32011R0887 Nahradenie príloha 28/06/2017
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32021R0733 Nahradenie príloha stĺpec tabuľky 2 Text 26/05/2021
Modified by 32021R0733 Nahradenie názov Text 26/05/2021
Instruments cited:
Link

8.6.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 145/7

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/961

zo 7. júna 2017

o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a na nové použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme a o zmene nariadenia (ES) č. 2036/2005 a nariadenia (EÚ) č. 887/2011 (držiteľ povolenia Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 bol nariadením Komisie (ES) č. 2036/2005 (3) v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka. Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Tento prípravok bol povolený pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 887/2011 (4).

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 ako kŕmnej doplnkovej látky v krmive pre odstavené prasiatka a na nové použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 9. apríla 2014 (5), 29. apríla 2015 (6) a 8. septembra 2015 (7) k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Vo svojom stanovisku z 29. apríla 2015 úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť odstavených prasiatok, ak sa použije v krmive. Vo svojom stanovisku z 8. septembra 2015 úrad okrem toho skonštatoval, že používanie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme má rovnakú účinnosť ako pri jeho použití v krmive. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa príloh k tomuto nariadeniu.

(6)

Z dôvodu udelenia nového povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenie (ES) č. 2036/2005 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Okrem toho existujúce povolenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 pre kurčatá vo výkrme podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 887/2011 by sa malo doplniť o nové použitie vo vode na pitie prostredníctvom zmeny uvedeného vykonávacieho nariadenia.

(7)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Zmena nariadenia (ES) č. 2036/2005

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2036/2005 sa vypúšťa položka pre E 1713 Enterococcus faecium CECT 4515.

Článok 3

Zmena nariadenia (EÚ) č. 887/2011

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 887/2011 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 28. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. júna 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2036/2005 zo 14. decembra 2005 o trvalých povoleniach určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového použitia určitých už povolených doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 328, 15.12.2005, s. 13).

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 887/2011 z 5. septembra 2011 o povolení prípravku Enterococcus faecium CECT 4515 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia: spoločnosť Evonik Nutrition & Care GmbH) (Ú. v. EÚ L 229, 6.9.2011, s. 7).

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3672.

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(5):4111.

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4232.

PRÍLOHA I

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

JTK/l vody na pitie

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 v množstve najmenej 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky v tuhej forme.

Charakteristika účinnej látky

Životaschopné bunky Enterococcus faecium CECT 4515.

Analytická metóda  (1)

Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).

Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

odstavené prasiatka

 

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Doplnkovú látku možno používať vo vode na pitie.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť stabilita vo vode na pitie.

3.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

4.

Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie sa musí zabezpečiť jej homogénna disperzia.

5.

V prípade odstavených prasiatok možno použiť do 35 kg telesnej hmotnosti.

6.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov danej doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

28. júna 2027

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

PRÍLOHA II

„

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 v množstve najmenej 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky.

V tuhej forme.

Charakteristika účinnej látky:

Životaschopné bunky Enterococcus faecium CECT 4515.

Analytická metóda  (1)

Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).

Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Kurčatá vo výkrme

—

1 × 109

—

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Používanie je kompatibilné v krmivách obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: monenzín sodný, diklazuril, nikarbazín, dekochinát, robenidín hydrochlorid, semduramycín sodný, narazín, salinomicín sodný, lasalocid A sodný, narazín/nikarbazín alebo maduramycín amónny.

3.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov danej doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

26. septembra 2021


Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/l vody na pitie

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Zloženie doplnkovej látky

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 v množstve najmenej 1 × 109 JTK/g doplnkovej látky.

V tuhej forme.

Charakteristika účinnej látky:

Životaschopné bunky Enterococcus faecium CECT 4515.

Analytická metóda  (2)

Stanovenie počtu buniek: difúznou platňovou metódou použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).

Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)

Kurčatá vo výkrme

—

5 × 108

—

1.

Doplnkovú látku možno používať vo vode na pitie.

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť stabilita vo vode na pitie.

3.

Pri použití doplnkovej látky vo vode na pitie sa musí zabezpečiť jej homogénna disperzia.

4.

Používanie je kompatibilné v krmivách obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: monenzín sodný, diklazuril, nikarbazín, dekochinát, robenidín hydrochlorid, semduramycín sodný, narazín, salinomicín sodný, lasalocid A sodný, narazín/nikarbazín alebo maduramycín amónny.

5.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov danej doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

28. júna 2027
“

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top